EN

Folleto informativo: información para el paciente

EN 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos, 1 mg/ml gotas orales, solución

delorazepam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es EN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EN
3. Cómo tomar EN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EN y para qué se utiliza

EN es un medicamento que contiene delorazepam, un principio activo perteneciente a la clase de las benzodiazepinas, fármacos que reducen la ansiedad y ayudan al sueño. Las benzodiazepinas suelen utilizarse en trastornos graves que provocan un intenso malestar o que impiden el desarrollo de las actividades cotidianas habituales.
EN se utiliza para tratar:

• ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
• insomnio, estado en el que se tiene dificultad para conciliar el sueño o para mantener un sueño adecuado

2. Qué debe saber antes de tomar EN

No tome EN si:

• es alérgico al principio activo o a otros medicamentos pertenecientes a la misma clase (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene problemas respiratorios graves;
• padece síndrome de apnea nocturna (pausas en la respiración durante el sueño);
• ha tomado grandes cantidades de alcohol o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como hipnóticos, analgésicos (medicamentos contra el dolor) o psicótropos (por ejemplo: neurolépticos, antidepresivos, litio);
• padece miastenia grave, enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatigabilidad;
• tiene glaucoma de ángulo estrecho, enfermedad caracterizada por un aumento de la presión dentro del ojo con posible empeoramiento de la visión;
• tiene problemas graves del hígado;
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EN si:

• tiene o ha tenido dependencia de drogas o alcohol;
• tiene problemas cardíacos o sufre de presión arterial baja;
• tiene problemas graves en los riñones;
• tiene problemas hepáticos;
• ha tenido trastornos psiquiátricos;
• padece depresión;
• tiene pensamientos suicidas;
• tiene dificultades respiratorias;
• es una persona mayor, ya que este medicamento puede causar mareo, somnolencia, cansancio, fatiga, debilidad muscular y trastornos de la coordinación, aumentando el riesgo de caídas.

Otra información

• Efectos indeseados mentales – Consulte a su médico si experimenta efectos indeseados como agitación, irritabilidad, inquietud, agresividad o conducta autolesiva, pesadillas o alucinaciones, alteraciones del comportamiento o de la memoria, desmayos o sonambulismo. Estos efectos indeseados son más probables en niños y personas mayores.
• Amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) – Durante el tratamiento con EN, puede tener dificultad para recordar episodios recientes o para memorizar nueva información (amnesia anterógrada), especialmente unas horas después de tomar el medicamento. Para reducir este riesgo, tome EN inmediatamente antes de irse a dormir.
• Dependencia – Durante el tratamiento con EN, puede desarrollar dependencia física y psicológica; este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, o si ha tenido trastornos psiquiátricos o dependencia de drogas o alcohol. Por este motivo, el tratamiento con EN debe ser lo más breve posible.
• Síndrome de abstinencia – Si ha desarrollado dependencia y suspende bruscamente el tratamiento con EN o reduce la dosis demasiado rápido, pueden aparecer síntomas debidos al síndrome de abstinencia, como por ejemplo dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse: desrealización y despersonalización (sensación de percibir el mundo exterior o a uno mismo de forma alterada), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas. Otros síntomas son: depresión, alteración del sueño, sudoración, zumbidos persistentes en los oídos, movimientos involuntarios, vómitos, alteraciones de la sensibilidad, calambres abdominales o musculares, temblores, dolor muscular, agitación, sensación de opresión en el pecho, aumento de la frecuencia cardíaca, ataques de pánico, vértigo, aumento de los reflejos, pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal. Si presenta esta condición, consulte a su médico.
• Tolerancia – Consulte a su médico si durante el tratamiento con EN nota una reducción de la eficacia o de la duración del efecto tranquilizante/soporífero.
• Síntomas de rebote – El tratamiento con EN debe suspenderse gradualmente, con una reducción progresiva de la dosis. Una interrupción brusca del tratamiento podría provocar la reaparición o empeoramiento de los síntomas (insomnio o ansiedad) por los que comenzó el tratamiento (ver apartado 3, «Si interrumpe el tratamiento con EN»).

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, EN solo debe utilizarse bajo estricto control médico.
Otros medicamentos y EN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con EN o aumentar el riesgo de efectos adversos, incluso graves.
En particular, consulte a su médico si está utilizando:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como antipsicóticos, sedantes, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes, analgésicos narcóticos;
• medicamentos utilizados contra la depresión (antidepresivos);
• medicamentos usados contra las epilepsias (antiepilépticos);
• medicamentos usados para tratar el asma bronquial (por ejemplo: teofilina, aminofilina); ya que estos medicamentos pueden modificar el efecto de EN.

La administración concomitante de EN y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta EN junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga cuidadosamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
EN y el alcohol
No tome alcohol ni medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría empeorar ciertos efectos indeseados sobre el sistema nervioso (por ejemplo, sedación, somnolencia).
Embarazo y lactancia
No tome EN durante el embarazo ni si está en periodo de lactancia.
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
EN puede causar sedación, pérdida de memoria, alteración de la concentración y de la función muscular. Tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
EN gotas contiene etanol, sodio y propilenglicol
Etanol
Este medicamento contiene 101,56 mg de etanol (alcohol) en 1 ml, lo que equivale a 201,3 mg de etanol (alcohol) en la dosis diaria máxima (52 gotas), equivalente a 3,4 mg/kg. La cantidad en volumen de este medicamento equivale a 5 mL de cerveza o 2 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes en adultos.
Sodio (como sacarina sódica)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima (2 mg equivalente a 52 gotas), es decir, prácticamente «sin sodio».
Propilenglicol
Este medicamento contiene 1497,6 mg de propilenglicol por dosis diaria máxima (2 mg equivalente a 52 gotas), equivalente a 10,7 mg/kg por ml de solución.
Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
EN comprimidos contiene: lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar EN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien, en función de la gravedad de sus síntomas y de su estado general (por ejemplo, si tiene problemas hepáticos, renales o pulmonares), determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Si toma EN por sufrir de ansiedad

La dosis habitual es de:
1 comprimido (de 0,5, 1 o 2 mg), de 2 a 3 veces al día;
o bien
13-26-52 gotas, de 2 a 3 veces al día.
Su médico le indicará qué comprimido o cuántas gotas debe utilizar.
La duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas.

Si toma EN por sufrir de insomnio

La dosis habitual es de:
1 comprimido de 0,5, 1 o 2 mg, por la noche antes de acostarse;
o bien
13-26-52 gotas, por la noche antes de acostarse.
Su médico le indicará qué comprimido o cuántas gotas debe utilizar.
La duración del tratamiento oscila desde unos pocos días hasta 2 semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de 4 semanas.

Modo de administración

EN comprimidos: tome los comprimidos por vía oral, tragándolos con un poco de agua.
EN gotas: tome las gotas diluyéndolas en un poco de agua, siguiendo el siguiente procedimiento:

• Para abrir el frasco: presione sobre la tapa y desenrosque simultáneamente (Fig. 1).
• Deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo (Fig. 2). Si tiene dificultades para que salgan las gotas, invierta el frasco (incluso varias veces, Fig. 3) y realice movimientos repetidos de arriba hacia abajo hasta que se reactive la salida de las gotas (Fig. 4).
• Para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta que cierre herméticamente (Fig. 5).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Si toma más EN del que debe, podría notar somnolencia, fatiga o dificultad para la coordinación, problemas visuales como visión borrosa, confusión mental y letargo. En casos graves, podrían presentarse: sueño profundo, inconsciencia, trastornos de la coordinación, disminución de la presión arterial (hipotensión), debilidad muscular (hipotonía), dificultad respiratoria o coma. Dosis excesivas de este medicamento podrían incluso causar la muerte.
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de EN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

Si olvida tomar EN
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y continúe normalmente con el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con EN
No interrumpa bruscamente el tratamiento con EN, ya que podrían aparecer síntomas provocados por el síndrome de abstinencia (ver apartado 2, "Otras informaciones"). Cuando sea necesario suspender el tratamiento, su médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente la toma de EN y consulte a su médico si presenta reacciones alérgicas graves que se manifiestan con: hinchazón (angioedema) de los ojos, cara, lengua, garganta con dificultad para respirar, disnea, erupción cutánea, posible náusea, vómito, brusca disminución de la presión sanguínea (reacciones anafilácticas).
Informe a su médico si durante el tratamiento con EN observa:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• confusión, disminución de la vigilancia, reducción de las emociones;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• debilidad muscular, fatiga, cansancio (astenia);
• somnolencia, sedación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del deseo sexual.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• síntomas extrapiramidales que incluyen temblores, vértigo, dolor de cabeza, dificultad del habla, amnesia, coma;
• erupciones cutáneas como manchas en parches o lesiones tipo ampollas;
• desinhibición, excesiva felicidad (euforia), pensamientos o intentos de autolesión;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos blancos (agranulocitosis) o de todos los componentes sanguíneos (pancitopenia);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• alteraciones visuales como visión doble (diplopía) o borrosa;
• náuseas o dificultad para evacuar (estreñimiento);
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria);
• amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia), aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina;
• SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética), enfermedad caracterizada por un aumento de una hormona llamada “hormona antidiurética”;
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• alteraciones del apetito;
• disminución del sodio en sangre (hiponatremia);
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas (reacciones de la piel);
• angioedema;
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides;
• problemas respiratorios como depresión respiratoria, falta de respiración (apnea) o empeoramiento de las apneas nocturnas, empeoramiento de enfermedades pulmonares preexistentes;
• trastornos gastrointestinales;
• convulsiones o crisis epilépticas, trastornos del equilibrio, disminución de la atención o de la concentración, desorientación;
• ansiedad, agitación, trastornos del sueño.

Otros efectos adversos (véase la sección 2, “Otra información”)
Algunos efectos adversos que se han presentado con otras benzodiazepinas podrían también ocurrir durante el tratamiento con EN:

• insomnio y ansiedad (síntomas de rebote);
• dependencia y síndrome de abstinencia;
• amnesia anterógrada;
• efectos adversos mentales.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
EN comprimidos: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
EN gotas orales, solución: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EN
El principio activo es: delorazepam.
EN 0,5 mg comprimidos
Un comprimido de 0,5 mg contiene: 0,5 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: almidón de maíz, gelatina, lactosa, estearato de magnesio, talco.
EN 1 mg comprimidos
Un comprimido de 1 mg contiene: 1 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: almidón de maíz, colorante E 127, gelatina, lactosa, estearato de magnesio, talco.
EN 2 mg comprimidos
Un comprimido de 2 mg contiene: 2 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: almidón de maíz, colorante E 110, gelatina, lactosa, estearato de magnesio, talco.
EN 1 mg/ml gotas orales, solución
1 gota de EN contiene: 38,5 mcg de delorazepam; 13 gotas contienen: 0,5 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: agua purificada, etanol, glicasol N, glicerol, glicol propilénico, sacarina sódica.

Descripción del aspecto de EN y contenido del envase
EN comprimidos está disponible en envases con 20 comprimidos.
EN gotas orales, solución está disponible en frasco de 20 ml con cuentagotas, con cierre de seguridad para niños.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán

Productor
AbbVie S.r.l. - S.R.148 Pontina Km 52 s.n.c. - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Prospecto: información para el paciente

EN 0,5 mg/1 ml solución inyectable, 2 mg/1 ml solución inyectable, 5 mg/1 ml solución inyectable

delorazepam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es EN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EN
3. Cómo tomar EN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EN y para qué se utiliza

EN es un medicamento que contiene delorazepam, un principio activo perteneciente a la clase de las benzodiazepinas, fármacos que reducen la ansiedad y ayudan al sueño. Las benzodiazepinas suelen utilizarse para trastornos graves que provocan un intenso malestar o que impiden realizar las actividades normales del día a día.
EN se utiliza para tratar:

• ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• los trastornos del sueño;
• la epilepsia, una afección caracterizada por la pérdida repentina de la conciencia y movimientos involuntarios violentos de los músculos.

Además, EN puede utilizarse exclusivamente por personal médico o por profesionales sanitarios:

• para la preparación de exámenes endoscópicos;
• antes de intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar EN

No tome EN si:

• es alérgico al principio activo o a otros medicamentos pertenecientes a la misma clase (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• tiene graves problemas respiratorios;
• padece síndrome de apnea nocturna (pausas en la respiración durante el sueño);
• ha tomado altas dosis de alcohol o de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como hipnóticos, analgésicos (medicamentos contra el dolor) o psicótropos (por ejemplo: neurolépticos, antidepresivos, litio);
• padece miastenia grave, enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatigabilidad;
• tiene glaucoma de ángulo estrecho, enfermedad caracterizada por un aumento de la presión intraocular con posible empeoramiento de la visión;
• tiene graves problemas hepáticos;
• está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna (ver «Embarazo y lactancia»).

EN no debe utilizarse para la preparación de exámenes endoscópicos ni antes de intervenciones quirúrgicas, en pacientes que hayan tomado medicamentos sedantes o narcóticos en las últimas 24 horas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EN si:

• tiene o ha tenido dependencia de drogas o de alcohol;
• tiene problemas cardíacos o vasculares o padece hipotensión (presión sanguínea baja);
• tiene graves problemas renales;
• tiene problemas hepáticos;
• ha tenido trastornos psiquiátricos;
• padece depresión;
• tiene pensamientos suicidas;
• tiene dificultades respiratorias;
• padece enfermedades cerebrales, por ejemplo, endurecimiento de las paredes de los vasos cerebrales (arteriosclerosis);
• es una persona mayor, ya que este medicamento puede provocar mareos, somnolencia, cansancio, fatiga, debilidad muscular y alteraciones de la coordinación, aumentando el riesgo de caídas.

Otra información

• Efectos indeseables mentales – Consulte al médico si experimenta efectos indeseables como agitación, irritabilidad, inquietud, agresividad o conducta autolesiva, pesadillas o alucinaciones, alteraciones del comportamiento o de la memoria, desmayos o sonambulismo. Estos efectos indeseables son más probables en niños y personas mayores.
• Amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) – Durante el tratamiento con EN, puede tener dificultad para recordar episodios recientes o para memorizar nueva información (amnesia anterógrada), especialmente unas horas después de tomar el medicamento. Para reducir este riesgo, tome EN inmediatamente antes de acostarse.
• Dependencia – Durante el tratamiento con EN, puede desarrollar dependencia física y psicológica; este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, o si ha tenido trastornos psiquiátricos o dependencia de drogas o alcohol. Por este motivo, el tratamiento con EN debe ser lo más breve posible.
• Síndrome de abstinencia – Si ha desarrollado dependencia y suspende bruscamente el tratamiento con EN o reduce la dosis demasiado rápido, pueden aparecer síntomas debidos al síndrome de abstinencia, como por ejemplo dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse: desrealización y despersonalización (sensación de percibir el mundo exterior o a uno mismo de forma alterada), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas. Otros síntomas son: depresión, alteración del sueño, sudoración, zumbidos persistentes en los oídos, movimientos involuntarios, vómitos, alteraciones de la sensibilidad, calambres abdominales o musculares, temblores, dolor muscular, agitación, sensación de palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco, ataques de pánico, vértigo,

aumento de los reflejos, pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal. Si presenta esta condición, consulte al médico.

• Tolerancia – Consulte al médico si durante el tratamiento con EN nota una disminución de la eficacia o de la duración del efecto tranquilizante/soporífero.
• Síntomas de rebote – El tratamiento con EN debe suspenderse gradualmente, con una reducción progresiva de la dosis. Una interrupción brusca del tratamiento podría provocar la reaparición o empeoramiento de los síntomas (insomnio o ansiedad) por los que inició el tratamiento (ver apartado 3, «Si interrumpe el tratamiento con EN»).

Se proporcionan advertencias adicionales sobre el uso parenteral de este medicamento en la sección
“Información destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios” al final de este prospecto.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, EN solo debe utilizarse bajo estricto control médico. Si es necesario, EN puede usarse ya que no contiene alcohol bencílico.
Otros medicamentos y EN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con EN o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, consulte al médico si está utilizando:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, como antipsicóticos, sedantes, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes, analgésicos narcóticos;
• medicamentos utilizados contra la depresión (antidepresivos);
• medicamentos usados contra las epilepsias (antiepilépticos);
• medicamentos usados para tratar el asma bronquial (por ejemplo: teofilina, aminofilina); ya que estos medicamentos pueden modificar el efecto de EN.

La administración concomitante de EN y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta EN junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte al médico si presenta tales síntomas.
EN y alcohol
No tome alcohol ni medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que esto podría empeorar algunos efectos indeseables sobre el sistema nervioso (por ejemplo, sedación, somnolencia).
Embarazo y lactancia
No tome EN durante el embarazo ni si está en periodo de lactancia con leche materna.
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
EN puede causar sedación, pérdida de memoria, alteración de la concentración y de la función muscular. Tras la administración de EN, espere al menos 12 horas antes de conducir o utilizar maquinaria.
EN contiene potasio, sodio, etanol y propilenglicol
Potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, esencialmente «sin potasio»;
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio»;
Etanol
EN solución inyectable 0,5 mg/ml y 2 mg/ml
Este medicamento contiene 186,6 mg de alcohol (etanol) en cada ampolla de 1 ml, equivalente a 3,1 mg/kg. La cantidad en volumen de este medicamento equivale a menos de 5 ml de cerveza y 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes en adultos.
EN solución inyectable 5 mg/ml
Este medicamento contiene 210 mg de alcohol (etanol) en cada ampolla de 1 ml, equivalentes a 3,5 mg/kg. La cantidad en volumen de este medicamento equivale a menos de 6 ml de cerveza y 3 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes en adultos.
Propilenglicol
Este medicamento contiene 312 mg de propilenglicol por ampolla, equivalente a 4,5 mg/kg por ml de solución.
Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar EN

Si utiliza EN porque padece ansiedad o trastornos del sueño
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien, en función de la gravedad de sus síntomas y de su estado general (por ejemplo, si tiene problemas hepáticos, renales o pulmonares), determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis habitual es de: 0,02-0,05 mg por cada kg de peso corporal al día.
Normalmente, el tratamiento con EN no supera las 4 semanas en caso de insomnio y las 8-12 semanas en caso de ansiedad.
Vía de administración
EN puede administrarse:

• en un músculo, mediante inyección;
• en una vena, mediante inyección o perfusión (por ejemplo, con solución fisiológica o glucosada). La administración intravenosa debe realizarse exclusivamente en un entorno hospitalario y por personal médico (ver la sección al final de este prospecto).

Si utiliza EN para la preparación de exámenes endoscópicos o antes de intervenciones quirúrgicas
Su médico le administrará EN mediante inyección en un músculo o en una vena, antes del examen endoscópico o de la intervención quirúrgica.
Información adicional destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
disponible al final de este prospecto.
Si toma más EN del que debe , podría notar somnolencia, fatiga o dificultad de coordinación, problemas visuales, por ejemplo: visión borrosa, confusión mental y letargo. En casos graves, pueden presentarse: sueño profundo, inconsciencia, trastornos de la coordinación, descenso de la presión arterial (hipotensión), debilidad muscular (hipotonía), dificultad para respirar o coma. Dosis excesivas de este medicamento también pueden provocar la muerte.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de EN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar EN
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y continúe con el tratamiento normalmente.
Si interrumpe el tratamiento con EN
No interrumpa bruscamente el tratamiento con EN, ya que podrían aparecer síntomas provocados por el síndrome de abstinencia (ver apartado 2, "Otra información"). Cuando sea necesario suspender el tratamiento, su médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente la toma de EN y consulte a su médico si presenta reacciones alérgicas graves que se manifiestan con: hinchazón (angioedema) de los ojos, cara, lengua, garganta con dificultad respiratoria, sensación de ahogo, erupción cutánea con posible náusea, vómito, brusca disminución de la presión sanguínea (reacciones anafilácticas).
Informe a su médico si durante el tratamiento con EN observa:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• confusión, disminución de la vigilia, reducción de las emociones;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• debilidad muscular, cansancio, fatiga (astenia);
• somnolencia, sedación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• alteraciones del deseo sexual.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• síntomas extrapiramidales que incluyen temblores, vértigo, dolor de cabeza, dificultad del habla, amnesia, coma;
• erupciones cutáneas como manchas en parches y generalizadas o lesiones como ampollas;
• desinhibición, felicidad excesiva (euforia), pensamientos o intentos de autolesión;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos blancos (agranulocitosis) o de todos los componentes de la sangre (pancitopenia);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• alteraciones visuales como visión doble (diplopía) u opaca;
• náusea o dificultad para evacuar (estreñimiento);
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria);
• amarilleo de la piel o del ojo (ictericia), aumento de bilirrubina, aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina;
• SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética), enfermedad caracterizada por un aumento de una hormona llamada “hormona antidiurética”;
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce

• alteraciones del apetito;
• disminución del sodio en sangre (hiponatremia);
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas (reacciones de la piel);
• angioedema;
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides;
• problemas respiratorios como depresión respiratoria, falta de respiración (apnea) o empeoramiento de las apneas nocturnas, empeoramiento de enfermedades pulmonares preexistentes;
• trastornos estomacales o intestinales;
• convulsiones o crisis epilépticas, alteraciones del equilibrio, disminución de la atención o concentración, desorientación;
• ansiedad, agitación, trastornos del sueño;
• manifestaciones autonómicas.

Otros efectos adversos (véase el apartado 2, “Otra información”)
Algunos efectos adversos que se han presentado con otras benzodiazepinas podrían aparecer también durante el tratamiento con EN:

• insomnio y ansiedad (síntomas de rebote);
• dependencia y síndrome de abstinencia;
• amnesia anterógrada;
• efectos adversos mentales;
• hipo.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EN
El principio activo es: delorazepam.
Un vial de 0,5 – 2 – 5 mg contiene: 0,5 – 2 – 5 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, etanol, glicol propilénico,
fosfato monobásico de potasio, fosfato dibásico de sodio.
Descripción del aspecto de EN y contenido del envase
EN se presenta en envase de 3 viales de 1 ml que contienen 0,5 – 2 – 5 mg de
delorazepam.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Alfasigma SpA - Via Enrico Fermi 1 - 65020 Alanno (PE)

Para utilizar EN en la preparación de exámenes endoscópicos o antes de intervenciones
quirúrgicas, siga las instrucciones indicadas a continuación.
Si utiliza EN para la preparación de exámenes endoscópicos (premedicación)
Examen endoscópico diagnóstico
Vía intramuscular: 1 vial de 2 mg una hora antes del examen;
Vía endovenosa: 0,02 mg por cada kg de peso corporal, 10 minutos antes del examen,
para administración endovenosa lenta (3-5 minutos).
Modo de administración
Diluir 1 vial de 2 mg con 9 ml de agua para preparaciones inyectables o solución fisiológica
(se obtiene una solución que contiene 0,2 mg/ml) y administrar 0,1 ml por cada kg de peso
corporal.
Examen endoscópico terapéutico
Vía intramuscular: 1 vial de 5 mg una hora antes del examen;
Vía endovenosa: 0,05 mg por cada kg de peso corporal, 10 minutos antes del examen,
para administración endovenosa lenta (3-5 minutos).
Modo de administración
Diluir 1 vial de 5 mg con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o solución
fisiológica (se obtiene una solución que contiene 0,25 mg/ml) y administrar 0,2 ml por
cada kg de peso corporal.
Si utiliza EN antes de intervenciones quirúrgicas (preanestesia)
Vía intramuscular: 1 vial de 0,5-2 mg por vía intramuscular, solo o asociado a
atropina, una hora antes de la intervención quirúrgica.
Modo de administración
Diluir 1 vial de 5 mg con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o solución
fisiológica (se obtiene una solución que contiene 0,25 mg/ml) y administrar 0,2 ml por
cada kg de peso corporal.
Advertencias especiales para la administración parenteral

• EN no debe utilizarse para la preparación de exámenes endoscópicos o antes de intervenciones quirúrgicas, en pacientes que hayan tomado en las últimas 24 horas medicamentos sedantes o narcóticos.
• EN solución inyectable puede utilizarse en pediatría porque no contiene alcohol bencílico.
• EN administrado por perfusión intravenosa no provoca opalescencia de la solución ni precipitación del medicamento en las paredes del frasco.
• La inyección endovenosa debe realizarse lentamente y en un vaso de gran calibre (preferiblemente en una vena del pliegue del codo). Una inyección excesivamente rápida o el uso de un vaso de luz demasiado pequeña comporta el riesgo de inflamación venosa (tromboflebitis).
• Debe evitarse absolutamente la inyección intraarterial debido al peligro de necrosis.
• En pacientes ancianos y en aquellos con inestabilidad cardiorrespiratoria, debe recurrirse con precaución a la administración parenteral de EN solución inyectable, especialmente por vía endovenosa.
• Los pacientes tratados de forma ambulatoria con EN solución inyectable por vía parenteral, y especialmente por vía endovenosa, deben ser vigilados cuidadosamente durante al menos una hora tras la inyección y, siempre que sea posible, no deben ser dados de alta si no están acompañados. Asimismo, debe informárseles de que no deben conducir un vehículo durante el día (o al menos durante las 12 horas siguientes a la administración).
• En pacientes con alteraciones cerebrales orgánicas (especialmente arterioscleróticas) o con insuficiencia cardiorrespiratoria, debe evitarse la administración parenteral en tratamientos ambulatorios. En entorno hospitalario, estos pacientes pueden recibir tratamiento por vía parenteral; en caso de inyección endovenosa, las dosis deberán reducirse y la inyección debe realizarse lentamente.
• Por vía parenteral, EN solución inyectable no provoca en general modificaciones significativas de la presión arterial, del pulso y de la respiración. No obstante, se han notificado descensos leves de la presión arterial, que rara vez superan los 20 mm de Hg en valores sistólicos y los 10 mm de Hg en valores diastólicos.
• Son muy infrecuentes los casos notificados de alteración de la función respiratoria; estas manifestaciones suelen ser de corta duración y se han observado principalmente tras inyección endovenosa, especialmente en pacientes con arteriosclerosis o con insuficiencia respiratoria preexistente. En la mayoría de estos casos, se trataba de pacientes a los que se habían administrado dosis excesivas o en los que la inyección se había realizado demasiado rápidamente. Por esta razón, deben estar disponibles medidas para sostener la circulación o la respiración.
• Se ha observado hipotonía e hipotermia en recién nacidos cuyas madres recibieron durante el parto las dosis más altas indicadas en la toxemia preclamptica y en la eclampsia.