Ulotka: informacja dla użytkownika

Emulprea 1 mg/g emulsja do stosowania na skórę

metyloprednizolonu aceponat
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki
1 Co to jest Emulprea i do czego służy

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Emulprea
Jak stosować Emulprea
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Emulprea
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emulprea i do czego służy

Emulprea zawiera substancję czynną metylprednizolonu aцепonian.
Emulprea jest lekiem przeciwwąskowym (glikokortykosteroidem) stosowanym miejscowo na skórę.
Emulprea zmniejsza stan zapalny i reakcję alergiczną skóry, a także reakcje związane z nadmiernym dzieleniem się komórek skóry (hiperproliferacja). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz wyciek płynu z zapalonej skóry. Łagodzi również swędzenie, uczucie pieczenia lub ból, które mogą występować.
Emulprea stosuje się w leczeniu w ostrym okresie:

łagodnego do umiarkowanego wysypki skórnej (egzemy) spowodowanej przyczyną zewnętrzną, taką jak na przykład:
uczulenie na substancję, która miała kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne),
reakcja alergiczna na substancje stosowane na co dzień, np. mydło (zapalenie skóry kontaktowe podrażniające),
wysypka w kształcie monet (egzema nummularne),
swędząca wysypka pojawiająca się na rękach i stopach (egzema dysydrotyczne),
nieokreślona egzema (egzema vulgaris);
egzemy spowodowane przyczynami wewnętrznymi u pacjenta (egzema endogenne), takie jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermitis;
łuszczenie i ciężko zapalone zmiany skórne (egzema seboroiczne).

Emulprea może być stosowany u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku co najmniej 4 miesięcy (patrz rozdziały „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Emulprea” oraz „Jak stosować lek Emulprea”).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Emulprea

Nie stosuj Emulprea

jeśli jest uczulony na metylprednizolonu aceponat (MPA), alkohol benzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe, np. opryszczkę lub odrę;
na obszarach skóry dotkniętych zapaleniem o barwie czerwonej/różowej (różowacą), owrzodzeniach, chorobach zapalnych gruczołów łojowych (trądzik pospolity) lub chorobach skóry towarzyszących zanikowi skóry (choroby skóry zanikowe);
na obszarach skóry, które wykazują reakcję na szczepienie, tj. są czerwone lub zapalone po szczepieniu;
na określonych zapaleniach skóry w okolicy wargi górnej i brody (dermatitis perioralis);
na infekcjach bakteryjnych lub grzybiczych skóry (chyba że są odpowiednio leczone lekiem przeznaczonym na tę infekcję).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Emulprea skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Emulprea, jeśli lekarz zdiagnozował współistniejące infekcje skóry (bakterialne lub grzybicze). W takim przypadku należy również stosować leki przepisane na tę infekcję, w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.
Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) takie jak substancja czynna metylprednizolonu aceponat w Emulprea wykazują silne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania Emulprea na dużych obszarach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych:

stosuj Emulprea w najmniejszym możliwym stopniu;
stosuj ten lek tylko przez czas konieczny do złagodzenia stanu skóry;
Emulprea nie powinien dostawać się do oczu, ust, głębokich ran ani na powierzchnie śluzowe (np. obszar odbytu i narządów płciowych);
Emulprea nie powinien być stosowany na dużych powierzchniach ciała (powyżej 40% powierzchni ciała);
Emulprea nie powinien być stosowany pod nieprzepuszczalnymi dla powietrza i/lub wody produktami, takimi jak opatrunki, maści, ubrania lub pieluszki, chyba że został przepisany przez lekarza.

Jeśli stosujesz Emulprea w przypadku chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę oraz leczenie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie, lub inne dolegliwości wzroku.
Gdy Emulprea jest stosowany w okolicy odbytu lub narządów płciowych, niektóre z jego składników mogą uszkadzać wyroby lateksowe, takie jak prezerwatywy lub przeciwcierpliwości. W związku z tym mogą one przestać być skuteczne w zapobieganiu ciąży lub chorobom przenoszonym drogą płciową, takim jak zakażenie HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji.
Dzieci
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych stosuj Emulprea w najmniejszym możliwym stopniu.
Emulprea nie powinien być stosowany pod nieprzepuszczalnymi dla powietrza i/lub wody produktami, np. pieluszkami, chyba że został przepisany przez lekarza.
Emulprea nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.
Emulprea może być stosowane u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat tylko na polecenie lekarza.
Inne leki i Emulprea
Do chwili obecnej nie znane są interakcje Emulprea z innymi lekami.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować Emulprea w czasie ciąży ani karmienia piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie Emulprea w czasie karmienia piersią, nie należy nakładać leku na piersi.
Nie należy dopuszczać dziecka do kontaktu z obszarami, na które zastosowano lek.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Emulprea nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Substancja czynna może powodować zaburzenia wzroku. Pacjenci, u których wystąpi ten niepożądany efekt, powinni powstrzymać się od kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Emulprea zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 12,5 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie.
Alkohol benzylowy może powodować lekkie miejscowe podrażnienie.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Doping
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może skutkować dodatnim wynikiem testów antydopingowych.

3. Jak stosować Emulprea

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, standardowa dawka jest następująca:

Nakładać Emulprea w cienkiej warstwie i delikatnie wmasować raz dziennie na dotknięte obszary skóry.
Ogólnie Emulprea nie powinien być stosowany dłużej niż przez dwa tygodnie. Trwanie leczenia należy zawsze utrzymywać na możliwie najniższym poziomie.
Jeśli stosuje się Emulprea w celu leczenia złuszczania się skóry i zapalnych wyprysków (seboroiczne zapalenie skóry) na twarzy, nie należy go stosować dłużej niż przez tydzień.
W przypadku nadmiernej suszy skóry należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne dodatkowe stosowanie maści regulującej zawartość tłuszczu.

Nie są wymagane dostosowania dawki podczas stosowania Emulprea u niemowląt w wieku co najmniej 4 miesięcy, dzieci i młodzieży. Emulprea może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat tylko na pisemne zlecenie lekarza.
Emulprea nie jest zalecany do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

W przypadku przypadkowego przedawkowania Emulprea
Nie należy oczekiwać żadnego ryzyka po jednorazowym przedawkowaniu (zbyt duża dawka, zbyt obszerna powierzchnia skóry lub zbyt częste stosowanie). Powtarzające się przedawkowania mogą powodować niepożądane działania (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zapomni się zastosować Emulprea
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub opisem w ulotce.
Jeśli przerwie się leczenie Emulprea
Jeśli przestanie się stosować Emulprea przedwcześnie, objawy choroby skóry mogą powrócić. Przed przerwaniem leczenia Emulprea należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

podrażnienia skóry w miejscu aplikacji (np. uczucie pieczenia)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból
swędzenie
drobne pęcherzyki i pustulki
złuszczanie się skóry
powierzchowne rany (erozja)
nasilenie się lub nawrót egzemy
pęknięcia skóry

Zastosowanie na skórę tzw. glikokortykosteroidów (do których należy substancja czynna Emulprea)
może ogólnie prowadzić do działań niepożądanych wymienionych poniżej (częstość nieznana):

zmniejszenie grubości skóry (atrofia)
sucha skóra
zaczerwienienie (rumień)
pojawienie się czerwonych plam
zapalenie mieszcza włosowego (folliculitis)
pręgi
trądzik
specyficzne zapalenie skóry w okolicy wargi górnej i brody (dermatitis perioralis)
reakcje alergiczne skóry (zapalenie skóry kontaktowe)
zmiany barwy skóry
zwiększone owłosienie ciała
działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu leczenia, ale także w zupełnie innych obszarach ciała. Dzieje się tak, gdy substancja czynna (glikokortykosteroid) jest wchłaniana do organizmu przez skórę. Może to na przykład zwiększyć ciśnienie w oku (jaskra).
zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Emulprea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na tubce i opakowaniu (po „Scad.”).
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu tubki emulsję należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Emulprea
Substancją czynną jest: metylprednizolonu aceponat (MPA).
Pozostałe składniki to:
triglicerydy o średnim łańcuchu nasycone, glicerydy półsyntetyczne stałe,
alkil stearylowy etersu makrogolu-2, alkil stearylowy etersu makrogolu-21,
alkohol benzylowy, disodowy edetyan, gliceryna (85%), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Emulprea i zawartości opakowania
Emulprea to emulsja biała do stosowania na skórze (podobna do mleczka),
dostępna w opakowaniach zawierających tubki o pojemności 20 g, 50 g i 100 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano, BZ
Włochy
Producent
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Niemcy: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Włochy: Emulprea
Hiszpania: Avatop 1 mg/g emulsión cutánea