Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 20 mg + 12,5 mg tabletki

enalapril maleinian i hydrochlorothiazid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Jak przyjmować ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER i do czego służy

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER zawiera dwa składniki czynne: enalapril maleat i hydrochlorothiazid.
Enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Inhibitory ACE działają poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi. Inhibitory ACE stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi). Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Działa poprzez stymulację nerek do zwiększonej produkcji moczu (działanie moczopędne), co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi (działanie przeciw nadciśnieniowe). ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym enalaprilem maleatem lub hydrochlorothiazidem podawanym oddzielnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER

Nie przyjmuj ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER

jeśli jest uczulony na substancje czynne (enalapril maleinian i hydrochlorothiazid) lub na inne leki pochodne sulfonamidu (substancję chemicznie związaną
1 z 13
z hydrochlorothiazidem), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli miał reakcję alergiczną, która spowodowała obrzęk rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadzącą do trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema) po zażyciu inhibitorów ACE;
jeśli choruje na dziedziczne angioedema (spowodowane predyspozycją genetyczną);
jeśli choruje na angioedema idiopatyczne, czyli angioedema o nieznanym pochodzeniu;
jeśli choruje na ciężkie schorzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
jeśli nie może oddawać moczu (anuria);
jeśli jest w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli choruje na ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (zobacz punkt „Inne leki i ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER”);
jeśli jest leczony lekiem sacubitril/valsartan, stosowanym w niewydolności serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER:

jeśli wcześniej chorował na raka skóry lub podczas leczenia pojawiła się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER.
Jeśli miał wcześniej problemy z układem oddechowym lub płucami (w tym zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Enalaprilu i Hydrochlorothiazidu Alter pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER, jeśli:
przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki), stosuje dietę ubogą w sól, lub miał wymioty lub biegunkę. W takich przypadkach istnieje ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji), które może objawiać się uczuciem osłabienia lub zawrotami głowy. Lekarz zaleci regularne oznaczanie poziomu elektrolitów we krwi;
ma zaburzenia przepływu krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca) lub mózgu (choroba niedokrwienna mózgu), lub inne schorzenia serca, związane lub niezwiązane z problemami nerek. W takich przypadkach nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może być szczególnie niebezpieczne. Jeśli podczas leczenia ENALAPRILEM I HYDROCHLOROTIAZIDEM ALTER pojawią się objawy hipotensji, połóż się i skontaktuj się z lekarzem;

2 z 13

powiadom lekarza, jeśli przyjmuje lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, oraz racecadotril, stosowany u pacjentów z ostrą biegunką;
przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER”;
ma ryzyko podwyższenia poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) spowodowane:
niewydolnością nerek, pogorszeniem funkcji nerek, wiekiem powyżej 70 lat, cukrzycą, odwodnieniem, ostrą niewydolnością serca (w której serce nie pompuje krwi odpowiednio po całym ciele), zwiększeniem ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
jednoczesnym przyjmowaniem leków zwiększających wydalenie moczu i zatrzymujących potas (diuretyki oszczędne potasu, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amilorid), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, lub jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. heparyna [lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi], produkty zawierające trimetoprim, takie jak kotrimoksazol [leki stosowane w leczeniu infekcji]) (zobacz punkt „Inne leki i ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER”). W takich przypadkach lekarz będzie często monitorował poziom potasu we krwi;
choruje na zwężenie (stenozę) aorty lub ma zgrubienie ścian serca (hipertroficzna kardiomiopatia);
choruje na ciężkie schorzenia serca (ciężka niewydolność serca);
ma problemy z nerkami, np. zwężenie (stenozę) jednej lub obu arterii nerkowych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko hipotensji i niewydolności nerek. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie obserwował, monitorując funkcję nerek;
niedawno przeszedł przeszczep nerki. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane;
jest poddawany dializie (leczeniu oczyszczającemu krew) z powodu niewydolności nerek. W takim przypadku lekarz rozważy leczenie alternatywne (zobacz punkt „Nie przyjmuj ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER”);
ma problemy z wątrobą lub choruje na chorobę, która może prowadzić do zniszczenia komórek wątroby (postępująca hepatopatia) (zobacz punkty „Nie przyjmuj ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER” i „Przestań przyjmować ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER i powiadom lekarza, jeśli”);
choruje na przewlekłą i zwyrodnieniową chorobę wątroby (cirrhosis hepatica), ma znaczną produkcję moczu, nie przyjmuje odpowiedniej ilości elektrolitów doustnie, jest leczony kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (leki
3 z 13
hormonalne). W takich przypadkach ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi
(hipokaliemia) jest najwyższe;
choruje na chorobę tkanki łącznej obejmującą naczynia krwionośne, przyjmuje leki tłumiące odporność (immunosupresory), choruje na dżumę lub przyjmuje allopurinol (stosowany w leczeniu dżumy) lub procainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), lub ma kombinację tych czynników ryzyka, szczególnie jeśli ma również problemy nerek. W takim przypadku mogą wystąpić ciężkie infekcje, które mogą nie odpowiadać na terapię antybiotykami. Jeśli musisz przyjmować ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER w obecności tych stanów, lekarz zaleci Ci specjalne badania krwi. Powiadom lekarza o każdym oznaku lub objawie infekcji;
ma cukrzycę i przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny. W takim przypadku lekarz zaleci badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia ENALAPRILEM I HYDROCHLOROTIAZIDEM ALTER, oraz oceni potrzebę dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych;
przyjmuje lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju) (zobacz punkt „Inne leki i ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER”);
jesteś rasy czarnej. ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych w porównaniu do pacjentów białej rasy. Ponadto, możesz mieć większe ryzyko rozwoju angioedemu;
rozwinął długotrwały, suchy kaszel po rozpoczęciu leczenia inhibitory ACE;
jeśli miał wcześniej alergie lub astmę oskrzelową, ponieważ mogą wystąpić reakcje uczuleniowe podczas stosowania ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER;
jeśli choruje na chorobę o nazwie toczeń układowy (chorobę autoimmunologiczną), która może się pojawić lub nasilić podczas stosowania ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER;
jeśli ma pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja choroidei), lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miał alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia.

Jeśli zamierzasz poddać się jednej z następujących procedur, powiadom lekarza,
że przyjmujesz ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER:

jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne lub jeśli musisz być poddany leczeniu z zastosowaniem znieczulenia;
leczeniu zwanemu aferezą LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości) z użyciem dekstranu siarczanu, w celu usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą urządzeń. Lekarz może przerwać leczenie ENALAPRILEM I HYDROCHLOROTIAZIDEM ALTER, aby zapobiec możliwej reakcji alergicznej;
leczeniu mającym na celu zmniejszenie objawów alergii, np. po ukąszeniu przez owada (leczenie dezynsensybilizujące). Jeśli przyjmujesz ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER podczas tego leczenia, możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej, dlatego należy tymczasowo przerwać leczenie;

4 z 13

musisz wykonać badania w celu sprawdzenia funkcji gruczołów przytarczyc. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci przerwanie przyjmowania ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER przed wykonaniem tego badania.

Przestań przyjmować ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER i powiadom lekarza,
jeśli wystąpią:

obrzęk rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadzący do trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema);
żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), co wskazuje na problemy z wątrobą lub podwyższenie poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi;
podwyższenie poziomu azotu i kreatyniny we krwi, co może sugerować możliwość zwężenia arterii nerkowej;
podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Podczas leczenia ENALAPRILEM I HYDROCHLOROTIAZIDEM ALTER może wystąpić
nierównowaga elektrolitów, objawiająca się objawami takimi jak:

suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, stan chorobowy głębokiego snu (letargia), senność, pobudzenie, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszona produkcja moczu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia) oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. W takich przypadkach natychmiast powiadom lekarza. Stosowanie tego leku powinno odbywać się pod regularną opieką medyczną. Dlatego dokładnie wykonuj zalecone badania laboratoryjne i kontrole zgodnie z wytycznymi lekarza.

Dzieci i młodzież
Stosowanie ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności;
inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), w tym wazodylatory, nitroglicerynę i inne nitraty, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju, ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu stężenia litu we krwi i powikłań toksycznych;
leki zwiększające wydalenie moczu i zatrzymujące potas (diuretyki oszczędne potasu, np. spironolakton, triamteren lub amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. heparyna [lek
5 z 13
stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi], produkty zawierające trimetoprim, takie jak
kotrimoksazol [leki stosowane w leczeniu infekcji)] (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki), takie jak tiazydy lub diuretyki pętlowe, ponieważ mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi;
środki znieczulające, leki przeciwpsychotyczne i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ może dojść do dalszego obniżenia ciśnienia krwi;
leki działające na układ nerwowy autonomiczny (sympatykomimetyki), takie jak efedryna, pseudoefedryna, salbutamol, znajdujące się w niektórych lekach przeciwwżeczeniowych, lekach na kaszel i przeziębienie, na astmę, na obniżone ciśnienie krwi i na problemy sercowe. Mogą one zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER;
insuliny lub inne leki przeciwcukrzycowe doustne. Poziom glukozy we krwi należy dokładnie monitorować, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia ENALAPRILEM I HYDROCHLOROTIAZIDEM ALTER i u pacjentów z problemami nerek;
leki stosowane w leczeniu sztywności i stanów zapalnych związanych z dolegliwościami bólowymi, szczególnie tych dotyczących mięśni, kości i stawów, w tym:
leki zawierające złoto podawane w formie zastrzyków, np. aurotiomalaminian sodu, ponieważ mogą powodować rumień, uczucie niedoboru (nudności), wymioty i obniżone ciśnienie krwi, jeśli przyjmowane razem z ENALAPRILEM I HYDROCHLOROTIAZIDEM ALTER;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2, ponieważ mogą zmniejszać skuteczność ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER, zwiększać poziom potasu we krwi i pogarszać funkcję nerek;
karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu problemów żołądka, takich jak wrzód), diuretyki kaliuretyczne (np. furosemid) lub nadmierne stosowanie środków przeczyszczających. Stosowanie ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER z tymi lekami może dalszym stopniu obniżyć poziom potasu i/lub magnezu we krwi;
tubokurarynę, stosowaną do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (miorelaksant), ponieważ ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER może nasilać jej działanie;
barbiturany, które mają działanie uspokajające na ośrodkowy układ nerwowy, stosowane np. w leczeniu epilepsji, lub opioidowe leki przeciwbólowe. Mogą one nasilać uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
leki stosowane do zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi, takie jak żywice cholestrynowe lub kolestypol, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER;
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (antyarytmiki, takie jak chinidyna, procainamid, amiodaron, sotalol), ponieważ mogą powodować zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes);
leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (cyfrowiczne);
kortykosteroidy (modulujące reakcje przeciwzapalne) i hormon adrenokortykotropowy ACTH (stosowany do sprawdzenia, czy nadnerki działają prawidłowo), ponieważ mogą dalszym stopniu obniżać poziom soli we krwi, szczególnie potasu (hipokaliemia);
aminy ciśnieniowe (np. noradrenalina), ponieważ ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER może osłabiać ich działanie;

6 z 13

leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat, ponieważ ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER może zwiększać ich toksyczność;
leki stosowane w leczeniu dżumy, takie jak allopurinol (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki tłumiące odporność (immunosupresory); inhibitory mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus), ponieważ jednoczesne podawanie może zwiększać ryzyko reakcji alergicznej zwanej angioedemą (zobacz punkt „Przestań przyjmować ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER i powiadom lekarza, jeśli”).
lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak subcutril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem) i racecadotril. Ryzyko angioedemu (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) może wzrosnąć. Zobacz również informacje zawarte w punktach „Nie przyjmuj Enalaprilu i Hydrochlorothiazidu Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER i alkohol
ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER nie powinien być przyjmowany razem z alkoholem,
ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER”).
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub planujesz ciążę). Lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie przyjmowania ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER przed zajściem w ciążę lub zaraz po dowiedzeniu się o ciąży i doradzi Ci przyjmowanie innego leku zamiast ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko urodziło się przedwcześnie i w pierwszych tygodniach po porodzie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie, które mogą występować okazjonalnie. Dlatego zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
7 z 13
ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się rozpoczęcie terapii od ½ tabletu dziennie. Następnie zalecana dawka wynosi 1 tablet dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 tabletek podawanych 1 raz dziennie.
Poprzednia terapia moczopędna
Jeśli już stosujesz inny lek moczopędny, zastosowanie enalaprilu zawartego w ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. W takich przypadkach, jeśli lekarz uzna za konieczne stosowanie ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, zaleci Ci zaprzestanie stosowania środka moczopędnego kilka dni przed rozpoczęciem przyjmowania ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER. Jeśli nie będzie to możliwe, lekarz zdecyduje o rozpoczęciu terapii od niższych dawek enalaprilu, tj. od oddzielnych tabletek zawierających te same substancje czynne co ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER (enalapril i hydrochlorothiazid). ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER może być stosowany później, gdy lekarz ustali potrzebę podawania dawki enalaprilu i hydrochlorothiazidu zawartej w tabletkach ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek (niewydolność nerek)
Nie wolno stosować ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (patrz punkt „Nie stosuj ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER”).
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek i ustali odpowiednią dawkę ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER nie jest zalecane u dzieci.
Stosowanie u osób starszych
Nie jest konieczna dostosowanie dawki u pacjentów w wieku starszym.
Jeśli przyjmiesz więcej ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i przerwij leczenie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: uczucie pustki lub zawrotów głowy spowodowane nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi, poważne zaburzenia krążenia (szok krążeniowy), niewydolność nerek, nadmierne oddychanie (hiperwentylację), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), kołatanie serca, zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardię), niepokój, kaszel, zaburzenia elektrolitowe, takie jak obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), chloru (hipochloremia) i sodu (hiponatremia) we krwi, odwodnienie spowodowane nadmiernym moczowaniem.
Jeśli zapomnisz wziąć ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Nie przerywaj leczenia ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ENALAPRIL I HYDROCHLOROTIAZID ALTER i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się objawy obrzęku naczyniowego (angioedemu), takie jak:

reakcja alergiczna towarzysząca obrzękowi rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadząca do trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ENALAPRILU I HYDROCHLOROTIAZIDU ALTER to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zamazane widzenie;
zawroty głowy;
kaszel;
nudności;
osłabienie (astenia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) lub podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), podwyższenie poziomu cholesterolu, trójglicerydów, kwasu urynowego (hiperurykemia) oraz kreatyniny we krwi;

9 z 13

ból głowy (cefalea), depresja, chwilowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia smaku;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), spadek ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna), zaburzenia rytmu serca, ból z uczuciem ściskania i ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
trudności w oddychaniu (dyspnia);
biegunka, ból brzucha;
wysypka skórna (osutka);
nieprzyjemne skurcze mięśni (skurcze mięśni);
ból w klatce piersiowej, zmęczenie.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia aplastyczna i hemolityczna);
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), ból i obrzęk stawów (duszica);
dezorientacja, senność, bezsenność, pobudzenie nerwowe, uczucie mrowienia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezja), uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy);
zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja;
nieprzyjemne uczucie dźwięków lub świstów w uszach (dzwonienie w uszach);
zaczerwienienie i uczucie gorąca, głównie na twarzy (rumień), uczucie nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca), zawał serca (infarkt mięśnia sercowego) lub udar mózgu (wypadek mózgowo-naczyniowy), czasem jako następstwo gwałtownego spadku ciśnienia u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
kapiące z nosa (rzynorrhea), pieczenie w gardle (laryngodynia) i chrypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej utrudniające oddychanie i powodujące hałaśliwy oddech (bronchospazm/astma);
zmniejszenie ruchomości jelit (ileo), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), wymioty, trudności trawienia (dyspepsja), zaparcia (zaparcia), utrata apetytu (anoreksja), podrażnienia żołądka, suchość w ustach, uszkodzenia żołądka (żołądka wrzody), zwiększone wydzielanie gazów jelitowych (wzdęcia);
zwiększone pocenie się (diaforeza), swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów (łysienie);
ból stawów (artrologia);
zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, obecność białka w moczu (proteinuria);
niedobór, gorączka;
wzrost stężenia mocznika we krwi (uremia), niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia, leukopenia i agranulocytoza), ilości hemoglobiny, całkowitej objętości czerwonych krwinek (niski hematokryt), płytek krwi (trombocytopenia) lub wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia), zahamowanie szpiku kostnego (gdy szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek znajdujących się we krwi), obrzęk gruczołów limfatycznych (chłoniaków) (chłoniak), choroby układu odpornościowego (choroby autoimmunologiczne);
podwyższenie poziomu cukru we krwi;

10 z 13

nietypowe sny, zaburzenia snu, częściowe osłabienie ruchomości (pareza spowodowana hipokaliemią);
zmniejszony przepływ krwi do palców rąk i stóp powodujący zaczerwienienie i ból (zespół Raynauda);
problemy z płucami, w tym nacieki płucne, ciężka niewydolność oddechowa (zespół ostrej niewydolności oddechowej), zapalenie (zapalenie płuc) i gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), reakcja alergiczna (nadwrażliwość) w płucach (alergiczne zapalenie pęcherzyków), choroba płuc (eozynofilowe zapalenie płuc);
podrażnienie lub zapalenie nosa (rzężenie);
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) z owrzodzeniami lub opryszczkami, zapalenie języka (glosyt);
problemy wątrobowe, takie jak niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (martwica wątroby, potencjalnie śmiertelna), zapalenie wątroby lub dróg żółciowych (zapalenie wątroby hepatocelularne lub cholesteryczne), żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka), zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, szczególnie u pacjentów z istniejącym kamieniem w pęcherzyku żółciowym);
ciężkie choroby skóry z powstawaniem pęcherzy, zaczerwienienie i łuszczenie się, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry, toksyczna martwica naskórka, purpura, toczeń rumieniowaty skórny (choroba autoimmunologiczna powodująca zapalenie skóry), pęcherzyca i erytrodermia (zaczerwienienie skóry);
zmniejszona ilość moczu (oliguria), choroba nerek (nephryt międzywątrobowa);
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
wzrost enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny we krwi (bilirubinemia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
obrzęk błony śluzowej jelita (obrzęk jelita).
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężki, trudny oddech, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH);
nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dal (ostra krótkowzroczność);
pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wypływ naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamkniętocięczkowego);
rak skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry).

Inne działania niepożądane
Zgłaszano, z nieokreśloną częstością, złożone zaburzenie obejmujące jeden lub więcej z następujących objawów:

gorączka, serozyt (zapalenie błon wyścielających jamy ciała, takie jak klatka piersiowa i brzuch), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), ból mięśni lub zapalenie mięśni (mialgia/miozyt), ból lub zapalenie stawów (artrologia/artryt), pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał antyjądrowych, zwiększona szybkość osiadania erytrocytów (OB), wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia, leukocytoza), wysypka skórna, nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność) oraz inne problemy skórne.

11 z 13
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Substancje czynne to: enalapril maleinian i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana wstępnie żelowana, croscarmellosa sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), wodorowęglan sodu.

Opis wyglądu ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 14 tabletek podzielnych.
Opakowanie zawiera 28 tabletek podzielnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l. Via Egadi, 7 – 20144 Milano
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str.-Dupnitsa 2600 - Bułgaria
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (TPW Debrecen) - 13 Pallagi
street – 4042 Debrecen - Węgry
12 z 13
13 z 13

Enalapryl i hydrochlorothiazid ALTER