Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева 200 мг/245 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева и для чего применяется
Что следует знать перед приёмом Эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила Тева
Как принимать Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева и для чего он применяется

Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева содержит два активных вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба активных вещества являются противовирусными препаратами, используемыми для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эмтрицитабин представляет собой ингибитор нуклеозидной обратной транскриптазы, а тенофовир — ингибитор нуклеотидной обратной транскриптазы. Однако в целом они обычно известны как НИОТ и действуют путём подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева используется для лечения вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых.
Также применяется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты, но они перестали быть эффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты.
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева всегда должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева может применяться вместо отдельного приёма эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила при условии назначения одинаковых дозировок.

Лица, инфицированные ВИЧ, могут передавать вирус другим людям, даже если принимают этот препарат, хотя риск передачи снижается при эффективной противовирусной терапии. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим людям.
Этот препарат не является лечением от инфекции ВИЧ. Во время приёма Эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила Тева у вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ.

Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг, при условии ежедневного приёма в сочетании с безопасными сексуальными практиками: см. раздел 2 для ознакомления со списком мер предосторожности, необходимых для предотвращения заражения ВИЧ.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева

НЕ принимайте Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева для лечения ВИЧ или для снижения риска
заражения ВИЧ, если у Вас аллергия на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил фосфат или любой другой
компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если это касается Вас, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед началом приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ:
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева может только помочь снизить риск заражения ВИЧ до того, как
Вы будете инфицированы.

Чтобы начать принимать Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ, Вы должны быть ВИЧ-негативны. Вы должны пройти тест, чтобы убедиться, что у Вас нет инфекции ВИЧ. Не принимайте Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска, если не подтверждено, что Вы ВИЧ-негативны. Людям с ВИЧ необходимо принимать Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева в сочетании с другими лекарственными средствами.
Многие тесты на ВИЧ могут не выявить недавнее заражение. Если у Вас появляются симптомы, похожие на грипп, это может означать, что Вы недавно заразились ВИЧ. Признаками инфекции ВИЧ могут быть:
усталость
лихорадка
боль в суставах или мышцах
головная боль
рвота или диарея
кожная сыпь
ночная потливость
увеличение лимфатических узлов на шее или в паху
Сообщите врачу, если у Вас появились симптомы, похожие на грипп, как в течение месяца до начала приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева, так и в любой момент во время его приема.

Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ:

Принимайте Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева каждый день, чтобы снизить риск, а не только тогда, когда Вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте дозы Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева и не прекращайте его прием. Пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.
Проходите регулярное тестирование на ВИЧ.
Если Вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить дополнительные анализы, чтобы убедиться, что Вы по-прежнему ВИЧ-негативны.
Простой прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева может не защитить Вас от заражения ВИЧ.
Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт со спермой, вагинальной жидкостью или кровью.
Не делитесь личными предметами, на которых может быть кровь или другие биологические жидкости, такими как зубные щетки или бритвенные лезвия.
Не используйте повторно и не делитесь иглами или другими инъекционными или ингаляционными устройствами.
Проходите тестирование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис и гонорея. Эти инфекции облегчают заражение ВИЧ. Обратитесь к врачу, если у Вас есть дополнительные вопросы о том, как не заразиться ВИЧ или не передать его другим людям.

Во время приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева для лечения ВИЧ или для снижения риска
заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева может оказывать воздействие на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови для оценки функции почек. Сообщите врачу, если у Вас были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева не следует применять подросткам с заболеваниями почек. Если у Вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева или, если у Вас уже есть ВИЧ, принимать Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева реже. Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева не рекомендуется при тяжелых заболеваниях почек или при диализе.
Проблемы с костями
Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать из-за повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у Вас болят кости или были переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы
наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дисопроксил в сочетании с
ингибитором протеазы с усилением эффекта.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов
у взрослых и детей остается неопределенным.
Сообщите врачу, если у Вас остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

Сообщите врачу, если у Вас ранее были заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с ВИЧ, у которых также есть проблемы с печенью (включая хронический гепатит В или С), при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск серьезных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у Вас гепатит В или С, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения для Вас.
Узнайте о своем статусе инфицирования вирусом гепатита В (HBV) до начала приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева. Если у Вас инфекция HBV, существует серьезный риск проблем с печенью при прекращении приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева, независимо от того, есть у Вас ВИЧ или нет. Важно, чтобы Вы не прекращали прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева.

Сообщите врачу, если Вам больше 65 лет. Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила не
изучалась у пациентов старше 65 лет.
Дети и подростки
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева не показан детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева
НЕ принимайте Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева, если Вы уже принимаете другие лекарства,
содержащие эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил, или любое другое противовирусное средство, содержащее
тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо
другие лекарства.
Прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева с другими лекарствами, которые могут повреждать
Ваши почки: особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, включая

аминогликозиды (при бактериальной инфекции)
амфотерицин В (при грибковой инфекции)
фоскарнет (при вирусной инфекции)
ганцикловир (при вирусной инфекции)
пентамидин (при инфекциях)
ванкомицин (при бактериальной инфекции)
интерлейкин-2 (для лечения рака)
цидофовир (при вирусной инфекции)
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах)

Если Вы принимаете другое противовирусное средство для лечения ВИЧ, называемое ингибитором протеазы, врач может назначить Вам анализы крови для более тщательного контроля функции почек.
Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции гепатита С.
Прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева с другими лекарствами, содержащими
диданозин (для лечения инфекции ВИЧ): Прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и может снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко, но сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактацидоза (избыток молочной кислоты в крови), иногда со смертельным исходом. Врач должен крайне осторожно оценить необходимость назначения тенофовира и диданозина в сочетании.
Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из этих лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева с пищей и напитками

По возможности Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева следует принимать с едой.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если Вы уже принимали Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НРТИ во время беременности, польза от защиты от инфекции ВИЧ превышает риск побочных эффектов.

НЕ кормите грудью во время лечения Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева. Причина в том, что действующее вещество этого лекарственного средства выделяется с грудным молоком.
Если Вы женщина, инфицированная ВИЧ, Вам рекомендуется НЕ кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ВИЧ новорожденному через молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила может вызывать головокружение. Если во время приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева у Вас появляется головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева для лечения ВИЧ:

Взрослым: одна таблетка ежедневно, желательно во время еды.
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка ежедневно, желательно во время еды.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ:

Взрослым: одна таблетка ежедневно, желательно во время еды.
Подросткам в возрасте от 12 до менее 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, желательно во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете использовать край ложки для её измельчения. Затем смешайте порошок примерно с 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока и сразу же выпейте.

Принимайте всегда только ту дозу, которую назначил врач. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. НЕ изменяйте дозу без указания врача.
Если вы проходите лечение от инфекции ВИЧ, врач назначит вам Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов для правильного их приёма.
Если вы взрослый и принимаете Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте препарат каждый день, а не только тогда, когда считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как не заразиться ВИЧ или как предотвратить его передачу другим людям.
Если вы случайно приняли больше Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева, чем нужно
Если вы случайно приняли дозу Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы пропустили приём дозы

Важно, чтобы вы не пропускали приём дозы Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее, желательно во время еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы вспомнили о пропущенной дозе через 12 или более часов после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу.
Подождите и примите следующую дозу, желательно во время еды, в обычное время.

Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева,
примите ещё одну таблетку. Не принимайте дополнительную таблетку, если рвота возникла более чем через 1 час после приёма Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева.
Не прекращайте лечение Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева

Если вы принимаете Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева для лечения инфекции ВИЧ, прекращение приёма таблеток может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной врачом.
Если вы принимаете Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева и не пропускайте дозы. Если вы прекратите приём препарата или будете пропускать дозы, риск заражения ВИЧ может увеличиться.

Не прекращайте лечение Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева без предварительной консультации с врачом.

Если у вас гепатит В, особенно важно НЕ прекращать лечение Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

НЕМЕДЛЕННО сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатита В.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты:

Лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — редкое, но потенциально смертельное побочное явление. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть признаками лактацидоза:
- одышка
- сонливость
- тошнота, рвота
- боль в животе

Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелым течением ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекции, возникающие у лиц со слабой иммунной системой) вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
Аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, могут также возникать после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обратите внимание на возможные симптомы инфекции или другие признаки, такие как:
- мышечная слабость
- слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу
- сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

Если вы заметили эти или другие симптомы воспаления или инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты
( могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов ):

диарея, рвота, тошнота
головокружение, головная боль
сыпь
ощущение слабости

Анализы могут также показать:

снижение уровня фосфата в крови
повышенный уровень креатинкиназы

Частые побочные эффекты
( могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов ):

боль, боль в животе
нарушения сна, ночные кошмары
проблемы с пищеварением, такие как дискомфорт после еды, ощущение переполненности, метеоризм
кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с пузырьками и отёком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, жжение, изменение цвета кожи с появлением тёмных пятен
другие аллергические реакции, такие как одышка, отёки или ощущение лёгкости в голове

Анализы могут также показать:

снижение числа лейкоцитов (что может повысить риск инфекций)
повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или глюкозы в крови
проблемы с печенью и поджелудочной железой

Нечастые побочные эффекты ( могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов ):

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
отёк лица, губ, языка или горла
анемия (снижение числа эритроцитов)
мышечная слабость, боль в мышцах или мышечная слабость, которые могут быть связаны с повреждением почечных канальцев

Анализы могут также показать:

снижение уровня калия в крови
повышение уровня креатинина в крови
изменения в анализах мочи

Редкие побочные эффекты ( могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов ):

лактацидоз (см. Возможные серьёзные побочные эффекты )
жировая дистрофия печени
пожелтение кожи и глаз, зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени
воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда, почечная недостаточность, повреждение почечных канальцев
размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами)
боль в спине, вызванная проблемами с почками

Повреждение почечных канальцев может сопровождаться мышечной слабостью, размягчением костей (с болью в костях и иногда переломами), болью в мышцах, мышечной слабостью, а также снижением уровня калия или фосфата в крови.

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов или если какой-либо из них усиливается, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлое ослабление иммунной системы и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:
- скованность суставов
- боль в суставах (особенно в бедре, колене и плече)
- затруднение движений

Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, которым назначали эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения пигментации кожи, включая появление тёмных пятен на коже.
У детей часто отмечалось снижение числа эритроцитов (анемия). Это может вызывать усталость или одышку у ребёнка.

Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе и картонной упаковке после {Срок годн.}.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры: не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Флакон из ПЭВД:

Хранить во флаконе из оригинальной упаковки для защиты от влаги. Держать флакон плотно закрытым.
Препарат сохраняет стабильность в течение 30 дней после первого открытия флакона.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева

Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая пленочная таблетка Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 291,22 мг фосфата тенофовира дисопроксила или 136 мг тенофовира).
Вспомогательные вещества: маннитол, фумарат натрия стеарила, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), гипромеллоза (Е464).
Другие компоненты пленочного покрытия: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), алюминиевый лак кармина индиго (Е132).

Описание внешнего вида Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева и состав упаковки
Пленочные таблетки Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Тева имеют цвет от зелёного до светло-зелёного, овальную форму, размером около 18 мм × 10 мм, с гравировкой «E T» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Каждый флакон содержит пакетик силикагеля-осушителя, который следует оставить во флаконе, чтобы защитить таблетки. Силикагель находится в отдельном пакетике или контейнере и не предназначен для приёма внутрь.
Доступны следующие упаковки:
Блистеры: упаковки по 30, 30×1 и 90 пленочных таблеток.
Флакон: упаковки по 30 и 3×30 пленочных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123, Милан, Италия

Производители:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Краков
Польша
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Блаубойрен
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб
10000
Хорватия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten
Бельгия: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Кипр: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία
Чехия: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Германия: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten
Дания: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Эстония: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Греция: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Испания: Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Хорватия: Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Венгрия: Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmtabletta
Ирландия: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Исландия: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Италия: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
Латвия: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Мальта: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Нидерланды: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Португалия: Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Teva
Румыния: EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg comprimate filmate
Швеция: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Словения: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Великобритания: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets