Emtricitabina y tenofovir disoproxil Teva: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva
Cómo tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva y para qué se utiliza?

Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son medicamentos antirretrovirales que se utilizan para el tratamiento de la infección por VIH. La emtricitabina es un inhibidor análogo nucleósido de la transcriptasa inversa y el tenofovir es un inhibidor análogo nucleotídico de la transcriptasa inversa. No obstante, ambos se conocen generalmente como NRTI y actúan interfiriendo con la actividad normal de una enzima (la transcriptasa inversa), que es esencial para que el virus se reproduzca.

Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos.
Asimismo, se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de entre 12 y 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos para el VIH que ya no son eficaces o que han provocado efectos adversos.
Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva debe utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva puede administrarse como sustitución de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.

Las personas seropositivas al VIH pueden transmitir el virus incluso mientras toman este medicamento, aunque el riesgo se reduce con un tratamiento antiviral eficaz. Hable con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar transmitir la infección a otras personas.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras tome Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva, aún puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.

Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva también se utiliza para reducir el riesgo de contraer una infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de entre 12 y menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg, cuando se utiliza como tratamiento diario, junto con prácticas sexuales seguras: Véase el apartado 2 para obtener una lista de precauciones que deben adoptarse frente a la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva

NO tome Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva para tratar el VIH ni para reducir el riesgo de
contraer el VIH si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si este es su caso, informe inmediatamente a su médico.
Antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva para reducir el riesgo de contraer el VIH:
Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva solo puede ayudar a reducir el riesgo de contraer el VIH antes de
que usted esté infectado.

Para comenzar a tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva con el fin de reducir el riesgo de contraer el VIH, usted debe ser negativo al VIH. Debe realizarse una prueba para asegurarse de que no tiene ya una infección por VIH. No tome Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva para reducir el riesgo a menos que se le haya confirmado que es negativo al VIH. Las personas que tienen el VIH deben tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva en combinación con otros medicamentos.
Muchas pruebas para detectar el VIH pueden no identificar una infección reciente. Si presenta una enfermedad similar a la gripe, podría significar que fue infectado recientemente por el VIH. Pueden ser signos de infección por VIH:
fatiga
fiebre
dolor en articulaciones o músculos
dolor de cabeza
vómitos o diarrea
erupción cutánea
sudoración nocturna
inflamación de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle
Informe a su médico si presenta una enfermedad similar a la gripe, tanto en el mes anterior al inicio de Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva como en cualquier momento durante su tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva.

Advertencias y precauciones
Mientras toma Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva para reducir el riesgo de contraer el VIH:

Tome Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva cada día para reducir el riesgo, no solo cuando piense que ha estado expuesto al riesgo de contraer una infección por VIH. No omita ninguna dosis de Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva y no deje de tomarlo. Omitir dosis puede aumentar el riesgo de contraer la infección por VIH.
Realícese pruebas de VIH regularmente.
Si cree que ha sido infectado por el VIH, informe inmediatamente a su médico. Éste podría realizarle pruebas adicionales para asegurarse de que sigue siendo negativo al VIH.
El simple hecho de tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva podría no impedirle contraer el VIH.
Practique siempre relaciones sexuales seguras. Use condones para reducir el contacto con semen, fluido vaginal o sangre.
No comparta objetos personales que puedan tener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes o afeitadoras.
No comparta ni reutilice agujas u otros dispositivos de inyección o administración de medicamentos.
Realícese pruebas para detectar otras infecciones de transmisión sexual, como sífilis y gonorrea. Estas infecciones facilitan la infección por VIH. Consulte con su médico si tiene más preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o transmitirlo a otras personas.

Durante el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva para tratar el VIH o para reducir el
riesgo de contraer el VIH:

Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva puede tener efectos sobre los riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para evaluar el correcto funcionamiento renal. Informe a su médico si ha tenido enfermedades renales o si sus análisis han mostrado problemas renales. Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva no debe administrarse a adolescentes con problemas renales. Si tiene problemas renales, su médico podría recomendarle dejar de tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva o, si ya tiene el VIH, tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva con menor frecuencia. No se recomienda Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva si usted padece una enfermedad renal grave o está en diálisis.
Problemas óseos
Pueden presentarse problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeoramiento del mismo y, en ocasiones, fracturas) incluso debido al daño en las células tubulares renales (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas.

Tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más pronunciada
se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxil en
combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, los efectos a largo plazo de tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el riesgo de fracturas
futuras en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Informe a su médico si padece osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de
fracturas.

Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida hepatitis. Los pacientes infectados por el VIH que también tienen problemas hepáticos (incluida hepatitis crónica B o C) y que reciben tratamiento con antirretrovirales tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece hepatitis B o C, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.
Infórmese sobre su estado de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de comenzar a tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva. Si tiene una infección por VHB, existe un riesgo grave de problemas hepáticos si deja de tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva, tanto si tiene como si no tiene el VIH. Es importante que no deje de tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva sin hablarlo con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva.

Informe a su médico si tiene más de 65 años. La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxil no ha sido
estudiada en pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva no está indicado en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva
NO tome Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva si ya está tomando otros medicamentos que
contengan emtricitabina y tenofovir disoproxil o cualquier otro medicamento antiviral que contenga
tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxilo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva con otros medicamentos que puedan dañar sus
riñones: es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de estos
medicamentos, incluyendo

aminoglucósidos (para infección bacteriana)
anfotericina B (para infección fúngica)
foscarnet (para infección viral)
ganciclovir (para infección viral)
pentamidina (para infecciones)
vancomicina (para infección bacteriana)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
cidofovir (para infección viral)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares)

Si está tomando otro medicamento antiviral para tratar el VIH llamado inhibidor de proteasa, su
médico podría solicitarle análisis de sangre para controlar mejor su función renal.
También es importante informar a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C.
Tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva con otros medicamentos que contengan
didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomar Emtricitabina y Tenofovir
disoproxil Teva junto con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar el nivel de
didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, se han notificado raramente casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), a veces mortales. Su médico deberá considerar con extrema precaución si tratarlo con tenofovir y didanosina en combinación.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva con alimentos y bebidas

Siempre que sea posible, Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si ha tomado Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva durante el embarazo, su médico puede solicitarle
análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma regular para controlar el desarrollo del bebé. En
niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente a la infección por VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

NO amamante durante el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva. La razón es que el principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna.
Si es una mujer infectada por el VIH, se le recomienda que NO amamante para evitar transmitir el virus VIH al recién nacido a través de la leche.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxil puede causar mareos. Si presenta mareos durante
el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva para el tratamiento del VIH es:

Adultos: una tableta al día, preferiblemente con alimentos.
Adolescentes de 12 a 18 años con un peso de al menos 35 kg: una tableta al día, preferiblemente con alimentos.

La dosis recomendada de Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva para reducir el riesgo de contraer el VIH es:

Adultos: una tableta al día, preferiblemente con alimentos.
Adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg: una tableta al día, preferiblemente con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, puede usar el extremo de una cuchara para triturar la tableta.
A continuación, mezcle el polvo en aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, zumo de naranja o zumo de uva y bébalo inmediatamente.

Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurar que su tratamiento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al medicamento. NO cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Si está en tratamiento por infección por VIH, su médico le recetará Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva junto con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales para obtener orientación sobre cómo tomarlos.
Si es un adulto que toma Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva para reducir el riesgo de contraer el VIH, tome Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva cada día, no solo cuando crea haber estado expuesto al riesgo de infección por VIH.

Consulte a su médico si tiene preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o cómo impedir su transmisión a otras personas.
Si toma más Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis superior a la recomendada, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase de las tabletas para poder indicar con precisión qué ha tomado.
Si olvida tomar una dosis
Es importante que no olvide ninguna dosis de Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva.

Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma de Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva, tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible, preferiblemente con alimentos. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si se da cuenta 12 horas o más después de la hora habitual de toma de Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva, no tome la dosis olvidada.
Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a la hora habitual.

Si vomita dentro de la primera hora tras haber tomado Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva,
tome otra tableta. No debe tomar otra tableta si vomita más de una hora después de haber tomado Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva

Si toma Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva para el tratamiento de la infección por VIH, interrumpir las tabletas puede reducir la eficacia del tratamiento antirretroviral prescrito por su médico.
Si toma Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva para reducir el riesgo de contraer el VIH, no interrumpa ni omita ninguna dosis. Si deja de tomar Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva o se salta dosis, el riesgo de contraer la infección por VIH puede aumentar.

No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva sin consultar antes con su médico.

Si tiene hepatitis B, es especialmente importante NO interrumpir el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente fatal.

Comuníquele INMEDIATAMENTE a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que aparezca tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas habitualmente asociados a la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Posibles efectos adversos graves:

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) , es un efecto adverso raro pero que puede ser fatal. La acidosis láctica ocurre con mayor frecuencia en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedades hepáticas. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración dificultosa
somnolencia
sensación de náusea, vómitos
dolor de estómago

Si cree que tiene acidosis láctica, solicite ayuda médica inmediatamente.

Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), poco después del inicio del tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al cuerpo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes.
Trastornos autoinmunes , en los que el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo, también pueden ocurrir después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden presentarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a posibles síntomas de infección u otros síntomas como:
debilidad muscular
debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco
palpitaciones, temblores o hiperactividad

Si nota estos o cualquier otro síntoma de inflamación o infección, consulte inmediatamente a un
médico.
Posibles efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes ):

diarrea, vómitos, náuseas
mareos, cefalea
erupción cutánea
sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

reducción del fosfato en sangre
creatincinasa elevada

Efectos adversos frecuentes
( pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes ):

dolor, malestar estomacal
dificultad para dormir, pesadillas
problemas digestivos derivados de malestar tras las comidas, sensación de saciedad, gases intestinales
erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, escozor, cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras.
otras reacciones alérgicas, como dificultad respiratoria, hinchazón o sensación de ligereza en la cabeza

Los análisis también pueden mostrar:

disminución del recuento de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más susceptible a infecciones)
aumento de triglicéridos (ácidos grasos), bilis o glucosa en sangre
problemas en hígado y páncreas

Efectos adversos poco frecuentes ( pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes ):

dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular, que pueden deberse a daño en las células tubulares renales

Los análisis también pueden mostrar:

reducción del potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
alteraciones en la orina

Efectos adversos raros ( pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes ):

acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves )
hígado graso
piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal causado por inflamación hepática
inflamación renal, orina abundante y sed, insuficiencia renal, daño en las células tubulares renales
reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas)
dolor de espalda causado por problemas renales

El daño en las células tubulares renales puede estar asociado a debilidad muscular, reblandecimiento de los
huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución del
potasio o fosfato en sangre.
Si nota alguno de los efectos adversos enumerados anteriormente o si alguno de ellos empeora,
consulte a su médico o farmacéutico.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce.

Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida del aporte sanguíneo al hueso). La toma prolongada de este tipo de medicamento, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, un sistema inmunitario muy débil y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
rigidez articular
dolor articular (especialmente de cadera, rodilla y hombro)
dificultad para moverse Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa
en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, en el
caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico
evaluará estos cambios.
Otros efectos en niños

Los niños a los que se ha administrado emtricitabina han presentado muy frecuentemente alteraciones en el tono de la piel, incluyendo aparición de manchas oscuras en la piel.
Los niños han presentado frecuentemente bajo recuento de glóbulos rojos (anemia). Esto puede causar fatiga o falta de aliento en el niño.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón tras {Cad.}.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blísters: No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Mantener en el envase original para proteger
el medicamento de la humedad.
Frasco HDPE:

Mantener en el frasco original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco bien cerrado.
El producto ha demostrado ser estable durante 30 días tras la primera apertura del frasco.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva

Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto con película de Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 291,22 mg de tenofovir disoproxil fosfato o 136 mg de tenofovir).
Los excipientes son: manitol, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463) e hipromelosa (E464).
Otros componentes del recubrimiento de película son: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y laca de aluminio de índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Emtricitabina y Tenofovir disoproxil Teva son de color verde a verde claro, forma ovalada y de aproximadamente 18 mm x 10 mm, con la inscripción "E T" grabada en un lado y el otro lado liso.
Cada frasco contiene un sobre de gel de sílice desecante que debe mantenerse dentro del frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El gel de sílice desecante está contenido en una bolsa o recipiente separado y no debe ingerirse.
Los siguientes envases están disponibles:
Blíster: Envase con 30, 30x1 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: Envase con 30 y 3x30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Fabricante:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Mogilska 80, Cracovia
Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000,
Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten
Bélgica: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Chipre: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία
República Checa: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Alemania: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten
Dinamarca: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Estonia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Grecia: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
España: Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Croacia: Emtricitabin/Tenofovir dizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Hungría: Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmtabletta
Irlanda: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Islandia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Italia: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
Letonia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg apvalkotās Tabletes
Malta: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Países Bajos: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde Tabletten
Polonia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Portugal: Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Teva
Rumanía: EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg comprimate filmate
Suecia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Eslovenia: Emtricitabin/dizoproksil tenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Reino Unido: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets