EN

Інструкція: інформація для пацієнта

EN 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки, 1 мг/мл оральні краплі, розчин

делоразепам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке EN і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати EN
3. Як приймати EN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати EN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке EN і для чого призначений

EN — це лікарський засіб, що містить делоразепам, діючу речовину з групи бензодіазепінів, які зменшують тривожність і сприяють сну. Бензодіазепіни зазвичай застосовують при тяжких розладах, що спричиняють значний дискомфорт або утруднюють виконання звичних повсякденних дій.
EN використовують для лікування:

• тривожності, напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою
• безсоння — стану, при якому виникають труднощі заснути або підтримувати належний сон

2. Що Ви повинні знати перед прийомом EN

Не приймайте EN, якщо:

• у Вас алергія до діючої речовини або до інших лікарських засобів з тієї ж групи (бензодіазепіни) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у Вас тяжкі проблеми з диханням;
• у Вас синдром обструктивної апнеї сну (зупинки дихання під час сну);
• Ви приймали високі дози алкоголю або ліків, що діють на центральну нервову систему, наприклад снодійні, знеболювальні (засоби проти болю) або психотропні (наприклад: нейролептики, антидепресанти, літій);
• у Вас міастенія, захворювання, що характеризується слабкістю м’язів та швидкою втомлюваністю;
• у Вас глаукома за закритим кутом, захворювання, що характеризується підвищеним тиском усередині ока з можливим погіршенням зору;
• у Вас тяжкі захворювання печінки;
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом EN, якщо:

• у Вас є або була залежність від наркотиків або алкоголю;
• у Вас проблеми з серцем або низький кров’яний тиск;
• у Вас тяжкі проблеми з нирками;
• у Вас проблеми з печінкою;
• у Вас були психічні розлади;
• Ви страждаєте від депресії;
• у Вас виникають думки про самогубство;
• у Вас утруднене дихання;
• Ви похилого віку, оскільки цей лікарський засіб може викликати запаморочення, сонливість, втому, слабкість, м’язову слабкість та порушення координації, що збільшує ризик падіння.

Інша інформація

• Психічні побічні ефекти — зверніться до лікаря, якщо виникають побічні ефекти, такі як тривожність, роздратування, нервозність, агресивність або самопошкодження, кошмари або галюцинації, зміни в поведінці або пам’яті, втрати свідомості або сонний хід. Ці побічні ефекти більш імовірні у дітей та літніх людей.
• Амнезія (повна або часткова втрата пам’яті) — під час лікування EN Ви можете мати труднощі з пригадуванням нещодавніх подій або запам’ятовуванням нової інформації (антероградна амнезія), особливо через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити цей ризик, приймайте EN безпосередньо перед сном.
• Залежність — під час лікування EN Ви можете розвинути фізичну та психологічну залежність; цей ризик зростає з підвищенням дози та тривалості лікування, або якщо у Вас були психічні розлади або залежність від наркотиків чи алкоголю. Тому лікування EN має бути якомога коротшим.
• Синдром відмивання — якщо Ви розвинули залежність і раптово припините лікування EN або занадто швидко зменшите дозу, можуть виникнути симптоми синдрому відмивання, такі як головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та роздратування. У важких випадках можуть виникнути: деріалізація та деперсоналізація (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу або себе), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади. Інші симптоми: депресія, порушення сну, пітливість, стійкий дзвін у вухах, непрохані рухи, блювота, порушення чутливості, спазми в животі або м’язах, тремтіння, біль у м’язах, тривожність, відчуття серця в горлі, прискорення серцебиття, панічні атаки, запаморочення, підвищення рефлексів, втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.
• Толерантність — зверніться до лікаря, якщо під час лікування EN Ви помітили зниження ефективності або скорочення тривалості седативного/снодійного ефекту.
• Симптоми рикошету — лікування EN має бути припинене поступово, з поступовим зменшенням дози. Раптове припинення лікування може призвести до повторного виникнення або погіршення симптомів (нестримність або тривожність), через які було розпочато лікування (див. розділ 3, «Якщо Ви припините лікування EN»).

Діти та підлітки
У дітей та підлітків молодше 18 років EN слід застосовувати лише під суворим медичним контролем.
Інші ліки та EN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з EN або збільшувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що діють на центральну нервову систему, такі як антипсихотичні, седативні, транквілізатори, снодійні, знеболювальні, седативні антигістамінні, наркотичні знеболювальні;
• ліки, що використовуються при депресії (антидепресанти);
• ліки, що використовуються при епілепсії (протиепілептичні);
• ліки, що використовуються для лікування бронхіальної астми (наприклад: теофілін, амінофілін); оскільки ці ліки можуть змінювати ефект EN.

Сумісне застосування EN та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам EN разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям чи родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
EN та алкоголь
Не приймайте алкоголь або ліки, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти з боку нервової системи (наприклад, седацію, сонливість).
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте EN під час вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
EN може викликати седацію, втрату пам’яті, порушення концентрації та функції м’язів. Будьте особливо обережними перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати механізми.
EN краплі містять етанол, натрій та пропіленгліколь
Етанол
Цей лікарський засіб містить 101,56 мг етанолу (спирту) в 1 мл, що відповідає 201,3 мг етанолу (спирту) в максимальної добової дози (52 краплі), що еквівалентно 3,4 мг/кг. Об’ємна кількість цього лікарського засобу еквівалентна 5 мл пива або 2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів у дорослих.
Натрій (у вигляді натрію сахарину)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну дозу (2 мг, що відповідає 52 краплям), тобто фактично «без натрію».
Пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 1497,6 мг пропіленгліколю на максимальну добову дозу (2 мг, що відповідає 52 краплям), що еквівалентно 10,7 мг/кг на мл розчину.
Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
EN таблетки містять: лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати EN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який, виходячи з тяжкості ваших симптомів та загального стану здоров’я (наприклад, якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками, легенями), визначить правильну дозу та тривалість лікування. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте EN через тривогу
Зазвичай застосовують:
1 таблетка (0,5 або 1 або 2 мг) 2–3 рази на добу;
або
13–26–52 краплі 2–3 рази на добу.
Лікар вкаже вам, яку таблетку або скільки крапель слід застосовувати.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів.

Якщо ви приймаєте EN через безсоння
Зазвичай застосовують:
1 таблетка 0,5 або 1 або 2 мг, увечері перед сном;
або
13–26–52 краплі, увечері перед сном.
Лікар вкаже вам, яку таблетку або скільки крапель слід застосовувати.
Тривалість лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів.

Спосіб застосування
EN таблетки: приймайте таблетки перорально, ковтаючи їх з невеликою кількістю води.
EN краплі: приймайте краплі, розведеними у невеликій кількості води, таким чином:

• Щоб відкрити пляшечку: натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її (Рис. 1).
• Набирайте краплі у склянку, тримаючи пляшечку у вертикальному положенні, отвір донизу (Рис. 2). Якщо виникають труднощі із витіканням крапель, будь ласка, переверніть пляшечку знову (навіть кілька разів, Рис. 3) та виконайте кілька рухів зверху вниз, доки краплі знову не почнуть витікати (Рис. 4).
• Щоб закрити пляшечку: закрутіть кришку до герметичного закриття (Рис. 5).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Якщо ви прийняли більше EN, ніж слід, можуть виникнути сонливість, втому, порушення координації, проблеми зі зором (наприклад, розмите зору), сплутаність свідомості та летаргія. У важких випадках можуть спостерігатися: глибокий сон, втрата свідомості, порушення координації, зниження артеріального тиску (гіпотензія), слабкість м’язів (гіпотонія), утруднення дихання або кома. Передозування цим лікарським засобом може призвести навіть до смерті.
У разі випадкового прийому надмірної дози EN негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.

Якщо ви забули прийняти EN
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припиняєте лікування EN
Не припиняйте раптово лікування EN, оскільки можуть виникнути симптоми, пов’язані з синдромом відміни (див. розділ 2 «Інша інформація»). Коли необхідно припинити терапію, лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом EN та зверніться до лікаря, якщо виникнуть тяжкі алергічні реакції, які проявляються: набряком (ангіоедема) очей, обличчя, язика, горла з утрудненим диханням, задихою, висипом на шкірі, можливо, нудотою, блювотою, різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції).
Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом EN ви помітили:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• втрата координації рухів (атаксія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• сплутаність свідомості, зниження пильності, зниження емоцій;
• прискорення серцебиття (тахікардія);
• слабкість м’язів, втому, знесилення (астенія);
• сонливість, седація.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• зміни статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• екстрапірамідні симптоми, що включають тремтіння, запаморочення, головний біль, труднощі з мовою, амнезію, кому;
• висипи на шкірі, такі як плями, поширені висипання або ураження у вигляді бульбашок;
• зняття інгібування, надмірна щастя (еуфорія), думки або спроби самогубства;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) або всіх компонентів крові (панцитопенія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• порушення зору, такі як подвійне зору (диплопія) або розмите зору;
• нудота або труднощі зі спорожненням кишечника (запор);
• випадіння волосся плямами (алопеція);
• непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова інконтинентність);
• пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця), підвищення білірубіну, підвищення трансаміназ печінки, підвищення лужної фосфатази;
• СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону) — захворювання, що характеризується підвищенням рівня гормону, який називається «антидіуретичний гормон»;
• зниження температури тіла (гіпотермія).

Побічні ефекти, частота яких невідома

• порушення апетиту;
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• більш-менш раптове виникнення уражень шкіри (реакції шкіри);
• ангіоедема;
• реакції гіперчутливості, анафілактичні/аналогічні анафілактичним реакції;
• проблеми з диханням, такі як депресія дихання, зупинка дихання (апнея) або погіршення нічних апней, погіршення наявних захворювань легень;
• розлади шлунка або кишечника;
• судоми або епілептичні напади, порушення рівноваги, зниження уваги або концентрації, дезорієнтація;
• тривожність, збудження, порушення сну.

Інші побічні ефекти (див. розділ 2, «Інша інформація»)
Деякі побічні ефекти, що виникали при застосуванні інших бензодіазепінів, можуть виникати також під час лікування EN:

• безсоння та тривожність (симптоми «рикошету»);
• залежність та синдром відміни;
• антероградна амнезія;
• психічні побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати EN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
EN таблетки: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
EN краплі для орального застосування, розчин: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить EN
Діючою речовиною є: делоразепам.
EN 0,5 мг таблетки
Одна таблетка 0,5 мг містить: 0,5 мг делоразепаму.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, желатин, лактоза, магнію стеарат, тальк.
EN 1 мг таблетки
Одна таблетка 1 мг містить: 1 мг делоразепаму.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, барвник E 127, желатин, лактоза, магнію
стеарат, тальк.
EN 2 мг таблетки
Одна таблетка 2 мг містить: 2 мг делоразепаму.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, барвник E 110, желатин, лактоза, магнію
стеарат, тальк.
EN 1 мг/мл краплі для орального застосування, розчин
1 крапля EN містить: 38,5 мкг делоразепаму; 13 крапель містять: 0,5 мг
делоразепаму.
Інші компоненти: вода очищена, етанол, глікасол N, гліцерол, пропіленгліколь,
сакарин натрію.
Опис зовнішнього вигляду EN та вміст упаковки
EN таблетки доступні у пачці, що містить 20 таблеток.
EN краплі для орального застосування, розчин доступні у флаконі 20 мл з крапельницею,
із дитячою безпечну пробкою.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
AbbVie S.r.l.- S.R.148 Pontina Km 52 s.n.c. – 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Інструкція з використання: інформація для пацієнта

EN 0,5 мг/1 мл розчин для ін'єкцій, 2 мг/1 мл розчин для ін'єкцій, 5 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

делоразепам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке EN і для чого застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати EN
3. Як застосовувати EN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати EN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке EN і для чого його застосовують

EN — це лікарський засіб, що містить делоразепам, діючу речовину, яка належить до класу
бензодіазепінів — препаратів, що зменшують тривожність і сприяють сну. Бензодіазепіни
зазвичай застосовують при тяжких порушеннях, які спричиняють значний дискомфорт або
перешкоджають виконанню звичних повсякденних дій.
EN застосовують для лікування:

• тривожності, напруження та інших станів, пов’язаних із тривогою;
• порушень сну;
• епілепсії — стану, що характеризується раптовою втратою свідомості та насильницькими непроханими рухами м’язів.

Крім того, EN може застосовуватися виключно медичним персоналом або працівниками
охорони здоров’я:

• для підготовки до ендоскопічних досліджень;
• перед хірургічними операціями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом EN

Не приймайте EN, якщо:

• у Вас алергія до діючої речовини або до інших лікарських засобів з тієї ж групи (бензодіазепіни) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас важкі проблеми з диханням;
• у Вас синдром ночного апне (зупинки дихання під час сну);
• Ви приймали високі дози алкоголю або ліків, що діють на центральну нервову систему, наприклад снодійні, знеболювальні (засоби від болю) або психотропні (наприклад: нейролептики, антидепресанти, літій);
• у Вас міастенія гравіс — захворювання, що характеризується слабкістю м’язів та швидкою втомлюваністю;
• у Вас глаукома з вузьким кутом — захворювання, що характеризується підвищенням тиску всередині ока з можливим погіршенням зору;
• у Вас важкі проблеми з печінкою;
• Ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

EN не повинен застосовуватися для підготовки до ендоскопічних досліджень або перед хірургічними втручаннями у пацієнтів, які приймали седативні або наркотичні засоби за останні 24 години.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом EN, якщо:

• у Вас є або були залежності від наркотиків або алкоголю;
• у Вас є проблеми з серцем або судинами або низький тиск крові;
• у Вас важкі проблеми з нирками;
• у Вас є проблеми з печінкою;
• у Вас були психічні розлади;
• Ви страждаєте від депресії;
• у Вас є думки про самогубство;
• у Вас є труднощі з диханням;
• у Вас є захворювання мозку, наприклад, ущільнення стінок судин мозку (атеросклероз);
• Ви похилого віку, оскільки цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, втому, слабкість м’язів та порушення координації, що збільшує ризик падіння.

Інша інформація

• Психічні побічні ефекти — зверніться до лікаря, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як збудження, дратівливість, нервозність, агресивність або самопошкодження, кошмари або галюцинації, зміни поведінки або пам’яті, непритомність або лунатизм. Ці побічні ефекти ймовірніші у дітей та людей похилого віку.
• Амнезія (часткова або повна втрата пам’яті) — під час лікування EN Ви можете мати труднощі з запам’ятовуванням недавніх подій або засвоєнням нової інформації (антероградна амнезія), особливо через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити цей ризик, приймайте EN безпосередньо перед сном.
• Залежність — під час лікування EN Ви можете розвинути фізичну та психологічну залежність; цей ризик зростає з підвищенням дози та тривалості лікування, або якщо у Вас були психічні розлади або залежності від наркотиків чи алкоголю. Тому терапія EN повинна бути якомога коротшою.
• Синдром відміни — якщо Ви розвинули залежність і раптово припините терапію EN або занадто швидко зменшите дозу, можуть виникнути симптоми синдрому відміни, такі як головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: дереалізація та деперсоналізація (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу або себе), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади. Інші симптоми: депресія, порушення сну, пітливість, постійний дзвін у вухах, непрохані рухи, блювота, порушення чутливості, спазми в животі або м’язах, тремтіння, біль у м’язах, збудження, відчуття серця в горлі, прискорене серцебиття, панічні атаки, запаморочення,

підвищення рефлексів, втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла.
Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.

• Толерантність — зверніться до лікаря, якщо під час лікування EN помітили зниження ефективності або скорочення тривалості седативного/снодійного ефекту.
• Симптоми відскоку — лікування EN повинно припинятися поступово, із поступовим зменшенням дози. Раптове припинення терапії може призвести до повторного виникнення або погіршення симптомів (нестримність або тривожність), через які було розпочато лікування (див. розділ 3, «Якщо Ви припините лікування EN»).

Додаткові застереження щодо парентерального застосування цього лікарського засобу наведені в розділі
«Інформація, призначена виключно для лікарів або медичних працівників», який знаходиться в кінці цього вкладеного листка.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком до 18 років EN слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. За необхідності EN може застосовуватися, оскільки не містить бензилового спирту.
Інші лікарські засоби та EN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з EN або підвищувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що діють на центральну нервову систему, наприклад, антипсихотики, седативні, транквілізатори, снодійні, наркозні засоби, седативні антигістамінні, наркотичні знеболювальні;
• ліки, що застосовуються при депресії (антидепресанти);
• ліки, що використовуються при епілепсії (протиепілептичні);
• ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (наприклад: теофілін, амінофілін); оскільки ці ліки можуть змінювати дію EN.

Сумісне застосування EN та опіоїдів (потужні знеболювальні, засоби для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам EN разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
EN та алкоголь
Не приймайте алкоголь або ліки, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом, оскільки це може погіршити деякі побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, седація, сонливість).
Вагітність та годування груддю
Не приймайте EN під час вагітності або якщо Ви годуєте груддю.
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
EN може спричинити седацію, втрату пам’яті, порушення концентрації та функції м’язів. Після прийому EN чекайте принаймні 12 годин перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
EN містить калій, натрій, етанол та пропіленгліколь
Калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто практично «без калію»;
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію»;
Етанол
EN розчин для ін’єкцій 0,5 мг/мл та 2 мг/мл
Цей лікарський засіб містить 186,6 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі об’ємом 1 мл, що еквівалентно 3,1 мг/кг. Об’єм цього лікарського засобу еквівалентний менше ніж 5 мл пива та 2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить значущих ефектів у дорослих.
EN розчин для ін’єкцій 5 мг/мл
Цей лікарський засіб містить 210 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі об’ємом 1 мл, що еквівалентно 3,5 мг/кг. Об’єм цього лікарського засобу еквівалентний менше ніж 6 мл пива та 3 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить значущих ефектів у дорослих.
Пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 312 мг пропіленгліколю на ампулу, що еквівалентно 4,5 мг/кг на мл розчину.
Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати EN

Якщо ви застосовуєте EN через тривогу або порушення сну
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який, виходячи з тяжкості ваших симптомів та загального стану здоров’я (наприклад, якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками, легенями), визначить правильну дозу та тривалість лікування.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай призначувана доза становить: 0,02–0,05 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу.
Зазвичай лікування EN не перевищує 4 тижні при безсонні та 8–12 тижнів при тривожних розладах.
Спосіб застосування
EN може вводитися:

• у м’яз — внутрішньом’язово за допомогою ін’єкції;
• у вену — внутрішньовенно за допомогою ін’єкції або інфузії (наприклад, з фізіологічним розчином або розчином глюкози). Внутрішньовенне введення має проводитися виключно в умовах стаціонару та медичним персоналом (див. розділ у кінці цього вкладеного листка).

Якщо ви застосовуєте EN для підготовки до ендоскопічних досліджень або перед хірургічним втручанням
Лікар введе вам EN шляхом ін’єкції в м’яз або в вену перед ендоскопічним дослідженням або хірургічним втручанням.
Додаткову інформацію, призначену виключно для лікарів або медичного персоналу,
наведено в кінці цього вкладеного листка.
Якщо ви застосували більше EN, ніж потрібно
Можуть виникнути сонливість, втому, порушення координації, проблеми зі зором (наприклад, розмите зорове сприйняття), сплутаність свідомості та летаргія. У важких випадках можливі: глибокий сон, втрата свідомості, порушення координації, зниження артеріального тиску (гіпотензія), слабкість м’язів (гіпотонія), утруднення дихання або кома. Передозування цим лікарським засобом може призвести навіть до смерті.
У разі випадкового прийому надлишкової дози EN негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули прийняти EN
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте лікування в звичному режимі.
Якщо ви припиняєте лікування EN
Не припиняйте раптово лікування EN, оскільки можуть виникнути симптоми, пов’язані з синдромом відміни (див. розділ 2 «Інша інформація»). Коли необхідно припинити терапію, лікар поступово зменшить дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом EN і зверніться до лікаря у разі тяжких алергічних реакцій, які проявляються: набряком (ангіоедемою) очей, обличчя, язика, горла з утрудненим диханням, задишкою, висипом на шкірі, можливою нудотою, блювотою, різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції).
Повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом EN ви помітили:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• втрата координації рухів (атаксія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• сплутаність свідомості, зниження пильності, послаблення емоцій;
• прискорення серцебиття (тахікардія);
• слабкість м’язів, втому, знесилення (астенія);
• сонливість, загальне заспокійлення.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• зміни статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• екстрапірамідні симптоми, що включають тремтіння, запаморочення, головний біль, порушення мови, амнезію, кому;
• висип на шкірі, такий як плями, поширені або ділянкові, або ураження у вигляді пухирів;
• зняття інгібування, надмірна радість (еуфорія), думки або спроби самогубства;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) або всіх компонентів крові (панцитопенія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• порушення зору, такі як подвійне зору (диплопія) або розмите зору;
• нудота або труднощі зі спорожненням кишечника (запор);
• випадіння волосся ділянками (алопеція);
• непередбачувана втрата сечі (нечайне сечовипускання);
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), підвищення білірубіну, підвищення трансаміназ печінки, підвищення лужної фосфатази;
• СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону) — захворювання, що характеризується підвищеним рівнем гормону, відомого як «антидіуретичний гормон»;
• зниження температури тіла (гіпотермія).

Побічні ефекти, частота яких невідома

• порушення апетиту;
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• більш-менш раптове виникнення уражень шкіри (реакції шкіри);
• ангіоедема;
• реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції;
• проблеми з диханням, такі як депресія дихання, затримка дихання (апное) або погіршення нічних апное, погіршення наявних захворювань легень;
• порушення шлунка або кишечника;
• судоми або епілептичні напади, порушення рівноваги, зниження уваги або концентрації, дезорієнтація;
• тривожність, збудження, порушення сну;
• автономні прояви.

Інші побічні ефекти (див. розділ 2, «Інша інформація»)
Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших бензодіазепінів, можуть виникати також під час лікування препаратом EN:

• безсоння та тривожність (симптоми відскоку);
• залежність та абстинентний синдром;
• антероградна амнезія;
• психічні побічні ефекти;
• ікота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати EN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить EN
Діючою речовиною є: делоразепам.
Одна ампула 0,5 – 2 – 5 мг містить: 0,5 – 2 – 5 мг делоразепаму.
Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, етанол, пропіленгліколь,
моногідрофосфат калію, динатрію фосфат.
Опис зовнішнього вигляду EN та вміст упаковки
EN доступний у упаковці по 3 ампули по 1 мл, що містять 0,5 – 2 – 5 мг
делоразепаму.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан
Виробник
Alfasigma SpA - Via Enrico Fermi 1 - 65020 Alanno (PE)

Для використання EN при підготовці до ендоскопічних досліджень або перед хірургічними операціями
дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче.
Якщо ви використовуєте EN для підготовки до ендоскопічних досліджень (премедикація)
Діагностичне ендоскопічне дослідження
Внутрішньом'язово: 1 ампула 2 мг за годину до дослідження;
Внутрішньовенно: 0,02 мг на кожен кг маси тіла, за 10 хвилин до дослідження,
для повільного внутрішньовенного введення (3-5 хвилин).
Спосіб введення
Розведіть 1 ампулу 2 мг 9 мл води для ін'єкційних засобів або фізіологічного розчину
(отримаєте розчин з концентрацією 0,2 мг/мл) та введіть 0,1 мл на кожен кг маси тіла.
Оперативне ендоскопічне дослідження
Внутрішньом'язово: 1 ампула 5 мг за годину до дослідження;
Внутрішньовенно: 0,05 мг на кожен кг маси тіла, за 10 хвилин до дослідження,
для повільного внутрішньовенного введення (3-5 хвилин).
Спосіб введення
Розведіть 1 ампулу 5 мг 19 мл води для ін'єкційних засобів або фізіологічного розчину
(отримаєте розчин з концентрацією 0,25 мг/мл) та введіть 0,2 мл на кожен кг маси тіла.
Якщо ви використовуєте EN перед хірургічними операціями (попереднє знеболення)
Внутрішньом'язово: 1 ампула 0,5-2 мг внутрішньом'язово самостійно або разом з атропіном за годину до хірургічного втручання.
Спосіб введення
Розведіть 1 ампулу 5 мг 19 мл води для ін'єкційних засобів або фізіологічного розчину
(отримаєте розчин з концентрацією 0,25 мг/мл) та введіть 0,2 мл на кожен кг маси тіла.
Особливі застереження щодо парентерального введення

• EN не повинен використовуватися для підготовки до ендоскопічних досліджень або перед хірургічними операціями у пацієнтів, які за останні 24 години приймали седативні або наркотичні засоби.
• EN ін'єкційний розчин може застосовуватися в педіатрії, оскільки не містить бензилового спирту.
• EN, введений внутрішньовенно крапельно, не викликає опалесценції розчину та не спостерігається осадження лікарського засобу на стінках флакону.
• Внутрішньовенне введення повинно бути повільним та виконуватися в судину великого діаметру (бажано в вену згину ліктя). Занадто швидке введення або використання судини занадто малого діаметра може призвести до ризику запалення вен (тромбофлебіту).
• Внутрішньоартеріальне введення повинно бути абсолютно виключене через небезпеку некрозу.
• У літніх пацієнтів та у пацієнтів із нестабільністю серцево-судинної системи слід обережно застосовувати парентеральне введення EN ін'єкційного розчину, особливо внутрішньовенно.
• Пацієнтів, яким проводили амбулаторне лікування EN ін'єкційним розчином парентерально, особливо внутрішньовенно, слід уважно спостерігати принаймні протягом години після ін'єкції, і, якщо можливо, їх не слід відпускати без супроводу. Також необхідно попередити їх, що вони не повинні керувати транспортним засобом протягом дня (або принаймні протягом 12 годин після введення).
• У пацієнтів із органічними ураженнями мозку (особливо атеросклеротичними) або із серцево-легеневою недостатністю слід уникати парентерального введення при амбулаторному лікуванні. У лікарняних умовах такі пацієнти можуть отримувати парентеральне лікування; при внутрішньовенному введенні дози слід зменшити, а введення виконувати повільно.
• Парентеральне введення EN ін'єкційного розчину, як правило, не викликає значущих змін артеріального тиску, пульсу та дихання. Проте повідомлялося про незначне зниження тиску, яке рідко перевищувало 20 мм рт. ст. для систолічних значень та 10 мм рт. ст. для діастолічних.
• Дуже рідко повідомлялося про порушення функції дихання; ці прояви, як правило, були короткотривалими та спостерігалися переважно після внутрішньовенного введення, особливо у пацієнтів із атеросклерозом або з наявною дихальною недостатністю. У більшості таких випадків пацієнтам вводили надто високі дози або ін'єкцію виконували занадто швидко. З цієї причини мають бути доступні заходи для підтримки кровообігу або дихання.
• Гіпотонію та гіпотермію спостерігали у новонароджених, матері яких отримували під час пологів найвищі дози, вказані при токсикозі прееклампсії та еклампсії.