Emtricitabina y tenofovir disoproxilo Cipla

Folleto informativo: información para el usuario

Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla

200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla
3. Cómo tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla y para qué se utiliza

Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir
disoproxilo. Ambos principios activos son medicamentos antirretrovirales que se utilizan para el tratamiento
de la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa y tenofovir es
un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa. No obstante, genéricamente se conocen como
NRTI y actúan interfiriendo con la actividad normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es
esencial para que el virus pueda reproducirse.

• Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos.
• Asimismo, se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de entre 12 y menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos para el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.
  • Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla debe utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
  • Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla puede administrarse como sustitución de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras tome Emtricitabina y Tenofovir
Disoproxilo Cipla, aún puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.

• Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla también se utiliza para reducir el riesgo de contraer una infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de entre 12 y menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg, cuando se toma diariamente, junto con prácticas sexuales seguras: Véase el apartado 2 para una lista de precauciones que deben adoptarse contra la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla

No tome Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla para tratar el VIH ni para reducir el riesgo de contraer el VIH si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
→ Si alguna de estas condiciones le afecta, informe inmediatamente a su médico.
Antes de tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla para reducir el riesgo de contraer el VIH:

Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla solo puede ayudar a reducir el riesgo de contraer el VIH antes de que usted esté infectado.

• Para comenzar a tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla con el fin de reducir el riesgo de contraer el VIH, debe ser negativo al VIH. Debe realizarse una prueba para asegurarse de que no tiene ya una infección por VIH. No tome Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla para reducir el riesgo a menos que se le haya confirmado que es negativo al VIH. Las personas que tienen el VIH deben tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla en combinación con otros medicamentos.
• Muchas pruebas para el VIH pueden no detectar una infección reciente. Si padece una enfermedad similar a la gripe, podría significar que ha sido recientemente infectado por el VIH. Pueden ser signos de infección por VIH:
  • cansancio
  • fiebre
  • dolor en las articulaciones o músculos
  • cefalea
  • vómitos o diarrea
  • erupción cutánea
  • sudoración nocturna
  • aumento del tamaño de los ganglios linfáticos del cuello o de la ingle

→ Avisa a su médico si padece una enfermedad similar a la gripe, durante el mes anterior al inicio
de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla o en cualquier momento durante la toma
de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla.
Advertencias y precauciones
Mientras toma Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla para reducir el riesgo de contraer el VIH:

• Tome Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla cada día para reducir el riesgo, no solo cuando crea haber estado expuesto al riesgo de contraer una infección por VIH. No se salte ninguna dosis de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla y no deje de tomarlo. Saltarse dosis puede aumentar el riesgo de contraer la infección por VIH.

• Realícese pruebas de VIH regularmente.

• Si cree que ha sido infectado por el VIH, informe inmediatamente a su médico. Podría realizarle otras pruebas para asegurarse de que sigue siendo negativo al VIH.

• El simple hecho de tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla podría no impedirle contraer el VIH.

  • Practique siempre relaciones sexuales seguras. Use condones para reducir el contacto con semen, líquido vaginal o sangre.
  • No comparta objetos personales que puedan tener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes o afeitadoras.
  • No comparta ni reutilice agujas u otros dispositivos de inyección o administración de medicamentos.
  • Realícese pruebas para otras infecciones de transmisión sexual, como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones facilitan la infección por VIH.
    Consulte con su médico si tiene más preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o transmitirlo a otras personas.
    Durante el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla para tratar el VIH o para reducir el riesgo de contraer el VIH:

• Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla puede tener efectos sobre los riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar el correcto funcionamiento renal. Informe a su médico si ha tenido enfermedades renales o si los análisis han mostrado problemas renales. Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla no debe administrarse a adolescentes que padezcan problemas renales. Si tiene problemas renales, su médico podría aconsejarle dejar de tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla o, si ya tiene el VIH, tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla con menor frecuencia. Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla no se recomienda si padece una enfermedad renal grave o está en diálisis.

• Problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o progresivo y, en ocasiones, pueden provocar fracturas) pueden aparecer también debido al daño en las células tubulares renales (véase sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas.

El tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más pronunciada se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados contra el VIH con tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, los efectos a largo plazo del tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Hable con su médico si padece osteoporosis, tiene antecedentes de fracturas óseas o si tiene problemas óseos.

• Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos, incluida la hepatitis. Los pacientes infectados por el VIH que también padecen problemas hepáticos (incluida la hepatitis crónica B o C) y que reciben tratamiento con antirretrovirales tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece hepatitis B o C, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.
• Infórmese sobre su estado de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de comenzar a tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla. Si tiene una infección por VHB, existe un riesgo grave de problemas hepáticos si deja de tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla, tanto si tiene el VIH como si no. Es importante que no deje de tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla sin hablarlo con su médico: véase sección 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla.
• Informe a su médico si tiene más de 65 años. Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años.
• Informe a su médico si es intolerante a la lactosa (véase "Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla contiene lactosa" más adelante en esta sección).

Niños y adolescentes
Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla no está indicado en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla
No tome Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla si ya está tomando otros medicamentos que contengan los componentes de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla (emtricitabina y tenofovir disoproxil) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o addefovir dipivoxil.
Toma de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla con otros medicamentos que pueden dañar los riñones: es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, incluidos:

• aminoglucósidos (para infección bacteriana)
• anfotericina B (para infección fúngica)
• foscarnet (para infección viral)
• ganciclovir (para infección viral)
• pentamidina (para infecciones)
• vancomicina (para infección bacteriana)
• interleucina-2 (para tratar el cáncer)
• cidofovir (para infección viral)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares).

Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de proteasa para tratar el VIH, su médico podría recetarle análisis de sangre para controlar mejor su función renal.
También es importante informar a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C.
Toma de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): La toma de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla junto con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar el nivel de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han causado la muerte. Su médico deberá considerar con extrema precaución si tratarle con tenofovir y didanosina en combinación.
→ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla con alimentos y bebidas

• Siempre que sea posible, Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si ya ha tomado Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla durante el embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NTRI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

• No dé el pecho durante el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla. La razón es que los principios activos de este medicamento se excretan en la leche materna.
• No se recomienda la lactancia para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
• Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla puede causar mareos. Si experimenta mareos durante la toma de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla

• Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla para tratar el VIH es:

• Adultos: una comprimido al día, preferiblemente con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, preferiblemente con alimentos.

La dosis recomendada de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla para reducir el riesgo de
contraer el VIH es:

• Adultos: un comprimido al día, preferiblemente con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, preferiblemente con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, puede usar el extremo de una cuchara para triturar el comprimido.
Luego, mezcle el polvo en aproximadamente 100 mL (media taza) de agua, zumo de naranja o zumo de uva y
bébalo inmediatamente.

• Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurar que el medicamento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

• Si está en tratamiento por infección por VIH, su médico le recetará Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla junto con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte el prospecto de los otros
  antirretrovirales para obtener instrucciones sobre cómo tomarlos.

• Si está tomando Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla para reducir el riesgo de contraer el VIH, tome Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla cada día, no solo cuando crea haber estado expuesto al riesgo de infección por VIH.

Consulte a su médico si tiene preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o prevenir su transmisión a
otras personas.
Si toma más Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla de la debida
Si toma accidentalmente una dosis superior a la recomendada, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para poder indicar fácilmente qué ha tomado.
Si olvida tomar una dosis
Es importante no olvidar ninguna dosis de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla.

• Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos. Luego tome la siguiente dosis a la hora programada.
• Si se da cuenta 12 horas o más después de la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a la hora prevista.

Si vomita en el plazo de 1 hora después de haber tomado Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo
Cipla, tome otro comprimido. No debe tomar otro comprimido si vomita más de 1 hora después de haber tomado Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla

• Si toma Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla para el tratamiento de la infección por VIH, la interrupción del tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia antirretroviral recomendada por su médico.
• Si toma Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla para reducir el riesgo de contraer el VIH, no interrumpa ni omita ninguna dosis. Si deja de tomar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla o se salta dosis, el riesgo de contraer la infección por VIH puede aumentar.

→ No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla sin antes
consultar a su médico.

• Si tiene hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Emtricitabina y Tenofovir Disoproxilo Cipla sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente fatal.

→ Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que aparezca tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas habitualmente asociados con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Posibles efectos adversos graves:

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero que puede ser fatal. La acidosis láctica se produce más frecuentemente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedades hepáticas. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:
• dificultad para respirar
• somnolencia
• sensación de náusea, vómitos
• dolor de estómago

→ Si cree que tiene acidosis láctica, acuda inmediatamente a un médico.

• Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (sida) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con el sistema inmunitario debilitado), poco después del inicio del tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al cuerpo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes.
• Trastornos autoinmunes, en los que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo, también pueden ocurrir tras comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a la aparición de cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
• debilidad muscular
• debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco
• palpitaciones, temblor o hiperactividad

→ Si nota estos o cualquier otro síntoma de inflamación o infección, acuda inmediatamente a un médico.

Posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea, vómitos, náuseas
• mareo, cefalea
• erupción cutánea
• sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del fosfato en sangre
• creatincinasa elevada

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor, molestias estomacales
• dificultad para dormir, sueños anormales
• problemas digestivos derivados de malestar tras las comidas, sensación de hinchazón, exceso de gases intestinales
• erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser una reacción alérgica, picor, cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras
• otras reacciones alérgicas, como sibilancias, hinchazón o sensación de confusión mental
• pérdida de masa ósea

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (esto puede hacer que sea más propenso a contraer infecciones)
• aumento de triglicéridos (ácidos grasos), bilis o glucosa en sangre
• problemas en hígado y páncreas

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
• debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular, que pueden deberse a un daño en las células tubulares renales

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del potasio en sangre
• aumento de la creatinina en sangre
• alteraciones en la orina

Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)
• hígado graso
• piel u ojos amarillentos, picor o dolor abdominal causado por inflamación del hígado
• inflamación de los riñones, orina abundante y sensación de sed, insuficiencia renal, daño en las células tubulares renales
• ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas)
• dolor de espalda causado por problemas renales

El daño en las células tubulares renales puede estar asociado con debilidad muscular, ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o fosfato en sangre.

→ Si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si alguno de ellos empeora, acuda al médico o al farmacéutico.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce.

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman combinaciones de medicamentos antirretrovirales como las tabletas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de riego sanguíneo al hueso). El uso prolongado de este tipo de medicamento, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, un sistema inmunitario muy debilitado y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
• rigidez articular
• dolor en las articulaciones (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
• dificultad para moverse

→ Si nota cualquiera de estos síntomas, acuda al médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. El médico controlará estos cambios.

Otros efectos en los niños

• Los niños a los que se ha administrado emtricitabina han presentado muy frecuentemente alteraciones en el color de la piel, incluyendo
• aparición de manchas oscuras en la piel
• Los niños han presentado frecuentemente un bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
• lo que puede provocar fatiga o falta de aliento en el niño.

→ Si nota cualquiera de estos síntomas, acuda al médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras
{Cad.}. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
Después de la primera apertura de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla, conserve a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla

• Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto con película de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg de tenofovir).
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado; Recubrimiento de película: hipromelosa, laca de aluminio de índigo carmín (E132), lactosa monohidrato, triacetina y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla son azules, de forma de cápsula, biconvexos, lisos en ambos lados. Emtricitabina y Tenofovir Disoproxil Cipla se presenta en frascos de 30 comprimidos.
Cada frasco contiene gel de sílice como desecante, que debe permanecer en el frasco para proteger los comprimidos. El gel de sílice viene en una bolsita o en un pequeño recipiente separado y no debe ingerirse.
Están disponibles los siguientes envases: envases exteriores que contienen 1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película y 90 comprimidos (3 frascos de 30) recubiertos con película. No todos los envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes, Bélgica
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes, Bélgica