Folleto informativo: información para el paciente

Enyglid 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

repaglinida
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es Enyglid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enyglid
3. Cómo tomar Enyglid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enyglid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enyglid y para qué se utiliza

Enyglid es un medicamento para el tratamiento oral de la diabetes que contiene repaglinida, la cual ayuda al
páncreas a producir una mayor cantidad de insulina y, de este modo, a reducir el nivel de azúcar en sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el
nivel de azúcar en sangre o en la que el organismo no responde normalmente a la insulina que produce.
Enyglid se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, junto con la dieta y el ejercicio físico:
el tratamiento generalmente se inicia cuando la dieta, la actividad física y la reducción de peso no son
suficientes por sí solos para controlar (o reducir) los niveles de azúcar en sangre.
Enyglid también puede administrarse en combinación con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Enyglid ha demostrado reducir los niveles de azúcar en sangre, lo que contribuye a prevenir las complicaciones de la diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Enyglid

No tome Enyglid:

si es alérgico a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene diabetes tipo 1,
si tiene niveles elevados de ácido en la sangre (cetoacidosis diabética),
si tiene una enfermedad hepática grave,
si está tomando gemfibrozil (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en la sangre).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Enyglid:

Si tiene problemas hepáticos. Enyglid no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática de grado moderado. No debe tomar Enyglid si tiene una enfermedad hepática grave (ver No tome Enyglid).
Si tiene problemas renales. Enyglid debe tomarse con precaución.
Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica mayor o si ha tenido recientemente una enfermedad grave o una infección. En estos casos, es posible que su diabetes ya no esté bajo control.
Enyglid no se recomienda si tiene menos de 18 años o más de 75 años. La repaglinida no ha sido estudiada en estos grupos de edad. Hable con su médico si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, ya que Enyglid podría no ser adecuado para usted. Su médico le informará.
Niños y adolescentes
No tome este medicamento si tiene menos de 18 años.
Si tiene una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
Si el nivel de azúcar en la sangre desciende demasiado, puede sufrir una hipoglucemia (abreviatura de hipoglucemia). Esto puede ocurrir:
si ha tomado demasiado Enyglid,
si realiza más ejercicio físico del habitual,
si toma otros medicamentos o padece problemas hepáticos o renales (ver otras secciones del apartado 2. Qué debe saber antes de tomar Enyglid).

Los signos de advertencia de una crisis hipoglucémica pueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudoración fría; piel fría y pálida; cefalea (dolor de cabeza); latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar (náuseas); hambre intensa; alteraciones visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.

Si tiene hipoglucemia o si nota que se acerca una crisis hipoglucémica: coma azúcar en terrón o una merienda o una bebida rica en azúcar, y luego descanse.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe el tratamiento con Enyglid.
Explique a las personas que lo rodean que usted es diabético y que, si llegara a desmayarse (perder el conocimiento) debido a una hipoglucemia, deben colocarlo de lado y pedir inmediatamente asistencia médica. No deben darle alimentos ni bebidas. Podrían ahogarlo.

Si una hipoglucemia grave no se trata, puede provocar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte.
Si sufre una hipoglucemia que le provoca pérdida de conciencia o episodios repetidos de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de Enyglid, su dieta o el tipo de ejercicio físico.

Si la glucemia se eleva demasiado
El nivel de azúcar en la sangre puede volverse demasiado alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

si ha tomado una cantidad insuficiente de Enyglid,
si tiene una infección o fiebre,
si ha comido más de lo habitual,
si ha hecho menos ejercicio físico del habitual.

Los signos de advertencia de niveles excesivamente altos de azúcar en sangre aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la diuresis (eliminación de orina), sed, sequedad de la piel y de la boca.
Consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de Enyglid, su dieta o su ejercicio físico.

Otros medicamentos y Enyglid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Puede tomar Enyglid en combinación con metformina, otro medicamento para la diabetes, si su médico lo indica.
No debe tomar Enyglid si está tomando gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de grasas en la sangre).
La respuesta de su organismo a Enyglid puede variar si toma otros medicamentos, especialmente:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión).
Agentes beta-bloqueantes no selectivos (utilizados para tratar la hipertensión arterial y algunas enfermedades cardíacas).
Inhibidores de la ECA, es decir, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar algunas enfermedades cardíacas).
Salicilatos (por ejemplo, aspirina).
Octreótido (utilizado para tratar tumores).
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (un tipo de analgésicos).
Esteroides (esteroides anabólicos y corticosteroides – utilizados para tratar anemias o inflamaciones).
Anticonceptivos orales (utilizados para controlar la natalidad).
Tiazidas (utilizadas para estimular la diuresis, es decir, “la eliminación de orina”).
Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y endometriosis).
Productos tiroideos (utilizados en caso de niveles bajos de hormonas tiroideas).
Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma).
Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas).
Gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de grasas en la sangre).
Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario).
Deferasirox (utilizado para reducir niveles crónicamente altos de hierro).
Clopidogrel (previene la formación de coágulos sanguíneos).
Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia).
Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas).

Enyglid y el alcohol
La capacidad de Enyglid para reducir la glucemia puede verse alterada si consume alcohol. Esté atento a los signos de hipoglucemia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha un embarazo o está planeando quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Enyglid si está embarazada o si está planeando un embarazo.
No debe tomar Enyglid si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La capacidad de conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada por niveles altos o bajos de glucosa en sangre. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad y la de otras personas. Consulte a su médico si puede conducir un vehículo si:

sufre episodios frecuentes de hipoglucemia,
no nota los signos premonitorios de hipoglucemia o los nota con poca intensidad.

Enyglid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Enyglid

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

La dosis inicial habitual es de 0,5 mg antes de cada comida principal. Trague las tabletas con un vaso de agua inmediatamente antes de cada comida principal o bien hasta 30 minutos antes de la misma.
Su médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 4 mg que deben tomarse inmediatamente antes de cada comida principal o bien hasta 30 minutos antes de la misma. La dosis máxima diaria recomendada es de 16 mg. No tome dosis de Enyglid superiores a las prescritas por su médico.
Si toma más Enyglid de la debida
Si toma demasiadas tabletas, su nivel de glucosa en sangre puede volverse demasiado bajo, llegando a provocar una hipoglucemia. Consulte Si tiene una hipoglucemia para saber qué es una hipoglucemia y cómo tratarla.
Si olvida tomar Enyglid
Si se salta una dosis, tome la siguiente como de costumbre, pero sin duplicarla.
Si interrumpe el tratamiento con Enyglid
Tenga en cuenta que si interrumpe el tratamiento con Enyglid, no se alcanzará el efecto deseado. La diabetes podría empeorar. Consulte primero a su médico si es necesario cambiar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas (ver Si sufre una hipoglucemia en el apartado 2). Las reacciones hipoglucémicas suelen ser leves o moderadas, pero ocasionalmente pueden evolucionar hasta provocar inconsciencia o coma hipoglucémico. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un servicio médico.
Alergia
La alergia es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado, mareo y sudoración pueden ser signos de una reacción anafiláctica. Póngase en contacto inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor de estómago
Diarrea. Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Síndrome coronario agudo (aunque este efecto puede no estar relacionado con el medicamento). Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Vómitos
Estreñimiento
Trastornos visuales
Problemas graves en el hígado, función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas en sangre. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, picor, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel)
Malestar (náuseas). Comunicación de los efectos adversos Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enyglid

Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en
el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enyglid

El principio activo es la repaglinida. Cada comprimido contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg de repaglinida.
Los excipientes son: celulosa microcristalina (E460), fosfato básico de calcio, croscarmelosa sódica, povidona K25, glicerol, estearato de magnesio, meglumina, poloxámero, óxido de hierro amarillo (E 172) solo en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E 172) solo en los comprimidos de 2 mg. Ver sección 2 “Enyglid contiene sodio”. Descripción del aspecto de Enyglid y contenido del envase Los comprimidos de 0,5 mg son blancos, redondos, biconvexos y con los bordes biselados. Los comprimidos de 1 mg son de color marrón-amarillento claro, redondos, biconvexos con los bordes biselados y pueden presentar manchas más oscuras. Los comprimidos de 2 mg son de color rosa moteado, redondos, biconvexos con los bordes biselados y pueden presentar manchas más oscuras. Se dispone de envases con blísters que contienen 30, 60, 90, 120, 180, 270 o 360 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lituania
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 361 (1) 355 8490
Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 6060 + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0)6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Grecia Austria
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Tel: + 34 911610381 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Croacia Rumanía
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100
Tel: + 4 021 310 66 05
Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Finlandia/Suomi
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330
Chipre Suecia
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Letonia Reino Unido
KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44 (0)203 751 1888
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu