Инструкция по применению: информация для пациента

Эниглид 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

репаглинид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эниглид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Эниглида
Как принимать Эниглид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эниглид
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эниглид и для чего он применяется

Эниглид — это лекарственное средство для перорального лечения диабета, содержащее репаглинид, который способствует выработке поджелудочной железой большего количества инсулина и, таким образом, снижает уровень сахара в крови.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.
Эниглид используется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями: лечение, как правило, начинают в тех случаях, когда диета, физическая активность и снижение массы тела в отдельности не обеспечивают достаточного контроля (или снижения) уровня сахара в крови.
Эниглид также может применяться в сочетании с метформином — другим лекарственным средством при диабете.
Эниглид показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета.

2. Что Вы должны знать перед применением Эниглида

Не принимайте Эниглид:

если у Вас аллергия на репаглинид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас сахарный диабет 1 типа;
если уровень кислоты в крови повышен ( диабетический кетоацидоз );
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня жиров в крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эниглида:

Если у Вас проблемы с печенью. Эниглид не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени умеренной степени тяжести. Эниглид не должен применяться при тяжелом заболевании печени (см. Не принимайте Эниглид).
Если у Вас проблемы с почками. Эниглид следует применять с осторожностью.
Если Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство или если недавно у Вас была тяжелая болезнь или инфекция. В таких случаях возможно нарушение компенсации диабета.
Эниглид не рекомендуется при возрасте менее 18 лет или старше 75 лет. Репаглинид не изучался в этих возрастных группах. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний, поскольку Эниглид может Вам не подойти. Ваш врач даст Вам необходимые рекомендации.

Дети и подростки
Не принимайте это лекарственное средство, если Вам менее 18 лет.

Если у Вас гипо (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, у Вас может развиться гипо (сокращение от гипогликемии). Это может произойти:

если Вы приняли слишком много Эниглида;
если Вы занимаетесь более интенсивной физической активностью, чем обычно;
если Вы принимаете другие лекарства или у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. другие разделы пункта 2. Что Вы должны знать перед применением Эниглида).

Предвестники гипогликемического приступа могут возникать внезапно и включать: холодный пот; холодную и бледную кожу; головную боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания (тошноту); сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычную усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания.

Если уровень глюкозы в крови низкий или Вы чувствуете приближение гипо: съешьте кусочки сахара, перекусите или выпейте напиток с высоким содержанием сахара, затем отдохните.
Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Эниглидом.

Объясните окружающим, что Вы — диабетик, и что в случае потери сознания (обморока) из-за гипо их необходимо повернуть Вас на бок и немедленно вызвать врача. Не давать Вам пищу или напитки — это может привести к удушью.

Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
Если у Вас развилась гипогликемия, приведшая к потере сознания, или у Вас повторяются приступы гипо, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу Эниглида, диету или режим физической активности.

Если уровень сахара в крови становится слишком высоким
Уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

если Вы принимаете недостаточную дозу Эниглида;
если у Вас инфекция или повышенная температура;
если Вы едите больше обычного;
если занимаетесь меньшей физической активностью, чем обычно.

Предвестники слишком высокого уровня сахара в крови появляются постепенно. К ним относятся: увеличение мочеиспускания, жажда, сухость кожи и во рту.

Обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу Эниглида, диету или режим физической активности.

Другие лекарственные средства и Эниглид
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вы можете принимать Эниглид в сочетании с метформином — другим лекарственным средством от диабета, если это назначено врачом.

Если Вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), Вы не должны принимать Эниглид.

Действие Эниглида на организм может изменяться при одновременном приеме других лекарств, особенно:

ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии);
неселективных бета-блокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления и некоторых заболеваний сердца);
ингибиторов АПФ (ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца);
салицилатов (например, аспирин);
октреотида (применяется для лечения опухолей);
нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (один из видов обезболивающих);
стероидов (анаболических и кортикостероидов — применяются при анемии или лечении воспалений);
оральных контрацептивов (применяются для контроля рождаемости);
тиазидов (применяются для стимуляции диуреза, то есть «выделения мочи»);
даназола (применяется для лечения кист молочной железы и эндометриоза);
тиреоидных препаратов (применяются при низком уровне тиреоидных гормонов);
симпатомиметиков (применяются для лечения астмы);
кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибиотики);
итраконазола, кетоконазола (противогрибковые препараты);
гемфиброзила (применяется для снижения уровня жиров в крови);
циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы);
деферасирокса (применяется для снижения хронически повышенного уровня железа);
клопидогрела (предотвращает образование тромбов);
фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала (применяются для лечения эпилепсии);
зверобоя (растительное лекарственное средство).

Эниглид и алкоголь
Способность Эниглида снижать уровень сахара в крови может изменяться при употреблении алкоголя. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарственного средства.

Вы не должны принимать Эниглид, если Вы беременны или планируете беременность.

Вы не должны принимать Эниглид, если кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможность управления транспортными средствами или механизмами может быть нарушена при низком или высоком уровне сахара в крови. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя и других. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортным средством, если:

у Вас часто возникают эпизоды гипогликемии;
Вы не чувствуете предвестников гипогликемии или чувствуете их слабо.

Эниглид содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эниглид

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Дозу вам определит врач.

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг перед каждым основным приёмом пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него.
Врач может изменить дозу до максимальной дозы 4 мг, принимаемой непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него. Максимальная суточная доза, рекомендованная для приёма, составляет 16 мг. Не принимайте Эниглид в дозах, превышающих предписанные врачом.
Если вы приняли больше Эниглида, чем нужно
При приёме слишком большого количества таблеток уровень глюкозы в крови может стать слишком низким, вплоть до развития гипогликемии. См. раздел Если у вас гипогликемия, чтобы узнать, что такое гипогликемия и как её лечить.
Если вы забыли принять Эниглид
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу, как обычно, но не удваивайте её.
Если вы прекратите лечение Эниглидом
Имейте в виду, что при прекращении лечения Эниглидом желаемый эффект достигнут не будет. Сахарный диабет может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом, если необходимо изменить схему лечения.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.

Гипогликемия
Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у одного из десяти пациентов (см. раздел Если у вас гипогликемия в пункте 2). Реакции, связанные с гипогликемией, как правило, легкой или умеренной степени тяжести, однако в отдельных случаях могут прогрессировать до состояния потери сознания или гипогликемической комы. В таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергия
Аллергические реакции возникают очень редко (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Боли в желудке
Диарея

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Острый коронарный синдром (однако этот эффект может быть не связан с препаратом)

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Рвота
Запор
Нарушения зрения
Тяжелые поражения печени, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Повышенная чувствительность (например, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, отек кожи)
Недомогание (тошнота)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эниглид

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Эниглид

Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка содержит 0,5 мг, 1 мг или 2 мг репаглинида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, поливидон К25, глицерол, стеарат магния, меглумин, полоксамер, оксид железа жёлтый (Е172) — только в таблетках 1 мг и оксид железа красный (Е172) — только в таблетках 2 мг. См. раздел 2 «Эниглид содержит натрий».

Описание внешнего вида Эниглида и содержимое упаковки
Таблетки 0,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с закруглёнными краями.
Таблетки 1 мг — светло-жёлто-коричневые, круглые, двояковыпуклые, с закруглёнными краями, возможны более тёмные пятна.
Таблетки 2 мг — мраморные розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с закруглёнными краями, возможны более тёмные пятна.
Доступны упаковки с блистерами, содержащими 30, 60, 90, 120, 180, 270 или 360 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария
КРКА България ЕООД
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург/Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Венгрия
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 361 (1) 355 8490

Дания
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E.J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 356 21 445 885

Германия
TAD Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0) 4721 6060
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии
Тел.: + 372 (0)6 671 658

Норвегия
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: + 30 2100101613

Австрия
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: + 34 911610381

Польша
KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция
KRKA France Eurl
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия
KRKA – FARMA d.o.o.
Тел.: + 385 1 6312 100

Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 293 91 80

Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия
LYFIS ehf.
Тел.: + 354 534 3500

Словакия
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: + 39 02 3300 8841

Финляндия/Финляндия
KRKA Finland Oy
Тел.: +358 20 754 5330

Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: + 357 24 651 882

Швеция
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Великобритания
Consilient Health (UK) Ltd.
Тел.: + 44 (0)203 751 1888

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu