Emtricitabina/tenofovir disoproxil Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva y para qué se utiliza

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Ambos principios activos son medicamentos antirretrovirales utilizados para el tratamiento de la infección por VIH. La emtricitabina es un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa y el tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa. No obstante, ambos se conocen genéricamente como NRTI y actúan interfiriendo con la actividad normal de una enzima (la transcriptasa inversa), esencial para la reproducción del virus.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos.
• Asimismo, se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg que han recibido previamente otros medicamentos antirretrovirales que ya no son eficaces o que han provocado efectos adversos.
• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva debe utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva puede administrarse como sustitución de emtricitabina y tenofovir disoproxil cuando se usan por separado a las mismas dosis.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, aún puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva también se utiliza para reducir el riesgo de contraer una infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg, cuando se toma diariamente junto con prácticas sexuales seguras: Véase el apartado 2 para obtener una lista de precauciones que deben adoptarse frente a la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva para tratar el VIH ni para reducir el
riesgo de contraer el VIH
si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
→ Si esto le afecta, informe inmediatamente a su médico.
Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva para reducir el riesgo de contraer
el VIH:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva solo puede ayudar a reducir el riesgo de contraer el VIH
antes de que usted esté infectado.

• Para comenzar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con el fin de reducir el riesgo de contraer el VIH, debe ser negativo al VIH. Debe realizarse una prueba para asegurarse de que no tiene ya una infección por VIH. No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva para reducir el riesgo a menos que se le haya confirmado que es negativo al VIH. Las personas que tienen el VIH deben tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva en combinación con otros medicamentos.
• Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente. Si presenta una enfermedad similar a la gripe, podría significar que ha sido recientemente infectado por el VIH. Los signos de infección por VIH pueden incluir:
• fatiga
• fiebre
• dolor en articulaciones o músculos
• cefalea
• vómitos o diarrea
• erupción cutánea
• sudoración nocturna
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos del cuello o de la ingle
  Informe a su médico si presenta una enfermedad similar a la gripe – en el mes anterior al inicio de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva o en cualquier momento durante su tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.

Advertencias y precauciones
Mientras toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva para reducir el riesgo de contraer
el VIH:

• Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva cada día para reducir el riesgo, no solo cuando crea haber estado expuesto al riesgo de contraer una infección por VIH. No omita ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva ni deje de tomarlo. Omitir dosis puede aumentar el riesgo de contraer la infección por VIH.
• Realícese pruebas del VIH regularmente.
• Si cree que ha sido infectado por el VIH, informe inmediatamente a su médico. Podría someterle a otras pruebas para asegurarse de que sigue siendo negativo al VIH.

El simple hecho de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva podría no impedirle
contraer el VIH.

• Practique siempre relaciones sexuales seguras. Use condones para reducir el contacto con semen, líquido vaginal o sangre.
• No comparta objetos personales en los que pueda haber sangre o fluidos corporales, como
  cepillos de dientes o cuchillas de afeitar.
• No comparta ni reutilice agujas u otros dispositivos de inyección o administración de medicamentos.
• Realícese pruebas para otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones facilitan la infección por VIH.

Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o transmitirlo a otras
personas.
Durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva para tratar el VIH o para
reducir el riesgo de contraerlo:

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede tener efectos sobre los riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar el correcto funcionamiento renal. Informe a su médico si ha tenido enfermedades renales o si los análisis han mostrado problemas renales. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe administrarse a adolescentes que padezcan problemas renales. Si tiene problemas renales, su médico podría aconsejarle dejar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva o, si ya tiene el VIH, tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con menos frecuencia. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva no se recomienda si padece una enfermedad renal grave o está en diálisis.
• Informe a su médico si padece osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de fracturas.

Problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o en empeoramiento y
a veces con fracturas) pueden aparecer también debido al daño en las células tubulares renales (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Posibles efectos adversos). Informe a su
médico si tiene dolor óseo o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más
pronunciada se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados para el VIH
con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos a largo plazo de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea y el riesgo futuro
de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida hepatitis. Los pacientes infectados por el VIH que también tienen problemas hepáticos (incluida hepatitis B o C crónica), tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves que pueden provocar la muerte. Si padece hepatitis B o C, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.
• Infórmese sobre su estado de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de comenzar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva. Si tiene una infección por VHB, existe un riesgo grave de problemas hepáticos si deja de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, tanto si tiene como si no tiene el VIH. Es importante que no deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva sin hablarlo con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
• Informe a su médico si tiene más de 65 años. La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo no ha sido estudiada en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva no está indicado en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva si ya está tomando otros medicamentos que
contengan los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva (emtricitabina y tenofovir
disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o
adefovir dipivoxilo.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con otros medicamentos que pueden
dañar los riñones: es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de
estos medicamentos, incluidos

• aminoglucósidos (para infección bacteriana).
• anfotericina B (para infección fúngica).
• foscarnet (para infección viral).
• ganciclovir (para infección viral).
• pentamidina (para infecciones).
• vancomicina (para infección bacteriana).
• interleucina-2 (para tratar el cáncer).
• cidofovir (para infección viral).
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares).

Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su
médico podría recetarle análisis de sangre para controlar mejor su función renal.
Asimismo, es importante informar a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir,
sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con otros medicamentos que contienen
didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): La toma conjunta de Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Zentiva con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar el nivel de
didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han causado la muerte. Su médico deberá evaluar cuidadosamente si tratarle con tenofovir y didanosina en combinación.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con alimentos y bebidas
Siempre que sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva debe tomarse con alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si ha tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva durante el embarazo, su médico puede
solicitarle análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos periódicamente para controlar el desarrollo del
niño. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

• No amamante durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva. La razón es que los principios activos de este medicamento se excretan en la leche materna.
• La lactancia no se recomienda para mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
• Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede causar mareos. Si presenta mareos durante
el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, no conduzca ni utilice herramientas o
máquinas.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para tratar el VIH es:

• Adultos: una tableta al día, preferiblemente con alimentos.
• Adolescentes de 12 a 18 años con un peso de al menos 35 kg: una tableta al día, preferiblemente con alimentos.

La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para reducir el riesgo de
contraer el VIH es:

• Adultos: una tableta al día, preferiblemente con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg: una tableta al día, preferiblemente con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, puede usar el extremo de una cuchara para triturar la tableta. Luego,
mezcle el polvo en aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, jugo de naranja o jugo de uva, y
bébalo inmediatamente.

• Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurar que el medicamento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
• Si está siendo tratado por infección por VIH, su médico le recetará Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva junto con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para obtener orientación sobre cómo tomar esos medicamentos.
• Si está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para reducir el riesgo de contraer el VIH, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva todos los días, no solo cuando crea haber estado expuesto al riesgo de infección por VIH.

Consulte a su médico si tiene preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o impedir su transmisión a
otras personas.
Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis superior a la recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva,
póngase en contacto con su médico o con el centro de emergencias más cercano. Lleve consigo el frasco
de tabletas para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Es importante que no omita ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Si lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, tome la tableta tan pronto como sea posible, preferiblemente con alimentos. Luego, tome la siguiente dosis a la hora programada.
• Si lo recuerda 12 horas o más después de la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a la hora prevista.
  Si vomita dentro de la primera hora tras haber tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, tome otra tableta. No debe tomar otra tableta si vomita más de 1 hora después de haber tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Si toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para el tratamiento de la infección por VIH, la interrupción del tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia antirretroviral recomendada por su médico.
• Si toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para reducir el riesgo de contraer el VIH, no interrumpa ni omita ninguna dosis. Si deja de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o se salta dosis, el riesgo de contraer la infección por VIH puede aumentar. No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sin consultar antes a su médico.
• Si tiene hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente fatal.

Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que aparezca tras la
interrupción del tratamiento, especialmente síntomas relacionados con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Posibles efectos adversos graves:

• Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso poco frecuente pero que puede ser fatal. La acidosis láctica ocurre con más frecuencia en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedades hepáticas. Los siguientes síntomas pueden ser señales de acidosis láctica:
  • dificultad respiratoria,
  • somnolencia,
  • náuseas, vómitos,
  • dolor de estómago. Si cree que tiene acidosis láctica, acuda inmediatamente a un médico.
• Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas. Se cree que estos síntomas son consecuencia de una mejoría en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al cuerpo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes.
• Trastornos autoinmunes, en los que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo, también pueden ocurrir tras comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Busque cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
  • debilidad muscular,
  • debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco del cuerpo,
  • palpitaciones, temblores o hiperactividad. Si nota estos o cualquier otro síntoma de inflamación o infección, acuda inmediatamente a un médico.

Posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, vómitos, náuseas,
• mareos, dolor de cabeza,
• erupción cutánea,
• sensación de debilidad.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del fosfato en sangre,
• creatincinasa elevada.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor, molestias estomacales,
• dificultad para dormir, pesadillas,
• problemas digestivos derivados de malestar tras las comidas, sensación de saciedad, gases intestinales,
• erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, escozor, cambios en el color de la piel con aparición de manchas oscuras,
• otras reacciones alérgicas, como dificultad respiratoria, hinchazón o sensación de ligereza en la cabeza,
• pérdida de masa ósea.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más susceptible a infecciones),
• aumento de triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre,
• problemas en el hígado y el páncreas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal (panza) causado por inflamación del páncreas,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• anemia (bajo recuento de glóbulos rojos),
• debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular, que pueden deberse a daño en las células tubulares renales.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del potasio en sangre,
• aumento de la creatinina en sangre,
• alteraciones en la orina.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• acidosis láctica (ver «Posibles efectos adversos graves»),
• hígado graso,
• piel y ojos amarillentos, picazón o dolor abdominal (panza) causados por inflamación hepática,
• inflamación renal, orina abundante y sed, insuficiencia renal, daño en las células tubulares renales,
• ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas),
• dolor de espalda causado por problemas renales.

El daño en las células tubulares renales puede estar asociado con debilidad muscular, ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o fosfato en sangre.

Si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si alguno de ellos empeora, acuda al médico o al farmacéutico.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida.

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida del aporte sanguíneo al hueso). El uso prolongado de este tipo de medicamento, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, un sistema inmunitario muy débil y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
  • rigidez articular,
  • molestias y dolor en las articulaciones (especialmente cadera, rodilla y hombro),
  • dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, acuda al médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Otros efectos en niños

• Los niños a los que se ha administrado emtricitabina han presentado muy frecuentemente alteraciones en el tono de la piel, incluyendo
  • aparición de manchas oscuras en la piel.
• Los niños han presentado frecuentemente un bajo recuento de glóbulos rojos (anemia),
  • lo que puede causar fatiga o dificultad para respirar en el niño. Si nota alguno de estos síntomas, acuda al médico.

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No conserve a temperaturas superiores a 30°C tras la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxil fosfato. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 291,5 mg de tenofovir disoproxil fosfato o 136 mg de tenofovir).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal hidrófoba, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, laca de aluminio índigo carmín (E 132).

Aspecto del medicamento Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva y contenido del envase
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos azules, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, sin ranura en el centro y con dimensiones aproximadas de 19,35 mm x 9,75 mm.
Contenido del envase:
Envases exteriores que contienen 1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película y envases exteriores que contienen 3 frascos con 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Para abrir los frascos, presione la tapa de seguridad para niños hacia abajo y gírela en sentido antihorario.
Cada frasco contiene gel de sílice como agente desecante, que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El gel de sílice está contenido en un recipiente separado y no debe ingerirse.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Productor
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
Bucarest 032266
Rumanía

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +359 2 4417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351 210 601 360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS.
Tel: +39 800 816 31 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu