Emtrycytabina/tenofovir disoproksyl Zentiva

Ulotka: informacje dla użytkownika

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

emtricitabina/tenofovir disoproxil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
3. Jak stosować Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva i do czego służy

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwa składniki czynne: emtrycytabinę i tenofovir
disoproxil. Oba te składniki czynne są lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest inhibitorem nukleozydowym odwrotnej transkryptazy, a tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy. Jednak oba są ogólnie znane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych.
• Stosuje się również w leczeniu HIV u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które przestały być skuteczne lub powodowały niepożądane działania.
• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może być stosowana jako zamiennik emtrycytabiny i tenofoviru disoproxilu podawanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Emtricitabiny/Tenofoviru
disoproxil Zentiva nadal może się rozwijać zakażenie lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva stosowana jest również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, przyjmowana codziennie, w połączeniu z bezpiecznymi praktykami seksualnymi: Zobacz punkt 2, aby zapoznać się z listą środków ostrożności mających na celu zapobieganie zakażeniu HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nie przyjmuj Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV,
jeśli jesteś uczulony na emtricytabinę, tenofowir, tenofowir disoproxil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
→ Jeśli dotyczy to Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może jedynie pomóc w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed jego wystąpieniem.

• Aby rozpocząć przyjmowanie Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musisz mieć negatywny wynik testu na HIV. Musisz wykonać test, aby upewnić się, że nie masz już zakażenia HIV. Nie przyjmuj Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka, jeśli nie potwierdzono Ci negatywnego wyniku testu na HIV. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w połączeniu z innymi lekami.
• Wiele testów na HIV może nie wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli odczuwasz objawy podobne do grypy, może to oznaczać, że niedawno zaraziłeś się HIV. Mogą to być objawy zakażenia HIV:
• zmęczenie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• wymioty lub biegunka
• wysypka skórna
• nocne poty
• powiększenie węzłów chłonnych szyi lub pachwin
  Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy podobne do grypy – w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie przyjmowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva lub w dowolnym czasie podczas jego przyjmowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Przyjmuj Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażony byłeś na zakażenie HIV. Nie pomijaj dawek Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva i nie przerywaj ich przyjmowania. Pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
• Regularnie wykonuj testy na HIV.
• Jeśli uważasz, że mogłeś się zarazić HIV, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nadal jesteś negatywny pod względem HIV.

Same przyjmowanie Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może nie uchronić Cię przed zakażeniem HIV.

• Zawsze uprawiaj bezpieczny seks. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt ze spermatem, wydzieliną pochwową lub krwią.
• Nie dziel się przedmiotami osobistymi, na których mogą znajdować się krew lub płyn ciała, takimi jak szczoteczki do zębów czy brzytwy.
• Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł ani innych urządzeń do wstrzykiwania lub podawania leków.
• Wykonuj regularne testy na inne infekcje przenoszone drogą płciową, takie jak kiła i gonoreja. Te infekcje ułatwiają zakażenie HIV.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące unikania zakażenia HIV lub jego rozprzestrzeniania na innych.
Podczas przyjmowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może wpływać na nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny prawidłowego funkcjonowania nerek. Powiadom lekarza, jeśli miałeś choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nie powinna być podawana młodzieży z problemami nerek. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva lub, jeśli już masz HIV, przyjmowanie go rzadziej. Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecana u osób z ciężką niewydolnością nerek lub przebywających na dializie.
• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwający lub nasilający się ból kości i czasem prowadzące do złamań) mogą wystąpić również z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub złamania.
Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci leczeni byli na HIV za pomocą tenofowiru disoproxil w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproxil na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci pozostaje niepewne.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również problemy z wątrobą (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C) i są leczeni lekami przeciwwirusowymi, są bardziej narażeni na poważne powikłania wątrobowe, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli cierpisz na zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.
• Dowiedz się o swoim stanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. Jeśli jesteś zakażony HBV, istnieje poważne ryzyko problemów z wątrobą, jeśli przestaniesz przyjmować Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, niezależnie od tego, czy masz HIV, czy nie. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konsultacji z lekarzem: zobacz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Powiadom lekarza, jeśli masz więcej niż 65 lat. Skojarzenie emtricytabiny i tenofowiru disoproxil nie było badane u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież
Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest wskazana u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Nie przyjmuj Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli przyjmujesz już inne leki zawierające składniki Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricytabinę i tenofowir disoproxil) lub inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.
Przyjmowanie Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom: szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, w tym:

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną).
• amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą).
• foskarnet (na infekcję wirusową).
• gancyklowir (na infekcję wirusową).
• pentamidyna (na infekcje).
• wancomycyna (na infekcję bakteryjną).
• interleukina-2 (do leczenia raka).
• cydofowir (na infekcję wirusową).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni).

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy w celu leczenia HIV, lekarz może zalecić badania krwi w celu lepszego monitorowania funkcji nerek.
Ważne jest również powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz ledipawir/sofosbawir, sofosbawir/welapataswir lub sofosbawir/ welapataswir/ woksilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Przyjmowanie Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami zawierającymi didanozynę (do leczenia zakażenia HIV): przyjmowanie Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofowir disoproxil i didanozynę były przyjmowane razem, zgłaszano zapalenie trzustki i kwasycę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz musi dokładnie rozważyć możliwość leczenia skojarzonego tenofowirem i didanozyną.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva z pokarmem i napojami
Zawsze, gdy jest to możliwe, Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva powinna być przyjmowana z posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmowałaś Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.

• Nie karm piersią podczas leczenia Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. Działające substancje tego leku są wydzielane w mleku matki.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn.
Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, możliwie zawsze przyjmowana z posiłkiem.
• Nastolatki w wieku od 12 do 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, możliwie zawsze przyjmowana z posiłkiem.

Zalecana dawka Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, możliwie zawsze przyjmowana z posiłkiem.
• Nastolatki w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, możliwie zawsze przyjmowana z posiłkiem.

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połykaniem, można rozdrobić tabletkę końcem łyżki. Następnie należy wymieszać proszek w około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku z winogron i natychmiast wypić.

• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie należy zmieniać dawki bez wyraźnej instrukcji lekarza.
• Jeśli leczy się Pan/Pani zakażenie HIV, lekarz przepisze Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do innych leków przeciwwirusowych, aby uzyskać wskazówki dotyczące ich stosowania.
• Jeśli stosuje się Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, należy przyjmować Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva codziennie, a nie tylko wtedy, gdy istnieje podejrzenie zakażenia HIV.

W razie pytań dotyczących zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania jego rozprzestrzenianiu się na inne osoby należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie się więcej Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva niż powinno się przyjąć
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomni się przyjąć Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawki Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Jeśli zauważy się to w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę, najlepiej z posiłkiem. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę w zaplanowanym czasie.
• Jeśli zauważy się to 12 godzin lub więcej po regularnym czasie przyjmowania Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać i przyjąć następną dawkę, najlepiej z posiłkiem, w zaplanowanym czasie. W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie należy przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Nie należy przerywać leczenia Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Jeśli stosuje się Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV, przerywanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność terapii przeciwwirusowej zaleconej przez lekarza.
• Jeśli stosuje się Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie należy przerywać przyjmowania Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ani opuszczać dawek. Przerywanie stosowania Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva lub opuszczanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV. Nie należy przerywać leczenia Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem.
• Jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Po zakończeniu leczenia może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z postacią marska wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia objawów zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po zakończeniu leczenia, w szczególności o objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe poważne skutki uboczne:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) jest rzadkim skutkiem ubocznym, ale może być śmiertelna. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie otyłych, oraz u osób z chorobami wątroby. Następujące objawy mogą wskazywać na kwasicę mleczanową:
• duszność,
• senność,
• nudności, wymioty,
• ból brzucha. Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jakiekolwiek oznaki zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) i historią infekcji oportunistycznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego mogą wystąpić objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala ciału na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Choroby autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych.

Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Szukaj
objawów infekcji lub innych objawów, takich jak:

• osłabienie mięśni,
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i przechodzące w kierunku tułowia,
• kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność. Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Możliwe skutki uboczne:
Bardzo częste skutki uboczne (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka, wymioty, nudności,
• zawroty głowy, ból głowy,
• wysypka,
• uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi,
• podwyższoną kinazę kreatynową.

Częste skutki uboczne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból, ból brzucha,
• trudności ze snem, koszmary,
• problemy trawienne wynikające z nieprzyjemnych uczuć po posiłkach, uczucie pełności, wzdęcia,
• wysypka (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, pieczenie, zmiany koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam,
• inne reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęki lub uczucie lekkości w głowie,
• utrata masy kostnej.

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (co może uczynić cię bardziej podatnym na infekcje),
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi,
• problemy z wątrobą i trzustką.

Niecześciwe skutki uboczne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek),
• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w wyniku uszkodzenia kanalików nerkowych.

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie potasu we krwi,
• podwyższenie kreatyniny we krwi,
• zmiany w moczu.

Rzadkie skutki uboczne (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• kwasica mleczanowa (zobacz „Możliwe poważne skutki uboczne”)
• stłuszczenie wątroby,
• żółtaczka skóry i oczu, swędzenie lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby,
• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie, niewydolność nerek, uszkodzenie kanalików nerkowych,
• miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami),
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi.

Uszkodzenia kanalików nerkowych mogą wiązać się z osłabieniem mięśni, miękczeniem
kości (z bólem kości i czasem złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem
stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych skutków ubocznych lub jeśli któryś z nich nasili się, skontaktuj się z
lekarzem lub farmaceutą.
Częstość występowania następujących skutków ubocznych jest nieznana.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe skojarzone, takie jak Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
• sztywność stawów,
• dyskomfort i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków),
• trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz podwyższenie poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Inne skutki u dzieci

• Dzieci, którym podawano emtricytabinę, bardzo często wykazywały zmiany pigmentacji skóry, w tym
• pojawienie się ciemnych plam na skórze.
• Dzieci często wykazywały niską liczbę czerwonych krwinek (anemię),
• co może powodować zmęczenie lub duszność u dziecka. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek skutek uboczny, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie skutków ubocznych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w
oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C po pierwszym otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Działające substancje czynne to: emtricytabina i tenofovir disoproxil fosforan. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtricytabiny i 245 mg tenofowiru disoproxilu (równoważne 291,5 mg tenofowiru disoproxilu fosforanu lub 136 mg tenofowiru).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikryształowa, sodowa croscarmelloza, talk, hydrofobowy dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: polowinylowe alkohole, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lakier aluminiowy indygo karminowy (E 132).

Wygląd leku Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva oraz zawartość opakowania
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg tabletki powlekane to niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane bez podziału, o wymiarach około 19,35 mm x 9,75 mm.
Zawartość opakowania:
Opakowania zewnętrzne zawierające 1 buteleczkę z 30 tabletek powłokowych oraz opakowania zewnętrzne zawierające 3 buteleczki po 30 tabletek powłokowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Butelki należy otwierać, naciskając zabezpieczony przed dziećmi korek w dół i obracając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy przechowywać w butelce w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym pojemniku i nie należy go spożywać.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Producent
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
Bukareszt 032266
Rumunia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS.
Tel: +39 80081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu