Эналаприл Док: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

ЭНАЛАПРИЛ ДОК 5 мг, 20 мг таблетки

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЭНАЛАПРИЛ ДОК и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом ЭНАЛАПРИЛ ДОК
Как принимать ЭНАЛАПРИЛ ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭНАЛАПРИЛ ДОК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эналаприл Док и для чего он применяется

Эналаприл Док содержит действующее вещество — эналаприл малеат. Это действующее вещество относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Эналаприл Док применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертензии);
для лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам жить дольше;
для профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, утомляемость при выполнении незначительной физической активности, например, при ходьбе, а также отёки лодыжек и стоп.

Данный лекарственный препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать в течение часа, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых людей может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут наилучший эффект в отношении артериального давления.

2. Что необходимо знать перед приемом ЭНАЛАПРИЛ ДОК

Не принимайте ЭНАЛАПРИЛ ДОК

если у вас аллергия на эналаприл малеат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас уже была аллергическая реакция на лекарственное средство, относящееся к той же группе, что и это — ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента);
если ранее у вас уже возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызвавший затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек) неустановленной или наследственной природы;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
если вы беременны более трёх месяцев. Препарат ЭНАЛАПРИЛ ДОК следует избегать и в начальных стадиях беременности (см. раздел «Беременность»);
если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла).

Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, риск ангионевротического отека может возрастать:

ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Не принимайте это лекарственное средство, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

если у вас заболевание сердца;
если у вас имеется заболевание сосудов головного мозга;
если у вас нарушение состава крови, например, низкое количество или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия);
если у вас заболевание печени;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен;
если у вас заболевание почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Врач может потребоваться скорректировать дозу ЭНАЛАПРИЛ ДОК или контролировать уровень калия в крови;
если вы находитесь на диализе;
если у вас недавно были приступы сильной рвоты или тяжелой диареи;
если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий;
если вам более 70 лет;
если у вас сахарный диабет. Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен;
если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, с затруднением глотания или дыхания. Учтите, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше;
если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать головокружение или предобморочное состояние, особенно при вставании);
если у вас васкулярная коллагеновая болезнь (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммуносупрессивную терапию, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или их комбинации. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обязательно сообщите врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности).

Этот препарат не рекомендуется применять в начале беременности и категорически не должен применяться после трёх месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Учтите, что у пациентов негроидной расы этот препарат снижает артериальное давление менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата.

См. также раздел «Не принимайте ЭНАЛАПРИЛ ДОК».

Если вам предстоит медицинская процедура

Если вам предстоит одна из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете ЭНАЛАПРИЛ ДОК:

любая операция или анестезия (в том числе у стоматолога);
процедура очистки крови от холестерина — так называемая «ЛПНП-аферез»;
курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом до проведения процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ЭНАЛАПРИЛ ДОК

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что ЭНАЛАПРИЛ ДОК может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие ЭНАЛАПРИЛ ДОК.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте ЭНАЛАПРИЛ ДОК» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как бета-блокаторы, диуретики;
препараты для лечения диабета (включая пероральные гипогликемические средства и инсулин);
литий (препарат, применяемый при определённых формах депрессии);
антидепрессанты трициклического ряда;
препараты для лечения психических расстройств — антипсихотики;
некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие так называемые «симпатомиметические агенты»;
некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие при боли);
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики);
алкоголь;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при лечении бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов).

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ЭНАЛАПРИЛ ДОК.

ЭНАЛАПРИЛ ДОК, пища, напитки и алкоголь

Таблетки ЭНАЛАПРИЛ ДОК можно принимать независимо от приема пищи, но обязательно запивайте достаточным количеством жидкости.

Алкоголь усиливает действие ЭНАЛАПРИЛ ДОК на артериальное давление.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Как правило, врач посоветует прекратить прием ЭНАЛАПРИЛ ДОК до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит другое лекарственное средство вместо ЭНАЛАПРИЛ ДОК.

ЭНАЛАПРИЛ ДОК не рекомендуется в начальных стадиях беременности и категорически противопоказан после трех месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Кормление грудью (в первые недели после родов), особенно недоношенных детей, не рекомендуется во время приема ЭНАЛАПРИЛ ДОК.

В случае более старших детей врач должен проинформировать вас о соотношении пользы и риска от приема ЭНАЛАПРИЛ ДОК во время лактации по сравнению с другими вариантами лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении транспортных средств или управлении механизмами учитывайте возможность возникновения головокружения или слабости. Если такие симптомы возникают, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование.

ЭНАЛАПРИЛ ДОК содержит лактозу

Лактоза — это один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

ЭНАЛАПРИЛ ДОК содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эналаприл Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Обычно суточная доза принимается однократно утром, однако возможно также разделение дозы на два приёма — утром и вечером.

Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение всего периода, назначенного врачом.
Не принимайте больше таблеток, чем предписано.

Для лечения артериальной гипертензии

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг однократно в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг однократно в сутки.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг однократно в сутки.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Обычная начальная доза — 2,5 мг однократно в сутки.
Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, принимаемая в один или два приёма.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек
Доза препарата будет зависеть от степени функции ваших почек:

при умеренных нарушениях функции почек — от 5 до 10 мг в сутки;
при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки;
если вы находитесь на диализе — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может корректироваться в зависимости от уровня вашего артериального давления.

Пожилые пациенты
Доза будет определена врачом с учётом степени функции ваших почек.
Применение у детей
Опыт применения Эналаприл Док у детей с артериальной гипертензией ограничен. Если ребёнок способен проглотить таблетку, доза будет определяться на основании его веса и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

при весе от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки;
при весе более 50 кг — 5 мг в сутки. Доза может корректироваться в зависимости от потребностей ребёнка:
максимальная доза 20 мг в сутки может применяться у детей с весом от 20 кг до 50 кг;
максимальная доза 40 мг в сутки может применяться у детей с весом более 50 кг.

Этот препарат не рекомендуется новорождённым (первые недели жизни) и детям с нарушениями функции почек.
Если вы считаете, что действие Эналаприл Док слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы случайно приняли слишком много Эналаприл Док
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Имеются ограниченные данные о передозировке у человека. Симптомы передозировки могут включать чрезвычайно низкое артериальное давление и почечную недостаточность.
Если вы забыли принять Эналаприл Док
Если вы случайно пропустили приём дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Эналаприл Док
Не прекращайте лечение препаратом без указания врача. Обычно при прекращении приёма таблеток Эналаприл Док не наблюдается эффект «рикошета» (возвращение или ухудшение симптомов).
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Прекратите лечение препаратом Эналаприл Док и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили
любые из следующих симптомов:

отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании;
отек кистей рук, стоп или лодыжек;
появление кожной сыпи с красными возвышающимися высыпаниями (крапивница).

Вам следует знать, что у пациентов негроидной расы выше риск развития подобных реакций. Если вы
заметили появление любого из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Эналаприл Док
и обратитесь к врачу.
В начале приема этого препарата вы можете ощущать головокружение или предобморочное состояние.
Если это произойдет, может помочь принятие горизонтального положения. Эти симптомы связаны с
снижением артериального давления. Обычно они улучшаются по мере продолжения приема препарата.
Если вас это беспокоит, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головокружение, слабость или недомогание;
нечеткость зрения;
кашель.

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение, стенокардия или боль в груди;
головная боль, обморок (синкопе);
нарушение вкуса, одышка;
диарея или боли в животе, кожная сыпь;
усталость (утомляемость), депрессия;
аллергические реакции с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания или глотания;
повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (оба показателя обычно выявляются при лабораторном исследовании).

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

резкое снижение артериального давления;
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
сердечный приступ (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушениями кровообращения в сердце или мозге);
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);
инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском);
спутанность сознания, бессонница или сонливость, нервозность;
ощущение покалывания или онемения кожи;
головокружение;
шум в ушах (тиннитус);
выделения из носа, боль в горле, охриплость голоса;
бронхиальная астма;
замедление продвижения пищи по кишечнику (кишечная непроходимость), вызывающее ощущение вздутия и болезненные спазмы в животе, воспаление поджелудочной железы;
рвота, трудности с пищеварением, запор, потеря аппетита;
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, нарушение функции почек, почечная недостаточность;
повышенное потоотделение;
зуд или крапивница;
выпадение волос;
мышечные спазмы, приливы жара, общее недомогание, повышение температуры тела (лихорадка), импотенция;
повышенный уровень белка в моче (определяется при лабораторном исследовании);
низкий уровень сахара в крови (с повышенным сознанием или ощущением неустойчивости), низкий уровень натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови).

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

«синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы могут становиться очень холодными и белыми из-за уменьшения притока крови;
изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов;
угнетение костного мозга;
аутоиммунные заболевания;
нарушения сновидений или расстройства сна;
легочные инфильтраты;
воспаление носа;
пневмония;
воспаление щек, десен, языка, губ, горла;
уменьшение объема выделяемой мочи;
мультиформная эритема;
«синдром Стивенса-Джонсона» — тяжелое заболевание кожи, при котором наблюдается покраснение и шелушение кожи, пузырьковые или открытые язвы, а также отслоение поверхностного слоя кожи от глубоких слоев;
поражения печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышение активности печеночных ферментов или уровня билирубина (определяется при анализе крови);
увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

отек кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДС), состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СИНДС могут тяжело болеть или не иметь никаких симптомов.
Описан комплекс симптомов, который может быть связан с одним или несколькими из следующих побочных эффектов: лихорадка, воспаление серозных оболочек, воспаление кровеносных сосудов, боли в мышцах и суставах, воспаление мышц и суставов, а также некоторые изменения лабораторных показателей; могут возникать кожная сыпь, светочувствительность и другие кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить ЭНАЛАПРИЛ ДОК

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ºC. Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЭНАЛАПРИЛ ДОК

Активное вещество: 5 мг или 20 мг малеата эналаприла
Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, гидроксид натрия, повидон, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая и лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида ЭНАЛАПРИЛ ДОК и содержимое упаковки
Таблетки круглые, белого или почти белого цвета, с маркировкой ED 5 (таблетки 5 мг), ED 20 (таблетки 20 мг) — на одной стороне и с риской для деления — на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры (Alu/OPA-Alu-PVC).
Упаковки ЭНАЛАПРИЛ ДОК 5 мг таблетки: 28, 30, 50 или 100 таблеток.
Упаковки ЭНАЛАПРИЛ ДОК 20 мг таблетки: 7, 14, 28, 30, 50 или 100 таблеток.
Однако возможно, что не все упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40,
20121 Милан,
Италия

Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Будапешт,
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: ЭНАЛАПРИЛ ДОК 5 мг таблетки
Италия: ЭНАЛАПРИЛ ДОК 20 мг таблетки