B. ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емтрицитабін/тенофовір дисопроксил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-яка побічна дія, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
1. Що таке Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.
3. Як приймати Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. і для чого його застосовують

Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. містить два активні інгредієнти, емтрицитабін та
тенофовір дисопроксил. Обидва активні інгредієнти є протиретровірусними лікарськими засобами, які використовуються для
лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором нуклеозидної зворотної транскриптази,
а тенофовір є інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази. Проте загалом вони відомі як НІТІ (NRTI) і діють шляхом пригнічення нормальної активності ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.

Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1) у дорослих
Також застосовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до 18 років із масою тіла не менше 35 кг, які раніше лікувалися іншими ліками від ВІЛ, які виявилися неефективними або спричинили небажані ефекти.
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. може застосовуватися замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дисопроксилу в тих самих дозах. Цей лікарський засіб не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Під час прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дисопроксилу КРКА Д.Д. у вас можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.

Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д., якщо Ви маєте алергію до емтрицитабіну, тенофовіру,
тенофовіру дисопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у
розділі 6).
→ Якщо це може стосуватися Вас, негайно повідомте лікаря.
Застереження та обережність
Під час прийому Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. для лікування ВІЛ

Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. може впливати на нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити аналізи крові для перевірки правильної функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали порушення роботи нирок. Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. не слід застосовувати підліткам, які мають проблеми з нирками. Якщо у Вас є порушення функції нирок, лікар може порадити припинити прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. або, якщо Ви вже маєте ВІЛ, приймати Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. рідше. Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. не рекомендовано, якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз, були переломи кісток у минулому або є проблеми з кістками.
Проблеми з кістками (що проявляються як постійний або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати через ураження ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікаря, якщо у Вас біль у кістках або переломи. Тенофовір дисопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти лікувалися від ВІЛ за допомогою тенофовіру дисопроксилу в комбінації з інгібітором протеази, що підсилюється. Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дисопроксилу на здоров'я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.
Повідомте лікаря, якщо у Вас були в минулому захворювання печінки, включаючи гепатит. У пацієнтів з ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит В або С), що лікуються антиретровірусними препаратами, існує вищий ризик тяжких ускладнень печінки, які можуть бути смертельними. Якщо Ви маєте гепатит В або С, лікар уважно оцінить найкращу терапевтичну схему для Вас.
Дізнайтеся про свій стан щодо інфекції вірусом гепатиту В (HBV) до початку прийому Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. Якщо Ви інфіковані HBV, існує серйозний ризик ураження печінки, якщо Ви припините прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д., незалежно від того, маєте Ви ВІЛ чи ні. Дуже важливо не припиняти прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.
Повідомте лікаря, якщо Вам понад 65 років. Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. не досліджувався у пацієнтів старше 65 років.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте непереносимість лактози (див. Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. містить лактозу нижче в цьому розділі). Діти та підлітки Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. не показаний дітям віком молодше 12 років. Інші лікарські засоби та Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д., якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що
містять компоненти Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. (емтрицитабін і тенофовір дисопроксил) або будь-який інший противірусний препарат, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. разом з іншими ліками, які можуть
пошкоджувати нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, зокрема:
аміноглікозиди (при бактеріальній інфекції)
амфотерацин В (при грибковій інфекції)
фоскарнет (при вірусній інфекції)
ганцикловір (при вірусній інфекції)
пентамідин (при інфекціях)
ванкоміцин (при бактеріальній інфекції)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
цидофовір (при вірусній інфекції)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м'язах) Якщо Ви приймаєте інший противірусний препарат — інгібітор протеази — для лікування ВІЛ, лікар може призначити аналізи крові для кращого контролю функції нирок. Також важливо попередити лікаря, якщо Ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велапатасвір або софосбувір/велапатасвір/воксилапревір для лікування інфекції гепатитом С. Прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. разом з іншими ліками, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): Прийом Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. разом з іншими противірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищувати рівень диданозину в крові та знижувати кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дисопроксил і диданозин, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози та лактоацидозу (надлишок молочної кислоти в крові), що іноді призводили до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглядати можливість комбінації тенофовіру та диданозину. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.

Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. з їжею та напоями

Кожного разу, коли це можливо, Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. слід приймати з їжею. Вагітність та годування грудьми Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви вже приймали Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.
Не годуйте грудьми під час лікування Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. Причиною є те, що діючі речовини цього лікарського засобу виділяються з молоком.
Годування грудьми не рекомендовано жінкам з позитивним статусом ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте або плануєте годувати грудьми, обов’язково обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.

Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом
цього лікарського засобу.
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.:

Дорослі: одна таблетка щодня, бажано разом з їжею.
Підлітки віком від 12 до 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано разом з їжею.

Якщо у вас утруднення при ковтанні, можна розтерти таблетку кінцем ложки. Потім змішайте порошок приблизно з 100 мл (половиною склянки) води, апельсинового соку або виноградного соку та негайно випийте.

Завжди застосовуйте дозу, призначену лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків та зниження ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Лікар призначить вам Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкцією до інших антиретровірусних засобів щодо правил їх застосування.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є запитання щодо запобігання інфікування ВІЛ або передачі ВІЛ іншим особам.
Якщо ви застосували більше Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д., ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували дозу Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д., що перевищує рекомендовану, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим закладом невідкладної допомоги. З собою візьміть флакон із таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.
Дуже важливо не пропускати дози Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.

Якщо ви згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д., прийміть таблетку якомога швидше, бажано разом з їжею.

Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви згадали через 12 годин або більше після звичайного часу прийому Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д., не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу, бажано разом з їжею, в звичайний час.
Якщо виникла блювота протягом 1 години після прийому Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д., прийміть ще одну таблетку. Не приймайте додаткову таблетку, якщо ви зблукотили більше ніж через 1 годину після прийому Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.
Якщо ви припинили лікування Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.
Припинення лікування може зменшити ефективність антиретровірусної терапії, призначеної лікарем. → Не припиняйте лікування Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне дослідження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним. Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактатний ацидоз найчастіше виникає у жінок, особливо тих, хто має надмірну вагу, та у людей із захворюваннями печінки. Наступні симптоми можуть бути ознаками лактатного ацидозу:
утруднене дихання
сонливість
нудота, блювота
біль у животі

Якщо ви підозрюєте у себе лактатний ацидоз, негайно зверніться до лікаря.

Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД) та історією можливісних інфекцій (інфекції, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникати симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.
Аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, можуть також виникати після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ.

Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на появу будь-яких симптомів інфекції або інших симптомів, таких як:

м’язова слабкість
слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба
серцебиття, тремтіння або підвищена активність
Якщо ви помітили ці або інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться до лікаря.

Можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти ( можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10 )

діарея, блювота, нудота
запаморочення, головний біль
висип на шкірі
відчуття слабкості, м’язова слабкість
Аналізи також можуть показати:
зниження рівня фосфатів у крові
підвищення креатинкінази

Поширені побічні ефекти ( можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 )

біль, болі в животі
труднощі заснути, кошмари
проблеми з травленням, що виникають після їжі, відчуття переповнення, гази
висип на шкірі (включаючи червоні плями або пустули, іноді з пухирями та набряком шкіри), що може бути алергічною реакцією, печіння, зміна кольору шкіри з утворенням темних плям
інші алергічні реакції, такі як утруднене дихання, набряки або відчуття легкості в голові
втрата кісткової маси
Аналізи також можуть показати:
зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш схильними до інфекцій)
підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або глюкози в крові
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Непоширені побічні ефекти ( можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100 )

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
набряк обличчя, губ, язика або горла
анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець)
слабкість м’язів, біль у м’язах або м’язова слабкість, що може виникати через ураження ниркових канальців
Аналізи також можуть показати:
зниження рівня калію в крові
підвищення креатиніну в крові
зміни в сечі

Рідкісні побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000 )

лактатний ацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти )
жировий гепатоз (жирова печінка)
жовтяниця шкіри або очей, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки
запалення нирок, велика кількість сечі, постійна спрага, ниркова недостатність, ураження канальців нирок
розм’якшення кісток (з болями в кістках і іноді переломами)
біль у спині, спричинений проблемами з нирками

Ураження канальців нирок може супроводжуватися слабкістю м’язів, розм’якшенням кісток (з болями в кістках і іноді переломами), болями в м’язах, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.
Якщо ви помітили будь-який із перерахованих побічних ефектів або якщо один із них стає серйозним, зверніться до лікаря або фармацевта.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д., можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабка імунна система та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
скованість у суглобах
біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)
труднощі з рухами
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Інші ефекти у дітей

У дітей, яким призначали емтрицитабін, дуже часто спостерігалися зміни забарвлення шкіри, включаючи
утворення темних плям на шкірі
У дітей часто спостерігалася низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
це може призводити до втому або задишки у дитини
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістер
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальному блістері, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Флакон
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 2 місяці.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д.

Діючі речовини — емтрицитабін та тенофовір дисопроксил. Кожна таблетка містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дисопроксилу (еквівалентно 300,7 мг тенофовіру дисопроксилу сукцинату або 136 мг тенофовіру).
Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармеллоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат, стеаринова кислота. Плівкове вкриття: гіпромелоза 5 сР, діоксид титану (Е171), макрогол, алюмінієвий лак індиго карміну (Е132). Див. розділ 2 «Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. містить лактозу», див. розділ 2 «Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду емтрицитабіну/тенофовіру дисопроксилу КРКА Д.Д. та вміст упаковки
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д., таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), — це сині, овальні, двоопуклі таблетки розміром 20 мм x 10 мм.
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. доступний у коробках, що містять блистери по 28 × 1 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Емтрицитабін/тенофовір дисопроксил КРКА Д.Д. також доступний у флаконах по 30 таблеток із дитячою пробкою, що запобігає несанкціонованому відкриванню, виготовленій із поліпропілену, з силікагелем як осушувачем, що захищає таблетки. Доступні такі форми: коробка, що містить 1 флакон з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, та 90 таблеток (3 флакони по 30), вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

Болгарія Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05

Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330

Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвія
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Цей листок-інструкція було оновлено в:
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu