Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

емтрицитабин/тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива и для чего применяется
Что следует знать перед приемом препарата Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива
Как принимать препарат Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива и для чего он применяется

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива содержит два активных вещества: емтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба этих активных вещества являются противоретровирусными препаратами, которые используются для лечения инфекции ВИЧ. Емтрицитабин относится к ингибиторам нуклеозидной обратной транскриптазы, а тенофовир — к ингибиторам нуклеотидной обратной транскриптазы. Однако оба препарата в целом относятся к классу НИОТ и действуют путём подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим вирусу для размножения.

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива применяется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых.
Препарат также используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты, но те перестали быть эффективными или вызвали нежелательные эффекты.
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива может применяться вместо отдельного приёма емтрицитабина и тенофовира дисопроксила при одинаковых дозировках.

Этот препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Во время приёма Емтрицитабина/тенофовира дисопроксила Зентива у вас всё ещё могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива также применяется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, при ежедневном приёме в сочетании с безопасными сексуальными практиками: см. раздел 2 для ознакомления со списком мер предосторожности, необходимых для предотвращения заражения ВИЧ.

2. Что Вы должны знать перед приемом Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива

Не принимайте Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для лечения ВИЧ или для снижения риска заражения ВИЧ,
если у Вас аллергия на емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
→ Если это относится к Вам, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед началом приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для снижения риска заражения ВИЧ:

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива может помочь снизить риск заражения ВИЧ только до того, как Вы будете инфицированы.

Для начала приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива с целью снижения риска заражения ВИЧ Вы должны быть серонегативны. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что у Вас нет инфекции ВИЧ. Не принимайте Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для снижения риска, если не подтверждено, что Вы серонегативны. Людям, инфицированным ВИЧ, необходимо принимать Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива в комбинации с другими лекарственными средствами.
Многие тесты на ВИЧ могут не выявить недавнюю инфекцию. Если у Вас появляются симптомы, похожие на грипп, это может означать, что Вы недавно заразились ВИЧ. К признакам инфекции ВИЧ относятся:
- усталость
- лихорадка
- боль в суставах или мышцах
- головная боль
- рвота или диарея
- сыпь
- ночная потливость
- увеличение лимфатических узлов на шее или в паху
  Сообщите врачу, если у Вас появились симптомы, похожие на грипп, — в течение месяца до начала приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива или в любое время во время его приема.

Предостережения и меры предосторожности
Во время приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для снижения риска заражения ВИЧ:

Принимайте Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива каждый день, чтобы снизить риск, а не только тогда, когда Вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте дозы и не прекращайте прием. Пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.
Проходите регулярное тестирование на ВИЧ.
Если Вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить дополнительные анализы, чтобы убедиться, что Вы по-прежнему серонегативны.

Одного лишь приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива может быть недостаточно для предотвращения заражения ВИЧ.

Всегда занимайтесь безопасным сексом. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт со спермой, вагинальной жидкостью или кровью.
Не делитесь личными предметами, на которых могут быть кровь или биологические жидкости, такими как
- зубные щетки или бритвенные лезвия.
Не делитесь и не используйте повторно иглы или другие инъекционные устройства.
Проходите тестирование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис и гонорея. Эти инфекции могут способствовать заражению ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у Вас есть дополнительные вопросы о том, как не заразиться ВИЧ или не передать его другим людям.
Во время приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для лечения ВИЧ или для снижения риска заражения ВИЧ:

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива может оказывать воздействие на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови для оценки функции почек. Сообщите врачу, если у Вас были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива не следует применять подросткам с заболеваниями почек. Если у Вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива или, если у Вас уже есть ВИЧ, принимать его реже. Применение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива не рекомендуется при тяжелой почечной недостаточности или при диализе.
Сообщите врачу, если у Вас остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у Вас возникла боль в костях или переломы.
Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение от ВИЧ с тенофовиром дисопроксилом в комбинации с ингибитором протеазы с усилителем.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей остаётся неопределённым.

Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с ВИЧ, имеющих одновременно заболевания печени (включая хронический гепатит В или С), при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск серьёзных осложнений со стороны печени, которые могут привести к смерти. Если у Вас гепатит В или С, врач тщательно подберёт оптимальную схему лечения.
Узнайте о своём статусе инфицирования вирусом гепатита В (HBV) перед началом приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива. Если у Вас инфекция HBV, существует серьёзный риск проблем с печенью при прекращении приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива, независимо от наличия ВИЧ. Важно не прекращать прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива.
Сообщите врачу, если Вам больше 65 лет. Комбинация емтрицитабина и тенофовира дисопроксила не изучалась у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива не показан детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива
Не принимайте Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива, если Вы уже принимаете другие лекарства, содержащие компоненты Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива (емтрицитабин и тенофовир дисопроксил) или любые другие противовирусные препараты, содержащие тенофовир алафенамид, ламивудин или адевовир дипивоксил.
Прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива с другими лекарствами, которые могут повреждать почки: особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, включая:

аминогликозиды (при бактериальной инфекции).
амфотерицин В (при грибковой инфекции).
фоскарнет (при вирусной инфекции).
ганцикловир (при вирусной инфекции).
пентамидин (при инфекциях).
ванкомицин (при бактериальной инфекции).
интерлейкин-2 (при лечении рака).
цидофовир (при вирусной инфекции).
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах).

Если Вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы — для лечения ВИЧ, врач может назначить Вам анализы крови для более тщательного контроля функции почек.
Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции гепатита С.
Прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива с другими лекарствами, содержащими диданозин (для лечения инфекции ВИЧ): Прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество CD4-клеток. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактацидозе (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к смерти. Врачу необходимо тщательно оценить необходимость одновременного применения тенофовира и диданозина.
Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива с пищей и напитками
По возможности Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива следует принимать с пищей.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Если Вы принимали Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали НИТР во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива. Это связано с тем, что действующие вещества этого лекарства выделяются с грудным молоком.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с молоком.
Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно поговорите с врачом как можно скорее.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива может вызывать головокружение. Если во время приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива у Вас появляется головокружение, не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы.
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для лечения ВИЧ:

Взрослым: одна таблетка в день; по возможности таблетку следует принимать с пищей.
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день; по возможности таблетку следует принимать с пищей.

Рекомендуемая доза Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для снижения риска заражения ВИЧ:

Взрослым: одна таблетка в день; по возможности таблетку следует принимать с пищей.
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет (не достигшим 18 лет) с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день; по возможности таблетку следует принимать с пищей.

Если у вас возникают трудности при глотании, вы можете использовать край ложки, чтобы измельчить таблетку. Затем смешайте порошок примерно в 100 мл (половина стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока и сразу выпейте.

Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу без указания врача.
Если вы проходите лечение от ВИЧ-инфекции, врач назначит вам Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы правильно принимать их.
Если вы принимаете Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте его каждый день, а не только тогда, когда считаете, что могли подвергнуться риску заражения ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как не заразиться ВИЧ или как предотвратить его передачу другим людям.

Если вы приняли Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива больше, чем нужно

Если вы случайно приняли дозу Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива

Важно не пропускать приём таблетки Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее, по возможности с пищей. Следующую дозу принимайте в обычное время.
Если вы вспомнили о пропущенной дозе через 12 часов или более после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время, по возможности с пищей.

Если рвота произошла в течение 1 часа после приёма Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива, примите ещё одну таблетку. Не принимайте дополнительную таблетку, если вы почувствовали рвоту более чем через 1 час после приёма препарата.

Не прекращайте лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива

Если вы принимаете Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для лечения ВИЧ-инфекции, прекращение приёма таблеток может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом.
Если вы принимаете Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём и не пропускайте дозы. Если вы прекратите приём Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива или будете пропускать дозы, риск заражения ВИЧ может увеличиться. Не прекращайте лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива без предварительной консультации с врачом.
Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, связанных с инфекцией гепатита В.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты:

Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — редкий побочный эффект, однако потенциально смертельный. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут указывать на лактацидоз:
- одышка,
- сонливость,
- тошнота, рвота,
- боль в животе.
  Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.
Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекциями, возникающими у лиц со слабой иммунной системой) сразу после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет телу бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.
Заболевания аутоиммунного характера, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, также могут возникать после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Заболевания аутоиммунного характера могут развиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Обратите внимание на возможные симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:
- мышечная слабость,
- слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу,
- сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость.
  Если вы заметили эти или другие симптомы воспаления или инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея, рвота, тошнота,
головокружение, головная боль,
кожная сыпь,
ощущение слабости.

Анализы могут также показать:

снижение уровня фосфатов в крови,
повышение уровня креатинкиназы.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

боль, дискомфорт в животе,
трудности со сном, кошмары,
проблемы с пищеварением, такие как дискомфорт после еды, ощущение переполненности, метеоризм,
кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с пузырьками и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, жжение, изменения цвета кожи с появлением темных пятен,
другие аллергические реакции, такие как одышка, отеки или ощущение легкости в голове,
потеря костной массы.

Анализы могут также показать:

снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям),
повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови,
проблемы с печенью и поджелудочной железой.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы,
отек лица, губ, языка или горла,
анемия (снижение числа эритроцитов),
мышечная слабость, боль в мышцах или потеря мышечной силы, которые могут быть связаны с повреждением почечных канальцев.

Анализы могут также показать:

снижение уровня калия в крови,
повышение уровня креатинина в крови,
изменения в моче.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов):

лактацидоз (см. «Возможные серьезные побочные эффекты»),
жировая дистрофия печени,
желтуха (пожелтение кожи и глаз), зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени,
воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда, почечная недостаточность, повреждение почечных канальцев,
размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами),
боль в спине, вызванная проблемами с почками.

Повреждение почечных канальцев может сопровождаться мышечной слабостью, размягчением костей (с болью в костях и иногда переломами), болью в мышцах, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфатов в крови.
Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов или если один из них усиливается, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое ослабление иммунной системы и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:
- скованность суставов,
- дискомфорт и боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах),
- затруднение движений.
  Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, которым была назначена эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения пигментации кожи, включая появление темных пятен на коже.
У детей часто наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), что может вызывать утомляемость или одышку.
Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке, после надписи *Срок годности*. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
После первого открытия не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива

Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил фосфат. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 291,5 мг тенофовира дисопроксила фосфата или 136 мг тенофовира).
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, гидрофобный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевый лак кармина индиго (Е 132).

Описание внешнего вида Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива и содержимое упаковки

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива 200 мг/245 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это синие овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без разделительной риски, с приблизительными размерами 19,35 мм × 9,75 мм.
Содержимое упаковки:
внешние упаковки, содержащие 1 флакон с 30 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, и внешние упаковки, содержащие 3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Флаконы открываются путем нажатия на детскую защитную крышку вниз и вращения против часовой стрелки.
Каждый флакон содержит гель кремнезема в качестве осушителя, который следует оставить в флаконе для защиты таблеток. Гель кремнезема находится в отдельной ёмкости и не предназначен для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

S.C. Zentiva S.A.
50, бульвар Теодор Паллади
Бухарест, 032266
Румыния

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел./Tel: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Тел./Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304.7597
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS. Zentiva, a.s.
Сими: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS.
Тел.: +39 80081631 Пух/Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu