Enalapril Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ENALAPRIL DOC 5 mg, 20 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es ENALAPRIL DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL DOC
Cómo tomar ENALAPRIL DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ENALAPRIL DOC
Contenido del envase y demás información

1. Qué es ENALAPRIL DOC y para qué se utiliza

ENALAPRIL DOC contiene un principio activo denominado enalapril maleato. Este principio activo
pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión
de la angiotensina).
ENALAPRIL DOC se utiliza:

para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
para tratar la insuficiencia cardíaca (debilitamiento de la función cardíaca). Puede reducir la necesidad de ingreso hospitalario y puede ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo
para prevenir los síntomas de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas incluyen: dificultad para respirar, fatiga tras realizar un esfuerzo físico ligero como caminar, o hinchazón de los tobillos y los pies.

Este medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos. Esto reduce la presión arterial. El medicamento
suele empezar a hacer efecto en el plazo de una hora, y su efecto dura al menos 24 horas. Algunas personas necesitarán
varias semanas de tratamiento antes de que se observe el mejor efecto sobre la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL DOC

No tome ENALAPRIL DOC

si es alérgico al enalapril maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica con un medicamento de tipo similar a este medicamento denominado inhibidor de la ECA.
si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) de causa desconocida o hereditaria.
si padece de diabetes o tiene la función renal deteriorada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
si está embarazada de más de tres meses. Es preferible evitar ENALAPRIL DOC incluso en las primeras etapas del embarazo (ver apartado Embarazo).
Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar.

Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

No tome este medicamento si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

si tiene un problema cardíaco.
si padece una afección que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
si tiene un problema sanguíneo como bajo número o ausencia de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo número de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
si tiene un problema hepático.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.
si tiene un problema renal (incluido trasplante renal). Esto puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre, lo cual puede ser grave. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de ENALAPRIL DOC o controlar sus niveles sanguíneos de potasio.
si está en diálisis.
si ha tenido recientemente episodios de vómitos excesivos o diarrea intensa.
si sigue una dieta baja en sal, está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.
si tiene más de 70 años.
si padece diabetes. Es necesario controlar cuidadosamente si se produce una disminución de los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en sangre también puede ser más alto.
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de presentar este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
si padece hipotensión (lo notará cuando sienta sensación de desmayo o mareo, especialmente al ponerse de pie).
si padece una enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), está recibiendo un tratamiento que suprime el sistema inmunitario, está tomando allopurinol o procainamida, o sus combinaciones. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Este medicamento no se recomienda al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este período (ver apartado Embarazo).
Debe saber que en pacientes de raza negra este medicamento reduce la presión arterial de forma menos eficaz que en pacientes no negros.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Vea también lo indicado en el apartado "No tome ENALAPRIL DOC".
Si va a someterse a un procedimiento
Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico de que está tomando ENALAPRIL DOC:

cualquier tipo de cirugía o anestesia (incluso con el dentista).
tratamiento que elimina el colesterol de la sangre denominado "aféresis de LDL".
tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o dentista antes del procedimiento.
Otros medicamentos y ENALAPRIL DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que ENALAPRIL DOC puede interferir con el mecanismo de acción de algunos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden interferir con el mecanismo de acción de ENALAPRIL DOC.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados "No tome ENALAPRIL DOC" y "Advertencias y precauciones").
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, como betabloqueantes, diuréticos.
medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales e insulina).
litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión).
medicamentos para la depresión denominados "antidepresivos tricíclicos".
medicamentos para trastornos mentales denominados "antipsicóticos".
algunos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para reducir el peso corporal que contienen un denominado "agente simpaticomimético".
algunos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con sales de oro.
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden ayudar a aliviar el dolor).
aspirina (ácido acetilsalicílico).
medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos (trombolíticos).
alcohol.
Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ENALAPRIL DOC.
ENALAPRIL DOC con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de ENALAPRIL DOC pueden tomarse independientemente de las comidas, pero deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido.
El alcohol potencia el efecto de ENALAPRIL DOC sobre la hipertensión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar ENALAPRIL DOC antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de ENALAPRIL DOC.
ENALAPRIL DOC no se recomienda en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia.
No se recomienda la lactancia de recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento), y especialmente de niños prematuros, mientras esté tomando ENALAPRIL DOC.
En el caso de niños mayores, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos asociados con la toma de ENALAPRIL DOC durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Al conducir vehículos o utilizar maquinaria, considere la posibilidad de que puedan presentarse mareos o sensación de debilidad de forma ocasional. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
ENALAPRIL DOC contiene lactosa
La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ENALAPRIL DOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar ENALAPRIL DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.*
La dosis diaria habitualmente se toma como una sola toma por la mañana, aunque también puede dividirse en dos dosis, una por la mañana y otra por la noche.
Es muy importante que continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo indique.
No tome más comprimidos de los que le hayan prescrito.

Para el tratamiento de la presión arterial alta

La dosis inicial habitual oscila entre 5 y 20 mg en una sola toma diaria.
Algunos pacientes pueden necesitar comenzar el tratamiento con una dosis inferior.
La dosis habitual de mantenimiento es de 20 mg en una sola toma diaria.
La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg en una sola toma diaria.

Pacientes con insuficiencia cardíaca

La dosis inicial habitual es de 2,5 mg en una sola toma diaria.
Su médico aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted.
La dosis habitual de mantenimiento es de 20 mg al día, tomados en una o dos tomas.
La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg al día, divididos en dos tomas.

Pacientes con problemas renales
La dosis del medicamento variará según la función de sus riñones:

problemas renales de moderada gravedad: de 5 a 10 mg al día.
problemas renales graves: 2,5 mg al día.
si está en diálisis: 2,5 mg al día. En los días en que no se someta a diálisis, la dosis puede ajustarse según su presión arterial.

Pacientes ancianos
La dosis será determinada por su médico y se basará en el grado de función de sus riñones.
Uso en niños
La experiencia sobre el uso de ENALAPRIL DOC en niños con hipertensión arterial es limitada. Si el niño es capaz de tragar las comprimidos, la dosis se establecerá en función de su peso y de su presión arterial. Las dosis iniciales habituales son:

peso entre 20 kg y 50 kg: 2,5 mg al día.
peso superior a 50 kg: 5 mg al día. La dosis puede ajustarse según las necesidades del niño:
una dosis máxima de 20 mg al día puede utilizarse en niños con peso entre 20 kg y 50 kg.
una dosis máxima de 40 mg al día puede utilizarse en niños con peso superior a 50 kg.

Este medicamento no se recomienda en recién nacidos (primeras semanas de vida) ni en niños con problemas renales.
Si considera que el efecto de ENALAPRIL DOC es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más ENALAPRIL DOC de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiadas comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
Existen datos limitados sobre la sobredosis en humanos. Los síntomas de sobredosis pueden incluir una presión arterial extremadamente baja e insuficiencia renal.
Si olvida tomar ENALAPRIL DOC
Si olvida accidentalmente una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL DOC
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Normalmente no se espera un efecto rebote (reaparición o empeoramiento de los síntomas) cuando se interrumpe la toma de ENALAPRIL DOC comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con ENALAPRIL DOC y contacte inmediatamente con un médico si observa
cualquiera de los siguientes síntomas:

hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
hinchazón de las manos, los pies o los tobillos.
aparición de una erupción cutánea con manchas rojas elevadas (urticaria).

Debe saber que los pacientes de raza negra tienen un riesgo mayor de presentar este tipo de reacciones. Si observa cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente el tratamiento con ENALAPRIL DOC y contacte sin demora con su médico.
Cuando comience a tomar este medicamento, puede experimentar sensación de desmayo o mareo. Si esto ocurre, puede ser útil tumbarse. Esto se debe a una disminución de la presión arterial. El síntoma debería mejorar progresivamente mientras continúa tomando el medicamento. Si tiene alguna preocupación, contacte con su médico.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

sensación de mareo, debilidad o malestar general.
visión borrosa.
tos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

presión arterial baja, alteraciones del ritmo cardiaco, palpitaciones, angina de pecho o dolor torácico.
dolor de cabeza, desmayo (síncope).
alteración del sentido del gusto, dificultad para respirar.
diarrea o dolor abdominal, erupción cutánea.
cansancio (fatiga), depresión.
reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta, con dificultad para respirar o tragar.
aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre (ambos generalmente detectados mediante análisis de laboratorio).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución repentina de la presión arterial.
palpitaciones o latidos irregulares del corazón.
infarto de miocardio (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas circulatorios en el corazón o el cerebro).
anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
ictus (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo).
confusión, insomnio o somnolencia, nerviosismo.
sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel.
vértigo.
zumbidos en los oídos (acúfenos).
secreción nasal, dolor de garganta y ronquera.
asma.
retraso en el tránsito intestinal (obstrucción intestinal) que provoca sensación de hinchazón y cólicos dolorosos abdominales, inflamación del páncreas.
vómitos, digestión difícil, estreñimiento, pérdida de apetito.
irritación gástrica, boca seca, úlcera, alteración de la función renal, insuficiencia renal.
aumento de la sudoración.
picor o urticaria.
pérdida de cabello.
calambres musculares, sofocos, malestar general, fiebre (temperatura corporal elevada), impotencia.
aumento de proteínas en la orina (detectado mediante análisis de laboratorio).
niveles bajos de azúcar en sangre (con aumento del estado de alerta o sensación de inestabilidad), niveles bajos de sodio en sangre, niveles altos de urea en sangre (todos detectados mediante análisis sanguíneo).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

"fenómeno de Raynaud", en el que las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo sanguíneo reducido.
alteraciones en los valores sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.
depresión de la médula ósea.
enfermedades autoinmunes.
alteraciones en los sueños o trastornos del sueño.
infiltrados pulmonares.
inflamación de la nariz.
neumonía.
inflamación de mejillas, encías, lengua, labios, garganta.
disminución de la cantidad de orina producida.
eritema multiforme.
"síndrome de Stevens-Johnson", una enfermedad cutánea grave que se caracteriza por enrojecimiento y descamación de la piel, úlceras ampollosas o expuestas, o desprendimiento de la capa superficial de la piel de las capas profundas.
problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), aumento de las enzimas hepáticas o de la bilirrubina (detectado mediante análisis sanguíneo).
aumento del tamaño de las glándulas mamarias en el hombre.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

hinchazón en el intestino (angioedema intestinal).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), una afección en la que el cuerpo acumula exceso de agua y presenta una concentración reducida de sodio (sal), como resultado de señales químicas anómalas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
Se ha descrito un conjunto de síntomas que puede estar asociado con algunos o todos los siguientes efectos adversos: fiebre, inflamación de las superficies serosas, inflamación de los vasos sanguíneos, dolores musculares y articulares, inflamación de músculos y articulaciones y ciertos cambios en los valores de laboratorio; pueden presentarse erupciones cutáneas, sensibilidad a la luz y otras reacciones en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ENALAPRIL DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ENALAPRIL DOC

El principio activo es 5 mg o 20 mg de enalapril maleato.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidróxido de sodio, povidona, talco, crospovidona, celulosa microcristalina y lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de ENALAPRIL DOC y contenido del envase
Las tabletas son redondas, blancas o ligeramente blanquecinas, con la inscripción ED 5 (tabletas de 5 mg) o ED 20 (tabletas de 20 mg) en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
Las tabletas están envasadas en blísters (Alu/OPA-Alu-PVC).
Envases de ENALAPRIL DOC 5 mg comprimidos: 28, 30, 50 ó 100 comprimidos.
Envases de ENALAPRIL DOC 20 mg comprimidos: 7, 14, 28, 30, 50 ó 100 comprimidos.
Sin embargo, puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40,
20121 Milán,
Italia
Productor:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: ENALAPRIL DOC 5 mg comprimidos
Italia: ENALAPRIL DOC 20 mg comprimidos