Эмулпреа

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эмулпреа 1 мг/г эмульсия для кожи

метилпреднизолона ацетонид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1 Что такое Эмулпреа и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед применением Эмулпреа
3. Как применять Эмулпреа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эмулпреа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эмулпреа и для чего он применяется

Эмулпреа содержит активное вещество — ацепонат метилпреднизолона.
Эмулпреа — это противовоспалительное лекарственное средство (кортикостероид), предназначенное для наружного применения.
Эмулпреа уменьшает воспаление и аллергическую реакцию кожи, а также реакции, связанные с чрезмерным делением клеток кожи (гиперпролиферацией). Таким образом, препарат снижает покраснение (эритему), накопление жидкости (отёк) и выделение жидкости из воспалённой кожи. Кроме того, он облегчает зуд, жжение или боль, которые могут возникать у вас.
Эмулпреа применяется для лечения в острой фазе:

• лёгкого и умеренного кожного воспаления (экземы) вследствие внешних причин, например:
• аллергии на вещество, которое контактировало с кожей (аллергический контактный дерматит),
• аллергической реакции на вещества, используемые ежедневно, например мыло (раздражающий контактный дерматит),
• круглой сыпи (нуммулярная экзема),
• зудящей сыпи, появляющейся на руках и ногах (дисгидротическая экзема),
• неуточнённой экземы (обыкновенная экзема);
• экземы, вызванной внутренними факторами у пациента (эндогенная экзема), например атопический дерматит или нейродермит;
• шелушения и тяжёлого воспаления кожи (себорейная экзема).

Эмулпреа может применяться у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 4 месяцев и старше (см. разделы «Что следует знать перед применением Эмулпреа» и «Как применять Эмулпреа»).

2. Что Вы должны знать перед применением Эмулпреа

Не используйте Эмулпреа

• если у Вас аллергия на метилпреднизолона ацепонат (MPA), бензиловый спирт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас туберкулёз, сифилис или вирусные инфекции, например, герпес или ветряная оспа;
• на кожных участках, поражённых воспалением с покраснением розового цвета (розацеа), язвах, воспалительных заболеваниях сальных желез (угревая сыпь) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофические кожные заболевания);
• на участках кожи, где наблюдается реакция на вакцинацию, то есть покраснение или воспаление после проведения вакцинации;
• при определённых воспалительных заболеваниях кожи в области верхней губы и подбородка (периоральный дерматит);
• при бактериальных или грибковых инфекциях кожи (если они не лечатся соответствующим специфическим препаратом).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Эмулпреа проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание следует уделить применению Эмулпреа, если врач диагностировал у Вас одновременное
инфекционное поражение кожи (бактериальное или грибковое). В этом случае необходимо также применять
лекарства, назначенные для лечения этой инфекции, иначе инфекция может усугубиться.
Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество метилпреднизолона
ацепонат в Эмулпреа, оказывают сильное действие на организм. Не рекомендуется применять Эмулпреа на
обширных участках тела или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск
побочных эффектов.
Для снижения риска побочных эффектов:

• применяйте Эмулпреа в минимально возможных количествах;
• используйте этот препарат только в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния кожи;
• Эмулпреа не должен попадать в глаза, рот, глубокие раны или на слизистые оболочки (например, в анальную и генитальную области);
• Эмулпреа не должен применяться на обширных участках тела (более 40% поверхности тела);
• Эмулпреа не должен применяться под непроницаемыми для воздуха и/или воды материалами, включая повязки, плохо проницаемые перевязочные материалы, одежду или подгузники, если только это не назначено врачом.

Если Вы применяете Эмулпреа при заболеваниях, отличных от тех, для которых он был назначен, это может скрыть
симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.
Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
При нанесении Эмулпреа на анальную или генитальную область некоторые другие компоненты препарата
могут повредить изделия из латекса, такие как презервативы или диафрагмы. Следовательно, они могут
перестать эффективно защищать от беременности или от передаваемых половым путём заболеваний, таких как
инфекция ВИЧ. Обратитесь к врачу или фармацевту, если Вам необходима дополнительная информация.
Дети
Для снижения риска нежелательных явлений применяйте минимально возможные дозы.
Эмулпреа не должен применяться под непроницаемыми для воздуха и/или воды материалами, например,
подгузниками, если только это не назначено врачом.
Эмулпреа не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 4 месяцев.
Эмулпреа может применяться у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет только по назначению врача.
Другие лекарственные средства и Эмулпреа
На сегодняшний день взаимодействия Эмулпреа с другими лекарственными средствами неизвестны.
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие
лекарства.
Беременность и кормление грудью
Чтобы избежать любого риска для ребёнка, не применяйте Эмулпреа при беременности или в период
лактации, если у Вас подозревается беременность или Вы планируете её, за исключением случаев, когда
врач дал иное указание.
Если врач рекомендует применять Эмулпреа в период лактации, не наносите препарат на область груди.
Не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Эмулпреа не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.
Однако действующее вещество может вызывать нарушения зрения. Пациентам, у которых наблюдаются такие
побочные эффекты, следует воздержаться от вождения транспортных средств и использования механизмов.
Эмулпреа содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 12,5 мг бензилового спирта в каждом грамме.
Бензиловый спирт может вызывать лёгкое местное раздражение.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Допинг
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к
положительным результатам при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Эмулпреа

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иное, общая дозировка следующая:

• Наносить Эмулпреа тонким слоем и слегка втирать один раз в день на поражённые участки кожи.
• Как правило, Эмулпреа не следует применять более двух недель. Всегда поддерживайте продолжительность лечения максимально короткой.
• При использовании Эмулпреа для лечения шелушения и воспалённой сыпи на лице (себорейный дерматит) не применяйте препарат более одной недели.
• Если кожа чрезмерно сухая, проконсультируйтесь с врачом. Со временем может потребоваться дополнительное нанесение мази, регулирующей жиры кожи.

Корректировка дозы не требуется при применении Эмулпреа у младенцев в возрасте 4 месяцев и старше, детей и подростков. Эмулпреа можно применять у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет только по назначению врача.
Эмулпреа не рекомендуется для применения у младенцев младше 4 месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.
Если вы применили Эмулпреа в большем количестве, чем следует
Однократное превышение дозы (слишком большое количество, слишком обширная площадь кожи или слишком частое применение) не должно вызывать опасений. Повторяющиеся передозировки могут вызвать побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы забыли применить Эмулпреа
Не применяйте двойную дозу Эмулпреа, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение в соответствии с указаниями врача или описанным в инструкции по применению.
Если вы прекратили лечение Эмулпреа
Если вы прекратите применение Эмулпреа преждевременно, симптомы кожного заболевания могут вновь появиться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед прекращением лечения Эмулпреа.
При наличии любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• местные раздражения кожи (например, ощущение жжения)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• боль
• зуд
• мелкие пузырьки и пустулы
• шелушение кожи
• поверхностные раны (эрозия)
• ухудшение или повторное появление экземы
• трещины кожи

Нанесение на кожу так называемых кортикостероидов (включая действующее вещество Эмулпреа)
в целом может привести к следующим побочным эффектам (частота неизвестна):

• истончение кожи (атрофия)
• сухость кожи
• покраснение (эритема)
• появление красных пятен
• воспаление волосяного фолликула (фолликулит)
• стрии
• акне
• специфическое воспаление кожи в области верхней губы и подбородка (периоральная дерматит)
• аллергические реакции кожи (контактный дерматит)
• изменения цвета кожи
• усиленный рост волос на теле
• побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в совершенно других областях тела. Это происходит, если действующее вещество (кортикостероид) всасывается в организм через кожу. Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома).
• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эмулпреа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на тюбике и упаковке (после «Срок годности»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия тюбика эмульсию необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмулпреа
Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат (MPA).
Вспомогательные вещества:
триглицериды насыщенные со средней длиной цепи, глицериды полусинтетические твёрдые,
мацрогол-2-стеариловый эфир, мацрогол-21-стеариловый эфир, бензиловый спирт,
динатрия эдетат, глицерол (85%), вода очищенная.

Описание внешнего вида Эмулпреа и содержимое упаковки
Эмулпреа — белая эмульсия для наружного применения (по консистенции напоминает молочко),
доступна в упаковках с тюбиками по 20 г, 50 г и 100 г.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano, BZ
Италия

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Германия: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Италия: Эмулпреа
Испания: Avatop 1 mg/g emulsión cutánea