Інструкція: інформація для користувача

Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА 200 мг/245 мг відразу вкриті таблетки

емтрицитабін/тенофовір дисопроксил
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА та для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА
Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА містить два діючих речовини: емтрицитабін та тенофовір дисопроксил. Обидві ці діючі речовини є протиретровірусними лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором нуклеозидної зворотної транскриптази, а тенофовір — інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази. Проте обидва загалом відомі як НІТІ (NRTI) і діють шляхом порушення нормальної активності ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.

Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих.
Також застосовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до 18 років з масою тіла не менше 35 кг, які раніше лікувались іншими протиретровірусними засобами, що виявилися неефективними або спричинили небажані ефекти.
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА може застосовуватися замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дисопроксилу в тих самих дозах.

Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Навіть під час прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дисопроксилу ЗЕНТИВА у вас можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА також застосовується для зменшення ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років з масою тіла не менше 35 кг, коли приймається щоденно разом із дотриманням безпечних статевих практик: див. розділ 2 для ознайомлення зі списком заходів щодо запобігання інфекції ВІЛ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА

Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА для лікування ВІЛ або для зменшення ризику зараження ВІЛ,
якщо у Вас алергія на емтрицитабін, тенофовір, тенофовір дисопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
→ Якщо це може стосуватися Вас, негайно повідомте лікаря.
Перед початком прийому Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА для зменшення ризику зараження ВІЛ:
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА може лише допомогти зменшити ризик зараження ВІЛ до того, як Ви інфікувалися.

Щоб почати прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА для зменшення ризику зараження ВІЛ, Ви повинні бути серонегативними щодо ВІЛ. Вам необхідно пройти тестування, щоб переконатися, що у Вас немає інфекції ВІЛ. Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА для зменшення ризику, якщо Вам не підтверджено негативний статус щодо ВІЛ. Люди, які мають ВІЛ, повинні приймати Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА у поєднанні з іншими ліками.
Багато тестів на ВІЛ не можуть виявити недавню інфекцію. Якщо у Вас виникла хвороба, схожа на грип, це може означати, що Ви нещодавно інфікувалися ВІЛ. Це можуть бути ознаки інфекції ВІЛ:
втому
лихоманку
біль у суглобах або м’язах
головний біль
блювоту або діарею
висип на шкірі
нічну пітливість
збільшення лімфовузлів на шиї або в паховій області
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла хвороба, схожа на грип, — протягом місяця до початку прийому Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА або в будь-який час під час прийому цього препарату.

Застереження та обережність
Під час прийому Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА для зменшення ризику зараження ВІЛ:

Приймайте Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА щодня, щоб зменшити ризик, а не лише тоді, коли Ви вважаєте, що були піддані ризику зараження ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА і не припиняйте його прийом. Пропускання доз може збільшити ризик зараження ВІЛ.
Проходьте регулярне тестування на ВІЛ.
Якщо Ви вважаєте, що могли заразитися ВІЛ, негайно повідомте лікаря. Він може призначити додаткові тести, щоб переконатися, що Ви все ще серонегативні щодо ВІЛ.

Сам прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА може не завадити Вам заразитися ВІЛ.

Завжди практикуйте безпечний секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт зі спермою, вагінальною рідиною або кров’ю.
Не діліться особистими предметами, на яких може бути кров або інші біологічні рідини, такими як
зубні щітки або бритви.
Не діліться та не повторно використовуйте голки або інші пристрої для ін’єкцій або введення ліків.
Проходьте тестування на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс та гонорея. Ці інфекції полегшують зараження ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо того, як не заразитися ВІЛ або не поширювати його на інших людей.
Під час прийому Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА для лікування ВІЛ або для зменшення ризику зараження ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА може впливати на нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити Вам аналізи крові для оцінки належної роботи нирок. Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА не повинен застосовуватися у підлітків із захворюваннями нирок. Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може порадити припинити прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА або, якщо Ви вже маєте ВІЛ, приймати цей препарат рідше. Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА не рекомендовано при тяжкому захворюванні нирок або під час діалізу.
Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів.

Проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікаря, якщо у Вас біль у кістках або переломи.
Тенофовір дисопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, де пацієнти лікувалися від ВІЛ тенофовіром дисопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази, що підсилюється.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дисопроксилу на здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих та дітей залишається невизначеним.

Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з ВІЛ, у яких також є захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит В або С), мають більший ризик серйозних ускладнень печінки, що можуть призвести до смерті, під час лікування антиретровірусними засобами. Якщо у Вас гепатит В або С, лікар уважно оцінить найкращу терапевтичну схему для Вас.
Дізнайтеся про свій стан щодо інфекції вірусом гепатиту В (HBV) перед початком прийому Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА. Якщо у Вас інфекція HBV, існує серйозний ризик проблем із печінкою, якщо Ви припините прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА, незалежно від того, маєте ВІЛ чи ні. Важливо не припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА.
Повідомте лікаря, якщо Вам більше 65 років. Комбінацію емтрицитабіну та тенофовіру дисопроксилу не досліджували у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА не показаний дітям віком до 12 років.
Інші ліки та Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА
Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять компоненти Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА (емтрицитабін та тенофовір дисопроксил) або будь-який інший антивірусний препарат, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або аденофовір діпівоксил.
Прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА з іншими ліками, що можуть пошкоджувати нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, зокрема:

аміноглікозиди (від бактеріальної інфекції).
амфотерацин B (від грибкової інфекції).
фоскарнет (від вірусної інфекції).
ганцикловір (від вірусної інфекції).
пентамідин (від інфекцій).
ванкоміцин (від бактеріальної інфекції).
інтерлейкін-2 (для лікування раку).
цидофовір (від вірусної інфекції).
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах).

Якщо Ви приймаєте інший антивірусний препарат — інгібітор протеази для лікування ВІЛ, лікар може призначити аналізи крові для кращого контролю функції нирок.
Також важливо попередити лікаря, якщо Ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велаптасвір або софосбувір/велаптасвір/воксілапревір для лікування інфекції гепатиту С.
Прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА з іншими ліками, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): Прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. Коли препарати, що містять тенофовір дисопроксил та диданозин, приймалися разом, рідко повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок лактової кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен уважно оцінити можливість одночасного застосування тенофовіру та диданозину.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА з їжею та напоями
Кожного разу, коли це можливо, Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА слід приймати з їжею.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вже приймали Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ переважає ризик побічних ефектів.

Не годуйте груддю під час лікування Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА. Це пов’язано з тим, що активні речовини цього лікарського засобу виділяються з молоком.
Годування груддю не рекомендовано жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте або плануєте годувати груддю, обов’язково обговоріть це з лікарем якомога раніше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому цього препарату у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА

Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Емтрицитабіну/тенофовіру дисопроксилу ЗЕНТИВА для лікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка щодня; за можливості таблетку слід приймати під час їди.
Підлітки віком від 12 до 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня; за можливості таблетку слід приймати під час їди.

Рекомендована доза Емтрицитабіну/тенофовіру дисопроксилу ЗЕНТИВА для зниження ризику зараження ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка щодня; за можливості таблетку слід приймати під час їди.
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня; за можливості таблетку слід приймати під час їди.

Якщо у вас утруднене ковтання, ви можете розтерти таблетку кінцем ложки. Потім змішайте порошок у приблизно 100 мл (половина склянки) води, апельсинового соку або виноградного соку та випийте відразу.

Завжди приймайте дозу, рекомендовану лікарем. Це важливо для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зниження ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Якщо ви лікуєтеся від інфекції ВІЛ, лікар призначить вам Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА разом із іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних засобів щодо їх застосування.
Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА для зниження ризику зараження ВІЛ, приймайте таблетку щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити інфекцію.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є запитання щодо того, як уникнути зараження ВІЛ або запобігти його поширенню іншим особам.
Якщо ви прийняли більше Емтрицитабіну/тенофовіру дисопроксилу ЗЕНТИВА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу Емтрицитабіну/тенофовіру дисопроксилу ЗЕНТИВА, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим центром невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку таблеток, щоб змогти швидко пояснити, що прийняли.
Якщо ви забули прийняти Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА
Дуже важливо не пропускати дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви згадали про пропущену дозу протягом 12 годин після звичайного часу прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дисопроксилу ЗЕНТИВА, прийміть таблетку якомога швидше, бажано під час їди. Наступну дозу приймайте за звичайним графіком.
Якщо ви згадали через 12 годин або більше після звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу. Дочекайтеся наступного часу прийому та прийміть наступну дозу, бажано під час їди. Якщо у вас був блювотний напад протягом 1 години після прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дисопроксилу ЗЕНТИВА, прийміть іншу таблетку. Не приймайте додаткову таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому цього препарату.

Не припиняйте лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дисопроксилом ЗЕНТИВА

Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА для лікування інфекції ВІЛ, перерви в прийомі таблеток можуть знизити ефективність рекомендованої лікарем антиретровірусної терапії.
Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА для зниження ризику зараження ВІЛ, не припиняйте прийом цього препарату та не пропускайте дози. Якщо ви припините застосування або пропустите дози, ризик зараження ВІЛ може збільшитися. Не припиняйте лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дисопроксилом ЗЕНТИВА без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дисопроксилом ЗЕНТИВА без попередньої консультації з лікарем. Після припинення терапії може знадобитися повторне дослідження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема симптоми, пов’язані з інфекцією гепатитом В.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактацидоз найчастіше трапляється у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу, а також у людей із захворюваннями печінки. Нижчеперелічені симптоми можуть бути ознаками лактацидозу:
утруднене дихання,
сонливість,
нудота, блювота,
біль у животі. Якщо ви підозрюєте лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекції, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникати ознаки та симптоми запалення, спричинені попередніми інфекціями. Вважається, що такі симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які раніше існували без явних симптомів.
Аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, можуть виникати також після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Ці

розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на можливі симптоми інфекції або інші симптоми, зокрема:

слабкість м’язів,
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба,
серцебиття, тремтіння або підвищену збудливість. Якщо ви помітили ці або інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться до лікаря.

Можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть траплятися у більш ніж 1 із 10 людей):

діарея, блювота, нудота,
запаморочення, головний біль,
висип,
відчуття слабкості.

Аналізи також можуть показувати:

зниження рівня фосфату в крові,
підвищення креатинкінази.

Поширені побічні ефекти (можуть траплятися у до 1 із 10 людей):

біль, дискомфорт у животі,
труднощі заснути, кошмари,
проблеми з травленням, що виникають після їжі, відчуття переповнення, гази,
висип (включаючи червоні плями або пустули, іноді з пухирями та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, печіння, зміни кольору шкіри з появою темних плям,
інші алергічні реакції, наприклад утруднене дихання, набряки або відчуття легкості в голові,
втрата кісткової маси.

Аналізи також можуть показувати:

зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій),
підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або цукру в крові,
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою.

Непоширені побічні ефекти (можуть траплятися у до 1 із 100 людей):

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець),
втрата м’язової маси, біль у м’язах або слабкість м’язів, що можуть виникати через ураження ниркових канальців.

Аналізи також можуть показувати:

зниження рівня калію в крові,
підвищення креатиніну в крові,
зміни в сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися у до 1 із 1000 людей):

лактацидоз (див. «Можливі серйозні побічні ефекти»),
жировий гепатоз,
жовтяниця шкіри та очей, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки,
запалення нирок, надмірне сечовиділення та спрага, ниркова недостатність, ураження ниркових канальців,
розм’якшення кісток (з болями в кістках і іноді переломами),
біль у спині, спричинений проблемами з нирками.

Ураження ниркових канальців можуть супроводжуватися втратою м’язової маси, розм’якшенням
кісток (з болями в кістках і іноді переломами), болями в м’язах, слабкістю м’язів та зниженням
рівня калію або фосфату в крові.
Якщо ви помітили один із перелічених вище побічних ефектів або якщо один із них стає серйозним, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Частота наступних побічних ефектів невідома.

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабка імунна система та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
скутість у суглобах,
дискомфорт і біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча),
труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Під час лікування ВІЛ може виникати збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Інші ефекти у дітей

У дітей, яким застосовували емтрицитабін, дуже часто спостерігалися зміни забарвлення шкіри, зокрема
поява темних плям на шкірі.
У дітей часто спостерігалася низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
що може призводити до втоми або задишки у дитини. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після першого відкриття не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА

Діючі речовини: емтрицитабін і тенофовір дисопроксил фосфат. Кожна плівково вкрита таблетка містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дисопроксилу (еквівалент 291,5 мг тенофовіру дисопроксилу фосфату або 136 мг тенофовіру).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк, кремнезем колоїдний гідрофобний, магнію стеарат. Плівкове покриття: полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол, тальк, алюмінієвий лак індинокарміновий (Е 132).

Опис зовнішнього вигляду Емтрицитабіну/тенофовіру дисопроксилу ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил ЗЕНТИВА 200 мг/245 мг, плівково вкриті таблетки — це сині, овальні, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям без подільної рискі, з розмірами приблизно 19,35 мм × 9,75 мм.
Вміст упаковки:
Зовнішні упаковки, що містять 1 флакон з 30 плівково вкритими таблетками, та зовнішні упаковки, що містять 3 флакони по 30 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Флакони відкривайте, натискаючи на ковпачок, захищений від дітей, вниз і обертаючи проти годинникової стрілки.
Кожен флакон містить силікагель як осушувач, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Силікагель перебуває в окремій ємності і не підлягає прийманню внутрішньо.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
Бухарест 032266
Румунія

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +35924417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304.7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS. Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS.
Тел.: +39 80081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu