Emtrycytabina i tenofowiru disoproksyl AEQUILIBRIUM PHARMA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma 200 mg/245 mg tabletki powlekane

filmowe
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma
3. Jak stosować lek Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma i do czego służy

Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma zawiera dwa składniki czynne,
emtricytynę i tenofovir disoproxil. Oba składniki czynne to lekarskie środki przeciwwirusowe,
używane w leczeniu zakażenia HIV. Emtricytyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy,
a tenofovir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Jednak ogólnie są znane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

• Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka 1 (HIV-1) u dorosłych
• Stosowane jest również w leczeniu HIV u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat o wadze co najmniej 35 kg,
  którzy wcześniej leczono innymi lekami przeciwwirusowymi, które nie są już skuteczne lub wywołały niepożądane działania.
  • Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w terapii zakażenia HIV.
  • Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma może być podawana jako zamiennik emtricytyny i tenofoviru disoproxil podawanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania tego leku nadal istnieje możliwość rozwoju infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

• Ten lek stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do lat poniżej 18 o wadze co najmniej 35 kg,
  gdy jest przyjmowany codziennie, w połączeniu z bezpiecznymi praktykami seksualnymi: Zobacz punkt 2, aby zapoznać się z listą środków ostrożności mających na celu zapobieganie zakażeniu HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium

pharma
Nie przyjmuj Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium pharma w celu leczenia HIV ani
w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli jesteś uczulony na emtricytabinę, tenofovir, tenofovir
disoproxil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
→ Jeśli dotyczy to Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza.
Przed zażyciem Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium pharma w celu zmniejszenia
ryzyka zakażenia HIV:
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma może jedynie pomóc w zmniejszeniu ryzyka
zakażenia HIV przed zainfekowaniem.

• Aby rozpocząć przyjmowanie Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium pharma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musisz mieć negatywny wynik testu na HIV. Musisz wykonać test, aby upewnić się, że nie masz już zakażenia HIV. Nie przyjmuj tego leku w celu zmniejszenia ryzyka, jeśli nie potwierdzono Ci, że jesteś negatywny pod względem HIV. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować ten lek w połączeniu z innymi lekami.
• Wiele testów HIV może nie wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli wystąpi u Ciebie choroba przypominająca grypę, może to oznaczać, że niedawno zostałś zakażony HIV. Objawami zakażenia HIV mogą być:
• osłabienie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• wymioty lub biegunka
• wysypka skórna
• nocne poty
• powiększenie węzłów chłonnych szyi lub pachwin → Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie choroba przypominająca grypę, w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium pharma lub w dowolnym czasie podczas przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium pharma w celu zmniejszenia
ryzyka zakażenia HIV:

• Przyjmuj ten lek codziennie w celu zmniejszenia ryzyka, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażony byłeś na zakażenie HIV. Nie pomijaj dawek tego leku i nie przerywaj jego przyjmowania. Pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
• Regularnie poddawaj się testom na HIV.
• Jeśli uważasz, że mogłeś się zarazić HIV, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz może zalecić dodatkowe testy, aby upewnić się, że nadal jesteś negatywny pod względem HIV.
• Same przyjmowanie Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium pharma nie chroni Cię przed zakażeniem HIV.
  o Zawsze uprawiaj bezpieczny seks. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt ze spermatem, wydzieliną pochwową lub krwią.
  o Nie dziel się przedmiotami osobistymi, na których mogą znajdować się krew lub płyn ciała, takimi jak szczoteczki do zębów czy brzytwy.
  o Nie dziel się ani nie ponownie używaj igieł ani innych urządzeń do wstrzykiwań lub do podawania leków.
  o Poddawaj się badaniom na inne choroby przenoszone drogą płciową, takie jak kiła i gonoreja. Te infekcje ułatwiają zakażenie HIV. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz więcej pytań dotyczących zapobiegania zakażeniu HIV lub jego rozprzestrzenianiu się na innych ludzi.

Podczas przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium pharma w celu leczenia
HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma może wpływać na nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny prawidłowego funkcjonowania nerek. Powiadom lekarza, jeśli miałeś choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Ten lek nie powinien być podawany młodzieży cierpiącej na problemy z nerkami. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku lub, jeśli masz już HIV, przyjmowanie tego leku rzadziej. Ten lek nie jest zalecany, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub jesteś w dializie.
• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę, miałeś złamania kości w przeszłości lub masz problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi
Dla pacjentów dorosłych:
Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwający lub nasilający się ból kości i czasem prowadzące do złamań) mogą występować również z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub wystąpiły u Ciebie złamania.
Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci leczono HIV za pomocą tenofoviru disoproxil w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproxil na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest znany.
Dla pacjentów pediatrycznych/młodzieży:
Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwający lub nasilający się ból kości i czasem prowadzące do złamań) mogą występować również z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli dziecko odczuwa ból kości lub ma złamania.
Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci leczono HIV za pomocą tenofoviru disoproxil w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproxil na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest znany.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko cierpi na osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również problemy z wątrobą (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli cierpisz na zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb leczenia dla Ciebie.
• Dowiedz się o swoim stanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium pharma. Jeśli jesteś zakażony HBV, istnieje poważne ryzyko problemów z wątrobą, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, niezależnie od tego, czy masz HIV, czy nie. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Emtricytabiną i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium pharma Powiadom lekarza, jeśli masz więcej niż 65 lat. Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma nie była badana u pacjentów powyżej 65 roku życia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę (patrz Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma zawiera laktozę dalej w tym punkcie).

Dzieci i młodzież
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma nie jest wskazana u dzieci poniżej 12 roku życia.
Inne leki i Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma
Nie przyjmuj Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium pharma, jeśli przyjmujesz już inne leki zawierające składniki Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium
pharma (emtricytabinę i tenofovir disoproxil) lub inny lek przeciwwirusowy zawierający tenofovir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.
Przyjmowanie Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium pharma z innymi lekami,
które mogą szkodzić nerkom: szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, w tym:

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą)
• foszkarne (na infekcję wirusową)
• gancyklowir (na infekcję wirusową)
• pentamidyna (na infekcje)
• wancomycyna (na infekcję bakteryjną)
• interleukina-2 (w leczeniu nowotworów)
• cydofowir (na infekcję wirusową)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni)

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy w celu leczenia HIV, lekarz może zalecić badania krwi w celu dokładniejszego monitorowania funkcji nerek.
Ważne jest również powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz ledipaswir/sofosbuvir,
sofosbuvir/velpataswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Przyjmowanie Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Aequilibrium pharma z innymi lekami
zawierającymi didanowinę (w leczeniu zakażenia HIV):
Przyjmowanie tego leku z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może
zwiększyć stężenie didanowiny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Gdy leki zawierające tenofovir disoproxil i didanowinę były przyjmowane razem, rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mlekowej (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz musi bardzo ostrożnie rozważyć leczenie tenofovirowo i didanowiną w skojarzeniu.
→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma z jedzeniem i napojami

• Emtricytabinę i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma należy, o ile to możliwe, przyjmować z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko skutków ubocznych.
Dla pacjentów dorosłych:

• Jeśli jesteś matką zakażoną HBV i noworodek otrzymał leczenie w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B przy porodzie, możesz być w stanie karmić piersią, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Jeśli jesteś matką zakażoną HIV, zaleca się, aby nie karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV na noworodka przez mleko.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Dla pacjentów pediatrycznych/młodzieży:

• Jeśli dziewczynka jest zakażona HBV i noworodek otrzymał leczenie w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby typu B przy porodzie, dziewczynka może być w stanie karmić piersią, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Jeśli dziewczynka jest zakażona HIV, nie powinna karmić, aby nie przenieść wirusów na noworodka przez mleko.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma zawiera sód
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma w leczeniu HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.
• Adolescenci w wieku od 12 do 18 lat o wadze co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.

Zalecana dawka Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.
• Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o wadze co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końca łyżki do jej rozkruszania. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku z winogron i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. To ważne, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Jeśli leczysz się na zakażenie HIV, lekarz przepisze Ci Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych, aby uzyskać informacje na temat ich stosowania.
• Jeśli stosujesz Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, przyjmuj Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma codziennie, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażenie na HIV było możliwe.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania jego rozprzestrzenianiu się na innych ludzi.
Jeśli przyjmiesz więcej Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma.

• Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma, przyjmij tabletę jak najszybciej, najlepiej z posiłkiem. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanym czasie.
• Jeśli zauważysz to po 12 godzinach lub więcej od regularnej godziny przyjmowania Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie, najlepiej z posiłkiem.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma, przyjmij kolejną tabletę. Nie przyjmuj kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma.

Nie przerywaj leczenia Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma

• Jeśli stosujesz Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma w leczeniu zakażenia HIV, przerywanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność terapii przeciw-HIV zaleconej przez lekarza.
• Jeśli stosujesz Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj przyjmowania tego leku i nie pomijaj dawek. Jeśli przestaniesz stosować ten lek lub pomijasz dawki, ryzyko zakażenia HIV może wzrosnąć.

→ Nie przerywaj leczenia Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby, przerywanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne. Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po zakończeniu leczenia, w szczególności objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane. Kwasica mleczanowa występuje najczęściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą, oraz u osób z chorobami wątroby. Następujące objawy mogą być sygnałami kwasicy mleczanowej:
• duszność
• senność
• nudności, wymioty
• ból brzucha

→ Jeśli podejrzewa Pani/Pan kwasicę mleczanową, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Każde objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób
  z osłabionym układem odpornościowym) tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego mogą wystąpić objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walczym z infekcjami, które wcześniej mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Zaburzenia autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwrócić uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:

• osłabienie mięśni

• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu

• kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność

→ Jeśli zauważa się te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka, nudności, wymioty
• zawroty głowy, bóle głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• wzrost poziomu kinazy kreatynowej

Często (może występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, koszmary
• problemy trawienne spowodowane dyskomfortem po posiłkach, uczuciem pełności, wzdęciami
• wysypka (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), która może być reakcją alergiczną, świąd, zmiana koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam.
• inne reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęki lub uczucie dezorientacji.
• utrata masy kostnej

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (co może zwiększyć podatność na infekcje)
• wzrost trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub glukozy we krwi
• problemy wątrobowo-trzustkowe

Nieczęsto (może występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które może wynikać z uszkodzenia kanalików nerkowych

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie potasu we krwi
• wzrost kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Rzadko (może występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)

• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe działania niepożądane poważne)
• stłuszczenie wątroby
• żółtaczka skóry i oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie, niewydolność nerek, uszkodzenie kanalików nerkowych
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami)
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenia kanalików nerkowych mogą wiązać się z osłabieniem mięśni, miękkieniem kości (z bólem kości i czasem złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem poziomu potasu lub fosforanów we krwi.
→ Jeśli zauważa się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli któreś z nich nasila się, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana.
Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe w skojarzeniu, takie jak Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą) (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to:

• sztywność stawów
• ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
• trudności w poruszaniu się

→ Jeśli zauważa się którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz wzrost poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

• Dzieci otrzymujące emtricytabinę bardzo często wykazywały zmiany pigmentacji skóry, w tym pojawianie się ciemnych plam na skórze
• U dzieci często występowała niska liczba czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować uczucie zmęczenia lub duszności u dziecka → Jeśli zauważa się którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Emtricitabinę i Tenofovir disoproxil Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po słowie
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Okres ważności po otwarciu butelki: 90 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Emtricitabina i Tenofovir disoproxil Macleods
Substancje czynne to emtrycytabina i tenofovir disoproxil. Każda tabletka powlekana
Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg
tenofoviru disoproxilu (równoważne do 300 mg tenofoviru disoproxilu bursztynianu lub 136 mg tenofoviru).
Inne składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia
zagęszczona, croscarmellosa sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu (E572),
materiał powlekający gotowy do użycia [hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, triacetyna (E1518),
dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy karmin indygo (E132)].
Opis wyglądu Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma oraz
zawartości opakowania
Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma tabletki powlekane to tabletki
powlekane, niebieskie, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L 24” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma dostępne są w butelkach zawierających 30 lub 90
tabletek powlekanych. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek suszący w oddzielnej torebce,
której nie należy połykać. Butelki są pakowane w pudełka z ulotką.
Dostępne opakowania to: 30 tabletek powlekanych (1 butelka 30 sztuk) i 90 [(1 butelka 90 sztuk) lub (3 butelki po 30 sztuk)].
Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Aequilibrium pharma dostępne są również w formie blisterów
jednostkowych dawek.
Dostępne opakowania: 30, 35, 84 i 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aequilibrium Pharma Srl
Via Podgora,11 20122
Mediolan, Włochy
Producent
Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz,
Polska
Lub
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Niemcy
Lub
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: