Emtrycytabina i tenofovir disoproksyl CIPLA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla

200 mg/245 mg tabletki powlekane
emtrycytabina/tenofovir disoproxil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla
3. Jak stosować Emtricytabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emtricytabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla oraz do czego służy

Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla zawiera dwa substancje czynne: emtricytabinę i tenofowir
disoproxil. Oba składniki aktywne są lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Emtricytabina jest inhibitorem nukleozydowym odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy. Ogólnie są one znane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

• Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka 1 (HIV-1) u dorosłych
• Stosuje się również w leczeniu HIV u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które nie są już skuteczne lub powodowały niepożądane działania.
  • Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla należy zawsze stosować łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi w terapii zakażenia HIV.
  • Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla może być stosowana jako zamiennik emtricytabiny i tenofowiru disoproxilu podawanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla nadal może się rozwijać zakażenie lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

• Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla stosowana jest również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, przyjmowana codziennie, w połączeniu z bezpiecznymi praktykami seksualnymi: Zobacz punkt 2 w celu uzyskania listy środków ostrożności zapobiegających zakażeniu HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla

Nie przyjmuj Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla w celu leczenia HIV ani zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli jest alergiczny na emtricytabinę, tenofovir, tenofovir disoproxil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
→ Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.
Przed zażyciem Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla może jedynie pomóc w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed zainfekowaniem.

• Aby rozpocząć przyjmowanie Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musisz mieć negatywny wynik testu na HIV. Musisz wykonać test, aby upewnić się, że nie masz już zakażenia HIV. Nie przyjmuj Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla w celu zmniejszenia ryzyka, jeśli nie potwierdzono Ci negatywnego wyniku testu na HIV. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować Emtricytabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla w połączeniu z innymi lekami.
• Wiele testów HIV może nie wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli zachorujesz na chorobę przypominającą grypę, może to oznaczać, że niedawno został zainfekowany wirusem HIV. Mogą to być objawy zakażenia HIV:
• osłabienie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• wymioty lub biegunka
• wysypka
• nocne poty
• powiększenie węzłów chłonnych szyi lub pachwin

→ Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy przypominające grypę, w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla lub w dowolnym czasie podczas przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Przyjmuj Emtricytabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że miałeś kontakt z HIV. Nie pomijaj dawek Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla i nie przestawaj ich przyjmować. Pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

• Regularnie wykonuj testy na HIV.

• Jeśli podejrzewasz, że został zainfekowany HIV, natychmiast powiadom lekarza. Może Cię skierować na dodatkowe badania, aby upewnić się, że nadal jesteś negatywny pod względem HIV.

• Same przyjmowanie Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla może nie zapobiec zakażeniu HIV.
  o Zawsze uprawiaj bezpieczny seks. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt ze spermatem, płynem pochwowym lub krwią.
  o Nie dziel się przedmiotami osobistymi, na których mogą znajdować się krew lub płyn ciała, takimi jak szczoteczki do zębów czy brzytwy.
  o Nie dziel się ani nie ponownie używaj igieł ani innych urządzeń do wstrzykiwania lub podawania leków.
  o Wykonuj regularne badania na inne choroby przenoszone drogą płciową, takie jak kiła i gonoreja. Te infekcje ułatwiają zakażenie HIV.
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące unikania zakażenia HIV lub przekazania HIV innym osobom.
  Podczas przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla może wpływać na nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić badania krwi, aby sprawdzić prawidłowe działanie nerek. Powiadom lekarza, jeśli miałeś choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla nie powinny być stosowane u nastolatków z chorobami nerek. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla lub, jeśli masz już HIV, przyjmowanie Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla rzadziej. Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla nie jest zalecana, jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie.

• Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwały lub nasilający się ból kości i czasem prowadzące do złamań) mogą wystąpić również z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci leczeni byli na HIV za pomocą tenofoviru disoproxil w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproxil na zdrowie kości i przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci jest niepewny.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz na osteoporozę, masz historię złamań kości lub masz problemy z kośćmi.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również problemy z wątrobą (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C), leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątroby. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz dokładnie oceni najlepszy dla Ciebie schemat leczenia.
• Dowiedz się o swoim stanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla. Jeśli masz zakażenie HBV, istnieje poważne ryzyko problemów z wątrobą, jeśli przestaniesz przyjmować Emtricytabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla, niezależnie od tego, czy masz HIV. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Emtricytabiną i Tenofoviru Disoproxil Cipla.
• Powiadom lekarza, jeśli masz więcej niż 65 lat. Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla nie były badane u pacjentów powyżej 65 roku życia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę (patrz „Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla zawiera laktozę” dalej w tym punkcie).

Dzieci i młodzież
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla nie są wskazane u dzieci poniżej 12 roku życia.
Inne leki i Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla
Nie przyjmuj Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla, jeśli przyjmujesz już inne leki zawierające składniki Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla (emtricytabinę i tenofovir disoproxil) lub inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofovir alafenamid, lamiwudynę lub adefowir dipiwoksył.
Przyjmowanie Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, w tym

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)
• foskarnet (na infekcję wirusową)
• gancyklowir (na infekcję wirusową)
• pentamidynę (na infekcje)
• wancomycynę (na infekcję bakteryjną)
• interleukinę-2 (do leczenia nowotworów)
• cydofowir (na infekcję wirusową)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni).

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy do leczenia HIV, lekarz może zalecić badania krwi w celu lepszego monitorowania funkcji nerek.
Ważne jest również powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Przyjmowanie Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla z innymi lekami zawierającymi didanosynę (do leczenia zakażenia HIV): Przyjmowanie Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć poziom didanosyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Gdy leki zawierające tenofovir disoproxil i didanosynę były przyjmowane razem, rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz musi bardzo ostrożnie rozważyć leczenie tenofovirem i didanosyną w skojarzeniu.
→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla z pożywieniem i napojami

• Emtricytabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla należy, o ile to możliwe, przyjmować z pożywieniem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmowałaś wcześniej Emtricytabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.

• Nie karm piersią podczas leczenia Emtricytabiną i Tenofoviru Disoproxil Cipla. Powodem jest to, że substancje czynne tego leku są wydzielane w mleku matki.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet seropozytywnych, ponieważ zakażenie HIV może być przekazane dziecku z mlekiem matki.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla mogą powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania Emtricytabiny i Tenofoviru Disoproxil Cipla, nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn.
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Emtricytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Emtricitabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla

• Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Emtricitabiny i Tenofovir Disoproxil Cipla w leczeniu HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przy jedzeniu.
• Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przy jedzeniu.

Zalecana dawka Emtricitabiny i Tenofovir Disoproxil Cipla w celu zmniejszenia ryzyka
zakażenia HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przy jedzeniu.
• Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przy jedzeniu.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końca łyżki do rozdrobnienia tabletki.
Następnie zmieszaj proszek w około 100 ml (połowa szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku z winogron i
od razu wypij.

• Zawsze stosuj się do dawki zaleconej przez lekarza. To ważne, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Jeśli leczysz się na zakażenie HIV, lekarz przepisze Ci Emtricitabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych, aby uzyskać informacje na temat ich stosowania.

• Jeśli stosujesz Emtricitabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, przyjmuj Emtricitabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla codziennie, a nie tylko wtedy, gdy podejrzewasz kontakt z wirusem HIV.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące sposobu unikania zakażenia HIV lub zapobiegania jego rozprzestrzenianiu się na innych ludzi.
Jeśli przyjmiesz więcej Emtricitabiny i Tenofovir Disoproxil Cipla niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę Emtricitabiny i Tenofovir Disoproxil Cipla większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz o dawce
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek Emtricitabiny i Tenofovir Disoproxil Cipla.

• Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania Emtricitabiny i Tenofovir Disoproxil Cipla, przyjmij tabletę jak najszybciej, najlepiej przy jedzeniu. Następnie przyjmij kolejną dawkę w zaplanowanym czasie.
• Jeśli zauważysz to po 12 godzinach lub więcej od regularnej godziny przyjmowania Emtricitabiny i Tenofovir Disoproxil Cipla, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę, najlepiej przy jedzeniu, w zaplanowanym czasie.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Emtricitabiny i Tenofovir Disoproxil
Cipla, przyjmij kolejną tabletę. Nie przyjmuj kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po zażyciu Emtricitabiny i Tenofovir Disoproxil Cipla.
Nie przerywaj leczenia Emtricitabiną i Tenofovir Disoproxil Cipla

• Jeśli przyjmujesz Emtricitabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla w celu leczenia zakażenia HIV, przerywanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność terapii przeciwwirusowej zaleconej przez lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Emtricitabinę i Tenofovir Disoproxil Cipla w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj przyjmowania Emtricitabiny i Tenofovir Disoproxil Cipla i nie pomijaj dawek. Przerwanie stosowania Emtricitabiny i Tenofovir Disoproxil Cipla lub pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

→ Nie przerywaj leczenia Emtricitabiną i Tenofovir Disoproxil Cipla bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtricitabiną i Tenofovir Disoproxil Cipla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub z postacią marska, przerywanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.

→ Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po zakończeniu leczenia, w szczególności o objawach, które są zwykle związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane. Kwasica mleczanowa występuje najczęściej u kobiet, szczególnie otyłych, oraz u osób z chorobami wątroby. Oto możliwe objawy kwasicy mleczanowej:
• ciężki oddech
• senność
• uczucie nudności, wymioty
• ból brzucha

→ Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Każde objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią infekcji oportunistycznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala ciału na walczę z infekcjami, które mogły występować bez widocznych objawów.
• Zaburzenia autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na pojawienie się objawów infekcji lub innych objawów, takich jak:
• osłabienie mięśni
• osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i wędrujące w kierunku tułowia
• kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

→ Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane
( mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów )

• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka skórna
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• podwyższoną kinazę kreatyninową

Częste działania niepożądane
( mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów )

• ból, ból brzucha
• trudności ze snem, nietypowe sny
• problemy trawienne objawiające się dyskomfortem po posiłku, uczuciem wzdęć, nadmiarem gazów w jelitach
• wysypki skórne (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją alergiczną, swędzenie, zmiana koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam
• inne reakcje alergiczne, takie jak świsty, obrzęki lub uczucie dezorientacji
• utrata masy kostnej

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (co może zwiększyć skłonność do zakażeń)
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub glukozy we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Niecześće działania niepożądane
( mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów )

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które może wynikać z uszkodzenia kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie potasu we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Rzadkie działania niepożądane
( mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów )

• kwasica mleczanowa (zobacz Możliwe poważne działania niepożądane )
• otyłość wątroby
• żółtaczka skóry lub oczu, swędzenie lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie kanalików nerkowych
• miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami)
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenia kanalików nerkowych mogą wiązać się z osłabieniem mięśni, miękczeniem kości (z bólem kości i czasem złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem poziomu potasu lub fosforanów we krwi.
→ Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli któreś z nich nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe skojarzone, takie jak tabletki emtrycytabiny i tenofowiru disoproksylu, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmiertelność tkanki kostnej spowodowana zaburzonym dopływem krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
• sztywność stawów
• ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
• trudności w poruszaniu się

→ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Inne działania u dzieci

• Dzieci, którym podawano emtrycytabinę, bardzo często wykazywały zmiany zabarwienia skóry, w tym
• pojawienie się ciemnych plam na skórze
• Dzieci często wykazywały niską liczbę czerwonych krwinek (anemię)
• co może powodować uczucie zmęczenia lub duszności u dziecka.

→ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
.

5. Jak przechowywać Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po {Wazn.}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Po pierwszym otwarciu Emtricitabina i Tenofovir Disoproxil Cipla przechowuj poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Emtrycytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla

• Substancje czynne to emtrycytabina i tenofovir disoproxil. Każda tabletka powlekana Emtrycytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofoviru disoproxilu (równoważne 300 mg tenofoviru disoproxilu fumaranu lub 136 mg tenofoviru).
• Inne składniki to: rdzeń tabletki: crospowidona sodowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, skrobia zaprawiona; powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza, lakier aluminiowy karmin indygo (E132), laktoza jednowodna, triacetyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Emtrycytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane Emtrycytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla są niebieskie, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach. Emtrycytabina i Tenofovir Disoproxil Cipla są dostarczane w butelkach zawierających 30 tabletek.
Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek suszący, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym saszetce lub słoiku i nie należy go spożywać.
Dostępne są następujące opakowania: opakowania zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powłokowanymi oraz 90 tabletek powłokowanych (3 butelki po 30). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia, Belgia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia, Belgia