Emtrycytyna/tenofowiru disoproksyl KRKA d.d.

B. ULOTKA DOKŁADNA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Emtricytamina/tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg tabletki powlekane

emtricytamina/tenofovir disoproxil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tego ulotnika:
  1. Co to jest Emtricytamina/tenofovir disoproxil Krka d.d. i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Emtricytamina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
  3. Jak stosować lek Emtricytamina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Emtricytamina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. i do czego służy

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera dwa składniki czynne: emtricytabinę i
tenofovir disoproxil. Oba składniki czynne to leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Emtricytabina jest inhibitorem nukleozydowym odwrotnej transkryptazy, a tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy. Jednak ogólnie są znane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

• Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka 1 (HIV-1) u dorosłych
• Stosuje się również w leczeniu HIV u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które przestały być skuteczne lub powodowały niepożądane działania.
• Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
• Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. może być stosowany jako zamiennik emtricytabiny i tenofoviru disoproxilu podawanych oddzielnie w tych samych dawkach. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. nadal można rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

Nie przyjmuj leku Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., jeśli jesteś uczulony na emtricytabinę, tenofowir,
tenofowir disoproksyl, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
→ Jeśli dotyczy to Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania leku Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. w celu leczenia HIV

• Lek Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. może wpływać na funkcję nerek. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny prawidłowego działania nerek. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Lek Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. nie powinien być podawany u nastolatków z chorobami nerek. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. lub, jeśli jesteś już leczony z powodu HIV, zmniejszenie częstotliwości dawkowania. Lek Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek lub u pacjentów poddawanych dializie.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę, miałeś wcześniej złamania kości lub masz problemy z kośćmi.

• Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwający lub nasilający się ból kości, a czasem prowadzące do złamań) mogą występować również w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub doznajesz złamań. Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największą utratę masy kostnej obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjenci z HIV byli leczeni tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi (boostowanymi). Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest w pełni poznany.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również problemy z wątrobą (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli cierpisz na zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

• Dowiedz się o swoim stanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. Jeśli jesteś zakażony wirusem HBV, istnieje poważne ryzyko problemów z wątrobą po zaprzestaniu przyjmowania leku Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., niezależnie od tego, czy jesteś zakażony HIV, czy nie. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. bez konsultacji z lekarzem: zobacz punkt 3, Nie przerywaj leczenia lekiem Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d..

• Powiadom lekarza, jeśli masz ponad 65 lat. Lek Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę (zobacz dalej w tym punkcie: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera laktozę). Dzieci i nastolatkowie Lek Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia. Inne leki i Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. Nie przyjmuj leku Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające składniki Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricytabinę i tenofowir disoproksyl) lub każdy inny lek przeciwwirusowy zawierający tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.
  Przyjmowanie leku Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. wraz z innymi lekami, które mogą
  uszkadzać nerki: szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek
  z następujących leków, w tym:

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)

• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)

• foskarnet (na infekcję wirusową)

• gancyklowir (na infekcję wirusową)

• pentamidynę (na infekcje)

• wancomycynę (na infekcję bakteryjną)

• interleukinę-2 (na leczenie nowotworu)

• cydofowir (na infekcję wirusową)

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane w celu złagodzenia bólu kości lub mięśni) Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy – inhibitor proteazy – w celu leczenia HIV, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu dokładniejszego monitorowania funkcji nerek. Ważne jest również powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz lekipiridawir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Przyjmowanie leku Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. wraz z innymi lekami zawierającymi didanosynę (na leczenie zakażenia HIV): Przyjmowanie leku Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć stężenie didanosyny we krwi i może obniżyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofowir disoproksyl i didanosynę były przyjmowane jednocześnie, odnotowano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć możliwość jednoczesnego leczenia tenofowirem i didanosyną. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. z pożywieniem i napojami

• Jeśli to możliwe, lek Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. należy przyjmować z posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli przyjmowałeś już lek Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
• Nie karm piersią w trakcie leczenia lekiem Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. Wynika to z faktu, że substancje czynne tego leku wydzielają się z mlekiem matki.
• Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Lek Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem
tego leku.
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

• Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.
• Adolescenci w wieku od 12 do 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końca łyżki do jej rozgniecenia. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. To ważne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Lekarz przepisze Ci Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych, aby uzyskać informacje dotyczące ich stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące sposobu uniknięcia zakażenia HIV lub zapobiegania przekazaniu wirusa innym osobom.
Jeśli przyjmiesz więcej Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
Jest bardzo ważne, aby nie pomijać dawek Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

• Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., przyjmij tabletę jak najszybciej, najlepiej z posiłkiem.

Następnie przyjmij kolejną dawkę w zaplanowanym czasie.

• Jeśli zauważysz to po 12 godzinach lub później od regularnej godziny przyjmowania Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie, najlepiej z posiłkiem.
  W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., przyjmij kolejną tabletę. Nie przyjmuj dodatkowej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż godzinę po zażyciu Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
  Jeśli przerwiesz leczenie Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
• Przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność terapii przeciwwirusowej przepisanej przez lekarza. → Nie przerywaj leczenia Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z marskością wątroby, przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne. Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Kwasica mleczanowa występuje najczęściej u kobiet, szczególnie otyłych, oraz u osób z chorobami wątroby. Poniższe objawy mogą wskazywać na kwasicę mleczanową:
• przyspieszone oddychanie
• senność
• uczucie nudności, wymioty
• ból brzucha

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Dowolne objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala ciału na walkę z infekcjami, które wcześniej mogły przebiegać bez wyraźnych objawów.
• Zaburzenia autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV.

Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na pojawienie się jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów, takich jak:

• osłabienie mięśni
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i przechodzące ku tułowiu
• kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możliwe działania niepożądane: Działania niepożądane bardzo częste ( mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów )
• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka skórna
• uczucie osłabienia, osłabienie mięśni Badania mogą również wykazać:
• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• podwyższoną kinazę kreatyninową Działania niepożądane częste ( mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów )
• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, koszmary
• problemy trawienne wynikające z nieprzyjemnych odczuć po posiłku, uczucie pełności, wzdęcia
• wysypka skórna (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), która może być reakcją alergiczną, pieczenie, zmiana koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam.
• inne reakcje alergiczne, takie jak przyspieszone oddychanie, obrzęki lub uczucie lekkości w głowie
• utrata masy kostnej Badania mogą również wykazać:
• obniżenie liczby białych krwinek (co może zwiększyć skłonność do zakażeń)
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub glukozy we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką Działania niepożądane rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów )
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które może wynikać z uszkodzenia kanalików nerkowych Badania mogą również wykazać:
• obniżenie potasu we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Działania niepożądane bardzo rzadkie
( mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów )

• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe działania niepożądane poważne )
• stłuszczenie wątroby
• żółtaczka, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie kanalików nerkowych
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami)
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi Uszkodzenie kanalików nerkowych może wiązać się z osłabieniem mięśni, miękkieniem kości (z bólem kości i czasem złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem potasu lub fosforanów we krwi. Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli któreś z nich nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki antyretrowirusowe w połączeniu, takie jak emtrycytabina/tenofowiru disoproksyl, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
• sztywność stawów
• ból stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion)
• trudności w poruszaniu się Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Inne działania u dzieci

• U dzieci, którym podawano emtrycytabinę, bardzo często występowały zmiany barwy skóry, w tym
• pojawienie się ciemnych plam na skórze
• U dzieci często występowała niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• co może powodować u dziecka uczucie zmęczenia lub duszności Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić lekarstwo przed wilgocią i światłem.
Folijka
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Trzymaj słoik szczelnie zamknięty, aby chronić lekarstwo przed wilgocią i światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 2 miesiące.
Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

• Lecznicze składniki aktywne to emtrycytabina i tenofovir disoproxil. Każda tabletka zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofoviru disoproxilu (równowartość 300,7 mg tenofoviru disoproxilu bursztynianu lub 136 mg tenofoviru).
• Inne składniki to: jądro tabletu: skrobia modyfikowana, croscarmellosa sodowa, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowy stearylofumaran, kwas stearynowy. powłoka filmowa: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lak barwnik indygo karminowy E132. Zobacz punkt 2 „Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera laktozę”, zobacz punkt 2 „Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera sód”.

Wygląd Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. i zawartość opakowania
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. tabletki powlekane (tabletki) to niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 20 mm x 10 mm.
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 x 1 i 84 powlekane tabletki.
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. dostępna jest również w słoikach zawierających 30 tabletek, zabezpieczonych przed ingerencją dziecka polipropylenową pokrywką z żelowym krzemionkiem jako środkiem suszącym, chroniącym tabletki. Dostępne są następujące formy opakowania: opakowanie zawierające 1 słoik z 30 powłokowymi tabletkami i 90 (3 słoiki po 30) powłokowych tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producenci:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Data ostatniej rewizji ulotki:
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .