Emtrycytabina i tenofowiru disoproksil TEVA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Emtricytabina i Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletki powlekane

emtricytabina/tenofovir disoproxil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Emtricytabina i Tenofovir disoproxil Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Emtricytabiny i Tenofoviru disoproxilu Teva
3. Jak stosować Emtricytabinę i Tenofovir disoproxil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emtricytabinę i Tenofovir disoproxil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtricytamina i Tenofovir disoproksyl Teva oraz do czego służy

Emtricytamina i Tenofovir disoproksyl Teva zawiera dwa składniki czynne, emtricytaminę i tenofovir
disoproksyl. Oba składniki czynne to leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Emtricytamina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofovir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Oba leki są ogólnie znane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do rozmnażania wirusa.

• Emtricytamina i Tenofovir disoproksyl Teva stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem immunodeficytu ludzkiego typu 1 (HIV-1) u dorosłych.
• Stosuje się również w leczeniu HIV u dorosłych w wieku od 12 do 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które przestały być skuteczne lub wywoływały niepożądane działania. Emtricytamina i Tenofovir disoproksyl Teva należy zawsze stosować łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi w terapii zakażenia HIV. Emtricytamina i Tenofovir disoproksyl Teva może być stosowana jako zamiennik emtricytaminy i tenofoviru disoproksylu podawanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby zakażone HIV mogą nadal przenosić wirusa na innych, nawet podczas przyjmowania tego leku,
choć ryzyko to jest zmniejszone dzięki skutecznej terapii przeciwwirusowej. Dyskutuj z lekarzem o środkach ostrożności,
które należy podjąć, aby nie przekazać zakażenia innym osobom.
Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Emtricytamin i Tenofoviru disoproksyl Teva nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

• Emtricytamina i Tenofovir disoproksyl Teva stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych oraz u dorosłych w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, gdy stosuje się je jako codzienne leczenie w połączeniu z bezpiecznymi praktykami seksualnymi: Zobacz punkt 2, aby zapoznać się z listą środków ostrożności mających na celu zapobieganie zakażeniu HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva

NIE zażywaj Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli jest nadwrażliwość na emtricytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli dotyczy to Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.
Przed zażyciem Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Emtricytabina i Tenofovir disoproksyl Teva może jedynie pomóc w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed zainfekowaniem.

• Aby rozpocząć zażywanie Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musisz mieć negatywny wynik testu na HIV. Musisz wykonać test, aby upewnić się, że nie masz już zakażenia HIV. Nie zażywaj Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva w celu zmniejszenia ryzyka, jeśli nie potwierdzono Ci, że jesteś negatywny pod względem HIV. Osoby zakażone HIV muszą zażywać Emtricytabinę i Tenofovir disoproksyl Teva w połączeniu z innymi lekami.
• Wiele testów na HIV może nie wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli pojawi się choroba przypominająca grypę, może to oznaczać, że niedawno został zakażony HIV. Mogą to być objawy zakażenia HIV:
• zmęczenie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• wymioty lub biegunka
• wysypka
• nocne poty
• powiększenie węzłów chłonnych szyi lub pachwin
  Powiadom lekarza, jeśli wystąpi choroba przypominająca grypę, zarówno w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie zażywania Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva, jak i w dowolnym czasie podczas przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas zażywania Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Zażywaj Emtricytabinę i Tenofovir disoproksyl Teva codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażony byłeś na zakażenie HIV. Nie pomijaj dawek Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva i nie przerywaj zażywania. Pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
• Regularnie wykonuj testy na HIV.
• Jeśli podejrzewasz, że został zakażony HIV, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nadal jesteś negatywny pod względem HIV.
• Same zażywanie Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva może nie zapobiec zakażeniu HIV.
• Zawsze uprawiaj bezpieczny seks. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt ze spermatem, wydzieliną pochwową lub krwią.
• Nie dziel się przedmiotami osobistymi, na których mogą znajdować się krew lub płyn ciała, takimi jak szczotki do zębów lub brzytwy do golenia.
• Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł lub innych urządzeń do zastrzyków lub do podawania leków.
• Wykonuj regularne badania na inne infekcje przenoszone drogą płciową, takie jak kiła i gonoreja. Te infekcje ułatwiają zakażenie HIV. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub jego rozprzestrzenianiu na innych ludzi.

Podczas zażywania Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Emtricytabina i Tenofovir disoproksyl Teva może wpływać na nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek. Powiadom lekarza, jeśli miałeś choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Emtricytabinę i Tenofovir disoproksyl Teva nie należy podawać osobom w wieku dojrzewania, które mają problemy z nerkami. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić zaprzestanie zażywania Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva lub, jeśli masz już HIV, rzadsze przyjmowanie Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva. Emtricytabina i Tenofovir disoproksyl Teva nie jest zalecana osobom z ciężką chorobą nerek lub przebywającym dializę.
• Problemy z kośćmi
• Mogą wystąpić problemy z kośćmi (objawiające się jako trwały lub nasilający się ból kości i czasem prowadzące do złamań) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej
obserwowana była w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni tenofovir disoproksylem
w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości i ryzyko przyszłych złamań
u dorosłych i dzieci jest niepewny.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również problemy z wątrobą (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb leczenia dla Ciebie.
• Dowiedz się o swoim stanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem zażywania Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva. Jeśli masz zakażenie HBV, istnieje poważne ryzyko problemów z wątrobą, jeśli przestaniesz zażywać Emtricytabinę i Tenofovir disoproksyl Teva, niezależnie od tego, czy masz HIV, czy nie. Ważne jest, aby nie przerywać zażywania Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Emtricytabiną i Tenofoviru disoproksylu Teva.

Powiadom lekarza, jeśli masz więcej niż 65 lat. Kombinacja emtricytabiny i tenofoviru disoproksylu nie była badana u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Dzieci i młodzież
Emtricytabina i Tenofovir disoproksyl Teva nie są wskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Emtricytabina i Tenofovir disoproksyl Teva
NIE zażywaj Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva, jeśli już zażywasz inne leki zawierające emtricytabinę i tenofovir disoproksyl lub każdy inny lek przeciwwirusowy zawierający tenofovir alafenamid, lamiwudynę lub adefowir dipiwoksył.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, niedawno zażywałeś lub możesz zażyć inne leki.
Zażywanie Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva z innymi lekami, które mogą szkodzić Twoim nerkom: szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli zażywasz którykolwiek z tych leków, w tym

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą)
• foskarnet (na infekcję wirusową)
• gancyklowir (na infekcję wirusową)
• pentamidyna (na infekcje)
• wancomycyna (na infekcję bakteryjną)
• interleukina-2 (na leczenie nowotworów)
• cydofowir (na infekcję wirusową)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni)

Jeśli zażywasz inny lek przeciwwirusowy na leczenie HIV zwany inhibitorem proteazy,
lekarz może zalecić badania krwi w celu lepszego monitorowania funkcji nerek.
Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli zażywasz ledipaswir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpataswir lub
sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Zażywanie Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva z innymi lekami zawierającymi
didanosynę (na leczenie zakażenia HIV): Zażywanie Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć poziom didanosyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Gdy leki zawierające tenofovir disoproksyl i didanosynę były zażywane razem, rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mlekowej (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem śmiertelne. Lekarz musi bardzo ostrożnie rozważyć leczenie tenofovir disoproksylem i didanosyną w połączeniu.
Powiadom lekarza, jeśli zażywasz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, niedawno zażywałeś lub możesz zażyć inne leki.
Emtricytabina i Tenofovir disoproksyl Teva z pożywieniem i napojami

• Emtricytabinę i Tenofovir disoproksyl Teva należy zażywać z pożywieniem, jeśli to możliwe.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli zażywałeś Emtricytabinę i Tenofovir disoproksyl Teva w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki zażywały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed zakażeniem HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.

• NIE karm piersią podczas leczenia Emtricytabiną i Tenofoviru disoproksylu Teva. Powodem jest to, że substancja czynna tego leku wydostaje się z mlekiem matki.
• Jeśli jesteś kobietą zakażoną HIV, zaleca się, abyś NIE karmiła piersią, aby uniknąć przekazania wirusa HIV niemowlęciu poprzez mleko.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Kombinacja emtricytabiny i tenofoviru disoproksylu może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas zażywania Emtricytabiny i Tenofoviru disoproksylu Teva, nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn.
  Emtricytabina i Tenofovir disoproksyl Teva zawiera sód
  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Emtricytabinę i Tenofovir disoproxil Teva

• Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Emtricytabiny i Tenofovir disoproxil Teva w leczeniu HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.
• Adolescenci w wieku od 12 do 18 lat o wadze co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.

Zalecana dawka Emtricytabiny i Tenofovir disoproxil Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.
• Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o wadze co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.

Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz użyć końcówki łyżki do rozkruszania tabletki.
Następnie zmieszaj proszek w około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku z winogron i natychmiast wypij.

• Zawsze stosuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. NIE zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Jeśli leczysz się na zakażenie HIV, lekarz przepisze Ci Emtricytabinę i Tenofovir disoproxil Teva w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotką informacyjną dotyczącą innych leków przeciwwirusowych w celu uzyskania wskazówek dotyczących ich stosowania.
• Jeśli jesteś dorosłym i przyjmujesz Emtricytabinę i Tenofovir disoproxil Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, przyjmuj Emtricytabinę i Tenofovir disoproxil Teva codziennie, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażony byłeś na zakażenie HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące sposobu unikania zakażenia HIV lub zapobiegania jego rozprzestrzenianiu się na innych ludzi.
Jeśli przyjmiesz więcej Emtricytabiny i Tenofovir disoproxil Teva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę Emtricytabiny i Tenofovir disoproxil Teva większą niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.
Jeśli pominiesz dawkę
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Emtricytabiny i Tenofovir disoproxil Teva.

• Jeśli zorientujesz się w tym w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania Emtricytabiny i Tenofovir disoproxil Teva, przyjmij tabletę jak najszybciej, najlepiej z posiłkiem. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanej godzinie.
• Jeśli zorientujesz się w tym 12 lub więcej godzin po regularnej godzinie przyjmowania Emtricytabiny i Tenofovir disoproxil Teva, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Poczekaj i przyjmij następną dawkę, najlepiej z posiłkiem, o zaplanowanej godzinie.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Emtricytabiny i Tenofovir disoproxil Teva,
przyjmij kolejną tabletę. Nie przyjmuj dodatkowej tabletki, jeśli wymioty pojawiły się ponad godzinę po przyjęciu Emtricytabiny i Tenofovir disoproxil Teva.
Nie przerywaj leczenia Emtricytabiną i Tenofovir disoproxil Teva

• Jeśli przyjmujesz Emtricytabinę i Tenofovir disoproxil Teva w celu leczenia zakażenia HIV, przerywanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność terapii przeciwwirusowej przepisanej przez lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Emtricytabinę i Tenofovir disoproxil Teva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj przyjmowania Emtricytabiny i Tenofovir disoproxil Teva i nie pomijaj dawek. Jeśli przestaniesz stosować Emtricytabinę i Tenofovir disoproxil Teva lub pomijasz dawki, ryzyko zakażenia HIV może wzrosnąć.

Nie przerywaj leczenia Emtricytabiną i Tenofovir disoproxil Teva bez kontaktu z lekarzem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby NIE przerywać leczenia Emtricytabiną i Tenofovir disoproxil Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy. U niektórych pacjentów z zaawansowanym schorzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po zakończeniu leczenia, w szczególności objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane. Kwasica mleczanowa występuje najczęściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą, oraz u osób z chorobami wątroby. Następujące działania niepożądane mogą być sygnałami kwasicy mleczanowej:
• przyspieszone oddychanie
• senność
• uczucie nudności, wymioty
• ból brzucha

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jakiekolwiek objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią infekcji oportunistycznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) zaraz po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej HIV mogą wystąpić objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala ciału na zwalczanie infekcji, które wcześniej mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Zaburzenia autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
• osłabienie mięśni
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu
• kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność

Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• podwyższoną kinazę kreatyninową

Częste działania niepożądane
(mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, koszmary
• problemy trawienne wynikające z nieprzyjemnych odczuć po posiłku, uczucie pełności, wzdęcia
• wysypki skórne (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, pieczenie, zmiana koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam.
• inne reakcje alergiczne, takie jak przyspieszone oddychanie, obrzęki lub uczucie lekkości w głowie

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (co może uczynić cię bardziej podatnym na infekcje)
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub glukozy we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które może wynikać z uszkodzenia kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie potasu we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• kwasica mleczanowa (zobacz Możliwe poważne działania niepożądane)
• stłuszczenie wątroby
• żółtaczka skóry i oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie, niewydolność nerek, uszkodzenie kanalików nerkowych
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami)
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenia kanalików nerkowych mogą wiązać się z osłabieniem mięśni, miękkieniem kości (z bólem kości i czasem złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli któreś z nich nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe skojarzone, takie jak Emtrycytabina i Tenofovir disoproxil Teva, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmiertelność tkanki kostnej spowodowaną utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
• sztywność stawów
• ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
• trudności w poruszaniu się Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Inne działania u dzieci

• U dzieci, którym podano emtrycytabinę, bardzo często występowały zmiany pigmentacji skóry, w tym pojawianie się ciemnych plam na skórze.
• U dzieci często występowała niska liczba czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować u dziecka uczucie zmęczenia lub duszności.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Emtricytabinę i Tenofovir disoproxil Teva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu {Wazn.}.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistery: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
lekarstwa przed wilgocią.
Butelka HDPE:

• Przechowuj w oryginalnej butelce, aby chronić przed wilgocią. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
• Produkt okazał się stabilny przez 30 dni od daty pierwszego otwarcia butelki.

Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Emtricitabina i Tenofovir disoproxil Teva

• Substancje czynne to emtricytabina i tenofovir disoproxil. Każda tabletka powlekana Emtricitabina i Tenofovir disoproxil Teva zawiera 200 mg emtricytabiny i 245 mg tenofowiru disoproxilu (równowartość 291,22 mg tenofowiru disoproxilu fosforanu lub 136 mg tenofowiru).
• Substancje pomocnicze to mannitol, stearylowo-fumaran sodu, celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza – niska substytucja (E463) i hydroksypropyloceluloza (E464).
• Inne składniki powłoki filmowej to częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), lakier aluminiowy indygo karminowy (E132).

Wygląd zewnętrzny Emtricitabina i Tenofovir disoproxil Teva oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane Emtricitabina i Tenofovir disoproxil Teva mają kolor od zielonego do jasnozielonego, są kształtu owalnego, o wymiarach około 18 mm x 10 mm, z wygrawerowanym napisem „E T” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Każda buteleczka zawiera żel krzemionkowy działający jako środek osuszający, który należy pozostawić w buteleczce w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w woreczku lub oddzielnym pojemniku i nie należy go spożywać.
Dostępne są następujące opakowania:
Blister: opakowanie zawierające 30, 30x1 oraz 90 tabletek powlekanych.
Buteleczka: opakowanie zawierające 30 i 3x30 tabletek powlekanych.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Mediolan
Producent:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, Kraków
Polska
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb
10000,
Chorwacja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten
Belgia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Cypr: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία
Republika Czeska: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Niemcy: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten
Dania: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Estonia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Grecja: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hiszpania: Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Chorwacja: Emtricitabin/Tenofovir dizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Węgry: Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmtabletta
Irlandia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Islandia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Włochy: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
Łotwa: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Malta: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Holandia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Portugalia: Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Teva
Rumunia: EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg comprimate filmate
Szwecja: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Słowenia: Emtricitabin/dizoproksil tenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Wielka Brytania: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets