Інструкція: інформація для користувача

Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА

200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
емтрицитабін/тенофовір дісопроксил
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу ЦІПЛА
Як застосовувати Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА і для чого цей засіб призначений

Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА містить два діючих речовини: емтрицитабін та тенофовір
дісопроксил. Обидві діючі речовини є протиретровірусними лікарськими засобами, які використовуються для лікування
інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором нуклеозидної зворотної транскриптази, а тенофовір —
інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази. Проте загалом їх називають
НІРТІ (NRTI), і вони діють, перешкоджаючи нормальній активності ферменту (зворотна транскриптаза), який
є необхідним для розмноження вірусу.

Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих
Також використовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, які раніше отримували інші ліки для лікування ВІЛ, але які виявилися неефективними або спричинили небажані побічні ефекти.
- Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА завжди має застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
- Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА може застосовуватися замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дісопроксилу в тих самих дозах.

Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу ЦІПЛА у вас можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА також використовується для зниження ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, коли приймається щоденно разом із дотриманням безпечних статевих практик: див. розділ 2 для переліку заходів щодо запобігання інфекції ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА

Не приймайте емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА для лікування ВІЛ або для зменшення ризику
інфікування ВІЛ, якщо у Вас алергія до емтрицитабіну, тенофовіру, тенофовіру дісопроксилу або до будь-якого
іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
→ Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, негайно повідомте лікаря.
Перед початком прийому емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА для зменшення ризику інфікування
ВІЛ:

Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА може лише допомогти зменшити ризик інфікування ВІЛ до того,
як Ви інфікувалися.

Щоб почати прийом емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА для зменшення ризику інфікування ВІЛ, Ви повинні бути серонегативними щодо ВІЛ. Вам необхідно пройти тестування, щоб переконатися, що у Вас немає інфекції ВІЛ. Не приймайте емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА для профілактики, якщо не підтверджено, що Ви серонегативні щодо ВІЛ. Людям, які мають ВІЛ, емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Багато тестів на ВІЛ можуть не виявити недавню інфекцію. Якщо у Вас виникла хвороба, схожа на грип, це може означати, що Ви нещодавно інфікувалися ВІЛ. Можливі ознаки інфекції ВІЛ:
втому
лихоманку
біль у суглобах або м’язах
головний біль
блювоту або діарею
висип
нічні пітніння
збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в паху

→ Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла хвороба, схожа на грип, протягом місяця до початку
прийому емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА або в будь-який час під час прийому
емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА.
Застереження та обережність
Під час прийому емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА для зменшення ризику інфікування ВІЛ:

Приймайте емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА щодня, щоб зменшити ризик, а не лише тоді, коли Ви вважаєте, що були піддані ризику зараження ВІЛ. Не пропускайте жодної дози емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА і не припиняйте його прийом. Пропускання доз може збільшити ризик інфікування ВІЛ.
Проходьте регулярне тестування на ВІЛ.
Якщо Ви вважаєте, що могли заразитися ВІЛ, негайно повідомте лікаря. Він може призначити додаткові тести, щоб переконатися, що Ви все ще серонегативні щодо ВІЛ.
Самостійний прийом емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА може не завадити Вам заразитися ВІЛ.
o Завжди практикуйте безпечний секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт зі спермою, вагінальною рідиною або кров’ю.
o Не діліться особистими предметами, на яких може бути кров або інші рідини тіла,
такими як зубні щітки або станкові леза.
o Не діліться та не використовуйте повторно голки або інші пристрої для ін’єкцій або
введення ліків.
o Проходьте тестування на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс і гонорея. Ці інфекції полегшують зараження ВІЛ.
Звертайтеся до лікаря, якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо того, як уникнути інфікування ВІЛ або передачі ВІЛ іншим людям.
Під час прийому емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА для лікування ВІЛ або для
зменшення ризику інфікування ВІЛ:
Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА може впливати на нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити Вам аналізи крові для перевірки правильної функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА не слід застосовувати підліткам із захворюваннями нирок. Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може порадити припинити прийом емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА або, якщо у Вас вже є ВІЛ, приймати його рідше. Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА не рекомендовано, якщо у Вас тяжке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
Проблеми з кістками (що проявляються як постійний або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати через ушкодження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у Вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси
спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнтів з ВІЛ лікували тенофовіром дісопроксилом у поєднанні з
інгібітором протеази, що підсилюється.
Загалом, вплив тенофовіру дісопроксилу на довгострокове здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.
Поговоріть з лікарем, якщо у Вас остеопороз, були переломи кісток або є проблеми з кістками.

Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит В або С), що лікуються антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик тяжких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у Вас гепатит В або С, лікар ретельно оцінить найкращу схему лікування для Вас.
Дізнайтеся про свій статус інфікування вірусом гепатиту В (HBV) перед початком прийому емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА. Якщо у Вас інфекція HBV, існує серйозний ризик проблем із печінкою, якщо Ви припините прийом емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА, незалежно від того, маєте ВІЛ чи ні. Дуже важливо, щоб Ви не припиняли прийом емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА без попередньої консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування емтрицитабіном і тенофовіром дісопроксил ЦІПЛА.
Повідомте лікареві, якщо Вам більше 65 років. Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА не досліджувався у пацієнтів віком старше 65 років.
Повідомте лікареві, якщо у Вас непереносимість лактози (див. «Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА містить лактозу» далі в цьому розділі).

Діти та підлітки
Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА не призначається дітям віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА
Не приймайте емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять компоненти емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА (емтрицитабін і тенофовір дісопроксил) або будь-який інший антивірусний препарат, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Прийом емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА разом з іншими ліками, які можуть
ушкоджувати нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, зокрема:

аміноглікозиди (від бактеріальної інфекції)
амфотерацин В (від грибкової інфекції)
фоскарнет (від вірусної інфекції)
ганцикловір (від вірусної інфекції)
пентамідин (від інфекцій)
ванкоміцин (від бактеріальної інфекції)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
цидофовір (від вірусної інфекції)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах).

Якщо Ви приймаєте інший антивірусний препарат — інгібітор протеази для лікування ВІЛ, лікар може призначити аналізи крові для кращого контролю функції нирок.
Також важливо попередити лікаря, якщо Ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір,
софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції гепатитом С.
Прийом емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА разом з іншими ліками, що містять
диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): Прийом емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові і знизити кількість клітин CD4. У рідких випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглядати можливість одночасного застосування тенофовіру та диданозину.
→ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА разом з їжею та напоями

Щоразу, коли це можливо, емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА слід приймати з їжею.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вже приймали емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Не годуйте грудьми під час лікування емтрицитабіном і тенофовіром дісопроксил ЦІПЛА. Причиною є те, що діючі речовини цього лікарського засобу виділяються з грудним молоком.
Годування грудьми не рекомендовано жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте або плануєте годувати грудьми, обов’язково якомога швидше поговоріть про це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксил ЦІПЛА у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу ЦІПЛА для лікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.
Підлітки віком від 12 до менш ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.

Рекомендована доза Емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу ЦІПЛА для зниження ризику
інфікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.
Підлітки віком від 12 до менш ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.

Якщо у вас утруднення при ковтанні, ви можете розчавити таблетку кінцем ложки.
Потім змішайте порошок приблизно в 100 мл (половина склянки) води, апельсинового соку або виноградного соку та
випийте одразу.

Завжди приймайте дозу, рекомендовану лікарем. Це допомагає забезпечити повну ефективність ліків і зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо цього не було сказано лікарем.
Якщо ви проходить лікування інфекції ВІЛ, лікар призначить вам Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкцією до інших антиретровірусних засобів щодо правил їх застосування.
Якщо ви приймаєте Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА для зниження ризику інфікування ВІЛ, приймайте Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити інфекцію ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є запитання щодо того, як уникнути інфікування ВІЛ або запобігти передачі ВІЛ іншим особам.
Якщо ви прийняли більше Емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу ЦІПЛА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу Емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу ЦІПЛА, ніж рекомендовано, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку з таблетками, щоб змогти швидко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви пропустили дозу
Дуже важливо не пропускати дози Емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу ЦІПЛА.

Якщо ви зрозуміли це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу ЦІПЛА, прийміть таблетку якомога швидше, бажано під час їжі. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Якщо ви зрозуміли це через 12 годин або більше після звичайного часу прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу ЦІПЛА, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу, бажано під час їжі, у звичайний час.

Якщо у вас був блювота протягом 1 години після прийому Емтрицитабіну і тенофовіру
дісопроксилу ЦІПЛА, прийміть іншу таблетку. Не приймайте іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому Емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу ЦІПЛА.
Не припиняйте лікування Емтрицитабіном і тенофовіром дісопроксилом ЦІПЛА

Якщо ви приймаєте Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА для лікування інфекції ВІЛ, припинення прийому таблеток може зменшити ефективність антиретровірусної терапії, яку вам призначив лікар.
Якщо ви приймаєте Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА для зниження ризику інфікування ВІЛ, не припиняйте прийом Емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу ЦІПЛА і не пропускайте дози. Якщо ви припините застосування Емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу ЦІПЛА або пропустите дози, ризик інфікування ВІЛ може збільшитися.

→ Не припиняйте лікування Емтрицитабіном і тенофовіром дісопроксилом ЦІПЛА без
попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Емтрицитабіном і тенофовіром дісопроксилом ЦІПЛА без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне дослідження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

→ Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, які зазвичай пов’язані з інфекцією гепатиту В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактоацидоз трапляється частіше у жінок, особливо тих, хто має надмірну вагу, та у людей із захворюваннями печінки. Наступні симптоми можуть свідчити про лактоацидоз:
утруднене дихання
сонливість
нудота, блювота
біль у животі

→ Якщо ви підозрюєте лактоацидоз, негайно зверніться до лікаря.

Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) одразу після початку проти-ВІЛ-терапії можуть виникати ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що такі симптоми виникають через поліпшення імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які раніше перебували безсимптомно.
Аутоімунні розлади, при яких імунна система атакує здорові тканини організму, також можуть виникати після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Звертайте увагу на появу таких симптомів інфекції або інших симптомів, як:
м’язова слабкість
слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба
серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість

→ Якщо ви помітили ці або інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться до лікаря.
Можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти
( можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10 )

діарея, блювота, нудота
запаморочення, головний біль
висип
відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфатів у крові
підвищення креатинкінази

Часті побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 )

біль, дискомфорт у животі
труднощі зі сном, незвичайні сни
проблеми з травленням, що виникають після їжі, відчуття розпухання, надлишок газів у кишечнику
висип (включаючи червоні плями або пустули, іноді з пухирями та набряком шкіри), що може бути алергічною реакцією, свербіж, зміна кольору шкіри з утворенням темних плям
інші алергічні реакції, такі як свистяче дихання, набряки або відчуття розгубленості
втрата кісткової маси

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш схильними до інфекцій)
підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або глюкози в крові
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Нечасті побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100 )

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
набряк обличчя, губ, язика або горла
анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
втрата м’язів, біль у м’язах або м’язова слабкість, що може виникати через ушкодження ниркових канальців

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові
підвищення креатиніну в крові
зміни в сечі

Рідкісні побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000 )

лактоацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти )
жировий гепатоз (жирова печінка)
жовтяниця шкіри або очей, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки
запалення нирок, надмірне сечовиділення та відчуття спраги, ниркова недостатність, ушкодження ниркових канальців
розм’якшення кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами)
біль у спині, спричинений проблемами з нирками

Ушкодження ниркових канальців може супроводжуватися втратою м’язів, розм’якшенням кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами), болями в м’язах, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.
→ Якщо ви помітили будь-який із перелічених вище побічних ефектів або якщо один із них стає серйозним, зверніться до лікаря або фармацевта.
Частота наступних побічних ефектів невідома.

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабка імунна система та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
суглобовий скованість
біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)
труднощі з рухом

→ Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Під час лікування ВІЛ може виникнути збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Інші ефекти у дітей

У дітей, яким призначали емтрицитабін, дуже часто спостерігалися зміни забарвлення шкіри, зокрема
поява темних плям на шкірі
У дітей часто спостерігалася низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
що може призводити до втоми або задишки у дитини.

→ Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
.

5. Як зберігати Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після {Scad.}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Після першого відкриття Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА зберігайте при температурі нижче 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА

Діючі речовини: емтрицитабін та тенофовір дісопроксил. Кожна плівково вкрита таблетка Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (що відповідає 300 мг тенофовіру дісопроксилу фумарату або 136 мг тенофовіру).
Інші компоненти (допоміжні речовини): Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль; Плівкове покриття: гіпромелоза, алюмінієвий лак індиго карміну (Е132), лактоза моногідрат, триацетин та діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА є блакитними, у формі капсул, двовипуклими, з гладенькою поверхнею з обох боків. Препарат Емтрицитабін і тенофовір дісопроксил ЦІПЛА поставляється у флаконах по 30 таблеток.
Кожен флакон містить силікагель як осушувач, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Силікагель міститься у окремому пакетику або баночці та не призначений для прийому всередину.
Доступні такі упаковки: зовнішні упаковки, що містять 1 флакон з 30 плівково вкритими таблетками та 90 (3 флакони по 30) плівково вкритих таблеток. Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгія