Інструкція: інформація для користувача

ЕНАЛАПРИЛ ДОК 5 мг, 20 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еналаприл ДОК і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Еналаприл ДОК
Як застосовувати Еналаприл ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еналаприл ДОК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл ДОК і для чого він призначений

Еналаприл ДОК містить діючу речовину еналаприлу малат. Ця діюча речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Еналаприл ДОК застосовується:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії)
для лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Це може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам довше жити
для профілактики симптомів серцевої недостатності. Симптоми включають: задишку, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи судини. Це призводить до зниження артеріального тиску. Зазвичай дія засобу починається протягом години після прийому і триває принаймні 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто найкращого ефекту щодо зниження артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еналаприл ДОК

Не приймайте Еналаприл ДОК

якщо Ви маєте алергію на еналаприлу малеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо раніше у Вас виникали алергійні реакції на лікарські засоби подібного типу — інгібітори АПФ.
якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що спричинив труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк) невідомого або спадкового походження.
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
якщо Ви вагітні більше трьох місяців. Краще уникати застосування Еналаприл ДОК навіть на початкових етапах вагітності (див. розділ «Вагітність»).
якщо Ви приймаєте або приймали раніше сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою, наприклад, у горлі).

Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

Ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
Лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус).
Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених проблем. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо у Вас є захворювання серця.
якщо у Вас є стан, пов’язаний з судинами головного мозку.
якщо у Вас є проблеми з кров’ю, такі як низька кількість або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
якщо у Вас є захворювання печінки.
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом.
аліскірен.
якщо у Вас є захворювання нирок (включаючи трансплантацію нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Лікар може потребувати змінити дозу Еналаприл ДОК або контролювати рівень калію в крові.
якщо Ви на діалізі.
якщо у Вас були недавні епізоди надмірного блювоти або сильного проносу.
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте додатки калію, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій.
якщо Вам більше 70 років.
якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Потрібно уважно контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути вищим.
якщо у Вас раніше були алергійні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання або дихання. Потрібно знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
якщо у Вас низький артеріальний тиск (це відчувається як почуття запаморочення або непритомність, особливо коли Ви стоїте).
якщо у Вас є захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), Ви отримуєте терапію, що пригнічує імунну систему, або приймаєте алопуринол, прокаїнамід або їх комбінації. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є ймовірність завагітніти).
Цей лікарський засіб не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Потрібно знати, що у пацієнтів чорної раси цей лікарський засіб знижує артеріальний тиск менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якась із вищезазначених умов, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Див. також розділ «Не приймайте Еналаприл ДОК».
Якщо Ви збираєтеся пройти процедуру
Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що приймаєте Еналаприл ДОК:

будь-яке хірургічне втручання або анестезія (навіть у стоматолога).
лікування, що видаляє холестерин із крові, відоме як «ЛПНЩ аферез».
лікування десенсибілізації для зменшення алергійних реакцій на укуси бджіл або ос.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед процедурою.
Інші лікарські засоби та Еналаприл ДОК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Еналаприл ДОК може впливати на механізм дії деяких ліків. Деякі інші лікарські засоби також можуть впливати на механізм дії Еналаприл ДОК.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Еналаприл ДОК» та «Застереження та обережність»).
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, такі як бета-блокатори, діуретики.
лікарські засоби для лікування діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін).
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу депресії).
лікарські засоби для лікування депресії, відомі як «трициклічні антидепресанти».
лікарські засоби для психічних розладів, відомі як «антипсихотики».
деякі лікарські засоби від кашлю та застуди та засоби для зниження ваги, що містять так званий «симпатоміметичний агент».
деякі лікарські засоби від болю або артриту, включаючи терапію солями золота.
нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, що зменшують запалення і можуть допомогти у полегшенні болю).
аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
лікарські засоби, що розчиняють тромби (тромболітики).
алкоголі.
додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що розріджує кров і запобігає утворенню тромбів).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якась із вищезазначених умов, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Еналаприл ДОК.
Еналаприл ДОК з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки Еналаприл ДОК можна приймати незалежно від прийому їжі, але їх слід приймати з достатньою кількістю рідини.
Алкоголь посилює ефект Еналаприл ДОК на високий артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Еналаприл ДОК до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Еналаприл ДОК.
Еналаприл ДОК не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування.
Годування новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей, не рекомендовано під час прийому Еналаприл ДОК.
У разі старших немовлят лікар повинен пояснити Вам переваги та ризики прийому Еналаприл ДОК під час годування груддю порівняно з іншими методами лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами враховуйте можливість виникнення рідкісних запаморочень або почуття слабкості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами або механізмами.
Еналаприл ДОК містить лактозу
Лактоза — це вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Еналаприл ДОК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл ДОК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Звичайно добову дозу приймають одноразово вранці, проте її також можна розділити на дві дози — вранці та ввечері.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря.
Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено рецептом.

Для лікування артеріальної гіпертензії

Звичайна початкова доза становить від 5 до 20 мг одноразово на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися почати лікування з нижчої дози.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг одноразово на добу.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг одноразово на добу.

Пацієнти з серцевою недостатністю

Звичайна початкова доза — 2,5 мг одноразово на добу.
Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення відповідної для вас дози.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймається одноразово або у дві дози.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Доза лікарського засобу залежатиме від функціонального стану ваших нирок:

помірні порушення функції нирок — від 5 до 10 мг на добу.
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу.
якщо ви перебуваєте на діалізі — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, дозу можна коригувати залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти
Дозу визначатиме лікар, виходячи зі ступеня функціональної здатності ваших нирок.
Застосування у дітей
Досвід застосування Еналаприл ДОК у дітей з артеріальною гіпертензією обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу буде визначено залежно від ваги та рівня артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

вага від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу.
вага понад 50 кг — 5 мг на добу. Дозу можна коригувати залежно від потреб дитини:
максимальну дозу 20 мг на добу можна застосовувати дітям із вагою від 20 кг до 50 кг.
максимальну дозу 40 мг на добу можна застосовувати дітям із вагою понад 50 кг.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим (перші тижні життя) та дітям із порушеннями функції нирок.
Якщо вам здається, що дія Еналаприл ДОК надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Еналаприл ДОК, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Дані щодо передозування у людини обмежені. Симптоми передозування можуть включати надмірно низький артеріальний тиск та ниркову недостатність.
Якщо ви забули прийняти Еналаприл ДОК
Якщо ви випадково пропустили дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Еналаприл ДОК
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки цього не порадив вам лікар. Зазвичай не очікується ефекту «рикошету» (повторного виникнення або погіршення симптомів), коли припиняється прийом таблеток Еналаприл ДОК.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Еналаприл ДОК і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите
будь-які з наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання;
набряк рук, ніг або щиколоток;
виникнення висипу з червоними піднятими плямами на шкірі (крапивниця).

Потрібно знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Еналаприл ДОК і зверніться до лікаря.
Коли ви починаєте приймати цей препарат, може виникнути почуття запаморочення або непритомності. Якщо це відбувається, може допомогти прийняття горизонтального положення. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан має поліпшитися при продовженні прийому препарату. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

почуття запаморочення, слабкості або нездужання;
розмите зору;
кашель.

Часто (може виникати у до 1 з 10 людей)

низький артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, прискорене серцебиття, стенокардія або біль у грудях;
головний біль, непритомність (синкопе);
порушення смаку, задиха;
діарея або болі в животі, шкірний висип;
втому (здоблення), депресію;
алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, що супроводжуються утрудненим диханням або ковтанням;
підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові (обидва показники, як правило, виявляються під час лабораторного дослідження).

Не часто (може виникати у до 1 з 100 людей)

раптове зниження артеріального тиску;
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
серцевий напад (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком, зокрема тих, у кого є проблеми з кровообігом у серці або мозку);
анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію);
інсульт (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком);
сплутаність свідомості, безсоння або сонливість, нервозність;
почуття оніміння або поколювання шкіри;
запаморочення;
дзвін у вухах (тинітус);
виділення з носа, біль у горлі, хрипота;
астма;
уповільнення проходження їжі кишечником (кишкова обструкція), що призводить до відчуття розпираття та болючих спазмів у животі, запалення підшлункової залози;
блювота, утруднене травлення, запор, втрата апетиту;
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, порушення функції нирок, ниркова недостатність;
підвищена пітливість;
свербіж або крапивниця;
випадання волосся;
м’язові спазми, приливи, загальне нездужання, підвищення температури тіла (лихоманка), імпотенція;
підвищений рівень білків у сечі (визначається лабораторним дослідженням);
низький рівень цукру в крові (зі зростанням свідомості або почуттям дезорієнтації), низький рівень натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі показники визначаються аналізом крові).

Рідко (може виникати у до 1 з 1000 людей)

"синдром Рейно", при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження притоку крові;
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів;
пригнічення кісткового мозку;
автоімунні захворювання;
порушення сну або зміни у снах;
легеневі інфільтрати;
запалення носа;
пневмонія;
запалення щік, ясен, язика, губ, горла;
зниження кількості виділеної сечі;
еритема мультиформна;
"синдром Стівенса-Джонсона" — серйозне захворювання шкіри, що супроводжується почервонінням, шелушінням шкіри, бульбашковими виразками або ерозіями, або відшаруванням верхнього шару шкіри від глибших шарів;
захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (визначається аналізом крові);
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко (може виникати у до 1 з 10 000 людей)

набряк кишечника (кишковий ангіоедема).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) — стан, при якому в організмі накопичується надлишок води та знижується концентрація натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНСАДГ можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів.
Описано комплекс симптомів, який може бути пов’язаний з одним або декількома з наступних побічних ефектів: лихоманка, запалення серозних оболонок, запалення кровоносних судин, болі в м’язах та суглобах, запалення м’язів та суглобів, певні зміни в лабораторних показниках; можуть виникати шкірний висип, світлобоязнь та інші шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еналаприл ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл ДОК

Діюча речовина: 5 мг або 20 мг еналаприлу малеату
Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, натрію гідроксид, повідон, тальк, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Еналаприлу ДОК та вміст упаковки
Таблетки круглі, білі або білуваті, з маркуванням ED 5 (таблетки 5 мг), ED 20 (таблетки 20 мг) з одного боку та рисками розламу — з іншого боку.
Таблетки упаковані у блистери (Alu/OPA-Alu-PVC).
Упаковки Еналаприлу ДОК 5 мг таблетки: 28, 30, 50 або 100 таблеток.
Упаковки Еналаприлу ДОК 20 мг таблетки: 7, 14, 28, 30, 50 або 100 таблеток.
Однак можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40,
20121 Мілан,
Італія
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
найменуваннями:
Італія: Еналаприл ДОК 5 мг таблетки
Італія: Еналаприл ДОК 20 мг таблетки