ENYGLID

Ulotka: informacje dla pacjenta

Enyglid 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

repaglinid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Enyglid i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enyglidu
  3. Jak przyjmować Enyglid
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Enyglid
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enyglid i do czego służy

Enyglid to lek doustny stosowany w leczeniu cukrzycy, zawierający repaglinid, który pomaga trzustce wytwarzać większą ilość insuliny i w ten sposób obniża poziom cukru we krwi.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka wytwarza zbyt mało insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.
Enyglid stosuje się do kontroli cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną: leczenie zwykle rozpoczyna się wtedy, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi.
Enyglid może być również stosowany w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Enyglid wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enyglid

Nie przyjmuj Enyglid:

• jeśli jest nadwrażliwy na repaglinid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma cukrzycę typu 1,
• jeśli poziom kwasu we krwi jest podwyższony ( kwasica ketonowa cukrzycowa ),
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby,
• jeśli przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Enyglid porozmawiaj z lekarzem:

• Jeśli ma problemy z wątrobą. Enyglid nie jest zalecany u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu. Enyglid nie powinien być stosowany w przypadku ciężkiej choroby wątroby (patrz Nie przyjmuj Enyglid).
• Jeśli ma problemy z nerkami. Enyglid należy przyjmować ostrożnie.
• Jeśli ma być poddany poważnej operacji chirurgicznej lub niedawno chorował na ciężką chorobę lub infekcję. W takich przypadkach może się okazać, że cukrzyca nie jest już dobrze kontrolowana.
• Enyglid nie jest zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat. Repaglinid nie był badany w tych grupach wiekowych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, ponieważ Enyglid może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz poinformuje Cię.

Dzieci i młodzież
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt silnie, możesz doświadczyć hipoglikemii (skrót od hipoglikemia). Może to wystąpić:

• jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Enyglid,
• jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• jeśli przyjmujesz inne leki lub masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz inne sekcje punktu 2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enyglid).

Objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią mogą pojawiać się nagle i mogą obejmować: zimne poty; zimną i bladą skórę; bóle głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru (nudności); silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia widzenia; senność; nietypowy sen; zmęczenie i osłabienie; pobudzenie nerwowe lub drżenie; niepokój; dezorientację; trudności w koncentracji.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski lub odczuwasz objawy nadchodzącej hipoglikemii: zjedz kostki cukru lub przekąskę lub napój o wysokiej zawartości cukru, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Enyglid.

Wyjaśnij otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jeśli stracisz przytomność (z powodu hipoglikemii), powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie powinni podawać Ci jedzenia ani napojów. Mogłoby to spowodować uduszenie.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może doprowadzić do uszkodzenia mózgu (tymczasowego lub trwałego), a nawet śmierci.

• Jeśli doświadczysz hipoglikemii, która powoduje utratę przytomności, lub masz powtarzające się epizody hipoglikemii, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki Enyglid, diety lub rodzaju aktywności fizycznej.

Jeśli poziom glukozy we krwi staje się zbyt wysoki
Poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Enyglid,
• jeśli masz infekcję lub gorączkę,
• jeśli zjadłeś więcej niż zwykle,
• jeśli miałeś mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze przed zbyt wysokim poziomem cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększenie ilości moczu (częstsze oddawanie moczu), pragnienie, suchość skóry i jamy ustnej.

Skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki Enyglid, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i Enyglid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

Możesz przyjmować Enyglid w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę, jeśli lekarz tak zaleci.

Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi), nie powinieneś przyjmować Enyglid.

Odpowiedź organizmu na Enyglid może się zmieniać, jeśli przyjmujesz inne leki, w szczególności:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• nieselectywne blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca),
• inhibitory ACE, czyli inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca),
• salicylany (np. aspiryna),
• oktreatyd (stosowany w leczeniu nowotworów),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (rodzaj środków przeciwbólowych),
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy – stosowane w anemii lub leczeniu stanów zapalnych),
• doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w planowaniu rodziny),
• tiazydy (stosowane w celu pobudzenia wydzielania moczu, czyli „eliminacji moczu”),
• danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),
• produkty tarczycy (stosowane przy niskim poziomie hormonów tarczycy),
• sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy),
• klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki),
• itrakonazol, ketoconazol (leki przeciwgrzybicze),
• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu tłuszczów we krwi),
• cyklosporyna (stosowana w celu supresji układu odpornościowego),
• deferasiroks (stosowany w obniżaniu przewlekłego podwyższenia poziomu żelaza),
• klopidogrel (zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi),
• fenytionina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji),
• ziele św. Jana (lek ziołowy).

Enyglid i alkohol
Działanie Enyglid w obniżaniu poziomu glukozy we krwi może się zmieniać, jeśli pije się alkohol. Zwracaj uwagę na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Enyglid, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować Enyglid, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możliwość prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn może być ograniczona przez niski lub wysoki poziom glukozy we krwi. Pamiętaj, że możesz stwarzać zagrożenie dla siebie i innych. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii,
• nie odczuwasz objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub odczuwasz ich niewiele.

Enyglid zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enyglid

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę ustali lekarz.

• Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Połknięcie tabletek należy wykonać wraz z szklanką wody bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut poprzedzających posiłek.
• Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 4 mg podawanych bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut poprzedzających posiłek. Maksymalna zalecana dobową dawkę wynosi 16 mg. Nie przyjmuj dawek Enyglid przekraczających zalecone przez lekarza. Jeśli przyjmiesz więcej Enyglid niż powinieneś Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom glukozy we krwi może spaść zbyt nisko, co może prowadzić do hipoglikemii. Zobacz Jeśli wystąpi hipoglikemia, aby dowiedzieć się, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć. Jeśli zapomnisz wziąć Enyglid Jeśli opuścisz dawkę, przyjmij następną zgodnie z zaleceniami, ale nie podwajaj dawki. Jeśli przestaniesz stosować Enyglid Pamiętaj, że jeśli przestaniesz stosować Enyglid, pożądany efekt nie zostanie osiągnięty. Cukrzyca może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem przed zmianą terapii. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może występować u do 1 osoby na 10 (zobacz Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne/umiarkowane, ale czasami mogą przechodzić w stan nieświadomości lub śpiączkę hipoglikemiczną. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Alergia
Alergia jest bardzo rzadka (może występować u do 1 osoby na 10 000). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i nadmierne pocenie mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Bóle żołądka
• Biegunka

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• Ostra zespół wieńcowy (jednak to działanie może nie być związane z lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• Wymioty
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Poważne problemy z wątrobą, zaburzona funkcja wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość (np. wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry)
• Nudności (uczucie mdłości).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enyglid

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enyglid

• Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg repaglinidu.
• Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, sodowa só croscarmelozowa, povidon K25, gliceryna, stearynian magnezu, meglumina, poloksymer, tlenek żelaza żółty (E 172) tylko w tabletach 1 mg oraz tlenek żelaza czerwony (E 172) tylko w tabletach 2 mg. Zobacz punkt 2 „Enyglid zawiera sód”. Opis wyglądu Enyglid i zawartości opakowania Tabletki 0,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami. Tabletki 1 mg są jasnożółto-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi ciemniejszymi plamkami. Tabletki 2 mg są marmurowane różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi ciemniejszymi plamkami. Dostępne są opakowania blisterowe zawierające 30, 60, 90, 120, 180, 270 lub 360 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 361 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 6060 + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0)6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Tel: + 34 911610381 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom
KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44 (0)203 751 1888
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu