Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

B. FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

emtricitabina/tenofovir disoproxil
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
  3. Cómo tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. y para qué se utiliza

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. contiene dos principios activos, emtricitabina y
tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son medicamentos antirretrovirales que se utilizan para el
tratamiento de la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa
y tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa. No obstante, ambos se conocen genéricamente como NRTI y actúan interfiriendo con la actividad normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.
• Asimismo, se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de entre 12 y 18 años con un peso de al menos 35 kg que ya han sido tratados con otros medicamentos antirretrovirales que ya no son eficaces o que han provocado efectos adversos.
• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. debe utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. puede administrarse como sustitución de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras tome Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d., aún puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d.

No tome Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. si es alérgico a emtricitabina, tenofovir,
tenofovir disoproxilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6).
→ Si esto pudiera aplicarse a usted, informe inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Durante la toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. para tratar el VIH

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. puede tener efectos sobre los riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar el correcto funcionamiento renal. Informe a su médico si ha padecido enfermedades renales o si los análisis han mostrado alteraciones renales. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. no debe administrarse a adolescentes que padezcan problemas renales. Si tiene problemas renales, su médico podría aconsejarle dejar de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. o, si ya tiene el VIH, tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. con menos frecuencia. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. no se recomienda si padece insuficiencia renal grave o si está en diálisis.
• Informe a su médico si padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o tiene problemas óseos.
• Problemas óseos (que pueden manifestarse como dolor óseo persistente o progresivo y, en ocasiones, provocar fracturas) pueden aparecer también debido al daño en las células tubulares renales (ver apartado 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas. El tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más pronunciada se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados contra el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado. En general, los efectos a largo plazo del tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
• Informe a su médico si ha tenido previamente problemas hepáticos, incluida la hepatitis. Los pacientes infectados por el VIH que también padecen enfermedades hepáticas (incluida hepatitis B o C crónica) y que reciben tratamiento con antirretrovirales tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece hepatitis B o C, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.
• Consulte sobre su estado de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de comenzar a tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. Si tiene una infección por VHB, existe un riesgo grave de problemas hepáticos si deja de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d., tanto si tiene como si no tiene el VIH. Es importante que no interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. sin hablarlo antes con su médico: ver apartado 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d..
• Informe a su médico si tiene más de 65 años. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. no ha sido estudiado en pacientes con más de 65 años.
• Informe a su médico si es intolerante a la lactosa (ver Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. contiene lactosa más adelante en este apartado). Niños y adolescentes Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. no está indicado en niños menores de 12 años. Otros medicamentos y Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. No tome Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. si ya está tomando otros medicamentos que

contengan los componentes de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. (emtricitabina y tenofovir
disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o
adefovir dipivoxilo.
Toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. con otros medicamentos que pueden
dañar los riñones: es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de
estos medicamentos, incluidos

• aminoglucósidos (para infección bacteriana)
• anfotericina B (para infección fúngica)
• foscarnet (para infección viral)
• ganciclovir (para infección viral)
• pentamidina (para infecciones)
• vancomicina (para infección bacteriana)
• interleucina-2 (para tratar el cáncer)
• cidofovir (para infección viral)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares) Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico podría recetarle análisis de sangre para controlar mejor su función renal. Asimismo, es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C. Toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. con otros medicamentos que contengan didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): La toma conjunta de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en sangre y reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, rara vez se han notificado casos de pancreatitis e acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han provocado la muerte. Su médico deberá considerar con extrema precaución si debe tratarle con tenofovir y didanosina en combinación. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. con alimentos y bebidas

• Siempre que sea posible, Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. debe tomarse con alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si ya ha tomado Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. durante el embarazo, su médico podría solicitarle análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
• No dé el pecho durante el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. La razón es que los principios activos de este medicamento se excretan en la leche materna.
• No se recomienda la lactancia para mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
• Si está dando el pecho o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
• Conducción y uso de máquinas Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. puede causar mareos. Si experimenta mareos durante la toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d., no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
exento de sodio.

3. Cómo tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d.

• Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. es:

• Adultos: un comprimido cada día, preferiblemente tomado con alimentos.
• Adolescentes de 12 a 18 años con un peso de al menos 35 kg: un comprimido cada día, preferiblemente tomado con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, puede usar el extremo de una cucharilla para triturar el comprimido. Luego
mezcle el polvo en aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, zumo de naranja o zumo de uva y bébalo
inmediatamente.

• Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurar que su tratamiento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
• Su médico le recetará Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. junto con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales para obtener instrucciones sobre cómo tomarlos.

Consulte a su médico si tiene preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o prevenir la transmisión
del VIH a otras personas.
Si toma más Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. de lo que debe
Si toma accidentalmente una dosis de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. superior a la
recomendada, contacte a su médico o al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de los comprimidos
para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d.
Es importante no saltarse ninguna dosis de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d.

• Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d., tome el comprimido, preferiblemente con alimentos, tan pronto como sea posible.

Tome luego la siguiente dosis a la hora habitual.

• Si se da cuenta 12 horas o más después de la hora habitual de toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d., no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a la hora prevista.
  Si vomita en el plazo de 1 hora desde la toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d., tome otro comprimido. No debe tomar otro comprimido si vomita más de 1 hora después de haber tomado Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d.
  Si interrumpe el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d.
• La interrupción del tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia anti-VIH prescrita por su médico.
  → No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. sin antes consultar a su médico.
• Si padece hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d. sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente fatal.
  Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras interrumpir el tratamiento, especialmente síntomas habitualmente asociados con la infección por el virus de la hepatitis B.
  Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Posibles efectos adversos graves:

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero que puede ser fatal. La acidosis láctico se produce con mayor frecuencia en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedades hepáticas. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:
• respiración dificultosa
• somnolencia
• sensación de náuseas, vómitos
• dolor de estómago

Si cree que tiene acidosis láctica, consulte inmediatamente a un médico.

• Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), poco después del inicio del tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas. Se piensa que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al cuerpo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes.

• Trastornos autoinmunes, en los que el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo, también pueden ocurrir tras comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden presentarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a la aparición de cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:

• debilidad muscular

• debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco

• palpitaciones, temblores o hiperactividad Si nota estos o cualquier otro síntoma de inflamación o infección, consulte inmediatamente a un médico.
  Posibles efectos adversos:
  Efectos adversos muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes )

• diarrea, vómitos, náuseas

• mareo, cefalea

• erupción cutánea

• sensación de debilidad, debilidad muscular Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del fosfato en sangre

• aumento de la creatincinasa Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes )

• dolor, malestar estomacal

• dificultad para dormir, pesadillas

• problemas digestivos derivados de malestar tras las comidas, sensación de saciedad, gases intestinales

• erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser una reacción alérgica, quemazón, cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras.

• otras reacciones alérgicas, como dificultad para respirar, hinchazón o sensación de cabeza ligera

• pérdida de masa ósea Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (esto puede hacer que sea más propenso a contraer infecciones)

• aumento de triglicéridos (ácidos grasos), bilis o glucosa en sangre

• problemas en hígado y páncreas Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes )

• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

• anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)

• debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular, que pueden ocurrir por daño en las células tubulares renales Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del potasio en sangre

• aumento de la creatinina en sangre

• alteraciones en la orina

Efectos adversos raros
( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes )

• acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves )

• hígado graso

• piel u ojos amarillentos, picazón o dolor abdominal causado por inflamación del hígado

• inflamación de los riñones, orina abundante y sensación de sed, insuficiencia renal, daño en las células tubulares renales

• reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas)

• dolor de espalda causado por problemas renales El daño en las células tubulares renales puede estar asociado con debilidad muscular, reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o fosfato en sangre. Si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si alguno de ellos se vuelve grave, consulte a su médico o farmacéutico. La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce.

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como emtricitabina/tenofovir disoproxil pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). El uso prolongado de este tipo de medicamento, el consumo de corticosteroides, de alcohol, un sistema inmunitario muy débil y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:

• rigidez articular

• dolor articular (especialmente de cadera, rodilla y hombro)

• dificultad para moverse Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico verificará estos cambios.
Otros efectos en niños

• Los niños a los que se ha administrado emtricitabina han presentado muy frecuentemente alteraciones en el tono de la piel, incluyendo
• aparición de manchas oscuras en la piel
• Los niños han presentado frecuentemente bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
• esto puede causar fatiga o falta de aliento en el niño Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico.
  Notificación de efectos adversos Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka d.d.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster
No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener en el blíster original para proteger el medicamento de la humedad y la luz.
Frasco
No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad y la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

• Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxil succinato o 136 mg de tenofovir).
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fumarato sódico esteárico, ácido esteárico. Recubrimiento filmógeno: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol, laca de aluminio carmín indigo (E132). Véase la sección 2 "Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. contiene lactosa", véase la sección 2 "Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. contiene sodio".

Descripción del aspecto de Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. y contenido del envase

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos azules, ovalados, biconvexos, de dimensiones 20 mm x 10 mm.
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. está disponible en cajas que contienen blísters de 28 x 1 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. también está disponible en frascos de 30 comprimidos, con cierre de seguridad a prueba de niños en polipropileno y con gel de sílice como desecante, que sirve para proteger los comprimidos. Los formatos disponibles son: caja que contiene 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y 90 comprimidos (3 frascos de 30) recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Productores:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Grecia Austria
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Croacia Rumanía
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05
Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Finlandia/Suecia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330
Chipre Suecia
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Letonia
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

La presente información del prospecto fue revisada por última vez en:

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu