Інструкція: інформація для пацієнта

Еніглід 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

repaglinide
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Еніглід і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Енігліду
3. Як приймати Еніглід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еніглід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еніглід і для чого призначається

Еніглід — це лікарський засіб для перорального лікування діабету, що містить репаглінід, який сприяє виділенню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну і, таким чином, знижує рівень цукру в крові.
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється.
Еніглід застосовується для контролю цукрового діабету 2-го типу у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними навантаженнями: лікування зазвичай розпочинають тоді, коли дієта, фізична активність та зниження ваги тіла самостійно не забезпечують достатнього контролю (або зниження) рівнів цукру в крові.
Еніглід може застосовуватися також у комбінації з метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.
Еніглід показав ефективність у зниженні рівнів цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладненням діабету.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Енігліду

Не приймайте Еніглід:

якщо Ви маєте алергію на репаглінід або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас цукровий діабет типу 1;
якщо рівень кислоти у крові підвищений ( діабетичний кетоацидоз );
якщо у Вас важке захворювання печінки;
якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів у крові).

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем перед прийомом Енігліду:

Якщо у Вас проблеми з печінкою. Еніглід не рекомендовано пацієнтам із захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості. Еніглід не повинен застосовуватися при тяжких захворюваннях печінки (див. Не приймайте Еніглід).
Якщо у Вас проблеми з нирками. Еніглід слід приймати з обережністю.
Якщо Ви збираєтеся пройти велику операцію або нещодавно перенесли важке захворювання або інфекцію. У цих випадках можливо, що діабет більше не буде під контролем.
Еніглід не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років або старше 75 років. Репаглінід не досліджувався у цих вікових групах. Поговоріть з лікарем, якщо у Вас є одна з вищезазначених умов — Еніглід може бути Вам не підходящим. Лікар Вас проінформує.
Діти та підлітки Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас гіпо (низький рівень цукру в крові) Якщо рівень цукру в крові знижується надто сильно, Ви можете пережити гіпо (скорочене від гіпоглікемії). Це може статися:
якщо Ви прийняли забагато Енігліду;
якщо Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте проблеми з печінкою чи нирками (див. інші розділи параграфа 2. Що Ви повинні знати перед прийомом Енігліду).
Симптоми, що попереджають про гіпоглікемічну кризу, можуть виникнути раптово і включають: холодний піт; холодну та бліду шкіру; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання (нудота); сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайну сонливість і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте наближення гіпо: з’їжте цукерки, перекусіть або випийте напій з високим вмістом цукру, а потім відпочиньте.
Коли симптоми гіпоглікемії зникають або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Еніглідом.
Поясніть оточуючим, що Ви хворієте на діабет і що, якщо Ви знепритомнієте (втратите свідомість) через гіпо, їм слід покласти Вас на бік і негайно викликати лікаря. Не давайте Вам їжу чи напої — це може призвести до задухи.
Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті.
Якщо у Вас виникла гіпоглікемія, що призвела до втрати свідомості, або у Вас були повторні епізоди гіпо, зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться змінити дозу Енігліду, дієту або режим фізичних навантажень.
Якщо рівень цукру в крові стає надто високим Рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Це може статися:
якщо Ви приймаєте Еніглід у недостатній кількості;
якщо у Вас інфекція або гарячка;
якщо Ви з’їли більше, ніж зазвичай;
якщо Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми, що попереджають про надто високий рівень цукру в крові, з’являються поступово. Вони включають: підвищення діурезу (виділення сечі), спрагу, сухість шкіри та рота.
Зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться змінити дозу Енігліду, дієту або фізичні навантаження.
Інші лікарські засоби та Еніглід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Ви можете приймати Еніглід у поєднанні з метформіном — іншим лікарським засобом від діабету — якщо це призначив лікар.
Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Еніглід.
Реакція організму на Еніглід може змінюватися, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, зокрема:

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії);
неселективні бета-блокатори (використовуються для лікування високого кров’яного тиску та деяких захворювань серця);
інгібітори АПФ, тобто інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця);
саліцилати (наприклад, аспірин);
октреотид (використовується для лікування пухлин);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболювальних);
стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — використовуються при анемії або для лікування запалень);
оральні контрацептиви (використовуються для планування вагітності);
тіазиди (використовуються для стимуляції діурезу, тобто «виділення сечі»);
даназол (використовується для лікування молочних кіст та ендометріозу);
тиреоїдні препарати (використовуються при низькому рівні гормонів щитоподібної залози);
симпатоміметики (використовуються для лікування астми);
кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики);
ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби від грибкових інфекцій);
гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові);
циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи);
деферазірокс (використовується для зниження хронічно підвищеного рівня заліза);
клопідогрель (запобігає утворенню згортків крові);
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії);
звіробій (рослинний лікарський засіб).

Еніглід та алкоголі
Здатність Енігліду знижувати рівень цукру в крові може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголь. Звертайте увагу на симптоми гіпоглікемії.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Еніглід, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Еніглід, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена при низькому або високому рівні цукру в крові. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе та інших. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

у Вас часто виникають епізоди гіпоглікемії;
Ви не відчуваєте або слабо відчуваєте симптоми гіпоглікемії.

Еніглід містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еніглід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Дозу для вас визначить лікар.

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг перед кожним основним прийомом їжі. Проковтніть таблетки зі склянкою води відразу перед кожним основним прийомом їжі або протягом 30 хвилин до початку прийому їжі.
Лікар може змінити дозу до максимальної кількості 4 мг, які приймаються відразу перед кожним основним прийомом їжі або протягом 30 хвилин до початку прийому їжі. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 16 мг. Не застосовуйте Еніглід у дозах, що перевищують призначені лікарем. Якщо ви прийняли більше Енігліду, ніж слід Якщо ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру в крові може стати надто низьким, що призведе до гіпоглікемії. Дивіться Якщо у вас гіпо для отримання інформації про те, що таке гіпо та як її лікувати. Якщо ви забули прийняти Еніглід Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну звичним чином, але не подвоюйте дозу. Якщо ви припинили лікування Еніглідом Майте на увазі, що якщо ви припините лікування Еніглідом, бажаний ефект не буде досягнутий. Цукровий діабет може погіршитися. Перш ніж змінювати лікування, обов’язково зв’яжіться з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Гіпоглікемія
Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникати у до 1 із 10 людей (див. Якщо у вас гіпоглікемія у розділі 2). Реакції на гіпоглікемію зазвичай є легкими/помірними, але іноді можуть перерости в стан непритомності або гіпоглікемічну кому. У такому разі необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Алергія
Алергія є дуже рідкісною (може виникати у до 1 із 10 000 людей). Симптоми, такі як набряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть свідчити про анафілактичну реакцію. Негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширено (може виникати у до 1 із 10 людей)

Біль у шлунку
Діарея. Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 людей)
Гострий коронарний синдром (однак цей ефект може не бути пов’язаний із препаратом). Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 людей)
Блювота
Запор
Порушення зору
Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Підвищена чутливість (наприклад, висипання, свербіж, почервоніння шкіри, набряк шкіри)
Нездужання (нудота). Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еніглід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на зовнішній упаковці та на блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еніглід

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 0,5 мг, 1 мг або 2 мг репаглініду.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кальцію гідрогенфосфат, натрію кроскармелоза, повідон К25, гліцерол, магнію стеарат, меглумін, полоксамер, оксид заліза жовтий (Е 172) — тільки у таблетках 1 мг та оксид заліза червоний (Е 172) — тільки у таблетках 2 мг. Див. розділ 2 «Еніглід містить натрій». Опис зовнішнього вигляду Енігліду та вміст упаковки Таблетки 0,5 мг — білі, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями. Таблетки 1 мг — світло-жовто-коричневі, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями, можливі темніші плями. Таблетки 2 мг — рожеві, мармурові, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями, можливі темніші плями. Доступні упаковки з блістерами, що містять 30, 60, 90, 120, 180, 270 або 360 таблеток. Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку. Власник дозволу на введення в обіг KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 361 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 6060 + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0)6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Тел.: + 34 911610381 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Тел.: + 385 1 6312 100
Тел.: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 293 91 80 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.,
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Тел.: +358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Великобританія
KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 44 (0)203 751 1888
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu