Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі

Інструкція з використання: інформація для користувача

Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі

200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі
3. Як застосовувати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі та для чого його застосовують

Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі містить два активні речовини,
емтрицитабін та тенофовір дисопроксил сукцинат. Обидві активні речовини є противірусними засобами, які
використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором нуклеозидної зворотної транскриптази,
а тенофовір — інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази. Проте загалом їх називають НІТЗІ (NRTI) — вони діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.

• Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих.
• Також застосовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, які раніше отримували інші препарати для лікування ВІЛ, але які виявилися неефективними або спричинили небажані ефекти.
• Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими ліками для лікування інфекції ВІЛ.
• Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі може застосовуватися замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дисопроксилу в тих самих дозах.

Люди, інфіковані ВІЛ, можуть передавати вірус навіть під час прийому цього лікувального засобу, хоча
ризик передачі знижується за належної ефективної противірусної терапії. Обговоріть з лікарем заходи, необхідні для запобігання передачі інфекції іншим особам.
Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Навіть під час прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксилу ДОК Дженерікі у вас можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

• Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі також застосовується для зниження ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих, коли використовується як щоденне лікування разом із дотриманням безпечних статевих зв’язків: див. розділ 2 для переліку заходів, необхідних для запобігання інфекції ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі

Дженерікі
Не приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для лікування ВІЛ або
для зменшення ризику зараження ВІЛ

• якщо Ви маєте алергію до емтрицитабіну, тенофовіру, тенофовіру дисопроксилу сукцинату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо це стосується Вас, негайно повідомте лікаря. Перед початком прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для зменшення ризику зараження ВІЛ: Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі може допомогти лише зменшити ризик зараження ВІЛ до того, як Ви інфікувалися.
• Щоб почати приймати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для зменшення ризику зараження ВІЛ, Ви повинні бути серонегативними щодо ВІЛ. Вам необхідно пройти тестування, щоб переконатися, що у Вас немає інфекції ВІЛ. Не приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для зменшення ризику, якщо не було підтверджено, що Ви серонегативні щодо ВІЛ. Людям із ВІЛ необхідно приймати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі у поєднанні з іншими ліками.
• Багато тестів на ВІЛ можуть не виявити недавнє зараження. Якщо у Вас виникли симптоми, схожі на грип, це може означати, що Ви недавно інфікувалися ВІЛ. Можливі ознаки інфекції ВІЛ:
• втому
• лихоманку
• біль у суглобах або м’язах
• головний біль
• блювоту або діарею
• висип
• нічну пітливість
• збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в паху Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, схожі на грип, протягом місяця до початку прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі або в будь-який час під час прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі. Попередження та застереження Під час прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для зменшення ризику зараження ВІЛ:
• Приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі щодня, щоб зменшити ризик, а не лише тоді, коли Ви вважаєте, що були піддані ризику зараження ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі і не припиняйте їх прийом. Пропускання доз може збільшити ризик зараження ВІЛ.
• Проходьте регулярне тестування на ВІЛ.
• Якщо Ви вважаєте, що могли заразитися ВІЛ, негайно повідомте лікаря. Лікар може призначити додаткові тести, щоб переконатися, що Ви все ще серонегативні щодо ВІЛ.
• Самостійний прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі може не завадити Вам заразитися ВІЛ. o Завжди практикуйте безпечний секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт із спермою, вагінальною рідиною або кров’ю. o Не діліться особистими предметами, на яких може бути кров або інші рідини тіла, такими як зубні щітки або бритви. o Не діліться або повторно використовуйте голки чи інші пристрої для ін’єкцій або введення ліків. o Проходьте тестування на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс і гонорея. Ці інфекції полегшують зараження ВІЛ. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли запитання щодо того, як не заразитися ВІЛ або не поширювати його на інших людей.

Під час прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для
лікування ВІЛ або для зменшення ризику зараження ВІЛ:

• Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі може впливати на нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки правильної функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі не повинен застосовуватися у підлітків із проблемами нирок. Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може порадити припинити прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі або, якщо у Вас вже є ВІЛ, приймати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі рідше. Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі не рекомендовано, якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.

Проблеми з кістками (іноді призводять до переломів) можуть виникати також через ушкодження
тубулярних клітин нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. У пацієнтів із ВІЛ, які мають також проблеми з печінкою (включаючи хронічний гепатит В або С) і які отримують антиретровірусну терапію, існує вищий ризик серйозних ускладнень печінки, що можуть призвести до смерті. Якщо Ви маєте гепатит В або С, лікар ретельно оцінить найкращу схему лікування для Вас.
• Дізнайтеся про свій статус інфікування вірусом гепатиту В (HBV) перед початком прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі. Якщо Ви інфіковані HBV, існує серйозний ризик проблем із печінкою, якщо Ви припините прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі, незалежно від того, маєте ВІЛ чи ні. Дуже важливо, щоб Ви не припиняли прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі.
• Повідомте лікаря, якщо Вам більше 65 років. Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі не досліджувався у пацієнтів старше 65 років.
• Повідомте лікаря, якщо Ви маєте непереносимість лактози (див. Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі містить лактозу далі в цьому розділі.

Діти та підлітки

• Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі не показаний дітям віком до 12 років.

Інші лікарські засоби та Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі
Не приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі, якщо Ви вже приймаєте
інші ліки, що містять компоненти Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі (емтрицитабін і тенофовір дисопроксил) або будь-який інший противірусний препарат, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі з іншими ліками,
які можуть пошкоджувати нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте
будь-який із цих ліків, зокрема

• аміноглікозиди (при бактеріальній інфекції)
• амфотерцин В (при грибковій інфекції)
• фоскарнет (при вірусній інфекції)
• ганцикловір (при вірусній інфекції)
• пентамідин (при інфекціях)
• ванкоміцин (при бактеріальній інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• цидофовір (при вірусній інфекції)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах).

Якщо Ви приймаєте інший противірусний препарат — інгібітор протеази для лікування ВІЛ, лікар може призначити аналізи крові для кращого контролю функції Ваших нирок.
Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ледипасвір/софосбувір або софосбувір/велапатасвір для лікування інфекції гепатитом С.
Прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі з ліками, що
містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ):
Прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі разом з іншими противірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові і зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, що містять тенофовір дисопроксил і диданозин, приймалися одночасно, рідко повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози та лактоацидозу (надлишок молочної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглядати можливість лікування тенофовіром і диданозином у поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Повідомте лікареві або фармацевту,
якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі з їжею та напоями
Щоразу, коли це можливо, Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі слід приймати з їжею.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Хоча клінічні дані щодо застосування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі у вагітних жінок обмежені, загалом його не застосовують, якщо це не абсолютно необхідно.
• Якщо Ви жінка, яка може завагітніти під час лікування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, запитайте лікаря про потенційні переваги та ризики терапії Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для Вас і Вашої дитини. Якщо Ви вже приймали Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від інфекції ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.
• Не годуйте груддю під час лікування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі. Причиною є те, що діюча речовина цього препарату виділяється з молоком.
• Якщо Ви жінка, інфікована ВІЛ, Вам рекомендовано не годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусу ВІЛ новонародженому через молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі містить лактозу
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте непереносимість лактози або інших цукрів.

3. Як застосовувати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі

• Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для
лікування ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.
• Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.

Рекомендована доза Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для
зниження ризику зараження ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.

Якщо у вас утруднене ковтання, ви можете розтерти таблетку кінцем ложки. Потім
змішайте порошок у приблизно 100 мл (половина склянки) води, апельсинового соку або виноградного соку і випийте відразу.

• Завжди приймайте дозу, яку призначив лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків і зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
• Якщо ви лікуєтеся від інфекції ВІЛ, ваш лікар призначить вам Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкцією до інших антиретровірусних засобів щодо правил їх застосування.
• Якщо ви дорослий і приймаєте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для зниження ризику зараження ВІЛ, приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити ВІЛ. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо запобігання зараження ВІЛ або поширення ВІЛ іншим людям.

Якщо ви прийняли більше Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі,
ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб легко могли пояснити, що прийняли.
Якщо ви пропустили дозу
Дуже важливо не пропускати дози Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі.
Якщо ви зрозуміли це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Емтрицитабін і
тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі, прийміть таблетку якомога швидше, бажано під час їжі. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Якщо ви зрозуміли це через 12 годин або більше після звичайного часу прийому Емтрицитабін і
тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі, не приймайте пропущену дозу. Дочекайтеся і прийміть наступну дозу, бажано під час їжі, у звичайний час.
Якщо у вас був блювота протягом 1 години після прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі, прийміть ще одну таблетку. Не приймайте додаткову таблетку, якщо ви поблювали через більше ніж 1 годину після прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі.
Не припиняйте лікування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі

• Якщо ви приймаєте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для лікування інфекції ВІЛ, перерви в прийомі таблеток можуть зменшити ефективність антиретровірусної терапії, яку призначив ваш лікар.
• Якщо ви приймаєте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для зниження ризику зараження ВІЛ, не припиняйте прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі і не пропускайте дози. Якщо ви припините прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі або пропустите дози, ризик зараження ВІЛ може збільшитися.

Не припиняйте лікування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі без консультації з лікарем.

• Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися повторне дослідження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування
  не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що потенційно загрожує життю.
  Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатиту В.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можливі серйозні побічні ефекти:

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідке, але потенційно життєзагрожуюче побічне явище. Лактацидоз найчастіше виникає у жінок, особливо з надлишковою вагою, та у людей із захворюваннями печінки. Нижченаведені симптоми можуть бути ознаками лактацидозу:
• утруднене дихання
• сонливість
• нудота, блювота
• біль у животі.

Якщо ви підозрюєте лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) незабаром після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які раніше перебували безсимптомно.
• Аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, також можуть виникати після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на можливі симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
• м’язова слабкість
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
• серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість

Якщо ви помітили ці або інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться до лікаря.
Можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти
( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів )

• діарея, блювота, нудота
• запаморочення, головний біль
• висип
• відчуття слабкості, м’язова слабкість

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфату в крові
• підвищення креатинфосфокінази

Поширені побічні ефекти
( можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів )

• біль, дискомфорт у животі
• труднощі заснути, нічні кошмари
• проблеми з травленням, що виникають після їжі: відчуття переповнення, метеоризм
• висип (включаючи червоні плями або пустули, іноді з пухирцями та набряком шкіри), що може бути алергічною реакцією, печіння, зміна кольору шкіри з утворенням темних плям
• інші алергічні реакції, такі як утруднене дихання, набряки або відчуття легкості в голові

Аналізи також можуть показати:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш схильними до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або глюкози в крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Непоширені побічні ефекти
(можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
• втрата м’язів, біль у м’язах або м’язова слабкість, що можуть виникати через ураження ниркових канальців

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• зміни в аналізах сечі

Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

• лактацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти)
• жировий гепатоз
• жовтяниця, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки
• запалення нирок, надмірне сечовиділення та спрага, ниркова недостатність, ураження канальців нирок
• розм’якшення кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами)
• біль у спині, спричинений проблемами з нирками

Ураження канальців нирок може супроводжуватися втратою м’язів, розм’якшенням кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами), болями в м’язах, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфату в крові.
Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, перелічених вище, або якщо один із них стає серйозним, зверніться до лікаря або фармацевта.
Частота наступних побічних ефектів невідома.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильно ослаблена імунна система та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
• скованість у суглобах
• біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)
• труднощі з рухами

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Під час лікування ВІЛ може виникнути збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар контролюватиме ці зміни.
Інші ефекти у дітей

• У дітей, яким призначали емтрицитабін, дуже поширеними були зміни забарвлення шкіри, включаючи утворення темних плям на шкірі.
• У дітей поширено спостерігалася низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми або задишки у дитини.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Зак.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Після першого відкриття флакона використовуйте протягом 30 днів і зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі

• Діючі речовини: емтрицитабін та тенофовір. Кожна плівково вкрита таблетка Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дисопроксилу (еквівалентно 300,6 мг тенофовіру дисопроксилу сукцинату).
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е470b), полі(вініловий спирт) (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), алюмінієвий лак індоцианіну кармін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі та
вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі 200 мг/245 мг — синього кольору, капсульної форми, з обох боків гладенькі. Розмір таблетки — 19,3 мм x 8,8 мм ± 5%.
Плівково вкриті таблетки Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі 200 мг/245 мг доступні в пляшках HDPE по 30 таблеток. Кожна пляшка містить силікагель як осушувач, який слід залишати в пляшці для захисту таблеток. Силікагель знаходиться в окремій ємності та не повинен бути проковтнутий.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілано – Італія.

Виробник
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol – Кіпр.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Нідерланди: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil DOC Generici, 200mg/245mg filmomhulde tabletten
Італія: Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі

Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі
СТОРІНКА 1
НАПАМ'ЯТЬ

Якщо вам призначено Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі для профілактики до контакту, це зроблено з метою зменшення ризику зараження ВІЛ-1. Для того щоб ліки мали ефект, важливо, щоб ви не пропускали жодної дози. Рекомендована доза — одна таблетка Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі на добу. Приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі точно так, як вам сказав лікар.

По можливості, Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі слід приймати під час їжі. Може бути корисним зробити прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі частиною вашого щоденного режиму, наприклад, приймати під час обіду або після чищення зубів після сніданку. Важливо знайти зручний для вас час.

Може допомогти використання тижневого органайзера для таблеток, куди ви будете класти таблетки кожного тижня. Також може бути корисним календар, у якому ви будете відмічати кожен день після прийому Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі. Починаючи з першого тижня лікування, відмітьте день, коли ви почали приймати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі, і потім щодня відмічайте відповідну клітинку після прийому таблетки. Ви також можете записувати дату, коли ви почали приймати першу таблетку Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі з нової пляшки. Якщо ви не впевнені, чи прийняли таблетку, ви можете порахувати кількість таблеток, що залишилися в пляшці (кожна нова пляшка містить 30 таблеток).

Якщо ви вже використовуєте календар на своєму мобільному телефоні або ПК, ви можете додати нагадування про прийом
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил ДОК Дженерікі.
ДАТА ПРИЙОМУ ПЕРШОЇ ТАБЛЕТКИ ЕМТРИЦИТАБІНУ І ТЕНОФОВІРУ ДИСОПРОКСИЛУ
ДОК ДЖЕНЕРІКІ З НОВОГО ПЛЯШКИ (ДЕНЬ/МІСЯЦЬ/РІК): ___/___/___
СТОРОНА 2
НАГАДУВАННЯ ПРО ВІЗИТ
Ваш наступний візит:
Візит
Дата
Час
Місце
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa