Інструкція: інформація для користувача

Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА 200 мг/245 мг відшарувані таблетки із плівковим покриттям

емтрицитабін/тенофовір дисопроксил
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА
Як застосовувати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА і для чого цей засіб застосовується

Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА містить два діючих речовини, емтрицитабін і тенофовір дисопроксил. Обидві діючі речовини є протиретровірусними лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором нуклеозидної зворотної транскриптази, а тенофовір — інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази. Проте загалом їх називають НІТЗІ (NRTI) і вони діють шляхом порушення нормальної діяльності ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.

Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих.
Цей засіб також використовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до 18 років з масою тіла не менше 35 кг, які раніше отримували інші ліки для лікування ВІЛ, але які виявилися неефективними або спричинили небажані ефекти.
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА може застосовуватися замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дисопроксилу при однакових дозах.

Люди, інфіковані ВІЛ, можуть передавати вірус іншим, навіть якщо вони приймають цей лікарський засіб, хоча ефективна протиретровірусна терапія зменшує цей ризик. Обговоріть з лікарем заходи, необхідні для запобігання передачі інфекції іншим особам.
Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Навіть під час прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксилу ТЕВА ви можете розвинути інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА також застосовується для зменшення ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років з масою тіла не менше 35 кг, коли використовується як щоденне лікування разом із дотриманням безпечних статевих практик: див. розділ 2 для переліку заходів, необхідних для запобігання інфекції ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА

НЕ приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА для лікування ВІЛ або для зменшення ризику зараження ВІЛ, якщо у Вас алергія на емтрицитабін, тенофовір, тенофовір дисопроксил фосфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо це стосується Вас, негайно повідомте лікаря.
Перш ніж починати прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА для зменшення ризику зараження ВІЛ:
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА може лише допомогти зменшити ризик зараження ВІЛ до того, як Ви інфікувалися.

Щоб почати прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА для зменшення ризику зараження ВІЛ, Ви повинні бути негативними на ВІЛ. Вам необхідно пройти тест, щоб переконатися, що у Вас немає інфекції ВІЛ. Не приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА для зменшення ризику, якщо Вам не підтвердили, що Ви негативні на ВІЛ. Людям, які мають ВІЛ, необхідно приймати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА разом з іншими лікарськими засобами.
Багато тестів на ВІЛ можуть не виявити недавню інфекцію. Якщо у Вас виникли симптоми, схожі на грип, це може означати, що Ви нещодавно інфікувалися ВІЛ. Можливі ознаки інфекції ВІЛ:
втома
лихоманка
біль у суглобах або м’язах
головний біль
блювота або діарея
висип на шкірі
нічні пітніння
збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в паховій області
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, схожі на грип, як у місяць до початку прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА, так і в будь-який час під час прийому цього препарату.

Попередження та застереження
Під час прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА для зменшення ризику зараження ВІЛ:

Приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА щодня, щоб зменшити ризик, а не лише тоді, коли Ви вважаєте, що були піддані ризику зараження ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА і не припиняйте його прийом. Пропускання доз може збільшити ризик зараження ВІЛ.
Регулярно проходьте тести на ВІЛ.
Якщо Ви вважаєте, що могли заразитися ВІЛ, негайно повідомте лікаря. Він може призначити додаткові тести, щоб переконатися, що Ви досі негативні на ВІЛ.
Саме по собі приймання Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА може не завадити Вам заразитися ВІЛ.
Завжди практикуйте безпечне сексуальне життя. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт із спермою, вагінальною рідиною або кров’ю.
Не діліться особистими предметами, на яких може бути кров або інші рідини організму, такими як зубні щітки або бритви.
Не діліться та не використовуйте повторно голки або інші пристрої для ін’єкцій або введення ліків.
Проходьте обстеження на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс та гонорея. Ці інфекції полегшують зараження ВІЛ. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є додаткові запитання щодо того, як не заразитися ВІЛ або не поширювати його на інших людей.

Під час прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА для лікування ВІЛ або для зменшення ризику зараження ВІЛ:

Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА може впливати на нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити Вам аналізи крові, щоб перевірити правильну роботу нирок. Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА не повинен застосовуватися у підлітків із захворюваннями нирок. Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може порадити припинити прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА або, якщо у Вас вже є ВІЛ, приймати цей препарат рідше. Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА не рекомендовано при тяжких захворюваннях нирок або при діалізі.
Проблеми з кістками
Проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати через ураження ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікаря, якщо у Вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дисопроксил може також спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнтів лікували тенофовіром дисопроксилом у поєднанні з потужним інгібітором протеази.
Загалом, тривалий вплив тенофовіру дисопроксилу на здоров’я кісток та ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.
Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають підвищений ризик переломів.

Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше були захворювання печінки, включаючи гепатит. У пацієнтів із ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит В або С), лікуваних антиретровірусними препаратами, існує підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у Вас гепатит В або С, лікар ретельно оцінить найкращу схему лікування для Вас.
Дізнайтеся про свій стан щодо інфекції вірусом гепатиту В (HBV) перед початком прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА. Якщо у Вас інфекція HBV, існує серйозний ризик проблем із печінкою, якщо Ви припините прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА, незалежно від того, маєте ВІЛ чи ні. Дуже важливо, щоб Ви не припиняли прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА.

Повідомте лікаря, якщо Вам більше 65 років. Комбінацію емтрицитабіну та тенофовіру дисопроксилу не досліджували у пацієнтів старше 65 років.
Діти та підлітки
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА не призначається дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА
НЕ приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять емтрицитабін та тенофовір дисопроксил або будь-який інший антивірусний препарат, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА разом з іншими ліками, які можуть пошкодити Ваші нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, зокрема

аміноглікозиди (при бактеріальній інфекції)
амфотерацин В (при грибковій інфекції)
фоскарнет (при вірусній інфекції)
ганцикловір (при вірусній інфекції)
пентамідин (при інфекціях)
ванкоміцин (при бактеріальній інфекції)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
цидофовір (при вірусній інфекції)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)

Якщо Ви приймаєте інший антивірусний препарат для лікування ВІЛ, що називається інгібітором протеази, лікар може призначити аналізи крові для кращого контролю функції Ваших нирок.
Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ледипасвір/соксебувір, соксебувір/велаптасвір або соксебувір/велаптасвір/воксилапревір для лікування інфекції гепатитом С.
Прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА разом з іншими ліками, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): Прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. Коли препарати, що містять тенофовір дисопроксил та диданозин, приймалися разом, рідко повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози та лактатної ацидозії (надлишок молевої кислоти в крові), іноді смертельні. Лікар повинен дуже обережно розглядати можливість лікування тенофовіром та диданозином у поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА з їжею та напоями

Щоразу, коли це можливо, Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА слід приймати разом з їжею.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Якщо Ви вже приймали Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від інфекції ВІЛ переважила ризик побічних ефектів.

НЕ годуйте груддю під час лікування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА. Причиною є те, що діюча речовина цього лікарського засобу виділяється з грудним молоком.
Якщо Ви жінка, інфікована ВІЛ, Вам рекомендовано НЕ годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусу ВІЛ новонародженому через молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Комбінація емтрицитабіну та тенофовіру дисопроксилу може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА у Вас виникло запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА для лікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка щодня, бажано разом з їжею.
Підлітки віком від 12 до 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано разом з їжею.

Рекомендована доза Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА для зниження ризику зараження ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка щодня, бажано разом з їжею.
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано разом з їжею.

Якщо у вас утруднення з ковтанням, ви можете розтерти таблетку кінцем ложки.
Потім змішайте порошок у приблизно 100 мл (половина склянки) води, апельсинового соку або виноградного соку і випийте одразу.

Завжди застосовуйте дозу, призначену лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків і зниження ризику розвитку стійкості до лікування. НЕ змінюйте дозу без поради лікаря.
Якщо ви проходите лікування інфекції ВІЛ, лікар призначить вам Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкцією до інших антиретровірусних засобів щодо їх застосування.
Якщо ви дорослий і приймаєте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА для зниження ризику зараження ВІЛ, приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити ВІЛ.

Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо запобігання зараження ВІЛ або поширення ВІЛ іншим особам.
Якщо ви прийняли більше Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА, ніж рекомендовано, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги. Заберіть з собою флакон із таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що було прийнято.
Якщо ви пропустили дозу
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА.

Якщо ви помітили це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА, прийміть таблетку якомога швидше, бажано разом з їжею. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви помітили це через 12 або більше годин після звичайного часу прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА, не приймайте пропущену дозу.
Зачекайте і прийміть наступну дозу, бажано разом з їжею, в звичайний час.

Якщо у вас був блювотний напад протягом 1 години після прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА,
прийміть іншу таблетку. Не приймайте іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА.
Не припиняйте лікування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА

Якщо ви приймаєте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА для лікування інфекції ВІЛ, переривання прийому таблеток може зменшити ефективність антиретровірусної терапії, призначеної лікарем.
Якщо ви приймаєте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА для зниження ризику зараження ВІЛ, не припиняйте прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА і не пропускайте дози. Якщо ви припините застосування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА або пропустите дози, ризик зараження ВІЛ може збільшитися.

Не припиняйте лікування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА без попередньої
консультації з лікарем.

Якщо у вас гепатит В, особливо важливо НЕ припиняти лікування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися повторне дослідження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактоацидоз найчастіше виникає у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу, та у людей із захворюваннями печінки. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактоацидозу:
утруднене дихання
сонливість
нудота, блювота
біль у животі

Якщо ви підозрюєте у себе лактоацидоз, негайно зверніться по медичну допомогу.

Будь-які ознаки запалення чи інфекції. У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) одразу після початку проти-ВІЛ-терапії можуть виникати ознаки та симптоми запалення, спричинені попередніми інфекціями. Вважається, що такі симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.
Аутоімунні розлади, при яких імунна система атакує здорові тканини організму, також можуть виникати після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на можливі симптоми інфекції чи інші симптоми, такі як:
м’язова слабкість
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість

Якщо ви помітили ці або інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться до лікаря.

Можливі побічні ефекти

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів ):

діарея, блювота, нудота
запаморочення, головний біль
висипання на шкірі
відчуття слабкості

Аналізи також можуть показувати:

зниження рівня фосфатів у крові
підвищену креатинкіназу

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів ):

біль, біль у животі
труднощі заснути, кошмари
проблеми з травленням, що виникають після їжі, відчуття переповнення, гази
висипання на шкірі (включаючи червоні плями або пустули, іноді з пухирями та набряканням шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, печіння, зміна кольору шкіри з утворенням темних плям
інші алергічні реакції, такі як утруднене дихання, набряки або відчуття легкості в голові

Аналізи також можуть показувати:

зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш схильними до інфекцій)
підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або глюкози в крові
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Непочасті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів ):

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
набряк обличчя, губ, язика або горла
анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
втрата м’язової сили, м’язовий біль або м’язова слабкість, що можуть виникати через ушкодження ниркових канальців

Аналізи також можуть показувати:

зниження рівня калію в крові
підвищення креатиніну в крові
зміни в сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів ):

лактоацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти )
жировий гепатоз (жирова печінка)
жовтяниця, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки
запалення нирок, надмірне сечовиділення та спрага, ниркова недостатність, ушкодження канальців нирок
розм’якшення кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами)
біль у спині, спричинений проблемами з нирками

Ушкодження канальців нирок можуть супроводжуватися втратою м’язової сили, розм’якшенням кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами), м’язовим болем, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

Якщо ви помітили один із перерахованих вище побічних ефектів або якщо один із них стає серйозним, зверніться до лікаря або фармацевта.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже ослаблена імунна система та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
скованість суглобів
біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)
труднощі з рухом Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Під час лікування ВІЛ може виникати збільшення ваги та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.

Інші ефекти у дітей

У дітей, яким призначали емтрицитабін, дуже часто спостерігалися зміни забарвлення шкіри, включаючи утворення темних плям на шкірі.
У дітей часто спостерігалася низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія). Це може призводити до втоми або задишки у дитини.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після {Scad.}.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери: не зберігати при температурі вище 30°. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від вологи.
Флакон HDPE:

Зберігати у флаконі оригінальної упаковки для захисту від вологи. Тримати флакон щільно закритим.
Продукт залишався стабільним протягом 30 днів після першого відкриття флакона.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА

Діючі речовини: емтрицитабін і тенофовір дисопроксил. Кожна таблетка з плівковим покриттям Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дисопроксилу (еквівалентно 291,22 мг тенофовіру дисопроксилу фосфату або 136 мг тенофовіру).
Допоміжні речовини: манітол, натрію стеарилфумарат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), гіпромелоза (Е464).
Інші інгредієнти плівкового покриття: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), алюмінієва лака індигокарміну (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ТЕВА мають колір від зеленого до світло-зеленого, овальну форму, розміром приблизно 18 мм x 10 мм, з гравіюванням "E T" на одному боці та гладкі з іншого боку.
Кожна банка містить пакетик з силікагелем (осушувачем), який слід залишити всередині банки для захисту таблеток. Силікагель міститься в окремому пакетику або контейнері і не підлягає прийому всередину.
Доступні такі упаковки:
Блистери: упаковки по 30, 30x1 та 90 таблеток з плівковим покриттям.
Банки: упаковки по 30 та 3x30 таблеток з плівковим покриттям.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано

Виробник:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Mogilska 80, Krakow
Польща
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000,
Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Австрія: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten
Бельгія: Emtricitabine/Tenofovir disoproxilTeva 200 mg/245 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Кіпр: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία
Чехія: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Німеччина: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten
Данія: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Естонія: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Греція: Emtricitabine + Tenofovirdisoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Іспанія: Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé Pelliculé
Хорватія: Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Угорщина: Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta
Ірландія: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets
Ісландія: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Італія: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
Латвія: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotās Tabletes
Мальта: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Нідерланди: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde Tabletten
Польща: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Португалія: Emtricitabina +Tenofovir disoproxil Teva
Румунія: EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate filmate
Швеція: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Словенія: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Великобританія: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets