Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма 200 мг/245 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма и для чего применяется
Что следует знать перед приёмом Эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила Аэкуилибриум Фарма
Как принимать Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма и для чего он применяется

Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма содержит два действующих вещества —
эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба активных компонента относятся к антиретровирусным препаратам,
которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, а тенофовир — нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Однако в целом они известны как НИОТ (NRTI) и действуют путем подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), у взрослых
Также используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты, но которые оказались неэффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты.
- Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
- Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма может применяться вместо отдельного приёма эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила в тех же дозировках.

Этот препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Во время приёма этого препарата у вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Этот препарат также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, при условии ежедневного приёма в сочетании с безопасными сексуальными практиками: см. раздел 2 для ознакомления со списком мер предосторожности, направленных на профилактику заражения ВИЧ.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма

pharma
Не принимайте Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для лечения ВИЧ или
для снижения риска заражения ВИЧ, если у вас аллергия на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир
дисопроксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
→ Если это относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед началом приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для снижения
риска заражения ВИЧ:
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма может помочь снизить риск заражения ВИЧ
только до того, как вы были инфицированы.

Чтобы начать прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для снижения риска заражения ВИЧ, вы должны быть ВИЧ-негативны. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что у вас нет инфекции ВИЧ. Не принимайте это лекарственное средство для профилактики, если не подтверждено, что вы ВИЧ-негативны. Людям с ВИЧ необходимо принимать это лекарственное средство в сочетании с другими препаратами.
Многие тесты на ВИЧ могут не выявить недавнее заражение. Если у вас появляются симптомы, похожие на грипп, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ. Признаками инфицирования ВИЧ могут быть:
усталость
лихорадка
боль в суставах или мышцах
головная боль
рвота или диарея
сыпь
ночные поты
увеличение лимфатических узлов на шее или в паху
→ Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы, похожие на грипп, в течение месяца до начала приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма или в любой момент во время его приема.

Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для снижения
риска заражения ВИЧ:

Принимайте это лекарственное средство каждый день для снижения риска, а не только тогда, когда вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте дозы и не прекращайте прием. Пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.
Проходите регулярное тестирование на ВИЧ.
Если вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно сообщите об этом врачу. Вам могут назначить дополнительные анализы, чтобы убедиться, что вы по-прежнему ВИЧ-негативны.
Сам по себе прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма не гарантирует защиту от заражения ВИЧ.
o Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт со спермой, влагалищной жидкостью или кровью.
o Не делитесь личными предметами, на которых могут остаться кровь или биологические жидкости, такими как зубные щетки или бритвенные лезвия.
o Не делитесь и не используйте повторно иглы или другие инъекционные устройства.
o Проходите тестирование на другие инфекции, передающиеся половым путем, такие как сифилис и гонорея. Эти инфекции повышают риск заражения ВИЧ. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как не заразиться ВИЧ или не передать его другим.

Во время приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для лечения ВИЧ
или для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма может оказывать воздействие на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Сообщите врачу, если у вас были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Это лекарственное средство не следует применять подросткам с нарушениями функции почек. Если у вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить прием этого препарата или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать его реже. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжелой почечной недостаточности или при диализе.
Сообщите врачу, если у вас остеопороз, были переломы костей в прошлом или есть проблемы с костями.

Проблемы с костями
Для взрослых пациентов:
Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усугубляющаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать из-за повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас болят кости или были переломы.
Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты с ВИЧ получали тенофовир дисопроксил в сочетании с бустеризованным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детей не определено.
Для педиатрических/подростковых пациентов:
Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усугубляющаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать из-за повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у ребенка болят кости или были переломы.
Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты с ВИЧ получали тенофовир дисопроксил в сочетании с бустеризованным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детей не определено.
Сообщите врачу, если у ребенка остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с ВИЧ, у которых также есть заболевания печени (включая хронический гепатит В или С), и которые получают антиретровирусную терапию, повышен риск тяжелых осложнений со стороны печени, которые могут привести к смерти. Если у вас гепатит В или С, врач тщательно оценит оптимальную схему лечения.
Узнайте о своем статусе инфицирования вирусом гепатита В (HBV) до начала приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма. Если у вас есть инфекция HBV, существует серьезный риск проблем с печенью при прекращении приема этого лекарственного средства, независимо от наличия ВИЧ. Важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма.
Сообщите врачу, если вам больше 65 лет. Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма не изучался у пациентов старше 65 лет.
Сообщите врачу, если у вас непереносимость лактозы (см. раздел ниже: Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма содержит лактозу).

Дети и подростки
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма не показан детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма
Не принимайте Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие компоненты Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма (эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил) или любые другие противовирусные препараты, содержащие тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма с другими лекарственными средствами,
которые могут повредить почки: особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, включая:

аминогликозиды (при бактериальных инфекциях)
амфотерицин В (при грибковых инфекциях)
фоскарнет (при вирусных инфекциях)
ганцикловир (при вирусных инфекциях)
пентамидин (при инфекциях)
ванкомицин (при бактериальных инфекциях)
интерлейкин-2 (при лечении рака)
цидофовир (при вирусных инфекциях)
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы — для лечения ВИЧ, врач может назначить вам анализы крови для более тщательного контроля функции почек.
Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велаптасвир или софосбувир/велаптасвир/воксилапревир для лечения гепатита С.
Прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма с другими препаратами,
содержащими диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции):
Одновременный прием этого лекарственного средства с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях панкреатита и лактоацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к смерти. Врач должен крайне осторожно оценить необходимость одновременного применения тенофовира и диданозина.
→ Сообщите врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма с пищей и напитками

По возможности, Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма следует принимать с едой.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы принимали этот препарат во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.
Для взрослых пациентов:

Если вы — мать с гепатитом В и новорожденный получил профилактическое лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, вы можете кормить грудью, но об этом необходимо заранее проконсультироваться с врачом.
Если вы — мать, инфицированная ВИЧ, вам рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ВИЧ новорожденному с молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно обсудите это с врачом как можно скорее.

Для педиатрических/подростковых пациентов:

Если девочка имеет гепатит В и новорожденный получил профилактическое лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, она может кормить грудью, но об этом необходимо заранее проконсультироваться с врачом.
Если девочка инфицирована ВИЧ, ей не следует кормить грудью, чтобы избежать передачи вирусов с молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение во время приема этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма содержит натрий
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для лечения ВИЧ-инфекции:

Взрослые: одна таблетка ежедневно, по возможности — во время еды.
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка ежедневно, по возможности — во время еды.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для снижения риска заражения ВИЧ:

Взрослые: одна таблетка ежедневно, по возможности — во время еды.
Подростки в возрасте от 12 до менее чем 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка ежедневно, по возможности — во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете использовать край ложки, чтобы раздробить её. Затем смешайте порошок примерно с 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока и сразу выпейте.

Всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу без указания врача.
Если вы проходите лечение от ВИЧ-инфекции, ваш врач назначит вам Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных средств для правильного их применения.
Если вы принимаете Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте препарат каждый день, а не только в те моменты, когда считаете, что подвергались риску заражения.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как избежать заражения ВИЧ или предотвратить его передачу другим людям.

Если вы случайно приняли больше Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма, чем нужно

Если вы случайно приняли дозу препарата, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма

Важно не пропускать приёмы препарата.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее, по возможности — во время еды. Следующую дозу принимайте в обычное время.
Если вы вспомнили о пропущенной дозе через 12 часов или более после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время, по возможности — во время еды.

При возникновении рвоты в течение 1 часа после приёма Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма примите ещё одну таблетку. Не принимайте дополнительную таблетку, если рвота возникла более чем через 1 час после приёма препарата.

Не прекращайте лечение Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма

Если вы принимаете Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для лечения ВИЧ-инфекции, прерывание приёма таблеток может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом.
Если вы принимаете Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём препарата и не пропускайте дозы. Прекращение приёма или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

→ Не прекращайте лечение Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма без предварительной консультации с врачом.

Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма без предварительной консультации с врачом. После прекращения терапии может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению течения гепатита, которое потенциально может быть смертельным. Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, типичных для гепатита В.

Если у вас возникают сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты:

Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — редкое, но потенциально смертельное побочное явление. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут быть признаками лактоацидоза:
- одышка
- сонливость
- тошнота, рвота
- боль в животе

→ Если вы подозреваете у себя лактоацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекции, возникающие у лиц со слабой иммунной системой) вскоре после начала противовирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, в результате чего он начинает бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
Аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, также могут возникать после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Обратите внимание на возможные симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:
- мышечная слабость
- слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
- сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

→ Если вы заметили эти или иные симптомы воспаления или инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея, тошнота, рвота
головокружение, головная боль
кожная сыпь
ощущение слабости

Анализы могут также показать:

снижение уровня фосфата в крови
повышение уровня креатинфосфокиназы

Часто (возникают не более чем у 1 из 10 пациентов)

боль, боли в животе
нарушения сна, ночные кошмары
проблемы с пищеварением, проявляющиеся дискомфортом после еды, ощущением переполненности, метеоризмом
кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с пузырьками и отеком кожи), которые могут быть аллергической реакцией, зуд, изменение цвета кожи с появлением темных пятен
другие аллергические реакции, такие как одышка, отеки или ощущение спутанности сознания
потеря костной массы

Анализы могут также показать:

снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или глюкозы в крови
проблемы с печенью и поджелудочной железой

Нечасто (возникают не более чем у 1 из 100 пациентов)

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
отек лица, губ, языка или горла
анемия (низкое количество эритроцитов)
мышечная слабость, боль в мышцах или слабость мышц, которые могут быть связаны с повреждением почечных канальцев

Анализы могут также показать:

снижение уровня калия в крови
повышение уровня креатинина в крови
изменения в моче

Редко (возникают не более чем у 1 из 1000 пациентов)

лактоацидоз (см. Возможные серьезные побочные эффекты)
жировая дистрофия печени
желтушность кожи и глаз, зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени
воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда, почечная недостаточность, повреждение почечных канальцев
размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами)
боль в спине, вызванная проблемами с почками

Повреждение почечных канальцев может сопровождаться мышечной слабостью, размягчением костей (с болью в костях и иногда переломами), болью в мышцах, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфата в крови.

→ Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов или если один из них усиливается, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, сильно ослабленная иммунная система и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:

скованность суставов
боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах)
затруднения в движении

→ Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей, получавших эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения пигментации кожи, включая появление темных пятен на коже
У детей часто отмечалась низкая концентрация эритроцитов (анемия). Это может вызывать усталость или одышку у ребенка

→ Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Срок годности после вскрытия флакона: 90 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Маклеодс
Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой,
препарата Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг
тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 300 мг тенофовира дисопроксила сукцината или 136 мг тенофовира).
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460),
предварительно желатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния,
стеарат магния (Е572), готовое к применению покрытие [гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, триацетин (Е1518),
диоксид титания (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132)].

Описание внешнего вида препарата Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма и
содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма
представляют собой двояковыпуклые таблетки капсулярной формы синего цвета с гравировкой «L 24» на одной стороне
и гладкой поверхностью с другой стороны.
Препарат Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма выпускается во флаконах, содержащих 30 или 90
таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждый флакон содержит пакетик с силикагелем в качестве влагопоглотителя,
который не предназначен для приёма внутрь. Флаконы помещаются в картонные коробки вместе с листком-вкладышем.
Доступны упаковки по: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1 флакон на 30 шт.) и 90 шт. [(1 флакон на 90 шт.) или (3 флакона по 30 шт.)].
Препарат Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма также выпускается в блистерах однократного применения.
Доступны упаковки по 30, 35, 84 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aequilibrium Pharma Srl
Via Podgora, 11, 20122
Милан, Италия

Производитель
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz,
Польша
ИЛИ
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,
Германия
ИЛИ
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Мальта

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства: