Інструкція: інформація для користувача

Emulprea 1 мг/г емульсія шкірна

метилпреднізолону ацепонат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
1 Що таке Емулпреа і для чого його застосовують

Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Емулпреа
Як застосовувати Емулпреа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Емулпреа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емулпреа і для чого його застосовують

Емулпреа містить діючу речовину метилпреднізолону ацепонат.
Емулпреа є протизапальним засобом (кортикостероїдом), призначеним для застосування на шкірі.
Емулпреа зменшує запалення та алергічну реакцію шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним поділом клітин шкіри (гіперпроліферація). Таким чином, засіб зменшує почервоніння (еритему), накопичення рідини (набряк) і виділення рідини зі запаленої шкіри. Також полегшує свербіж, відчуття печіння або біль, які можуть виникати.
Емулпреа застосовують для гострого лікування:

легкої або помірної висипки на шкірі (екземи), спричиненої зовнішніми чинниками, наприклад:
алергією на речовину, що потрапила в контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит),
алергічною реакцією на речовини, які щодня використовуються, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит),
висипки у вигляді монет (нумулярна екзема),
сверблячої висипки на руках і ногах (дисгідрозна екзема),
неуточненої екземи (звичайна екзема);
екземи, спричиненої внутрішніми чинниками пацієнта (ендогенна екзема), такі як атопічний дерматит або нейродерміт;
шелушіння та висипки із сильним запаленням (себорейна екзема).

Емулпреа може застосовуватися у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 4 місяців і старше (див. розділи «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Емулпреа» та «Як застосовувати Емулпреа»).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Емулпреа

Не застосовуйте Емулпреа

якщо Ви маєте алергію на метилпреднізолону ацепонат (MPA), бензиловий спирт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції, наприклад герпес або вітрянку;
на ділянках шкіри, уражених запаленням рожевого кольору (розацеа), виразках, запальних захворюваннях сальних залоз (вульгарний акне) або шкірних захворюваннях, що супроводжуються потоншенням шкіри (атрофічні шкірні захворювання);
на ділянках шкіри, які демонструють реакцію на вакцинацію, тобто є червоними або запальними після вакцинації;
на певних запальних ураженнях шкіри в області верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит);
при бактеріальних або грибкових інфекціях шкіри (якщо тільки вони не лікуються відповідними ліками).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Емулпреа.
Особливо уважно ставтеся до застосування Емулпреа, якщо лікар діагностував у Вас супутнє захворювання шкіри (бактеріальне або грибкове). У цьому випадку Вам також необхідно застосовувати ліки, призначені для лікування цієї інфекції, інакше інфекція може погіршитися.
Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина метилпреднізолону ацепонат у Емулпреа, мають сильний вплив на організм. Не рекомендується застосовувати Емулпреа на великі ділянки тіла або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.
Щоб зменшити ризик побічних ефектів:

Застосовуйте Емулпреа якомога менше.
Використовуйте цей лікарський засіб лише стільки часу, скільки необхідно для полегшення стану шкіри.
Емулпреа не повинен потрапляти в очі, рот, глибокі рани або на слизові оболонки (наприклад, анальну або генітальну ділянку).
Емулпреа не повинен застосовуватися на великих ділянках тіла (більше 40% поверхні тіла).
Емулпреа не повинен застосовуватися під повітряно- і водонепроникними матеріалами, включаючи пов’язки, малопроникні перев’язки, одяг або підгузки, якщо це не призначено лікарем.

Якщо Ви застосовуєте Емулпреа при захворюваннях, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється нечітке зору або інші порушення зору.
Коли Емулпреа застосовується в анальній або генітальній області, деякі його інші компоненти можуть пошкодити вироби з латексу, такі як презервативи або діафрагми. Тому вони можуть більше не бути ефективними як засіб контрацепції або як захист від статево передаваних інфекцій, таких як інфекція ВІЛ. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна додаткова інформація.
Діти
Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, застосовуйте Емулпреа якомога менше.
Емулпреа не повинен застосовуватися під повітряно- і водонепроникними матеріалами, наприклад підгузками, якщо це не призначено лікарем.
Емулпреа не рекомендовано застосовувати у дітей віком молодше 4 місяців.
Емулпреа може застосовуватися у дітей віком від 4 місяців до 3 років лише за призначенням лікаря.
Інші лікарські засоби та Емулпреа
На сьогоднішній день не відомо про взаємодію Емулпреа з іншими лікарськими засобами.
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Щоб уникнути будь-якого ризику для дитини, Ви не повинні застосовувати Емулпреа під час вагітності або годування груддю, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, якщо тільки лікар не порадив інше.
Якщо лікар рекомендує застосовувати Емулпреа під час годування груддю, не наносіть лікарський засіб на груди.
Не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Емулпреа не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Діюча речовина може спричиняти порушення зору. Пацієнти, у яких виникає цей побічний ефект, повинні утриматися від керування транспортними засобами або використання механізмів.
Емулпреа містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 12,5 мг бензилового спирту в кожному грамі.
Бензиловий спирт може спричиняти незначне місцеве подразнення.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Допінг
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Емулпреа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза є такою:

Наносити Емулпреа тонким шаром із легким масажем один раз на добу на уражені ділянки шкіри .
Зазвичай Емулпреа не повинен застосовуватися більше двох тижнів . Завжди тримайте термін лікування якомога коротшим.
Якщо ви застосовуєте Емулпреа для лущення та запалення шкіри (себорейний дерматит) обличчя, не використовуйте більше одного тижня.
Якщо шкіра надмірно пересихає, зверніться до лікаря. Може знадобитися додаткове застосування мазі, що регулює жири.

Корекція дози не потрібна, коли Емулпреа застосовується у немовлят віком від 4 місяців, дітей та підлітків. Емулпреа може застосовуватися у дітей віком від 4 місяців до 3 років лише за призначенням лікаря.
Емулпреа не рекомендовано застосовувати у немовлят віком до 4 місяців через відсутність даних щодо безпеки.
Якщо ви застосували більше Емулпреа, ніж потрібно
Не слід очікувати небезпеки від одноразового передозування (занадто велика кількість, надто велика ділянка шкіри або надто часте застосування). Повторні передозування можуть спричинити побічні ефекти (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви забули застосувати Емулпреа
Не застосовуйте подвійну дозу Емулпреа, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжуйте застосовувати, як призначено лікарем або описано в інструкції.
Якщо ви припинили лікування Емулпреа
Якщо ви припините застосування Емулпреа передчасно, можуть знову з’явитися початкові симптоми шкірного захворювання. Будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як припинити лікування Емулпреа.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

місцеві подразнення шкіри (наприклад, відчуття печіння)

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

біль
свербіж
дрібні пухирці та гнійнички
шкірне шелушіння
поверхневі рани (ерозія)
погіршення або рецидив екземи
тріщини шкіри

Нанесення на шкіру так званих кортикостероїдів (до яких належить діюча речовина Емулпреа) загалом може призводити до наступних побічних ефектів (частота — невідома):

потоншення шкіри (атрофія)
сухість шкіри
почервоніння (еритема)
виникнення червоних плям
запалення волосяного фолікула (фолікуліт)
стрії
акне
специфічне запалення шкіри в області верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит)
алергічні реакції шкіри (контактний дерматит)
зміни кольору шкіри
посилене оволосіння тіла
побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці застосування, а й у повністю віддалених ділянках тіла. Це може статися, якщо діюча речовина (кортикостероїд) всмоктується в організм через шкіру. Наприклад, це може призвести до підвищення очного тиску (глauкома).
розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емулпреа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від них вигляді.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на тюбику та упаковці (після «Scad.»).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття тюбика емульсію слід використовувати протягом 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емулпреа
Діюча речовина: метилпреднізолону ацеонат (MPA).
Інші компоненти:
тригліцериди насичені з середньою ланцюговою будовою, глицериди напівсинтетичні тверді,
макрогол-2-стеариловий ефір,
макрогол-21-стеариловий ефір, бензиловий спирт, едетат натрію динатрію, гліцерол (85%), вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Емулпреа та вміст упаковки
Емулпреа — біла емульсія для нанесення на шкіру (схожа на молочко),
доступна в упаковках з тюбиками по 20 г, 50 г та 100 г.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano, BZ
Італія
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Німеччина: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Італія: Емулпреа
Іспанія: Avatop 1 mg/g emulsión cutánea