Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА

Інструкція з використання: інформація для користувача

Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА 200 мг/245 мг відшарувальні таблетки із плівковим покриттям

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА та для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА
3. Як приймати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА і чому цей засіб призначається

Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА містить два діючих речовини:
емтрицитабін та тенофовір дисопроксил. Обидві діючі речовини є лікарськими засобами проти ретровірусів,
які використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором нуклеозидної зворотної транскриптази,
а тенофовір — інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази. Проте загальновідомо, що вони належать до групи НІТІ (NRTI), і діють шляхом пригнічення нормальної активності ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.

• Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих
• Також цей засіб використовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до 18 років з масою тіла не менше 35 кг, які раніше отримували інші ліки від ВІЛ, що виявилися неефективними або спричинили небажані ефекти.
  • Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими ліками для лікування інфекції ВІЛ.
  • Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА може застосовуватися замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дисопроксилу при однакових дозах.

Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Навіть під час прийому цього засобу ви можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

• Цей лікарський засіб також використовується для зменшення ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 років до менше ніж 18 років з масою тіла не менше 35 кг, коли його приймають щодня разом із дотриманням безпечних статевих практик: див. розділ 2 для ознайомлення з переліком заходів, необхідних для запобігання інфекції ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА

pharma
Не приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА
для лікування ВІЛ або
для зниження ризику зараження ВІЛ, якщо у Вас алергія на емтрицитабін, тенофовір, тенофовір
дисопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
→ Якщо це може стосуватися Вас, негайно повідомте лікаря.
Перед початком прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА
для зниження ризику зараження ВІЛ:
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА може лише допомогти знизити ризик
зараження ВІЛ до того, як Ви інфіковані.

• Щоб почати прийом Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА для зниження ризику зараження ВІЛ, Ви повинні бути негативними на ВІЛ. Вам необхідно пройти тестування, щоб переконатися, що у Вас немає інфекції ВІЛ. Не приймайте цей лікарський засіб для зниження ризику, якщо Вам не підтверджено негативний статус ВІЛ. Людям, які мають ВІЛ, слід приймати цей лікарський засіб у поєднанні з іншими медикаментами.
• Багато тестів на ВІЛ можуть не виявити недавню інфекцію. Якщо у Вас виникла хвороба, схожа на грип, це може означати, що Ви нещодавно інфікувалися ВІЛ. Симптомами інфекції ВІЛ можуть бути:
• втому
• лихоманку
• біль у суглобах або м’язах
• головний біль
• блювоту або діарею
• висип на шкірі
• нічні пітіння
• збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в паху → Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла хвороба, схожа на грип, протягом місяця до початку прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА або в будь-який час під час прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Під час прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА
для зниження ризику зараження ВІЛ:

• Приймайте цей лікарський засіб щодня, щоб знизити ризик, а не лише тоді, коли Ви вважаєте, що були піддані ризику зараження ВІЛ. Не пропускайте жодної дози цього лікарського засобу і не припиняйте його прийом. Пропускання доз може збільшити ризик зараження ВІЛ.
• Регулярно проходьте тестування на ВІЛ.
• Якщо Ви вважаєте, що могли заразитися ВІЛ, негайно повідомте лікаря. Лікар може призначити додаткові тести, щоб переконатися, що Ви все ще негативні на ВІЛ.
• Саме по собі приймання Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА не гарантує захисту від зараження ВІЛ.
  o Завжди практикуйте безпечний секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт зі спермою, вагінальною рідиною або кров’ю.
  o Не користуйтеся спільно особистими предметами, на яких може бути кров або інші біологічні рідини, такими як зубні щітки або бритви.
  o Не діліться та не повторно використовуйте голки або інші пристрої для ін’єкцій або введення ліків.
  o Проходьте тестування на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс та гонорея. Ці інфекції полегшують зараження ВІЛ. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть додаткові питання щодо запобігання зараження ВІЛ або поширення ВІЛ іншим.

Під час прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА
для лікування ВІЛ або для зниження ризику зараження ВІЛ:

• Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА може впливати на нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у підлітків із захворюваннями нирок. Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу або, якщо у Вас вже є ВІЛ, приймати його рідше. Цей лікарський засіб не рекомендовано при тяжкому захворюванні нирок або при діалізі.
• Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз, були переломи кісток у минулому або є проблеми з кістками.

Проблеми з кістками
Для дорослих пацієнтів:
Проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати через ураження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві про біль у кістках або переломи.
Тенофовір дисопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти лікувалися від ВІЛ тенофовіром дисопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази з підсиленням.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дисопроксилу на здоров’я кісток та ризик майбутніх переломів у дорослих та дітей є невизначеним.
Для дітей/підлітків:
Проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати через ураження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у дитини є біль у кістках або переломи.
Тенофовір дисопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти лікувалися від ВІЛ тенофовіром дисопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази з підсиленням.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дисопроксилу на здоров’я кісток та ризик майбутніх переломів у дорослих та дітей є невизначеним.
Повідомте лікареві, якщо у дитини є остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів із захворюваннями печінки (включаючи хронічний гепатит В або С), які отримують антиретровірусну терапію, є вищий ризик серйозних ускладнень печінки, що можуть призвести до смерті. Якщо у Вас гепатит В або С, лікар уважно оцінить найкращу схему лікування для Вас.
• Дізнайтеся про свій стан щодо інфекції вірусом гепатиту В (HBV) перед початком прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА. Якщо у Вас інфекція HBV, існує серйозний ризик ураження печінки, якщо Ви припините прийом цього лікарського засобу, незалежно від того, чи маєте Ви ВІЛ. Важливо не припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА.
• Повідомте лікареві, якщо Вам більше 65 років. Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА не досліджувався у пацієнтів старше 65 років.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас непереносимість лактози (див. Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА містить лактозу нижче в цьому розділі).

Діти та підлітки
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА не показаний дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА
Не приймайте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять компоненти Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА (емтрицитабін та тенофовір дисопроксил) або будь-який інший противірусний засіб, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Прийом Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА разом з іншими ліками,
які можуть пошкоджувати нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, зокрема:

• аміноглікозиди (від бактеріальної інфекції)
• амфотерацин В (від грибкової інфекції)
• фоскарнет (від вірусної інфекції)
• ганцикловір (від вірусної інфекції)
• пентамідин (від інфекцій)
• ванкоміцин (від бактеріальної інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• цидофовір (від вірусної інфекції)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)

Якщо Ви приймаєте інший противірусний засіб — інгібітор протеази для лікування ВІЛ, лікар може призначити аналізи крові для кращого контролю функції нирок.
Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції гепатиту С.
Прийом Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА разом з іншими ліками,
що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ):
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими противірусними засобами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідких випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дисопроксил та диданозин, повідомлялося про панкреатит та лактатну ацидоз (надлишок лактатної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглядати можливість призначення тенофовіру та диданозину в поєднанні.
→ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА з їжею та напоями

• Наскільки можливо, Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА слід приймати з їжею.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вже приймали цей лікарський засіб під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.
Для дорослих пацієнтів:

• Якщо Ви мати з HBV і новонароджений отримав лікування для профілактики передачі гепатиту В при народженні, Ви можете мати можливість годувати дитину грудьми, але це слід обговорити з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію.
• Якщо Ви мати, інфікована ВІЛ, Вам рекомендовано не годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу ВІЛ новонародженому через грудне молоко.
• Якщо Ви годуєте або плануєте годувати грудьми, Вам слід якнайшвидше обговорити це з лікарем.

Для дітей/підлітків:

• Якщо дівчинка має HBV і новонароджений отримав лікування для профілактики передачі гепатиту В при народженні, дівчинка може мати можливість годувати грудьми, але це слід обговорити з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію.
• Якщо дівчинка має ВІЛ, їй не слід годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусів через молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА містить натрій
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксилу АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА для
лікування ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.
• Підлітки віком від 12 до 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.

Рекомендована доза Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксилу АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА для
зниження ризику зараження ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.
• Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.

Якщо у вас утруднене ковтання, ви можете розтерти таблетку кінцем ложки. Потім змішайте порошок приблизно в 100 мл (половина склянки) води, апельсинового соку або виноградного соку та випийте одразу.

• Завжди приймайте рекомендовану лікарем дозу. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків і зниження ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо лише лікар не сказав вам це зробити.
• Якщо ви проходите лікування інфекції ВІЛ, ваш лікар призначить вам Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкцією до інших антиретровірусних засобів щодо їх застосування.
• Якщо ви приймаєте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА для зниження ризику зараження ВІЛ, приймайте цей препарат щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити інфекцію ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо запобігання зараження ВІЛ або запобігання поширення ВІЛ іншим особам.
Якщо ви прийняли більше Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксилу АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксилу АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА, ніж рекомендовано, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим центром невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб мати змогу швидко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА
Дуже важливо не пропускати дози Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксилу АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА.

• Якщо ви згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксилу АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА, прийміть таблетку якомога швидше, бажано під час їжі. Наступну дозу приймайте за звичним графіком.
• Якщо ви згадали через 12 годин або більше після звичайного часу прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксилу АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте приймати наступну дозу за графіком, бажано під час їжі.

При виникненні блювоти протягом 1 години після прийому Емтрицитабіну і тенофовіру
дисопроксилу АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА прийміть іншу таблетку. Не приймайте іншу таблетку, якщо ви зазнали блювоти більше ніж через 1 годину після прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксилу АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА.
Не припиняйте лікування Емтрицитабіном і тенофовіром дисопроксилом АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА

• Якщо ви приймаєте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА для лікування інфекції ВІЛ, перерви у прийомі таблеток можуть знизити ефективність антиретровірусної терапії, яку вам призначив лікар.
• Якщо ви приймаєте Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА для зниження ризику зараження ВІЛ, не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не пропускайте дози. Якщо ви припините застосування цього препарату або пропустите дози, ризик зараження ВІЛ може збільшитися.

→ Не припиняйте лікування Емтрицитабіном і тенофовіром дисопроксилом АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА
без попередньої консультації з лікарем.

• Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Емтрицитабіном і тенофовіром дисопроксилом АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне обстеження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що потенційно може бути смертельним. Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, особливо симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Можливі серйозні побічні ефекти:

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактацидоз найчастіше виникає у жінок, особливо якщо вони мають надлишкову вагу, а також у людей із захворюваннями печінки. Наступні симптоми можуть бути ознаками лактацидозу:
• задиха
• сонливість
• нудота, блювота
• біль у животі

→ Якщо ви підозрюєте лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у людей
  з ослабленою імунною системою) відразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникати симптоми запалення, спричинені попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які раніше перебували безсимптомно.

• Аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, можуть виникати також після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на можливі симптоми інфекції або інші симптоми, зокрема:

• слабкість м’язів

• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба

• серцебиття, тремтіння або підвищена активність

→ Якщо ви помітили ці або інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться до лікаря.
Можливі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з кожних 10)

• діарея, нудота, блювота
• запаморочення, головний біль
• висип
• відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові
• підвищення креатинфосфокінази

Почасті (можуть виникати у максимум 1 пацієнта з кожних 10)

• біль, дискомфорт у животі
• труднощі зі сном, кошмари
• проблеми з травленням, що виникають після їжі, відчуття переповнення, гази
• висип (включаючи червоні плями або пустули, іноді з пухирями та набряком шкіри), що може бути алергічною реакцією, свербіж, зміна кольору шкіри з утворенням темних плям
• інші алергічні реакції, такі як задиха, набряк обличчя, губ, язика чи горла, або відчуття сплутаності свідомості
• втрата кісткової маси

Аналізи також можуть показати:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або глюкози в крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Непочасті (можуть виникати у максимум 1 пацієнта з кожних 100)

• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
• слабкість м’язів, біль у м’язах або м’язова слабкість, що можуть виникати через ушкодження ниркових канальців

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• зміни в аналізах сечі

Рідкісні (можуть виникати у максимум 1 пацієнта з кожних 1 000)

• лактацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти)
• жировий гепатоз
• жовтяниця, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки
• запалення нирок, надмірне сечовиділення та спрага, ниркова недостатність, ушкодження канальців нирок
• розм’якшення кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами)
• біль у спині, спричинений проблемами з нирками

Ушкодження канальців нирок може супроводжуватися слабкістю м’язів, розм’якшенням кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами), болем у м’язах, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.
→ Якщо ви помітили будь-який із перелічених вище побічних ефектів або якщо один із них посилюється, зверніться до лікаря або фармацевта.
Частота наступних побічних ефектів невідома.
Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабкий імунітет та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:

• скованість у суглобах
• біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)
• труднощі з рухами

→ Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Додаткові побічні ефекти у дітей

• У дітей, яким призначали емтрицитабін, дуже часто спостерігалися зміни забарвлення шкіри, зокрема утворення темних плям на шкірі
• У дітей часто спостерігалася низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія). Це може призводити до втому або задишки у дитини → Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконі та упаковці після надпису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи.
Термін придатності після відкриття флакона: 90 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил Маклеодс
Діючими речовинами є емтрицитабін та тенофовір дисопроксил. Кожна відщеплювальна таблетка з плівковим покриттям
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг
тенофовіру дисопроксилу (еквівалентно 300 мг тенофовіру дисопроксилу сукцинату або 136 мг тенофовіру).
Інші складові: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль,
натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е572),
готовий плівковий матеріал для покриття [гіпромелоза (Е464), моногідрат лактози, триацетин (Е1518),
діоксид титану (Е171), алюмінієвий лак індігоцину (Е132)].
Опис зовнішнього вигляду емтрицитабіну і тенофовіру дисопроксилу АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА та вмісту упаковки
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА — це відщеплювальні таблетки з плівковим покриттям, синього кольору, у формі капсули, двоопуклі, з гравіруванням «L 24» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА доступний у флаконах, що містять 30 або 90 відщеплювальних таблеток з плівковим покриттям. Кожен флакон містить пакетик з силікагелем як осушувач, який не призначений для прийому всередину. Флакони упаковані в картонні пачки разом з листовкою.
Доступні упаковки: 30 відщеплювальних таблеток з плівковим покриттям (1 флакон на 30) та 90 [(1 флакон на 90) або (3 флакони по 30)].
Емтрицитабін і тенофовір дисопроксил АЕКВІЛІБРІУМ ФАРМА також доступний у блистерних упаковках одиничної дози.
Доступні упаковки по 30, 35, 84 та 90 відщеплювальних таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aequilibrium Pharma Srl
Via Podgora, 11, 20122
Мілан, Італія
Виробник
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz,
Польща
Або
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Німеччина
Або
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами: