Emtrycytabina i tenofowiru disoproksil DOC Generici

Ulamki informacyjne: informacje dla użytkownika

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici

200 mg/245 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulamek informacyjny, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulamek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulamku informacyjnym, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamku:

1. Co to jest EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
3. Jak stosować EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici i do czego służy

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici zawiera dwa substancje czynne,
emtrycytabinę i tenofowiru disoproksylu bursztynian . Oba składniki aktywne są lekami przeciwwirusowymi,
stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest inhibitorem nukleozydowym odwrotnej transkryptazy,
a tenofowir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy. Są jednak powszechnie znane jako NRTI
i działają poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do rozmnażania wirusa.

• EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych.
• Stosuje się również w leczeniu HIV u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat
  o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które przestały być skuteczne lub wywołały niepożądane działania.
• EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV.
• EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici może być stosowany jako zamiennik emtrycytabiny i tenofowiru disoproksylu podawanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby zakażone HIV mogą nadal przenosić wirusa, nawet podczas przyjmowania tego leku, choć ryzyko to zmniejsza się dzięki skutecznemu leczeniu przeciwwirusowemu. Omów z lekarzem środki ostrożności, które należy podjąć, aby nie przekazać zakażenia innym osobom.
Ten lek nie jest leczeniem zakażenia HIV. Podczas przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici nadal istnieje możliwość rozwoju infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

• EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych, gdy jest stosowany jako codzienne leczenie wspierające bezpieczne zachowania seksualne: Zobacz punkt 2, aby zapoznać się z listą środków ostrożności mających na celu zapobieganie zakażeniu HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC

Generici
Nie przyjmuj EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w celu leczenia HIV ani
w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV

• jeśli jest uczulony na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl sukcynek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to Ciebie, natychmiast powiadom lekarza. Przed rozpoczęciem przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
  EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici może pomóc jedynie w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed zainfekowaniem.
• Aby rozpocząć przyjmowanie EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musisz mieć negatywny wynik testu na HIV. Musisz wykonać test, aby upewnić się, że nie masz już zakażenia HIV. Nie przyjmuj EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w celu zmniejszenia ryzyka, jeśli nie potwierdzono Ci negatywnego wyniku testu na HIV. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w połączeniu z innymi lekami.
• Wiele testów na HIV może nie wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli wystąpi u Ciebie choroba przypominająca grypę, może to oznaczać, że niedawno został zainfekowany wirusem HIV. Objawy zakażenia HIV mogą obejmować:
• zmęczenie
• gorączkę
• ból stawów lub mięśni
• bóle głowy
• wymioty lub biegunkę
• wysypkę
• nocne poty
• powiększenie węzłów chłonnych szyi lub pachwin
  Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie choroba przypominająca grypę w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici lub w dowolnym czasie podczas przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici.
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Podczas przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
• Przyjmuj EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici codziennie w celu zmniejszenia ryzyka, a nie tylko wtedy, gdy podejrzewasz narażenie na zakażenie HIV. Nie pomijaj dawek EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici i nie przerywaj leczenia. Pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
• Regularnie poddawaj się testom na HIV.
• Jeśli podejrzewasz zakażenie HIV, natychmiast powiadom lekarza. Może Cię skierować na dodatkowe testy, aby upewnić się, że nadal jesteś negatywny pod względem HIV.
• Same przyjmowanie EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici nie musi zapobiegać zakażeniu HIV.
  o Zawsze uprawniaj bezpieczny seks. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt ze spermatem, wydzieliną pochwową lub krwią.
  o Nie dziel się przedmiotami osobistymi, na których może znajdować się krew lub płyn ciała, takimi jak szczotki do zębów lub brzytwy.
  o Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł ani innych urządzeń do wstrzykiwania lub podawania leków.
  o Poddawaj się badaniom na inne choroby przenoszone drogą płciową, takie jak kiła i gonoreja. Te infekcje ułatwiają zakażenie HIV. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub jego rozprzestrzenianiu się na innych ludzi.

Podczas przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici może wpływać na nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny prawidłowego funkcjonowania nerek.
  Powiadom lekarza, jeśli miałeś choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici nie powinno być stosowane u nastolatków z problemami nerek. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici lub, jeśli masz już HIV, przyjmowanie EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici rzadziej. EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici nie jest zalecane, jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie.

Problemy z kośćmi (czasem prowadzące do złamań) mogą wystąpić również w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również problemy z wątrobą (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C) i są leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb leczenia dla Ciebie.
• Dowiedz się o swoim stanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici. Jeśli masz zakażenie HBV, istnieje poważne ryzyko problemów z wątrobą, jeśli przestaniesz przyjmować EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, niezależnie od tego, czy masz HIV, czy nie. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici.
• Powiadom lekarza, jeśli masz więcej niż 65 lat. EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici nie był badany u pacjentów powyżej 65 roku życia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę (patrz EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici zawiera laktozę dalej w tym punkcie).

Dzieci i nastolatkowie

• EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici nie jest wskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
Nie przyjmuj EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, jeśli przyjmujesz już inne leki zawierające składniki EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici (emtrycytabinę i tenofowir disoproksyl) lub inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.
Przyjmowanie EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom: Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, w tym:

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą)
• foszkarne (na infekcję wirusową)
• gancyklowir (na infekcję wirusową)
• pentamidyna (na infekcje)
• wancomycyna (na infekcję bakteryjną)
• interleukina-2 (na leczenie raka)
• cydofowir (na infekcję wirusową)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni).

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitory proteazy do leczenia HIV, lekarz może zalecić badania krwi w celu dokładniejszego monitorowania funkcji nerek.
Ważne jest również powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz ledypaswir/sofosbubwir lub sofosbubwir/velpataswir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Przyjmowanie EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici z lekami zawierającymi didanozynę (na leczenie zakażenia HIV):
Przyjmowanie EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i może obniżyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofowir disoproksyl i didanozynę były przyjmowane razem, odnotowano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz musi bardzo ostrożnie rozważyć możliwość leczenia tenofowirem i didanozyną w połączeniu.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici z pokarmem i napojami
Należy przyjmować EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici z posiłkiem, o ile to możliwe.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Mimo że dane kliniczne dotyczące stosowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici u kobiet w ciąży są ograniczone, ogólnie nie stosuje się go, chyba że jest absolutnie konieczne.
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę podczas leczenia EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby jej uniknąć.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, zapytaj lekarza o potencjalne korzyści i ryzyko terapii EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici dla Ciebie i dziecka. Jeśli przyjmowałaś już EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed zakażeniem HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
• Nie karm piersią podczas leczenia EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici. Powodem jest to, że substancja czynna tego leku wydostaje się w mleko matki.
• Jeśli jesteś kobietą zakażoną HIV, zaleca się, aby nie karmić piersią, aby uniknąć przekazania wirusa HIV noworodkowi poprzez mleko.

Kierowanie pojazdów i użytkowanie maszyn
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn.
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici zawiera laktozę
Powiadom lekarza, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę lub inne cukry.

3. Jak stosować EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici

• Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w leczeniu HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej wzięta z posiłkiem.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o wadze co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej wzięta z posiłkiem.

Zalecana dawka EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej wzięta z posiłkiem.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końca łyżki do jej rozdrobnienia. Następnie zmieszaj proszek w około 100 ml (połowie szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku z winogron i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Jeśli leczysz się na zakażenie HIV, lekarz przepisze Ci EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych w celu uzyskania informacji na temat ich stosowania.
• Jeśli jesteś dorosłym i przyjmujesz EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, przyjmuj EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici codziennie, a nie tylko wtedy, gdy podejrzewasz narażenie na zakażenie HIV. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania jego rozprzestrzenianiu się na innych ludzi.

Jeśli przyjmiesz więcej EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici wyższą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie tabletek, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.
Jeśli pominiesz dawkę
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici.
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, przyjmij tabletę jak najszybciej, najlepiej z posiłkiem. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanym czasie.
Jeśli zauważysz to po 12 godzinach lub później od regularnej godziny przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę, najlepiej z posiłkiem, o zaplanowanym czasie.
W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny od przyjęcia EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, przyjmij kolejną tabletę. Nie przyjmuj kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po zażyciu EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici.
Nie przerywaj leczenia EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici

• Jeśli przyjmujesz EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w celu leczenia zakażenia HIV, przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność terapii przeciwwirusowej zaleconej przez lekarza.
• Jeśli przyjmujesz EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj przyjmowania EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici i nie pomijaj dawek. Jeśli przestaniesz przyjmować EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici lub pomijasz dawki, ryzyko zakażenia HIV może wzrosnąć.

Nie przerywaj leczenia EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby, przerywanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie zagrażające życiu.
  Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po zakończeniu leczenia, szczególnie o objawach zwykle związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) – jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądany. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie o nadwadze, oraz u osób z chorobami wątroby. Następujące objawy mogą być sygnałami kwasicy mleczanowej:
• duszność
• senność
• uczucie nudności, wymioty
• ból brzucha

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jakiekolwiek objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego mogą wystąpić objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala ciału na zwalczanie infekcji, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Zaburzenia autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
• osłabienie mięśni
• osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu
• kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność

Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka skórna
• uczucie osłabienia, osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżone stężenie fosforanów we krwi
• podwyższoną kinazę kreatyninową

Częste działania niepożądane
(mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, koszmary
• problemy trawienne wynikające z dyskomfortu po posiłkach, uczucia wypełnienia, wzdęć
• wysypka skórna (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), która może być reakcją alergiczną, pieczenie, zmiana koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam
• inne reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęki lub uczucie lekkości w głowie

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżoną liczbę białych krwinek (co może zwiększyć podatność na infekcje)
• podwyższone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub glukozy we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Niecześćne działania niepożądane
(mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które może wynikać z uszkodzenia kanalików nerkowych

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżone stężenie potasu we krwi
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Rzadkie działania niepożądane
(mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• kwasica mleczanowa (patrz: Możliwe poważne działania niepożądane)
• stłuszczenie wątroby
• żółtaczka, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie, niewydolność nerek, uszkodzenie kanalików nerkowych
• miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami)
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenia kanalików nerkowych mogą wiązać się z osłabieniem mięśni, miękczeniem kości (z bólem kości i czasem złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli któreś z nich nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe skojarzone, takie jak EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonecrosis – śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kostnej to:
• sztywność stawów
• ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Inne działania u dzieci

• Dzieci, którym podawano emtrycytabinę, bardzo często wykazywały zmiany pigmentacji skóry, w tym pojawienie się ciemnych plam na skórze.
• Dzieci często wykazywały niską liczbę czerwonych krwinek (anemię), co może powodować u dziecka uczucie zmęczenia lub duszności.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą.
Po pierwszym otwarciu butelki, lek należy zużyć w ciągu 30 dni i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici

• Substancje czynne to emtricytabina i tenofovir. Każda tabletka powlekana EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici zawiera 200 mg emtricytabiny i 245 mg tenofoviru disoproxilu (równoważne do 300,6 mg tenofoviru disoproxilu bursztynianu).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), modyfikowane skrobię kukurydzianą, croscarmellozę sodową, stearynian magnezu (E470b), poli(winiloalkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), lakier aluminiowy karmin indygo (E132).

Opis wyglądu EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici i
zawartość opakowania
Tabletki powlekane EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 200 mg/245 mg są niebieskie, kształtu kapsułki, gładkie z obu stron. Wymiary tabletki to 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.
Tabletki powlekane EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 200 mg/245 mg są dostępne w butelkach HDPE po 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek suszący, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym pojemniku i nie należy go połykać.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Włochy.
Producent
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol – Cypr.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil DOC Generici, 200mg/245mg filmomhulde tabletten
Włochy: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
STRONA 1
KARTA PRZYPOMNIENIOWA
Jeśli został Ci przepisany lek EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici w celu profilaktyki preekspozycyjnej, to w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1. Aby lek działał skutecznie, ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki. Zalecana dawka to jedna tabletka EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici dziennie. Należy przyjmować EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Należy przyjmować EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici zawsze z posiłkiem, o ile to możliwe. Może być pomocne, aby przyjmowanie EMTRICITABINA E TENOFOVIR DOC Generici stało się częścią Twojej codziennej rutyny, np. podczas obiadu lub po szczotkowaniu zębami po śniadaniu. Ważne jest, aby znaleźć odpowiedni dla siebie moment.
Może Ci pomóc używanie tygodniowego pojemnika na tabletki, do którego wkładasz tabletki co tydzień.
Może Ci również pomóc kalendarz, w którym codziennie zaznaczasz przyjęcie tabletki EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici. Począwszy od pierwszego tygodnia leczenia, zaznacz dzień rozpoczęcia leczenia EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, a następnie każdego dnia zaznaczaj odpowiednie pole po przyjęciu EMTRICITABINA E TENOFOVIR DOC Generici. Możesz również zapisywać datę, kiedy zacząłeś przyjmować tabletki TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici z nowej butelki. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjąłeś tabletkę, możesz policzyć liczbę tabletek pozostałych w butelce (każda nowa butelka zawiera 30 tabletek).

Jeśli już korzysta Pan/Pani z kalendarza na telefonie komórkowym lub komputerze, może dodać przypomnienie o przyjmowaniu leku
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici.
DATA POCZĄTKU PRZYJĘCIA PIERWSZEJ TABLETKI EMTRICITABINY I TENOFOVIRU DISOPROXILU DOC Generici Z NOWEGO OPAKOWANIA (DZIEŃ/ MIESIĄC/ ROK): ___/___/___
STRONA 2
PRZYPOMNIENIE O WIZYCIE
Nadchodząca wizyta:
Wizyta
Data
Godzina
Miejsce
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa