Enalapril e hidroclorotiazida Alter

Italia
Nombre comercial Enalapril e hidroclorotiazida Alter
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
ENALAPRIL MALEATO
HIDROCLORTIAZIDA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09BA02
Número de registro 037545
Fabricante LABORATORIOS ALTER S.R.L.
Enalapril e hidroclorotiazida Alter comprimidos

Contenido

Prospecto: información para el paciente

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 20 mg + 12,5 mg comprimidos

enalapril maleato e idroclorotiazide
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER y para qué se utiliza

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER contiene dos principios activos: maleato de enalapril e
hidroclorotiazida.
El enalapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima
de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Los inhibidores de la ECA actúan provocando la relajación de los vasos sanguíneos, facilitando así el paso de la sangre a través de ellos. Los inhibidores de la ECA se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión). La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. Actúa estimulando a los riñones a producir una mayor cantidad de orina (efecto diurético) y, de esta manera, reduce la presión arterial (efecto antihipertensivo).
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta y está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con maleato de enalapril o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

  • si es alérgico a los principios activos (enalapril maleato e hidroclorotiazida) o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida (sustancia químicamente relacionada
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    con la hidroclorotiazida), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
    (listados en el apartado 6);

  • si ha tenido una reacción alérgica que provocó hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de inhibidores de la ECA;

  • si padece angioedema hereditario (debido a predisposición familiar);

  • si padece angioedema idiopático, es decir, angioedema cuya causa se desconoce;

  • si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);

  • si no es capaz de orinar (anuria);

  • si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);

  • si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);

  • si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren (ver apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER”);

  • si está siendo tratado con sacubitrilo/valsartán, un medicamento para la insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER:

  • si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER.
  • Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la ingestión previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar Enalapril e Idroclorotiazide Alter aparece dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.
  • En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER si:
  • está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), sigue una dieta baja en sal, o ha tenido vómitos o diarrea. En estos casos, existe riesgo de una caída excesiva de la presión arterial (hipotensión), que puede manifestarse como sensación de debilidad o mareo. Su médico le prescribirá controles periódicos de los electrolitos en sangre;
  • padece alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón (cardiopatía isquémica) o del cerebro (encefalopatía isquémica), u otros problemas cardíacos, con o sin afectación renal. En estos casos, una disminución excesiva de la presión arterial puede ser especialmente peligrosa. Si presenta síntomas de hipotensión durante el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, acuéstese y contacte con su médico;

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  • informe a su médico si está tomando un medicamento que contiene un inhibidor de la neprilisina como sacubitrilo (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado en pacientes con insuficiencia cardíaca, y racecadotril, utilizado en pacientes con diarrea aguda;

  • está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

  • un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;

  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER”;

  • está en riesgo de aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia) debido a:

  • insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal, edad superior a 70 años, diabetes, deshidratación, insuficiencia cardíaca aguda que impide al corazón bombear adecuadamente la sangre por todo el cuerpo, aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica);

  • tratamiento concomitante con medicamentos que aumentan la eliminación urinaria conservando potasio (diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre (por ejemplo heparina [un medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos], productos que contienen trimetoprima, como cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones]) (ver apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER”). En tales casos, su médico monitorizará frecuentemente el nivel de potasio en sangre;

  • padece un estrechamiento (estenosis) de la arteria aorta o tiene un engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica);

  • padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);

  • tiene problemas renales, por ejemplo un estrechamiento (estenosis) de una o ambas arterias renales, ya que existe un riesgo aumentado de hipotensión e insuficiencia renal. En tal caso, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y controlará su función renal;

  • se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento;

  • está siendo sometido a diálisis (terapia depurativa de la sangre) debido a insuficiencia renal. En este caso, su médico considerará un tratamiento alternativo (ver apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER”);

  • tiene problemas hepáticos o padece una enfermedad que podría provocar destrucción de células hepáticas (hepatopatía progresiva) (ver apartados “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER” y “Suspensión del tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER e informe a su médico si”);

  • padece una enfermedad crónica y degenerativa del hígado (cirrosis hepática), presenta una producción marcada de orina, no ingiere una cantidad adecuada de electrolitos por vía oral, está siendo tratado con corticosteroides u hormona adrenocorticotrópica (medicamentos
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    hormonales). En tales casos, el riesgo de disminución del nivel de potasio en sangre
    (hipokalemia) es máximo;

  • padece una enfermedad del tejido conectivo que afecta a los vasos sanguíneos, está tomando medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores), padece gota o está tomando alopurinol (usado en el tratamiento de la gota) o procainamida (usada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco), o presenta una combinación de estos factores de riesgo, especialmente si también tiene problemas renales. En este caso, pueden aparecer infecciones graves que podrían no responder al tratamiento con antibióticos. Si debe tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER en presencia de estas condiciones, su médico le prescribirá análisis de sangre específicos. Informe a su médico de cualquier signo o síntoma de infección;

  • tiene diabetes y está tomando medicamentos antidiabéticos orales o insulina. En tal caso, su médico le indicará realizar análisis de sangre para controlar el nivel de glucosa, especialmente durante el primer mes de tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, y valorará la necesidad de ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos;

  • está tomando litio (medicamento para el tratamiento de trastornos del estado de ánimo) (ver apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER”);

  • es de raza negra. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra en comparación con pacientes de raza no negra. Además, podría tener un mayor riesgo de desarrollar angioedema;

  • ha desarrollado tos seca persistente durante un largo período tras iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA;

  • si tiene antecedentes de alergias o asma bronquial, ya que podrían manifestarse reacciones de sensibilidad con el uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER;

  • si padece un trastorno denominado lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune), que puede aparecer o empeorar con el uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER;

  • si tiene disminución de la vista o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea), o de un aumento de la presión intraocular y pueden ocurrir desde unas horas hasta semanas tras la ingestión de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER. Si no se trata, este aumento puede provocar pérdida permanente de la visión. Si ha tenido previamente alergia a penicilinas o sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.

Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está
tomando ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER:

  • cualquier intervención quirúrgica o si debe someterse a anestesia;
  • un tratamiento denominado aféresis de LDL (lipoproteínas de baja densidad) con dextrano-sulfato, para eliminar el colesterol de la sangre mediante máquinas. Su médico puede suspender el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER para prevenir una posible reacción alérgica;
  • un tratamiento para reducir los efectos de una alergia, por ejemplo tras la picadura de un insecto (tratamiento de desensibilización). Si toma ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER durante este tratamiento, podría presentar una reacción alérgica grave, por lo que es conveniente suspender temporalmente el tratamiento;

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  • debe realizarse análisis para evaluar la función de las glándulas paratiroides. Consulte con su médico, quien le indicará suspender la toma de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER antes de realizar esta prueba.

Suspensión del tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER e informe a su médico si presenta:

  • hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
  • coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), que indican problemas hepáticos o aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas) en sangre;
  • aumento del nivel de nitrógeno y creatinina en sangre, lo que podría indicar una posible estenosis de la arteria renal;
  • aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia).

Durante el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER puede producirse un
desequilibrio electrolítico que se manifiesta con signos y síntomas que pueden incluir:

  • sequedad de boca, sed, debilidad, estado patológico de sueño profundo (letargo), somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, disminución de la presión arterial, reducción de la producción de orina, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos. En estos casos, informe inmediatamente a su médico. La utilización de este medicamento debe realizarse bajo supervisión médica regular. Realice, por tanto, escrupulosamente los análisis y controles de laboratorio según las indicaciones de su médico.

Niños y adolescentes
El uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER no se recomienda en niños, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en el apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER” y “Advertencias y precauciones”). Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones;

  • otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), incluyendo vasodilatadores, nitroglicerina y otros nitratos, ya que podría producirse una reducción excesiva de la presión arterial;

  • litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo, ya que podría producirse un aumento excesivo de la concentración de litio en sangre y consiguiente toxicidad por litio;

  • medicamentos que favorecen la eliminación urinaria conservando potasio (diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, heparina [un medicamento
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    utilizado para prevenir coágulos sanguíneos], productos que contienen trimetoprima como
    cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones)] (ver apartado “Advertencias y precauciones”);

  • medicamentos que favorecen la diuresis (diuréticos), como tiazidas o diuréticos de asa, ya que podrían causar una reducción de la presión arterial;

  • anestésicos, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos (usados para tratar trastornos mentales), ya que podría producirse una reducción adicional de la presión arterial;

  • medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos) como efedrina, pseudoefedrina, salbutamol, presentes en algunos descongestionantes nasales, medicamentos para la tos y resfriado, para el asma, para tratar la presión arterial baja y problemas cardíacos. Estos medicamentos pueden reducir los efectos antihipertensivos de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER;

  • insulina u otros medicamentos antidiabéticos orales. El nivel de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER y en pacientes con problemas renales;

  • medicamentos utilizados para tratar la rigidez e inflamación asociadas a afecciones dolorosas, especialmente aquellas que afectan a músculos, huesos y articulaciones, entre ellos:

  • medicamentos que contienen oro administrados por inyección, por ejemplo aurotiomalato sódico, ya que pueden provocar sofocos, sensación de malestar (náuseas), vómitos y presión arterial baja si se toman con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER;

  • antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2, ya que pueden reducir la eficacia de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, aumentar el nivel de potasio en sangre y empeorar la función renal;

  • carbenoxolona (medicamento usado para tratar problemas estomacales como la úlcera), diuréticos kaliuréticos (por ejemplo furosemida) o un uso excesivo de laxantes. El uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER con estos medicamentos puede reducir aún más los niveles de potasio y/o magnesio en sangre;

  • tubocurarina, utilizada para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas (miorrelajante), ya que ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER puede aumentar sus efectos;

  • barbitúricos, que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central, utilizados por ejemplo para tratar la epilepsia, u opioides analgésicos, medicamentos usados para reducir el dolor. Estos medicamentos pueden agravar la sensación de vértigo al levantarse, debida a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);

  • medicamentos usados para reducir la cantidad de grasas en sangre, como resinas colestiramina o colestipol, ya que pueden reducir la absorción de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER;

  • medicamentos para tratar el latido cardíaco irregular (antiarrítmicos como quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), ya que pueden provocar problemas del ritmo cardíaco (torsades de pointes);

  • medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca (medicamentos digitálicos);

  • corticosteroides (que modulan las reacciones antiinflamatorias) y hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (usada para verificar si las glándulas suprarrenales funcionan correctamente), ya que pueden reducir aún más los niveles de sales en sangre, especialmente de potasio (hipokalemia);

  • aminas presoras (por ejemplo noradrenalina), ya que ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER puede disminuir sus efectos;

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  • medicamentos para el tratamiento del cáncer como ciclofosfamida o metotrexato, ya que ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER puede aumentar su toxicidad;
  • medicamentos para tratar la gota, como alopurinol (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
  • medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores); medicamentos inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus), ya que la administración concomitante podría aumentar el riesgo de una reacción alérgica denominada angioedema (ver apartado “Suspensión del tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER e informe a su médico si”).
  • un medicamento que contiene un inhibidor de la neprilisina como sacubitrilo (disponible en combinación fija con valsartán) y racecadotril. El riesgo de angioedema (hinchazón de rostro, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) puede aumentar. Véanse también las informaciones contenidas en los apartados “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER” y “Advertencias y precauciones”.

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER y el alcohol
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER no debe tomarse junto con alcohol,
ya que podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar
este medicamento.
Embarazo
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER no se recomienda durante el embarazo, y
no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede
causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo (ver
apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER”).
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si está planeando un embarazo). Su médico le indicará que suspenda inmediatamente la toma de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o tiene intención de hacerlo. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER no se recomienda en mujeres que están lactando, especialmente si su bebé nació prematuro o durante las primeras semanas tras el parto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER puede causar efectos adversos que pueden
afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas, como mareo o
fatiga que pueden presentarse ocasionalmente. Por tanto, tenga precaución al conducir
y al utilizar máquinas.
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ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda comenzar el tratamiento con ½ comprimido al día. Posteriormente, la dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos, administrados una vez al día.

Tratamiento diurético previo
Si ya está tomando otro medicamento que favorece la diuresis, el uso de enalapril, contenido en ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial. En tales casos, si su médico considera necesario seguir con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, le indicará que suspenda el diurético varios días antes de comenzar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER. Si esto no fuera posible, su médico decidirá iniciar el tratamiento con dosis más bajas de enalapril, es decir, con comprimidos separados de los mismos principios activos de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER (enalapril e hidroclorotiazida). ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER podrá utilizarse posteriormente, cuando su médico haya determinado que necesita tomar la dosis de enalapril e hidroclorotiazida contenida en el comprimido de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER.

Pacientes con problemas renales (insuficiencia renal)
No debe usar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER si padece graves problemas renales (ver sección «No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER»).
Si tiene problemas renales, su médico controlará la función de sus riñones y determinará la dosis adecuada de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER.

Uso en niños y adolescentes
El uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER no se recomienda en niños.

Uso en ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Si toma más ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano e interrumpa el tratamiento.
Los síntomas de una sobredosis podrían ser: sensación de vacío en la cabeza o mareo, debido a una disminución excesiva de la presión arterial, graves problemas circulatorios (shock circulatorio), insuficiencia renal, hiperventilación, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), palpitaciones, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), ansiedad, tos, trastornos electrolíticos como descenso de los niveles de potasio (hipokalemia), cloro (hipocloremia) y sodio (hiponatremia) en sangre, y deshidratación debida a una diuresis excesiva.

Si olvida tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
No interrumpa el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER a menos que sea su médico quien lo indique.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER y consulte inmediatamente al médico si durante el tratamiento aparecen síntomas de un angioedema, tales como:

  • reacción alérgica acompañada de hinchazón de las manos, pies, tobillos o incluso de la cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Los efectos adversos observados con el uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER son los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • visión borrosa;
  • mareos;
  • tos;
  • náuseas;
  • pérdida de fuerza (astenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia) o aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia), aumento del nivel de colesterol, triglicéridos, ácido úrico (hiperuricemia) y creatinina en sangre;
  • cefalea, depresión, pérdida temporal de la conciencia (síncope), alteración del gusto;
  • disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de la presión sanguínea tras el cambio brusco de posición de sentado o acostado a de pie (hipotensión ortostática), alteraciones del ritmo cardíaco, dolor con sensación de opresión y constricción en el pecho (angina de pecho), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
  • dificultad respiratoria (disnea);
  • diarrea, dolor abdominal;
  • erupción cutánea (exantema);
  • contracción involuntaria de los músculos (calambres musculares);
  • dolor torácico, fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • disminución del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia aplásica y hemolítica);
  • disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), disminución del nivel de magnesio en sangre (hipomagnesemia), dolor e hinchazón en las articulaciones (gota);
  • confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de hormigueo en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), sensación de vértigo;
  • disminución del deseo sexual, impotencia;
  • sensación molesta de zumbidos en los oídos (tinnitus);
  • enrojecimiento y sensación de calor principalmente en la cara (sofocos), percepción de latidos cardíacos irregulares o intensificados (palpitaciones), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), posiblemente secundarios a una caída brusca de la presión en pacientes de alto riesgo (ver sección “Advertencias y precauciones”);
  • secreción nasal (rinorrea), ardor de garganta (laringodinia) y ronquera, sensación de opresión torácica que dificulta y hace ruidosa la respiración (broncoespasmo/asma);
  • disminución del movimiento intestinal (íleo), inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, dificultad para la digestión (dispepsia), estreñimiento (estreñimiento), pérdida del apetito (anorexia), irritaciones gástricas, sequedad de boca, lesiones en el estómago (úlcera péptica), aumento de la producción de gases intestinales (flatulencia);
  • aumento de la sudoración (diaforesis), picor, urticaria, pérdida del cabello (alopecia);
  • dolor articular (artralgia);
  • alteración de la función renal, insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
  • malestar general, fiebre;
  • aumento del nivel de urea en sangre (uremia), baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia y agranulocitosis), de la cantidad de hemoglobina, del volumen total de glóbulos rojos (hematocrito bajo), de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), depresión de la médula ósea (cuando la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas), hinchazón de glándulas llamadas ganglios linfáticos (linfadenopatía), enfermedades del sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes);

  • aumento de los niveles de azúcar en sangre;

  • sueños anómalos, trastornos del sueño, reducción parcial de la movilidad (paresia debida a hipokalemia);

  • reducción del flujo sanguíneo a los dedos de manos y pies, causando enrojecimiento y dolor (fenómeno de Raynaud);

  • problemas pulmonares, incluyendo infiltrados pulmonares, insuficiencia respiratoria grave (síndrome de dificultad respiratoria), inflamación (neumonía) y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), reacción alérgica (hipersensibilidad) en los pulmones (alveolitis alérgica), enfermedad pulmonar (neumonitis eosinofílica);

  • irritación o inflamación de la nariz (rinitis);

  • inflamación de la mucosa bucal (estomatitis) con úlceras o aftas, inflamación de la lengua (glositis);

  • problemas hepáticos como insuficiencia hepática, daño hepático (necrosis hepática, potencialmente fatal), inflamación del hígado o de los conductos biliares (hepatitis hepatocelular o colestásica), coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis, especialmente en pacientes con litiasis biliar preexistente);

  • enfermedades graves de la piel con formación de ampollas, enrojecimiento y descamación, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo (una enfermedad autoinmune que causa inflamación de la piel), pénfigo y eritrodermia (enrojecimiento de la piel);

  • disminución de la cantidad de orina (oliguria), enfermedad renal (nefritis intersticial);

  • crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);

  • aumento de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en sangre (bilirrubinemia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia);
  • hinchazón de la mucosa intestinal (angioedema intestinal);
  • dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
  • disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda);
  • disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado);
  • cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).

Otros efectos adversos
Se ha notificado, con frecuencia desconocida, un trastorno complejo que incluye uno o más de los siguientes síntomas:

  • fiebre, serositis (inflamación de las membranas que recubren cavidades corporales como tórax y abdomen), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dolor muscular o inflamación de los músculos (mialgia/miositis), dolor o inflamación articular (artralgia/artritis), prueba positiva para anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocítica (VSG), aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia, leucocitosis), erupción cutánea, sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad) y otros problemas cutáneos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

  • Los principios activos son: maleato de enalapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  • Los demás componentes son: almidón de maíz pre-gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), bicarbonato sódico.

Descripción del aspecto de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER y contenido del envase
Envase de 14 comprimidos divisibles.
Envase de 28 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l. Via Egadi, 7 – 20144 Milán
Productor
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str.-Dupnitsa 2600 - Bulgaria
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (TPW Debrecen) - 13 Pallagi
street – 4042 Debrecen - Hungría
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