Folleto informativo: información para el usuario

Emulprea 1 mg/g emulsión cutánea

metilprednisolona aceponato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Emulprea y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Emulprea
Cómo usar Emulprea
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Emulprea
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emulprea y para qué se utiliza

Emulprea contiene la sustancia activa metilprednisolonaeceponato.
Emulprea es un medicamento antiinflamatorio (un corticoide) destinado a aplicarse sobre la piel.
Emulprea reduce la inflamación y la reacción alérgica de la piel, así como las reacciones asociadas a la división excesiva de células en la piel (hiperproliferación). Por tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de líquido (edema) y la filtración de líquido procedente de la piel inflamada. Asimismo, alivia el picor, la sensación de escozor o el dolor que podría sentir.
Emulprea se utiliza para el tratamiento en fase aguda de:

erupciones cutáneas leves a moderadas (eccema) debidas a una causa externa, como por ejemplo:
alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis alérgica de contacto),
reacción alérgica a sustancias utilizadas habitualmente, como por ejemplo el jabón (dermatitis irritativa de contacto),
erupción cutánea en forma de moneda (eccema numular),
erupción cutánea pruriginosa que aparece en manos y pies (eccema disidrótico),
eccema no especificado (eccema vulgar);
eccema debida a factores internos del paciente (eccema endógeno), como la dermatitis atópica o la neurodermatitis;
descamación y erupción cutánea gravemente inflamada (eccema seborreico).

Emulprea puede utilizarse en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 4 meses de edad (ver las secciones "Qué debe saber antes de utilizar Emulprea" y "Cómo utilizar Emulprea").

2. Qué debe saber antes de usar Emulprea

No use Emulprea

si es alérgico al aceponato de metilprednisolona (MPA), al alcohol bencílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece tuberculosis, sífilis o infecciones víricas, por ejemplo herpes o varicela;
en zonas cutáneas afectadas por una inflamación roja/rosácea (rosácea), úlceras, enfermedades inflamatorias de las glándulas sebáceas (acné vulgar) o enfermedades cutáneas acompañadas de adelgazamiento de la piel (enfermedades cutáneas atróficas);
en áreas cutáneas que muestren una reacción a la vacunación, es decir, que estén enrojecidas o inflamadas tras la administración de una vacuna;
en inflamaciones cutáneas específicas en la zona del labio superior y la barbilla (dermatitis perioral);
en infecciones bacterianas o fúngicas de la piel (salvo que se traten simultáneamente con un medicamento adecuado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Emulprea.
Tenga especial cuidado con Emulprea si su médico ha diagnosticado una infección concomitante de la piel (bacteriana o fúngica). En este caso, deberá usar también los medicamentos prescritos para dicha infección, ya que de lo contrario la infección podría empeorar.
Los medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides) como el principio activo aceponato de metilprednisolona en Emulprea ejercen fuertes efectos en el organismo. No se recomienda utilizar Emulprea en extensiones grandes del cuerpo ni durante períodos prolongados, ya que ello aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos:

Use Emulprea lo menos posible.
Use este medicamento solo durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección cutánea.
Emulprea no debe entrar en los ojos, la boca, heridas profundas ni en superficies mucosas (por ejemplo, la zona anal y genital).
Emulprea no debe aplicarse en grandes superficies corporales (más del 40 % de la superficie corporal).
Emulprea no debe usarse bajo productos impermeables al aire y/o al agua, como vendajes, apósitos poco permeables, ropa o pañales, salvo que así lo haya indicado el médico.

Si utiliza Emulprea para enfermedades distintas de aquellas para las que fue prescrito, podría ocultar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento adecuados.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Cuando Emulprea se aplica en la zona anal o genital, algunos de sus otros componentes podrían dañar productos de látex, como preservativos o diafragmas. Por tanto, estos podrían dejar de ser eficaces como método anticonceptivo o como protección frente a enfermedades de transmisión sexual, como la infección por VIH. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información.
Niños
Para reducir el riesgo de efectos indeseados, debe utilizarse lo menos posible.
Emulprea no debe usarse bajo productos impermeables al aire y/o al agua, como pañales, salvo que así lo haya indicado el médico.
Emulprea no se recomienda para su uso en niños menores de 4 meses.
Emulprea puede usarse en niños de entre 4 meses y 3 años solo si ha sido prescrito por el médico.
Otros medicamentos y Emulprea
Hasta la fecha, no se conocen interacciones de Emulprea con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Emulprea si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si su médico recomienda usar Emulprea durante la lactancia, no aplique el medicamento en la zona del pecho.
No permita que el niño entre en contacto con las zonas tratadas.
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Emulprea no altera o altera de forma mínima la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
El principio activo puede causar trastornos visuales. Los pacientes que experimenten este efecto adverso deben abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Emulprea contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 12,5 mg de alcohol bencílico por gramo.
El alcohol bencílico puede causar leve irritación local.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Dopaje
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Emulprea

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si no se le ha indicado otra cosa, la dosis habitual es la siguiente:

Aplicar Emulprea en una capa fina y con un ligero masaje una vez al día sobre las zonas afectadas de la piel.
En general, Emulprea no debe utilizarse durante más de dos semanas. Mantenga siempre el periodo de tratamiento lo más breve posible.
Si utiliza Emulprea para la descamación y la erupción cutánea inflamada (eccema seborreico) del rostro, no lo utilice durante más de una semana.
Si la piel se seca en exceso, consulte a su médico. Con el tiempo podría ser necesaria la aplicación adicional de una pomada que regule las grasas.

No son necesarios ajustes de dosis cuando Emulprea se administra a lactantes de 4 meses o más, niños y adolescentes. Emulprea puede utilizarse en niños de entre 4 meses y 3 años solo si está prescrito por el médico.
Emulprea no se recomienda para su uso en lactantes menores de 4 meses, debido a la falta de datos sobre su seguridad.
Si utiliza más Emulprea del que debe
No se espera ningún riesgo tras una sobredosificación única (cantidad excesiva, superficie cutánea demasiado extensa o uso demasiado frecuente). Las sobredosificaciones repetidas pueden causar efectos adversos (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”).
Si olvida utilizar Emulprea
No utilice una dosis doble de Emulprea para compensar la dosis olvidada, sino que continúe su uso según lo indicado por el médico o descrito en este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con Emulprea
Si deja de utilizar Emulprea prematuramente, los síntomas iniciales de la enfermedad de la piel podrían reaparecer. Por favor, consulte a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Emulprea.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

irritaciones locales de la piel (por ejemplo, sensación de escozor)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

dolor
prurito
pequeñas ampollas y pústulas
descamación de la piel
lesiones superficiales (erosión)
empeoramiento o reaparición del eccema
grietas en la piel

La aplicación en la piel de los llamados corticosteroides (que incluyen el principio activo de Emulprea)
puede generalmente provocar efectos adversos indicados a continuación (la frecuencia es desconocida)

adelgazamiento de la piel (atrofia)
piel seca
enrojecimiento (eritema)
aparición de manchas rojas
inflamación del folículo piloso (foliculitis)
estrías
acné
inflamación específica de la piel en la zona del labio superior y barbilla (dermatitis perioral)
reacciones alérgicas de la piel (dermatitis de contacto)
cambios en el color de la piel
aumento del crecimiento del vello corporal
los efectos adversos pueden producirse no solo en el lugar de tratamiento, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide) es absorbido por el organismo a través de la piel. Por ejemplo, esto puede aumentar la presión intraocular (glaucoma).
visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emulprea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja (tras "Cad.").
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del tubo, la emulsión debe utilizarse dentro de los 6 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Emulprea
El principio activo es: aceponato de metilprednisolona (MPA).
Los demás componentes son:
triglicéridos saturados de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos, éter esteárico de macrogol-2,
éter esteárico de macrogol-21, alcohol bencílico, edetato de disodio, glicerol (85 %) y agua purificada.
Descripción del aspecto de Emulprea y contenido del envase
Emulprea es una emulsión blanca para aplicación cutánea (similar a una crema lechosa), disponible en envases que contienen tubos de 20 g, 50 g y 100 g.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano, BZ
Italia
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Alemania: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Italia: Emulprea
España: Avatop 1 mg/g emulsión cutánea