Emtricitabina y tenofovir disoproxil Aequilibrium Pharma

Prospecto: información para el usuario

Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma
3. Cómo tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma y para qué se utiliza

Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma contiene dos principios activos,
emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son medicamentos antirretrovirales que
se utilizan para el tratamiento de la infección por VIH. La emtricitabina es un inhibidor nucleosídico de la
transcriptasa inversa y el tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa. No obstante,
genéricamente se conocen como NRTI y actúan interfiriendo con la actividad normal de una enzima
(transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus pueda reproducirse.

• Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.
• Asimismo, se utiliza para tratar la infección por VIH en adolescentes de entre 12 y 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos antirretrovirales que ya no son eficaces o que han provocado efectos adversos.
  • Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma debe utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
  • Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma puede administrarse como sustitución de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras tome este medicamento,
puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.

• Este medicamento también se utiliza para reducir el riesgo de contraer una infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de entre 12 años y menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg, cuando se toma diariamente junto con prácticas sexuales seguras: Véase el apartado 2 para consultar una lista de precauciones que deben adoptarse frente a la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium

pharma
No tome Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma para tratar el VIH ni para reducir el riesgo de contraer el VIH si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
→ Si esto pudiera aplicarse a usted, informe inmediatamente a su médico.
Antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma para reducir el riesgo de contraer el VIH:
Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma solo puede ayudar a reducir el riesgo de contraer el VIH antes de que usted esté infectado.

• Para comenzar a tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma con el fin de reducir el riesgo de contraer el VIH, debe ser negativo al VIH. Debe realizarse una prueba para asegurarse de que no tiene ya una infección por VIH. No tome este medicamento para reducir el riesgo a menos que se le haya confirmado que es negativo al VIH. Las personas que tienen el VIH deben tomar este medicamento en combinación con otros medicamentos.
• Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente. Si padece una enfermedad similar a la gripe, podría significar que recientemente ha sido infectado por el VIH. Pueden ser signos de infección por VIH:
  • fatiga
  • fiebre
  • dolor en articulaciones o músculos
  • dolor de cabeza
  • vómitos o diarrea
  • erupción cutánea
  • sudoración nocturna
  • aumento del tamaño de los ganglios linfáticos del cuello o de la ingle
    → Informe a su médico si padece una enfermedad similar a la gripe en el mes anterior al inicio de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma o en cualquier momento durante la toma de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma.

Advertencias y precauciones
Mientras toma Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma para reducir el riesgo de contraer el VIH:

• Tome este medicamento todos los días para reducir el riesgo, no solo cuando crea haber estado expuesto a una infección por VIH. No se salte ninguna dosis de este medicamento ni deje de tomarlo. Saltarse dosis puede aumentar el riesgo de contraer una infección por VIH.
• Realícese pruebas del VIH regularmente.
• Si cree que ha sido infectado por el VIH, informe inmediatamente a su médico. Podría someterle a otras pruebas para asegurarse de que sigue siendo negativo al VIH.
• El simple hecho de tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma no le impedirá contraer el VIH.
  • Practique siempre relaciones sexuales seguras. Use condones para reducir el contacto con el semen, fluido vaginal o sangre.
  • No comparta objetos personales que puedan tener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes o cuchillas de afeitar.
  • No comparta ni reutilice agujas u otros dispositivos de inyección o administración de medicamentos.
  • Realícese pruebas para otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones facilitan la infección por VIH. Consulte con su médico si tiene más preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o cómo evitar transmitirlo a otras personas.

Durante la toma de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma para tratar el VIH o para reducir el riesgo de contraer el VIH:

• Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma puede tener efectos sobre los riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre para medir el correcto funcionamiento renal. Informe a su médico si ha tenido enfermedades renales o si los análisis han mostrado problemas renales. Este medicamento no debe administrarse a adolescentes que padecen problemas renales. Si tiene problemas renales, su médico podría aconsejarle dejar de tomar este medicamento o, si ya tiene el VIH, tomarlo con menor frecuencia. No se recomienda este medicamento si padece una enfermedad renal grave o está en diálisis.
• Informe a su médico si padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previamente o tiene problemas óseos.

Problemas óseos
Para pacientes adultos:
Pueden aparecer problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o progresivo y, en ocasiones, que conducen a fracturas) también debido al daño en las células tubulares renales (ver apartado 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas.
Tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida más pronunciada de masa ósea se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados contra el VIH con tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, los efectos a largo plazo de tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el riesgo de futuras fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Para pacientes pediátricos/adolescentes:
Pueden aparecer problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o progresivo y, en ocasiones, que conducen a fracturas) también debido al daño en las células tubulares renales (ver apartado 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si el niño tiene dolor óseo o fracturas.
Tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida más pronunciada de masa ósea se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados contra el VIH con tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, los efectos a largo plazo de tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el riesgo de futuras fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Informe a su médico si el niño padece osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen mayor riesgo de fracturas.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida hepatitis. Los pacientes infectados por el VIH que también tienen problemas hepáticos (incluida hepatitis crónica B o C) y que están siendo tratados con antirretrovirales tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves que pueden provocar la muerte. Si padece hepatitis B o C, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.
• Infórmese sobre su estado de infección por el virus de la hepatitis B (HBV) antes de comenzar a tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma. Si tiene una infección por HBV, existe un riesgo grave de problemas hepáticos si deja de tomar este medicamento, tanto si tiene o no el VIH. Es importante que no deje de tomar este medicamento sin hablarlo con su médico: ver apartado 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma.
• Informe a su médico si tiene más de 65 años. Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma no ha sido estudiado en pacientes con más de 65 años.
• Informe a su médico si es intolerante a la lactosa (ver Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma contiene lactosa más adelante en este apartado).

Niños y adolescentes
Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma no está indicado en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma
No tome Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma si ya está tomando otros medicamentos que contengan los componentes de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma (emtricitabina y tenofovir disoproxil) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adéfovir dipivoxilo.
Toma de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma con otros medicamentos que pueden dañar los riñones: es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, incluidos:

• aminoglucósidos (para infección bacteriana)
• anfotericina B (para infección fúngica)
• foscarnet (para infección viral)
• ganciclovir (para infección viral)
• pentamidina (para infecciones)
• vancomicina (para infección bacteriana)
• interleucina-2 (para tratar el cáncer)
• cidofovir (para infección viral)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares)

Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de proteasa para tratar el VIH, su médico podría recetarle análisis de sangre para controlar mejor su función renal.
Además, es importante informar a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C.
Toma de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH):
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar el nivel de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han causado la muerte. Su médico deberá considerar con extrema precaución si tratarle con tenofovir y didanosina en combinación.
→ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma con alimentos y bebidas

• Siempre que sea posible, Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, su médico podría solicitarle análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos periódicos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
Para pacientes adultos:

• Si es una madre con HBV y el recién nacido ha recibido tratamiento para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, podría ser posible que amamante al bebé, pero debe discutirlo primero con su médico para obtener más información.
• Si es una madre infectada por el VIH, se le recomienda no amamantar, para evitar transmitir el virus del VIH al recién nacido a través de la leche materna.
• Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Para pacientes pediátricos/adolescentes:

• Si la niña tiene HBV y el recién nacido ha recibido tratamiento para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, podría ser posible que amamante al recién nacido, pero debe discutirlo primero con su médico para obtener más información.
• Si la niña tiene el VIH, no debe amamantar, para evitar transmitir el virus al recién nacido a través de la leche.

Conducción y uso de máquinas
Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma puede causar mareos. Si experimenta mareos durante la toma de este medicamento, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma contiene sodio
Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma para
el tratamiento del VIH es:

• Adultos: un comprimido al día, preferiblemente tomado con alimentos.
• Adolescentes de entre 12 y 18 años con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, preferiblemente tomado con alimentos.

La dosis recomendada de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma para
reducir el riesgo de contraer el VIH es:

• Adultos: un comprimido al día, preferiblemente tomado con alimentos.
• Adolescentes de entre 12 y menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, preferiblemente tomado con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, puede usar el extremo de una cuchara para triturar el comprimido. Luego
mezcle el polvo en aproximadamente 100 mL (media copa) de agua, zumo de naranja o zumo de uva y bébalo
inmediatamente.

• Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurar que el medicamento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
• Si está en tratamiento por infección por VIH, su médico le recetará Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma junto con otros antirretrovirales. Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales para obtener orientación sobre cómo tomar estos medicamentos.
• Si está tomando Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma para reducir el riesgo de contraer el VIH, tome Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma cada día, no solo cuando crea haber estado expuesto al riesgo de infección por VIH.

Consulte a su médico si tiene preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o sobre cómo impedir la transmisión del VIH a
otras personas.
Si toma más Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma de lo que debe
Si toma accidentalmente una dosis de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium
pharma superior a la recomendada, contacte a su médico o al centro de emergencia más cercano. Lleve
consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma
Es importante no saltarse las dosis de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma.

• Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma, tome el comprimido, preferiblemente con alimentos, tan pronto como sea posible. Luego tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• Si se da cuenta 12 horas o más después de la hora habitual de toma de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a la hora prevista.

En caso de vómitos producidos dentro de la primera hora tras la toma de Emtricitabina y Tenofovir
Disoproxilo Aequilibrium pharma, tome otro comprimido. No debe tomar otro
comprimido si ha vomitado más de una hora después de haber tomado Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo
Aequilibrium pharma.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo
Aequilibrium pharma

• Si toma Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma para el tratamiento de la infección por VIH, la interrupción del tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia antirretroviral recomendada por su médico.
• Si toma Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma para reducir el riesgo de contraer el VIH, no interrumpa la toma de este medicamento ni se salte ninguna dosis. Si interrumpe el uso de este medicamento o se salta dosis, el riesgo de contraer la infección por VIH puede aumentar.

→ No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo
Aequilibrium pharma sin consultar antes con su médico.

• Si tiene hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Aequilibrium pharma sin haber consultado primero con su médico. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente fatal. Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras interrumpir el tratamiento, especialmente síntomas que normalmente están asociados a la infección por hepatitis B.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Posibles efectos adversos graves:

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero que puede ser fatal. La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedades hepáticas. Los siguientes síntomas pueden ser señales de acidosis láctica:
• dificultad para respirar
• somnolencia
• náuseas, vómitos
• dolor de estómago

→ Si cree que tiene acidosis láctica, acuda inmediatamente a un médico.

• Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas
  con un sistema inmunitario debilitado), poco después del inicio del tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas son consecuencia de una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al cuerpo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes.

• Trastornos autoinmunes, en los que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo, también pueden ocurrir tras comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden presentarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a posibles síntomas de infección u otros síntomas como:

• debilidad muscular

• debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco

• palpitaciones, temblores o hiperactividad

→ Si nota estos o cualquier otro síntoma de inflamación o infección, acuda inmediatamente a un médico.
Posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea, náuseas, vómitos
• mareo, cefalea
• erupción cutánea
• sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de fosfato en sangre
• aumento de la creatincinasa

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor, malestar estomacal
• dificultad para dormir, pesadillas
• problemas digestivos derivados de malestar tras las comidas, sensación de saciedad, gases intestinales
• erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser una reacción alérgica, picor, cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras
• otras reacciones alérgicas, como dificultad para respirar, hinchazón o sensación de confusión mental
• pérdida de masa ósea

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más susceptible a infecciones)
• aumento de triglicéridos (ácidos grasos), bilis o glucosa en sangre
• problemas hepáticos y pancreáticos

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
• debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular, que pueden deberse a un daño en las células tubulares renales

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del potasio en sangre
• aumento de la creatinina en sangre
• alteraciones en la orina

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)
• hígado graso
• piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal causado por inflamación hepática
• inflamación renal, orina abundante y sed, insuficiencia renal, daño en las células tubulares renales
• ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas)
• dolor de espalda causado por problemas renales

Los daños en las células tubulares renales pueden asociarse con debilidad muscular, ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o fosfato en sangre.
→ Si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si alguno de ellos empeora, acuda a su médico o farmacéutico.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida.
Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida del aporte sanguíneo al hueso). La toma prolongada de este tipo de medicamento, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, un sistema inmunitario muy débil y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:

• rigidez articular
• dolor articular (especialmente de cadera, rodilla y hombro)
• dificultad para moverse

→ Si nota cualquiera de estos síntomas, acuda a su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Efectos adversos adicionales en niños

• Los niños a los que se ha administrado emtricitabina han presentado muy frecuentemente alteraciones en el color de la piel, incluyendo la aparición de manchas oscuras
• Los niños han presentado frecuentemente un bajo recuento de glóbulos rojos (anemia). Esto puede causar fatiga o dificultad para respirar en el niño
  → Si nota cualquiera de estos síntomas, acuda a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Macleods

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Mantener en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
Período de validez después de la apertura del frasco: 90 días.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Macleods
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película de
Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Aequilibrium pharma contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg
de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo succinato o 136 mg de tenofovir).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón
pregelatinizado, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato magnésico (E572),
material de recubrimiento listo para usar [hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, triacetina (E1518),
dióxido de titanio (E171), laca de aluminio carmín índigo (E132)].
Descripción del aspecto de Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Aequilibrium pharma y
contenido del envase
Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Aequilibrium pharma comprimidos recubiertos con película son
comprimidos recubiertos con película, de color azul, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción “L 24” grabada en un
lado y la otra superficie lisa.
Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Aequilibrium pharma está disponible en frascos que contienen 30 o 90
comprimidos recubiertos con película. Cada frasco contiene una bolsita con gel de sílice como agente secante que no debe ingerirse. Los frascos se presentan en estuches con el prospecto.
Se comercializan envases de: 30 comprimidos recubiertos con película (1 frasco de 30) y 90 [(1 frasco de 90) o (3 frascos de 30)].
Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo Aequilibrium pharma también está disponible en blísteres de dosis unitarias.
Envases disponibles con 30, 35, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aequilibrium Pharma Srl
Via Podgora, 11, 20122
Milán, Italia
Fabricante
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz,
Polonia
O
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Alemania
O
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: