Инструкция по применению: информация для пациента

ЕН 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки, 1 мг/мл пероральные капли, раствор

делоразепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

Что такое ЕН и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед применением ЕН
Как принимать ЕН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ЕН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЕН и для чего он применяется

ЕН — это лекарственное средство, содержащее дезлоразепам, действующее вещество из группы бензодиазепинов, которые уменьшают тревожность и способствуют сну. Бензодиазепины, как правило, используются при тяжелых нарушениях, вызывающих значительный дискомфорт или препятствующих выполнению обычной повседневной деятельности.
ЕН применяется для лечения:

тревожности, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой
бессонницы — состояния, при котором возникают трудности с засыпанием или поддержанием полноценного сна

2. Что нужно знать перед приемом препарата ЕН

Не принимайте ЕН, если:

у вас аллергия на действующее вещество, на другие лекарства из той же группы (бензодиазепины) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
у вас тяжелые нарушения дыхания;
у вас синдром ночного апноэ (остановки дыхания во сне);
вы употребляли большие дозы алкоголя или лекарств, действующих на центральную нервную систему, таких как снотворные, обезболивающие или психотропные средства (например: нейролептики, антидепрессанты, литий);
у вас миастения gravis — заболевание, характеризующееся слабостью мышц и быстрой утомляемостью;
у вас закрытоугольная глаукома — заболевание, при котором повышается внутриглазное давление с возможным ухудшением зрения;
у вас тяжелые нарушения функции печени;
вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ЕН, если:

у вас были или есть зависимости от наркотиков или алкоголя;
у вас проблемы с сердцем или низкое артериальное давление;
у вас тяжелые нарушения функции почек;
у вас проблемы с печенью;
у вас были психические расстройства;
у вас депрессия;
у вас мысли о самоубийстве;
у вас затруднено дыхание;
вы пожилого возраста, поскольку этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, усталость, слабость, мышечную слабость и нарушения координации, что увеличивает риск падений.

Дополнительная информация

Психические побочные эффекты — обратитесь к врачу, если возникнут побочные эффекты, такие как тревожность, раздражительность, беспокойство, агрессивность, самоповреждающее поведение, кошмары или галлюцинации, нарушения поведения или памяти, обмороки или сомнамбулизм. Эти побочные эффекты более вероятны у детей и пожилых людей.
Амнезия (частичная или полная потеря памяти) — во время лечения ЕН вы можете испытывать трудности с запоминанием недавних событий или усвоением новой информации (антеградная амнезия), особенно через несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, принимайте ЕН непосредственно перед сном.
Зависимость — во время лечения ЕН возможно развитие физической и психологической зависимости; этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также при наличии психических расстройств или зависимостей от наркотиков или алкоголя. По этой причине лечение ЕН должно быть как можно более кратковременным.
Синдром отмены — если у вас развилась зависимость и вы резко прекратите лечение ЕН или слишком быстро снизите дозу, могут возникнуть симптомы синдрома отмены, такие как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться: дереализация и деперсонализация (ощущение искаженного восприятия внешнего мира или самого себя), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические судороги. Другие симптомы: депрессия, нарушения сна, потливость, постоянный шум в ушах, непроизвольные движения, рвота, нарушения чувствительности, спазмы в животе или мышцах, тремор, мышечные боли, возбуждение, ощущение «кома в горле», учащенное сердцебиение, панические атаки, головокружение, усиление рефлексов, потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.
Толерантность — обратитесь к врачу, если во время лечения ЕН вы заметите снижение эффективности или сокращение продолжительности успокаивающего/снотворного действия.
Симптомы отскока — лечение ЕН следует прекращать постепенно, с постепенным снижением дозы. Резкое прекращение терапии может привести к повторному появлению или усилению симптомов (бессонница или тревожность), по которым вы начали лечение (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение ЕН»).

Дети и подростки
ЕН у детей и подростков в возрасте до 18 лет следует применять только под строгим медицинским контролем.

Другие лекарства и ЕН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с ЕН или увеличивать риск серьезных побочных эффектов.

В частности, обратитесь к врачу, если вы принимаете:

лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как антипсихотики, седативные, анксиолитики, снотворные, анестетики, седативные антигистаминные, наркотические анальгетики;
препараты, применяемые при депрессии (антидепрессанты);
препараты, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические);
препараты, применяемые при бронхиальной астме (например: теофиллин, аминофиллин), поскольку они могут изменить действие ЕН.

Одновременное применение ЕН и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для лечения зависимости и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам ЕН вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

ЕН и алкоголь
Не употребляйте алкоголь и лекарства, содержащие алкоголь, во время лечения этим препаратом, поскольку это может усилить некоторые побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (например, седация, сонливость).

Беременность и лактация
Не принимайте ЕН во время беременности или кормления грудью.
Если вы подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ЕН может вызывать седацию, потерю памяти, нарушение концентрации и нарушение функции мышц. Будьте особенно осторожны перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

ЕН капли содержат этанол, натрий и пропиленгликоль

Этанол
Этот препарат содержит 101,56 мг этанола (спирта) в 1 мл, что соответствует 201,3 мг этанола (спирта) в максимальной суточной дозе (52 капли), что эквивалентно 3,4 мг/кг. Объем этого препарата эквивалентен 5 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет значимых эффектов у взрослых.
Натрий (в виде натриевой сакхарина)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу (2 мг, что соответствует 52 каплям), то есть практически «без натрия».
Пропиленгликоль
Этот препарат содержит 1497,6 мг пропиленгликоля на максимальную суточную дозу (2 мг, что соответствует 52 каплям), что эквивалентно 10,7 мг/кг на мл раствора.
Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.

ЕН таблетки содержат: лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать ЕН

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Врач, исходя из тяжести ваших симптомов и общего состояния здоровья (например, при наличии заболеваний печени, почек, лёгких), определит правильную дозу и продолжительность лечения. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если вы принимаете ЕН при тревожных состояниях
Обычная доза составляет:
1 таблетка (0,5 или 1 или 2 мг) 2–3 раза в день;
или
13–26–52 капли 2–3 раза в день.
Врач укажет вам, какую таблетку или сколько капель следует принимать.
Продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель.
Если вы принимаете ЕН при бессоннице
Обычная доза составляет:
1 таблетка 0,5 или 1 или 2 мг, вечером перед сном;
или
13–26–52 капли, вечером перед сном.
Врач укажет вам, какую таблетку или сколько каплей следует принимать.
Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель.
Способ применения
ЕН таблетки: принимайте таблетки внутрь, проглатывая их с небольшим количеством воды.
ЕН капли: принимайте капли, разбавив их небольшим количеством воды следующим образом:

Чтобы открыть флакон: нажмите на колпачок и одновременно поверните его (Рис. 1).
Капайте капли в стакан, держа флакон в вертикальном положении, отверстием вниз (Рис. 2). Если возникают трудности с выделением капель, переверните флакон вверх дном (несколько раз, Рис. 3) и повторяйте резкие движения сверху вниз, пока подача капель не возобновится (Рис. 4).
Чтобы закрыть флакон: закрутите колпачок до плотного закрытия (Рис. 5).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Последовательность диаграмм, иллюстрирующих набор лекарства из флакона с помощью шприца и

Если вы приняли ЕН в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете почувствовать сонливость, усталость или затруднения в координации движений, нарушения зрения, например: нечёткость зрения, спутанность сознания и вялость. В тяжёлых случаях могут наблюдаться: глубокий сон, потеря сознания, нарушения координации, снижение артериального давления (гипотензия), мышечная слабость (гипотония), затруднённое дыхание или кома. Превышение дозы этого лекарственного препарата может привести даже к летальному исходу.
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы ЕН немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли принять ЕН
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме.
Если вы прекращаете лечение ЕН
Не прекращайте резко приём ЕН, поскольку могут появиться симптомы, вызванные синдромом отмены (см. раздел 2 «Другая информация»). Когда необходимо прекратить лечение, врач постепенно снизит дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием ЕН и обратитесь к врачу, если у вас возникнут тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся: отеком (ангионевротическим отеком) глаз, лица, языка, гортани, затруднением дыхания, одышкой, кожной сыпью, возможной тошнотой, рвотой, резким снижением артериального давления (анафилактические реакции).

Сообщите врачу, если во время лечения ЕН вы заметили:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

потеря координации движений (атаксия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

спутанность сознания, снижение бодрствования, снижение эмоциональной отзывчивости;
учащение сердцебиения (тахикардия);
слабость мышц, утомляемость, повышенная усталость (астения);
сонливость, угнетение ЦНС (седация).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

изменения полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

экстрапирамидные симптомы, включая тремор, головокружение, головную боль, нарушение речи, амнезию, кому;
высыпания на коже, такие как пятнистые и распространенные пятна или поражения в виде пузырей;
дезингибирование, чрезмерное чувство счастья (эйфория), мысли или попытки суицида;
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или лейкоцитов (агранулоцитоз), либо всех компонентов крови (панцитопения);
снижение артериального давления (гипотензия);
нарушения зрения, такие как двоение в глазах (диплопия) или нечеткость зрения;
тошнота или затруднение опорожнения кишечника (запор);
очаговое выпадение волос (алопеция);
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи);
пожелтение кожи или глаз (желтуха), повышение уровня билирубина, повышение активности трансаминаз печени, повышение активности щелочной фосфатазы;
СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) — заболевание, характеризующееся избыточной секрецией гормона, называемого «антидиуретическим гормоном»;
снижение температуры тела (гипотермия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

нарушения аппетита;
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
более или менее внезапное появление поражений кожи (реакции кожи);
ангионевротический отек;
реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции;
нарушения дыхания, такие как угнетение дыхания, отсутствие дыхания (апноэ) или ухудшение ночных апноэ, ухудшение предсуществующих заболеваний легких;
нарушения желудка или кишечника;
судороги или эпилептические припадки, нарушения равновесия, снижение внимания или концентрации, дезориентация;
тревожность, возбуждение, нарушения сна.

Другие побочные эффекты (см. раздел 2 «Другая информация»)
Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других бензодиазепинов, могут возникать и при лечении препаратом ЕН:

бессонница и тревожность (симптомы отскока);
зависимость и абстинентный синдром;
антероградная амнезия;
психические побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/contЕНt/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ЕН

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
ЕН таблетки: это лекарственное средство не требует особых условий хранения.
ЕН капли для приема внутрь, раствор: это лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ЕН
Действующее вещество: делоразепам.
ЕН 0,5 мг таблетки
Одна таблетка 0,5 мг содержит: 0,5 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, лактоза, стеарат магния, тальк.
ЕН 1 мг таблетки
Одна таблетка 1 мг содержит: 1 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, краситель Е 127, желатин, лактоза, стеарат магния, тальк.
ЕН 2 мг таблетки
Одна таблетка 2 мг содержит: 2 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, краситель Е 110, желатин, лактоза, стеарат магния, тальк.
ЕН 1 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
1 капля ЕН содержит: 38,5 мкг делоразепама; 13 капель содержат: 0,5 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол, гликасол N, глицерол, пропиленгликоль, сакхарин натрия.

Описание внешнего вида ЕН и состав упаковки
ЕН таблетки выпускаются в картонной пачке, содержащей 20 таблеток.
ЕН капли для приема внутрь, раствор выпускаются во флаконе объемом 20 мл с капельницей, с замком, защищённым от детей.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан
Производитель
AbbVie S.r.l., S.S.148 Понтина, км 52, без номера, 04011 Камповерде ди Апрелия (ЛТ)

Инструкция по применению: информация для пациента

ЕН 0,5 мг/1 мл раствор для инъекций, 2 мг/1 мл раствор для инъекций, 5 мг/1 мл раствор для инъекций

делоразепам
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, так как
он содержит важную информацию для вас.
Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если
их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка:

Что такое ЕН и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ЕН
Как принимать ЕН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЕН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЕН и для чего он применяется

ЕН — это лекарственное средство, содержащее дезлоразепам, действующее вещество из группы бензодиазепинов — препаратов, которые уменьшают тревожность и способствуют засыпанию. Бензодиазепины, как правило, используются при тяжёлых состояниях, вызывающих значительный дискомфорт или препятствующих выполнению обычной повседневной деятельности.
ЕН применяется для лечения:

тревожности, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой;
нарушений сна;
эпилепсии — состояния, характеризующегося внезапной потерей сознания и резкими непроизвольными движениями мышц.

Кроме того, ЕН может применяться исключительно медицинским персоналом или работниками здравоохранения:

для подготовки к эндоскопическим обследованиям;
перед хирургическими операциями.

2. Что нужно знать перед приемом ЕН

Не принимайте ЕН, если:

у вас аллергия на действующее вещество или на другие лекарства из той же группы (бензодиазепины), либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
у вас тяжелые нарушения дыхания;
у вас синдром ночного апноэ (остановки дыхания во сне);
вы употребляли большие дозы алкоголя или лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему, таких как снотворные, анальгетики (противоболевые препараты) или психотропные средства (например: нейролептики, антидепрессанты, литий);
у вас миастения, заболевание, характеризующееся слабостью мышц и быстрой утомляемостью;
у вас закрытоугольная глаукома — заболевание, при котором повышается внутриглазное давление с возможным ухудшением зрения;
у вас тяжелые нарушения функции печени;
вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

ЕН не должен применяться для подготовки к эндоскопическим исследованиям или перед хирургическими операциями у пациентов, которые в последние 24 часа принимали седативные или наркотические препараты.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ЕН, если:

у вас есть или ранее были зависимости от наркотиков или алкоголя;
у вас есть или были заболевания сердца или сосудов, или вы страдаете низким артериальным давлением;
у вас тяжелые нарушения функции почек;
у вас есть или были нарушения функции печени;
у вас были психические расстройства;
у вас депрессия;
у вас возникают суицидальные мысли;
у вас есть нарушения дыхания;
у вас есть заболевания головного мозга, например, атеросклероз сосудов головного мозга;
вы пожилого возраста, поскольку данный препарат может вызывать головокружение, сонливость, усталость, мышечную слабость и нарушения координации, что увеличивает риск падений.

Дополнительная информация

Психические побочные эффекты — обратитесь к врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как беспокойство, раздражительность, тревожность, агрессивность, самоповреждающее поведение, кошмары или галлюцинации, нарушения поведения или памяти, обмороки или сомнамбулизм. Эти побочные эффекты более вероятны у детей и пожилых пациентов.
Амнезия (частичная или полная потеря памяти) — во время лечения ЕН вы можете испытывать трудности с запоминанием недавних событий или усвоением новой информации (антеградная амнезия), особенно через несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, принимайте ЕН непосредственно перед сном.
Зависимость — во время лечения ЕН возможно развитие физической и психологической зависимости; риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также при наличии психических расстройств или зависимости от наркотиков или алкоголя. По этой причине лечение ЕН должно быть как можно более коротким.
Синдром отмены — если у вас развилась зависимость и вы резко прекратите прием ЕН или слишком быстро снизите дозу, могут возникнуть симптомы синдрома отмены, такие как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться: дереализация и деперсонализация (искаженное восприятие внешнего мира или собственной личности), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. Другие симптомы: депрессия, нарушения сна, потливость, постоянный шум в ушах, непроизвольные движения, рвота, нарушения чувствительности, спазмы в животе или мышцах, тремор, мышечная боль, возбуждение, ощущение кома в горле, учащение пульса, приступы паники, головокружение,

повышение рефлексов, кратковременная потеря памяти, повышение температуры тела. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Толерантность — обратитесь к врачу, если во время лечения ЕН вы заметите снижение эффективности или сокращение продолжительности седативного/снотворного действия.
Реакции «отскока» — лечение ЕН следует прекращать постепенно, с постепенным снижением дозы. Резкое прекращение терапии может привести к повторному возникновению или усилению симптомов (бессонница или тревожность), по поводу которых вы начали лечение (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение ЕН»).

Дополнительные предупреждения об использовании этого препарата в парентеральной форме приведены в разделе
«Информация, предназначенная исключительно для врачей или медицинского персонала», расположенном в конце данной инструкции.

Дети и подростки

У детей и подростков младше 18 лет ЕН следует применять только под строгим медицинским контролем. При необходимости ЕН может быть использован, поскольку не содержит бензиловый спирт.

Другие лекарства и ЕН

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с ЕН или увеличивать риск серьезных нежелательных явлений.

В частности, обратитесь к врачу, если вы принимаете:

препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как антипсихотики, седативные, анксиолитики, снотворные, анестетики, седативные антигистаминные средства, наркотические анальгетики;
препараты, применяемые при депрессии (антидепрессанты);
препараты, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические);
препараты, применяемые при бронхиальной астме (например: теофиллин, аминофиллин); поскольку эти препараты могут изменять действие ЕН.

Одновременное применение ЕН и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам ЕН одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

ЕН и алкоголь

Не употребляйте алкоголь и лекарства, содержащие алкоголь, во время лечения этим препаратом, поскольку это может усилить некоторые побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (например, седация, сонливость).

Беременность и кормление грудью

Не принимайте ЕН во время беременности или кормления грудью.

Если вы подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

ЕН может вызывать седацию, потерю памяти, нарушение концентрации и нарушение мышечной функции. После введения ЕН подождите не менее 12 часов перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

ЕН содержит калий, натрий, этанол и пропиленгликоль

Калий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически «без калия»;

Натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия»;

Этанол

ЕН, раствор для инъекций 0,5 мг/мл и 2 мг/мл
Данный препарат содержит 186,6 мг алкоголя (этанола) в каждой ампуле объемом 1 мл, что эквивалентно 3,1 мг/кг. Объем этого препарата эквивалентен менее чем 5 мл пива и 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет значимых эффектов у взрослых.

ЕН, раствор для инъекций 5 мг/мл
Данный препарат содержит 210 мг алкоголя (этанола) в каждой ампуле объемом 1 мл, что эквивалентно 3,5 мг/кг. Объем этого препарата эквивалентен менее чем 6 мл пива и 3 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет значимых эффектов у взрослых.

Пропиленгликоль
Данный препарат содержит 312 мг пропиленгликоля на ампулу, что эквивалентно 4,5 мг/кг на мл раствора.

Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать ЕН

Если вы принимаете ЕН из-за тревожности или нарушений сна
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который, исходя из тяжести ваших симптомов и общего состояния здоровья (например, при наличии заболеваний печени, почек, лёгких), определит правильную дозу и продолжительность лечения.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза составляет: 0,02–0,05 мг на каждый кг массы тела в день.
Как правило, лечение ЕН не превышает 4 недель при бессоннице и 8–12 недель при тревожных расстройствах.

Способ введения
ЕН может вводиться:

в мышцу в виде инъекции;
в вену в виде инъекции или капельной инфузии (например, с физиологическим раствором или раствором глюкозы). Внутривенное введение должно проводиться исключительно в условиях стационара и медицинским персоналом (см. раздел в конце данной инструкции).

Если вы принимаете ЕН для подготовки к эндоскопическим обследованиям или перед хирургическими операциями
Врач введёт вам ЕН в виде инъекции в мышцу или в вену до проведения эндоскопического обследования или хирургической операции.
Дополнительная информация, предназначенная исключительно для врачей или медицинских работников
приведена в конце данной инструкции.

Если вы приняли ЕН в дозе больше рекомендованной
Вы можете почувствовать сонливость, усталость или нарушение координации, проблемы со зрением, например: нечёткое зрение, спутанность сознания и вялость. В тяжёлых случаях могут наблюдаться: глубокий сон, потеря сознания, нарушение координации, снижение артериального давления (гипотензия), мышечная слабость (гипотония), затруднение дыхания или кома. Превышение дозы этого препарата может привести даже к летальному исходу.
В случае случайного приёма слишком большой дозы ЕН немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.

Если вы забыли принять ЕН
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение ЕН
Не прекращайте приём ЕН резко, поскольку могут появиться симптомы синдрома отмены (см. раздел 2 «Другая информация»). Когда необходимо прекратить лечение, врач постепенно снизит дозу.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата ЕН и обратитесь к врачу в случае тяжелых
аллергических реакций, которые проявляются следующим образом: отек (ангионевротический отек) глаз,
лица, языка, гортани, затрудненное дыхание, одышка, кожная сыпь, возможная тошнота, рвота,
резкое снижение артериального давления (анафилактические реакции).
Сообщите врачу, если во время лечения препаратом ЕН вы заметили:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

потеря координации движений (атаксия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

спутанность сознания, снижение бдительности, ослабление эмоций;
учащение сердцебиения (тахикардия);
мышечная слабость, усталость, утомляемость (астения);
сонливость, угнетение ЦНС (седация).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

изменения полового влечения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

экстрапирамидные симптомы, включающие дрожь, головокружение, головную боль, нарушение речи, амнезию, кому;
высыпания на коже, такие как пятнистые и генерализованные сыпи или поражения в виде волдырей;
дезингибирование, чрезмерное чувство счастья (эйфория), мысли или попытки суицида;
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или лейкоцитов (агранулоцитоз), либо всех компонентов крови (панцитопения);
снижение артериального давления (гипотензия);
нарушения зрения, такие как двоение в глазах (диплопия) или нечеткость зрения;
тошнота или затрудненное опорожнение кишечника (запор);
очаговая потеря волос (алопеция);
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи);
желтушность кожи или глаз (желтуха), повышение билирубина, повышение трансаминаз печени, повышение щелочной фосфатазы;
СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) — заболевание, характеризующееся чрезмерной секрецией гормона, называемого «антидиуретический гормон»;
снижение температуры тела (гипотермия).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

нарушения аппетита;
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
более или менее внезапное появление кожных поражений (реакции на коже);
ангионевротический отек;
реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции;
нарушения дыхания, такие как угнетение дыхания, остановка дыхания (апноэ) или ухудшение ночных апноэ, ухудшение пред-existing заболеваний легких;
расстройства желудка или кишечника;
судороги или эпилептические припадки, нарушения равновесия, снижение внимания или концентрации, дезориентация;
тревожность, возбуждение, нарушения сна;
вегетативные проявления.

Другие побочные эффекты (см. раздел 2 «Другая информация»)
Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других бензодиазепинов, могут
возникать и при лечении препаратом ЕН:

бессонница и тревожность (симптомы отскока);
зависимость и абстинентный синдром;
антероградная амнезия;
психические побочные эффекты;
икота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/contЕНt/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить ЕН

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЕН
Действующее вещество: делоразепам.
Один флакон объемом 0,5 – 2 – 5 мг содержит: 0,5 – 2 – 5 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, этанол, пропиленгликоль,
монофосфат калия, динатрийфосфат.

Описание внешнего вида ЕН и содержимое упаковки
ЕН выпускается в упаковке по 3 флакона по 1 мл, содержащих 0,5 – 2 – 5 мг
делоразепама.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан

Производитель
Alfasigma SpA - Via ЕНrico Fermi 1 - 65020 Alanno (PE)

Для использования ЕН при подготовке к эндоскопическим исследованиям или перед хирургическими операциями следуйте приведённым ниже инструкциям.

Если вы используете ЕН для подготовки к эндоскопическим исследованиям (премедикация)

Диагностическое эндоскопическое исследование
Внутримышечный путь: 1 флакон 2 мг за 1 час до исследования;
Внутривенный путь: 0,02 мг на 1 кг массы тела за 10 минут до исследования,
медленно внутривенно (в течение 3–5 минут).

Способ введения
Разведите 1 флакон 2 мг в 9 мл воды для инъекций или физиологического раствора
(получится раствор с концентрацией 0,2 мг/мл) и вводите по 0,1 мл на 1 кг массы тела.

Оперативное эндоскопическое исследование
Внутримышечный путь: 1 флакон 5 мг за 1 час до исследования;
Внутривенный путь: 0,05 мг на 1 кг массы тела за 10 минут до исследования,
медленно внутривенно (в течение 3–5 минут).

Способ введения
Разведите 1 флакон 5 мг в 19 мл воды для инъекций или физиологического раствора (получится раствор с концентрацией 0,25 мг/мл) и вводите по 0,2 мл на 1 кг массы тела.

Если вы используете ЕН перед хирургическими операциями (премедикация перед анестезией)
Внутримышечный путь: 1 флакон 0,5–2 мг внутримышечно отдельно или в сочетании с атропином за 1 час до хирургического вмешательства.

Особые указания по парентеральному введению

ЕН не должен использоваться для подготовки к эндоскопическим исследованиям или перед хирургическими операциями у пациентов, которые в последние 24 часа принимали седативные или наркотические препараты.
ЕН раствор для инъекций может применяться в педиатрии, поскольку не содержит бензиловый спирт.
ЕН, вводимый капельно, не вызывает помутнения раствора и не наблюдается выпадение осадка препарата на стенках флакона.
Внутривенное введение должно проводиться медленно и в крупный сосуд (предпочтительно в вену локтевого сгиба). Слишком быстрое введение или использование слишком мелкого сосуда могут вызвать воспаление вен (тромбофлебит).
Внутриартерионное введение строго противопоказано из-за риска развития некроза.
У пожилых пациентов и у лиц с гемодинамической нестабильностью применение ЕН раствора для инъекций парентерально, особенно внутривенно, следует проводить с осторожностью.
Пациенты, получающие ЕН раствор для инъекций парентерально в амбулаторных условиях, особенно внутривенно, должны находиться под тщательным наблюдением не менее часа после инъекции и, по возможности, не должны отпускаться домой без сопровождения. Также необходимо предупредить их, что в течение дня (или, по крайней мере, в течение 12 часов после введения) им запрещено управлять транспортным средством.
У пациентов с органическими поражениями головного мозга (особенно атеросклеротического характера) или с нарушением сердечно-дыхательной функции парентеральное введение в амбулаторных условиях следует избегать. В условиях стационара такие пациенты могут получать парентеральное лечение; при внутривенном введении дозы должны быть уменьшены, а введение — проводиться медленно.
При парентеральном введении ЕН раствор для инъекций, как правило, не вызывает значительных изменений артериального давления, пульса и дыхания. Тем не менее, отмечались незначительные снижения давления, которые редко превышали 20 мм рт. ст. по систолическому и 10 мм рт. ст. по диастолическому показателю.
Очень редко сообщалось о нарушении дыхательной функции; эти проявления, как правило, были кратковременными и наблюдались преимущественно после внутривенного введения, особенно у пациентов с атеросклерозом или у лиц с уже существующей дыхательной недостаточностью. В большинстве таких случаев пациентам вводили слишком высокие дозы или инъекцию проводили слишком быстро. По этой причине должны быть предусмотрены меры по поддержанию кровообращения и дыхания.
Гипотония и гипотермия наблюдались у новорождённых, чьи матери получали в родах максимальные дозы препарата при преэклампсии и эклампсии.