EN

Ulotka: informacje dla pacjenta

EN 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki, 1 mg/ml krople doustne, roztwór

delorazepam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

1. Co to jest EN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EN
3. Jak przyjmować EN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EN i do czego służy

EN to lek zawierający delorazepam, substancję czynną z grupy benzodiazepin, czyli leków zmniejszających lęk i wspomagających sen. Benzodiazepiny są zazwyczaj stosowane w przypadku ciężkich zaburzeń, powodujących znaczny dyskomfort lub utrudniających wykonywanie normalnych codziennych czynności.
EN stosuje się w leczeniu:

• lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem
• bezsenności, stanu, w którym występują trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem odpowiedniego snu

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EN

Nie przyjmuj EN, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub inne leki z tej samej klasy (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz poważne problemy z oddychaniem;
• cierpisz na zespół bezdechu podczas snu (przerwy w oddychaniu podczas snu);
• przyjmowałeś duże dawki alkoholu lub leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki nasenne, przeciwbólowe lub psychotropowe (np. neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, lity);
• cierpisz na miastenię, chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i łatwością zmęczenia;
• masz pierwotnie zamknięty kąt tęczówki (glaukoma), chorobę charakteryzującą się wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, co może prowadzić do pogorszenia wzroku;
• masz poważne problemy wątrobowe;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EN, jeśli:

• masz lub miałeś uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
• masz problemy sercowe lub cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• masz poważne problemy nerkowe;
• masz problemy wątrobowe;
• miałeś zaburzenia psychiczne;
• cierpisz na depresję;
• masz myśli samobójcze;
• masz trudności w oddychaniu;
• jesteś osobą starszą, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie, osłabienie mięśni i zaburzenia koordynacji, zwiększając ryzyko upadków.

Inne informacje

• Niepożądane objawy psychiczne – skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywność, samouszkodzenia, koszmary senne lub halucynacje, zaburzenia zachowania lub pamięci, omdlenia lub chodzenie we śnie. Te objawy są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
• Amnezja (częściowa lub całkowita utrata pamięci) – podczas leczenia EN możesz mieć trudności z zapamiętaniem ostatnich wydarzeń lub nowych informacji (amnezja anterogradna), szczególnie kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, zażywaj EN bezpośrednio przed pójściem spać.
• Uzależnienie – podczas leczenia EN możesz rozwinąć uzależnienie fizyczne i psychiczne; ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długości leczenia, a także jeśli miałeś zaburzenia psychiczne lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu. Dlatego leczenie EN powinno trwać jak najkrócej.
• Zespół abstynencyjny – jeśli rozwinąłeś uzależnienie i nagle przestaniesz przyjmować EN lub zbyt szybko zmniejszysz dawkę, mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego, takie jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja i depersonalizacja (uczucie postrzegania zewnętrznego świata lub samego siebie w zmieniony sposób), mrowienie i drętwienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub drgawki. Inne objawy to: depresja, zaburzenia snu, potliwość, dźwięki w uszach, niekontrolowane ruchy, wymioty, zaburzenia wrażliwości, skurcze brzucha lub mięśni, drżenie, ból mięśni, pobudzenie, uczucie „kamienia w gardle”, przyspieszenie tętna, ataki paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów, utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała. W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się z lekarzem.
• Tolerancja – skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmniejszenie skuteczności lub czasu działania działania uspokajającego/przysypiającego podczas leczenia EN.
• Objawy odbicia – leczenie EN należy przerywać stopniowo, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów (bezsenność lub lęk), z powodu których rozpoczęto terapię (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie EN”).

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia EN należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Inne leki i EN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z EN lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki przeciwwszczypocowe, środki uspokajające, leki przeciwlękowe, nasenne, znieczulające, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, przeciwbólowe narkotyczne;
• leki stosowane przeciw depresji (antydepresanty);
• leki stosowane przeciw padaczce (przeciwpadaczkowe);
• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (np. teofilina, aminofilina); ponieważ mogą one wpływać na działanie EN.

Równoczesne stosowanie EN i opioidów (silne przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci EN razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
EN i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu ani leków zawierających alkohol podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane na układ nerwowy (np. uspokojenie, senność).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj EN w czasie ciąży ani kiedy karmisz piersią.
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
EN może powodować uspokojenie, utratę pamięci, zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Zwróć szczególną uwagę przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
EN krople zawierają etanol, sod i glikol propylenowy
Etanol
Ten lek zawiera 101,56 mg etanolu (alkoholu) w 1 ml, co odpowiada 201,3 mg etanolu (alkoholu) w maksymalnej dawce dobowej (52 krople), czyli 3,4 mg/kg. Ilość objętościowa tego leku odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków u dorosłych.
Sód (jako sacyryna sodowa)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce (2 mg odpowiadające 52 kroplom), co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Glikol propylenowy
Ten lek zawiera 1497,6 mg glikolu propylenowego w maksymalnej dawce dobowej (2 mg odpowiadające 52 kroplom), co odpowiada 10,7 mg/kg na ml roztworu.
Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
EN tabletki zawierają: laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować EN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który, w zależności od nasilenia objawów i ogólnego stanu zdrowia (np. w przypadku problemów z wątrobą, nerkami, płucami), ustali odpowiednią dawkę i długość leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli stosujesz EN z powodu lęku
Dawka zwyczajowa to:
1 tabletka (0,5 lub 1 lub 2 mg), 2–3 razy dziennie;
lub
13–26–52 krople, 2–3 razy dziennie.
Lekarz wskazze Ci, jaką tabletkę lub ile kropli należy stosować.
Długość leczenia nie powinna przekraczać 8–12 tygodni.
Jeśli stosujesz EN z powodu bezsenności
Dawka zwyczajowa to:
1 tabletka 0,5 lub 1 lub 2 mg, wieczorem przed pójściem spać;
lub
13–26–52 krople, wieczorem przed pójściem spać.
Lekarz wskazze Ci, jaką tabletkę lub ile kropli należy stosować.
Długość leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni.
Sposób podania
EN tabletki: przyjmuj doustnie, połykając tabletki z niewielką ilością wody.
EN krople: przyjmuj rozcieńczone w niewielkiej ilości wody w następujący sposób:

• Aby otworzyć buteleczkę: naciśnij na kapsel i jednocześnie odkręć (Rys. 1).
• Wlej krople do szklanki, trzymając buteleczkę w pozycji pionowej, otworem do dołu (Rys. 2). Jeśli napotkasz trudności z wyciekaniem kropli, prosimy o ponowne odwrócenie buteleczki (nawet kilkakrotnie, Rys. 3) i wykonanie kilku ruchów w górę i w dół, aż do ponownego rozpoczęcia dawkowania kropli (Rys. 4).
• Aby zamknąć buteleczkę: zakręć kapsel aż do całkowitego zamknięcia (Rys. 5).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

Jeśli przyjmiesz więcej EN niż należy, możesz zauważyć senność, zmęczenie lub trudności z koordynacją, problemy ze wzrokiem, np. zamazane widzenie, dezorientację i letarg. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: głęboki sen, utrata przytomności, zaburzenia koordynacji, obniżenie ciśnienia (hipotensja), osłabienie mięśni (hipotonia), trudności w oddychaniu lub śpiączka. Przedawkowanie tego leku może również prowadzić do śmierci.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki EN, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć EN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie EN
Nie przerywaj nagle leczenia EN, ponieważ mogą wystąpić objawy związane z zespołem abstynencyjnym (patrz punkt 2, „Inne informacje”). Gdy konieczne będzie przerwanie terapii, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować EN i skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, objawiających się: obrzękiem (angioedemą) oczu, twarzy, języka, gardła, trudnościami w oddychaniu, dusznością, wysypką skórną, możliwą nudnością, wymiotami, gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne).
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia EN zauważysz:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• utrata koordynacji ruchów (ataksja).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• dezorientacja, zmniejszenie czujności, osłabienie emocji;
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• osłabienie mięśni, zmęczenie, wyczerpanie (astenia);
• senność, osłabienie.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany pożądania seksualnego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• objawy pozapiramidowe, w tym drżenie, zawroty głowy, ból głowy, trudności w mówieniu, amnezja, śpiączka;
• wysypka skórna, takie jak plamy plamiste i rozlane lub zmiany skórne w postaci pęcherzy;
• dezynhibicja, nadmierna radość (euforia), myśli lub próby samobójcze;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub białych krwinek (agranulocytoza) lub wszystkich elementów krwi (pancytopenia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie (diplopia) lub zamazane widzenie;
• nudności lub trudności z wypróżnieniem (zaparcia);
• utrata włosów plamista (alopecja);
• nieumyślne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), zwiększenie bilirubiny, zwiększenie transaminaz wątrobowych, zwiększenie fosfatazy alkalicznej;
• ZIADH (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego), choroba charakteryzująca się zwiększeniem wydzielania hormonu zwanego „hormonem antydiuretycznym”;
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana

• zaburzenia apetytu;
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• bardziej lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych (reakcje skórne);
• angioedem;
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne;
• problemy oddechowe, takie jak depresja oddechowa, brak oddechu (apnea) lub pogorszenie się apnei sennych, pogorszenie się chorób płuc istniejących wcześniej;
• zaburzenia żołądka lub jelit;
• drgawki lub napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zmniejszenie uwagi lub koncentracji, dezorientacja;
• lęk, pobudzenie, zaburzenia snu.

Inne działania niepożądane (zobacz punkt 2, „Inne informacje”)
Niektóre działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu innych benzodiazepin, mogą również pojawić się podczas leczenia EN:

• bezsenność i lęk (objawy odbicia);
• uzależnienie i zespół abstynencyjny;
• amnezja anterogradna;
• psychiczne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
EN tabletki: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
EN krople doustne, roztwór: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EN
Substancją czynną jest: delorazepam.
EN 0,5 mg tabletki
Jedna tabletka 0,5 mg zawiera: 0,5 mg delorazepamu.
Inne składniki to: skrobia kukurydziana, żelatyna, laktoza, stearynian magnezu, talk.
EN 1 mg tabletki
Jedna tabletka 1 mg zawiera: 1 mg delorazepamu.
Inne składniki to: skrobia kukurydziana, barwnik E 127, żelatyna, laktoza, stearynian magnezu, talk.
EN 2 mg tabletki
Jedna tabletka 2 mg zawiera: 2 mg delorazepamu.
Inne składniki to: skrobia kukurydziana, barwnik E 110, żelatyna, laktoza, stearynian magnezu, talk.
EN 1 mg/ml krople doustne, roztwór
Jedna kropla EN zawiera: 38,5 mcg delorazepamu; 13 kropli zawiera: 0,5 mg delorazepamu.
Inne składniki to: woda oczyszczona, etanol, glicasol N, glikol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa.
Opis wyglądu EN i zawartości opakowania
EN tabletki są dostępne w pudełku zawierającym 20 tabletek.
EN krople doustne, roztwór są dostępne w butelce o pojemności 20 ml z kroplówką i zamknięciem chronionym przed dostępem dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
AbbVie S.r.l.- S.R.148 Pontina Km 52 s.n.c. – 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Ulotka: informacja dla pacjenta

EN 0,5 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

delorazepam
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest EN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EN
3. Jak stosować EN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EN i do czego służy

EN to lek zawierający delorazepan, substancję czynną należącą do grupy benzodiazepin, czyli leków zmniejszających lęk i wspomagających sen. Benzodiazepiny stosuje się zazwyczaj w przypadku ciężkich zaburzeń, powodujących znaczny dyskomfort lub uniemożliwiających wykonywanie normalnych czynności dnia codziennego.
EN stosuje się w leczeniu:

• niepokoju, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
• zaburzeń snu;
• epilepsji, stanu charakteryzującego się nagłą utratą przytomności oraz gwałtownymi, niepoddającymi się kontroli ruchami mięśni.

Dodatkowo EN może być stosowany wyłącznie przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia:

• w przygotowaniu do badań endoskopowych;
• przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EN

Nie przyjmuj EN, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub inne leki należące do tej samej klasy (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz poważne problemy z oddychaniem;
• cierpisz na zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu);
• przyjmowałeś duże dawki alkoholu lub leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki nasenne, środki przeciwbólowe (lek przeciwbólowy) lub psychotropy (np. neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit);
• cierpisz na miastenię, chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i łatwością zmęczenia;
• masz wąskoą kątowe zamknięcie w jaskrze, chorobę charakteryzującą się wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, co może pogorszyć wzrok;
• masz poważne problemy wątroby;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

EN nie powinien być stosowany do przygotowania do badań endoskopowych ani przed zabiegami chirurgicznymi u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmowali leki uspokajające lub narkotyczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EN, jeśli:

• masz lub miałeś uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
• masz problemy serca lub naczyń krwionośnych lub cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• masz poważne problemy nerek;
• masz problemy wątroby;
• miałeś zaburzenia psychiczne;
• cierpisz na depresję;
• masz myśli samobójcze;
• masz trudności z oddychaniem;
• masz choroby mózgu, np. zesztywnienie ścian naczyń mózgowych (zespół miażdżycowy);
• jesteś osobą starszą, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni i zaburzenia koordynacji, zwiększając ryzyko upadków.

Inne informacje

• Niepożądane działania psychiczne – skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niepożądane działania takie jak pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywność lub samookaleczenia, koszmary senne lub halucynacje, zaburzenia zachowania lub pamięci, omdlenia lub chodzenie we śnie. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
• Zaburzenia pamięci (częściowa lub całkowita utrata pamięci) – podczas leczenia EN możesz mieć trudności z przypominaniem sobie ostatnich wydarzeń lub zapamiętywaniem nowych informacji (amnezja anterogradna), szczególnie kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, zażywaj EN bezpośrednio przed pójściem spać.
• Uzależnienie – podczas leczenia EN możesz rozwinąć uzależnienie fizyczne i psychiczne; ryzyko to rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości leczenia, lub jeśli miałeś zaburzenia psychiczne lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu. Z tego powodu leczenie EN powinno być jak najkrótsze.
• Zespół odstawienia – jeśli rozwinąłeś uzależnienie i nagle przestaniesz przyjmować EN lub zbyt szybko zmniejszysz dawkę, mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, takie jak np. ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja i depersonalizacja (uczucie postrzegania zewnętrznego świata lub samego siebie w zmieniony sposób), mrowienie i drętwienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe. Inne objawy to: depresja, zaburzenia snu, potliwość, dźwięki w uszach, niekontrolowane ruchy, wymioty, zaburzenia wrażliwości, skurcze brzucha lub mięśni, drżenie, ból mięśni, pobudzenie, uczucie serca w gardle, przyspieszenie tętna, napady paniki, zawroty głowy,

wzrost odruchów, utrata pamięci krótkotrwałej, wzrost temperatury ciała.
Jeśli wystąpi taki stan, skontaktuj się z lekarzem.

• Tolerancja – skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz podczas leczenia EN zmniejszenie skuteczności lub skrócenie czasu działania działania uspokajającego/senotwórczego.
• Objawy odbicia – leczenie EN powinno być przerywane stopniowo, z postępującym zmniejszaniem dawki. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować ponowne pojawienie się lub pogorszenie objawów (bezsenność lub lęk), z powodu których rozpoczęto terapię (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie EN”).

Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania tego leku do wstrzykiwań podano w sekcji
„Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego” na końcu tego ulotki.
Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia EN powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli konieczne, EN może być stosowany, ponieważ nie zawiera benzylowego alkoholu.
Inne leki i EN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z EN lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki przeciwpsychotyczne, środki uspokajające, leki przeciwlękowe, leki nasenne, środki znieczulające, sedatywne leki przeciwhistaminowe, silne środki przeciwbólowe;
• leki stosowane przeciw depresji (antydepresanty);
• leki stosowane przeciw padaczce (lek przeciwpadaczkowy);
• leki stosowane w astmie oskrzelowej (np. teofilina, aminofilina); ponieważ te leki mogą zmieniać działanie EN.

Jednoczesne stosowanie EN i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci EN razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
EN i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu ani leków zawierających alkohol podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane na układ nerwowy (np. uspokojenie, senność).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj EN w czasie ciąży ani jeśli karmisz piersią.
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
EN może powodować usypianie, utratę pamięci, zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Po podaniu EN odczekaj co najmniej 12 godzin przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
EN zawiera potas, sod, etanol i glikol propylenowy
Potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezpotasowy”;
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodowy”;
Etanol
EN roztwór do wstrzykiwań 0,5 mg/ml i 2 mg/ml
Ten lek zawiera 186,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce o pojemności 1 ml, co odpowiada 3,1 mg/kg. Objętość tego leku jest równoważna mniej niż 5 ml piwa i 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków u dorosłych.
EN roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml
Ten lek zawiera 210 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce o pojemności 1 ml, co odpowiada 3,5 mg/kg. Objętość tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa i 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków u dorosłych.
Glikol propylenowy
Ten lek zawiera 312 mg glikolu propylenowego na fiolkę, co odpowiada 4,5 mg/kg na ml roztworu.
Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować EN

Jeśli stosuje EN z powodu lęku lub zaburzeń snu
Podczas stosowania tego leku należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, który, w zależności od nasilenia objawów oraz ogólnego stanu zdrowia (np. w przypadku problemów z wątrobą, nerkami, płucami), ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Typowa dawka to: 0,02–0,05 mg na każdy kg masy ciała dziennie.
Zwykle leczenie EN nie przekracza 4 tygodni w przypadku bezsenności i 8–12 tygodni w przypadku lęku.
Sposób podania
EN może być podawany:

• do mięśnia, w postaci zastrzyku;
• do żyły, w postaci zastrzyku lub wlewu (np. z roztworem fizjologicznym lub glukozą). Podanie do żyły musi być przeprowadzone wyłącznie w szpitalu i przez personel medyczny (zobacz sekcję na końcu tego ulotnika).

Jeśli stosuje EN w celu przygotowania do badań endoskopowych lub przed zabiegami chirurgicznymi
Lekarz poda EN w postaci zastrzyku do mięśnia lub do żyły przed badaniem endoskopowym lub zabiegiem chirurgicznym.
Dodatkowe „Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”
są dostępne na końcu tego ulotnika.
Jeśli zażyje więcej EN niż powinien , może odczuwać senność, zmęczenie lub trudności z koordynacją, zaburzenia wzroku, np. zamazanie obrazu, dezorientację i letarg. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: głęboki sen, utrata przytomności, zaburzenia koordynacji, obniżenie ciśnienia (hipotensja), osłabienie mięśni (hipotonia), trudności w oddychaniu lub śpiączka. Przedawkowanie tego leku może również prowadzić do śmierci.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki EN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomni zażyć EN
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy podać pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko pamięta się o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwie leczenie EN
Nie należy nagle przerywać leczenia EN, ponieważ mogą pojawić się objawy związane z zespołem odstawienia (zobacz punkt 2, „Inne informacje”). Gdy konieczne jest zakończenie terapii, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować EN i skontaktuj się z lekarzem w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, które objawiają się: obrzękiem (angioedemą) oczu, twarzy, języka, gardła, trudnościami w oddychaniu, dusznością, wysypką skórną, możliwą nudnością, wymiotami, gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne).
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia EN zauważysz:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• utratę koordynacji ruchów (ataksję).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• dezorientację, zmniejszenie czujności, osłabienie emocji;
• przyspieszenie akcji serca (tachykardię);
• osłabienie mięśni, zmęczenie, wyczerpanie (astenię);
• senność, osłabienie.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany w popędzie seksualnym.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• objawy pozapiramidowe, w tym drżenie, zawroty głowy, ból głowy, trudności w mówieniu, amnezję, śpiączkę;
• wysypkę skórną, taką jak plamy plamiste i rozlane lub zmiany skórne w postaci pęcherzy;
• dezynhibicję, nadmierną radość (euforię), myśli lub próby samobójcze;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub białych krwinek (agranulocytoza) lub wszystkich składników krwi (pancytopenia);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie (diplopia) lub zamazane widzenie;
• nudności lub trudności w wypróżnianiu (zапarcia);
• utratę włosów plamistą (alopecję);
• niekontrolowany wypływ moczu (nietrzymanie moczu);
• żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczkę), wzrost bilirubiny, wzrost transaminaz wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej;
• ZIADH (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego), chorobę charakteryzującą się nadmiernym wydzielaniem hormonu zwanego „hormonem antydiuretycznym”;
• obniżenie temperatury ciała (hipotermię).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana

• zaburzenia apetytu;
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• bardziej lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych (reakcje skórne);
• angioedemę;
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne;
• problemy oddechowe, takie jak depresja oddechowa, brak oddechu (apnea) lub pogorszenie się naprzemienności nocnych, pogorszenie się chorób płuc istniejących wcześniej;
• zaburzenia żołądka lub jelit;
• napady drgawkowe lub padaczkowe, zaburzenia równowagi, zmniejszenie uwagi lub koncentracji, dezorientację;
• lęk, pobudzenie, zaburzenia snu;
• objawy autonomiczne.

Inne działania niepożądane (zobacz punkt 2, „Inne informacje”)
Niektóre działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu innych benzodiazepin, mogą również pojawić się podczas leczenia EN:

• bezsenność i lęk (objawy odbicia);
• uzależnienie i zespół abstynencyjny;
• amnezję anterogradną;
• psychiczne działania niepożądane;
• kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek EN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EN
Substancją czynną jest: delorazepam.
Ampułka o pojemności 0,5 – 2 – 5 mg zawiera: 0,5 – 2 – 5 mg delorazepamu.
Inne składniki to: woda do wstrzykiwań, etanol, glikol propylenowy,
fosforan potasu jednosiarczany, fosforan sodu dwusiarczany.
Opis wyglądu EN i zawartości opakowania
EN jest dostępny w opakowaniu zawierającym 3 ampułki po 1 ml, zawierające 0,5 – 2 – 5 mg
delorazepamu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Alfasigma SpA - Via Enrico Fermi 1 - 65020 Alanno (PE)

Aby użyć EN do przygotowania do badań endoskopowych lub przed zabiegami chirurgicznymi, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Jeśli stosujesz EN do przygotowania do badań endoskopowych (premedykacja)
Badanie endoskopowe diagnostyczne
Droga wewnątrzmięśniowa: 1 ampułka 2 mg godzinę przed badaniem;
Droga dożylna: 0,02 mg na każdy kg masy ciała, 10 minut przed badaniem,
do powolnego wstrzykiwania dożylnego (3-5 minut).
Sposób podania
Rozcieńcz 1 ampułkę 2 mg do 9 ml wodą do wstrzykiwań lub roztworem fizjologicznym
(otrzymasz roztwór zawierający 0,2 mg/ml) i podaj 0,1 ml na każdy kg masy ciała.
Badanie endoskopowe operacyjne
Droga wewnątrzmięśniowa: 1 ampułka 5 mg godzinę przed badaniem;
Droga dożylna: 0,05 mg na każdy kg masy ciała, 10 minut przed badaniem,
do powolnego wstrzykiwania dożylnego (3-5 minut).
Sposób podania
Rozcieńcz 1 ampułkę 5 mg do 19 ml wodą do wstrzykiwań lub roztworem
fizjologicznym (otrzymasz roztwór zawierający 0,25 mg/ml) i podaj 0,2 ml na
każdy kg masy ciała.
Jeśli stosujesz EN przed zabiegami chirurgicznymi (preanestezja)
Droga wewnątrzmięśniowa: 1 ampułka 0,5-2 mg do wstrzykiwania wewnętrzmięśniowego samodzielnie lub w połączeniu z atropiną godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Sposób podania
Rozcieńcz 1 ampułkę 5 mg do 19 ml wodą do wstrzykiwań lub roztworem
fizjologicznym (otrzymasz roztwór zawierający 0,25 mg/ml) i podaj 0,2 ml na
każdy kg masy ciała.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące podania parenteralnego

• EN nie powinien być stosowany do przygotowania do badań endoskopowych lub przed zabiegami chirurgicznymi u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmowali leki uspokajające lub narkotyczne.
• EN roztwór do wstrzykiwania może być stosowany w pediatrii, ponieważ nie zawiera alkoholu benzylowego.
• EN podawany do infuzji nie powoduje mętnienia roztworu i nie obserwuje się wytrącania leku na ściankach fiolki.
• Wstrzykiwanie dożylne musi być wykonywane powoli i do naczynia o dużym kalibrze (najlepiej do żyły w zgięciu łokciowym). Zbyt szybkie wstrzyknięcie lub użycie naczynia o zbyt małym świetle może spowodować ryzyko stanu zapalnego żył (tromboflebita).
• Wstrzykiwanie do tętnicy musi być całkowicie wykluczone z powodu ryzyka martwicy.
• U pacjentów starszych oraz u tych z niestabilnością krążeniowo-sercową należy zachować ostrożność przy podawaniu EN w formie roztworu do wstrzykiwań, szczególnie drogą dożycną.
• Pacjenci leczeni ambulatoryjnie EN roztworem do wstrzykiwań drogą parenteralną, a zwłaszcza dożylną, powinni być dokładnie obserwowani przez co najmniej godzinę po wstrzyknięciu i, jeśli to możliwe, nie powinni być wypisywani bez opieki. Należy im również przekazać informację, że nie powinni prowadzić pojazdów w ciągu dnia (lub przynajmniej przez 12 godzin po podaniu).
• U pacjentów z uszkodzeniem organicznym mózgu (szczególnie związanym z miażdżycą) lub z niewydolnością sercowo-oddechową należy zrezygnować z podania parenteralnego w leczeniu ambulatoryjnym. W warunkach szpitalnych tych pacjentów można leczyć drogą parenteralną; w przypadku wstrzyknięcia dożylnego dawki należy zmniejszyć, a wstrzyknięcie wykonywać powoli.
• EN roztwór do wstrzykiwań podawany parenteralnie zazwyczaj nie powoduje istotnych zmian ciśnienia tętniczego, tętna i oddychania. Zgłaszano jednak lekkie obniżenie ciśnienia, które rzadko przekraczało 20 mm Hg dla wartości skurczowych i 10 mm Hg dla rozkurczowych.
• Bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia funkcji oddechowej; objawy te były zazwyczaj krótkotrwałe i pojawiały się szczególnie po wstrzyknięciu dożylnym, zwłaszcza u pacjentów z miażdżycą lub z istniejącą już niewydolnością oddechową. W większości przypadków chodziło o pacjentów, którym podano zbyt wysokie dawki lub wstrzyknięcie wykonano zbyt szybko. Dlatego należy mieć gotowe środki wspomagające krążenie lub oddychanie.
• Hipotonia i hipotermia były obserwowane u noworodków, których matki otrzymywały podczas porodu najwyższe dawki wskazane przy toksycznym stanie przedrzucawkowym i rzucawkę.