Інструкція: інформація для користувача

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN 200 мг/245 мг таблетки плівкові

емтрицитабін/тенофовір дісопроксил
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN
Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN і для чого його застосовують

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN містить два активних речовини: емтрицитабін та тенофовір дісопроксил. Обидві активні речовини є протиретровірусними засобами, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором нуклеозидної зворотної транскриптази, а тенофовір — інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази. Проте загалом їх називають НІТЗТ (NRTI) і вони діють, перешкоджаючи нормальній роботі ферменту (зворотна транскриптаза), який є необхідним для розмноження вірусу.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих
Також застосовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до < 18 років із масою тіла не менше 35 кг, які раніше лікувалися іншими протиретровірусними засобами, що виявилися неефективними або спричинили небажані ефекти.
- Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN завжди має застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
- Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN може застосовуватися замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дісопроксилу в тих самих дозах.

Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Навіть під час прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу MYLAN ви все ще можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN також застосовується для зменшення ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, коли використовується як щоденне лікування разом із безпечними сексуальними практиками: Перелік заходів щодо запобігання інфекції ВІЛ наведено в розділі 2.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN

Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN для лікування інфекції ВІЛ або для зниження ризику зараження ВІЛ, якщо у Вас алергія на емтрицитабін, тенофовір, тенофовір дісопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо це стосується Вас, негайно повідомте лікаря.
Перед початком прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN для зниження ризику зараження ВІЛ:
Цей лікарський засіб може лише допомогти знизити ризик зараження ВІЛ до того, як Ви інфікувалися.

Ви повинні бути ВІЛ-негативними перед початком прийому цього лікарського засобу для зниження ризику зараження ВІЛ. Вам необхідно пройти тестування, щоб переконатися, що Ви ще не маєте інфекції ВІЛ. Не приймайте цей лікарський засіб для зниження ризику, якщо не підтверджено, що Ви ВІЛ-негативні. Людям з інфекцією ВІЛ необхідно приймати цей лікарський засіб у поєднанні з іншими препаратами.
Багато тестів на ВІЛ можуть не виявляти недавню інфекцію. Якщо у Вас симптоми, схожі на грип, це може означати, що Ви нещодавно заразилися ВІЛ. Наступні симптоми можуть бути ознаками інфекції ВІЛ:
втому
лихоманку
болі в суглобах або м’язах
головний біль
блювоту або діарею
висип
нічні пітніння
збільшені лімфатичні вузли на шиї або в пахві
Повідомте лікаря про будь-яку хворобу, схожу на грип, — як протягом місяця до початку прийому цього лікарського засобу, так і в будь-який час під час його прийому.

Попередження та застереження
Під час прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN для зниження ризику зараження ВІЛ:

Приймайте цей лікарський засіб щодня, щоб знизити свій ризик, а не лише тоді, коли Ви вважаєте, що були піддані ризику інфікування ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN і не припиняйте його прийом. Пропущені дози можуть збільшити ризик зараження ВІЛ.
Регулярно проходьте тестування на ВІЛ.
Якщо Ви вважаєте, що могли заразитися ВІЛ, негайно повідомте лікаря, який може запропонувати Вам пройти додаткові тести, щоб переконатися, що Ви все ще ВІЛ-негативні.
Самостійний прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN може не завадити зараженню ВІЛ.
Завжди практикуйте безпечний секс. Використовуйте презерватив, щоб зменшити контакт із спермою, вагінальними виділеннями або кров’ю.
Не діліться особистими предметами, які можуть містити сліди крові або тілесних рідин, такими як зубні щітки або бритви.
Не діліться та не повторно використовуйте голки або інші пристрої для ін’єкцій або ліків.
Проходьте тестування на інші статеві інфекції, такі як сифіліс і гонорея. Ці інфекції роблять Вас більш сприйнятливими до зараження ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас є додаткові запитання щодо того, як уникнути зараження ВІЛ або передати ВІЛ іншим людям.
Під час прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN для лікування інфекції ВІЛ або для зниження ризику зараження ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил може впливати на нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити Вам аналізи крові для визначення правильного функціонування нирок. Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у підлітків із захворюваннями нирок. Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може порадити припинити прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу або, якщо у Вас вже є інфекція ВІЛ, лікар може запропонувати приймати емтрицитабін/тенофовір дісопроксил рідше. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не рекомендовано, якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
Проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати через ураження ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікаря, якщо у Вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, у яких пацієнтів лікували від ВІЛ тенофовіром дісопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази, що підсилюється.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей є невизначеним.
Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів.

Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів із ураженням печінки (включаючи хронічний гепатит В або С), які лікуються антиретровірусними препаратами, вищий ризик важких ускладнень із печінкою, що можуть призвести до смерті. Якщо у Вас гепатит В або С, лікар уважно оцінить найкращий режим лікування для Вас.
Дізнайтеся про свій стан щодо інфікування вірусом гепатиту В (HBV) перед початком прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN. Якщо у Вас інфекція HBV, існує серйозний ризик проблем із печінкою після припинення прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу, незалежно від того, чи маєте Ви також інфекцію ВІЛ. Дуже важливо, щоб Ви не припиняли прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу без попередньої консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN.
Повідомте лікаря, якщо Вам більше 65 років. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил не досліджувався у пацієнтів старше 65 років.
Повідомте лікаря, якщо у Вас непереносимість лактози (див. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN містить лактозу нижче в цьому розділі).

Діти та підлітки
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN не показаний дітям віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN
Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять компоненти цього препарату (тобто емтрицитабін і тенофовір дісопроксил) або будь-який інший антивірусний препарат, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN разом з іншими ліками, які можуть пошкоджувати нирки: особливо важливо повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, зокрема:

аміноглікозиди (при бактеріальній інфекції)
амфотерацин B (при грибковій інфекції)
фоскарнет (при вірусній інфекції)
ганцикловір (при вірусній інфекції)
пентамідин (при інфекціях)
ванкоміцин (при бактеріальній інфекції)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
цидофовір (при вірусній інфекції)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)

Якщо Ви приймаєте інший антивірусний препарат — інгібітор протеази — для лікування ВІЛ, лікар може призначити аналізи крові для кращого контролю функції нирок.
Також важливо попередити лікаря, якщо Ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велаптасвір або софосбувір/велаптасвір/воксілапревір для лікування інфекції гепатиту С.
Прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN разом з іншими ліками, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок лактатної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглядати можливість лікування тенофовіром і диданозином у поєднанні.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN разом з їжею та напоями

Щоразу, коли це можливо, Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN слід приймати з їжею.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вже приймали Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІРТ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважає ризик побічних ефектів.

Не годуйте груддю під час лікування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN. Причина в тому, що діюча речовина цього лікарського засобу виділяється з молоком.
Годування груддю не рекомендовано жінкам, хворим на ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте грудне вигодовування, обов’язково обговоріть це з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN для лікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка щодня, бажано разом із їжею.
Підлітки віком від 12 до < 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано разом із їжею.

Рекомендована доза Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN для зниження ризику
інфікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка щодня, бажано разом із їжею.
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано разом із їжею.

Якщо у вас утруднення з ковтанням, ви можете розтерти таблетку кінцем ложки. Потім змішайте порошок приблизно в 100 мл (половина склянки) води, апельсинового соку або виноградного соку та випийте одразу.

Завжди приймайте дозу, яку призначив лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків і зниження ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Якщо ви лікуєтеся від інфекції ВІЛ, лікар призначить вам Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN разом із іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкцією до інших антиретровірусних засобів щодо їх застосування.
Якщо ви дорослий і приймаєте цей лікарський засіб для зниження ризику інфікування ВІЛ, приймайте цей препарат щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо маєте запитання щодо того, як уникнути інфікування ВІЛ або запобігти його поширенню іншим людям.
Якщо ви прийняли більше Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше, ніж рекомендовано, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим центром невідкладної допомоги. З собою візьміть флакон або упаковку таблеток, щоб легко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви пропустили дозу
Дуже важливо не пропускати дози Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN.

Якщо ви зрозуміли це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN, відразу прийміть таблетку, бажано разом із їжею. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Якщо ви зрозуміли це через 12 годин або більше після звичайного часу прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу, бажано разом із їжею, у звичайний час.

Якщо у вас була блювота протягом 1 години після прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил
Mylan, прийміть іншу таблетку. Не приймайте іншу таблетку, якщо ви поблювали більше ніж через 1 годину після прийому цього лікарського засобу.
Не припиняйте лікування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN

Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN для лікування інфекції ВІЛ, перерви в прийомі таблеток можуть знизити ефективність рекомендованої лікарем антиретровірусної терапії.
Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN для зниження ризику інфікування ВІЛ, не припиняйте прийом цього препарату і не пропускайте дози. Перерви в прийомі цього лікарського засобу або пропущені дози можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.

Не припиняйте лікування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN без
попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися регулярне дослідження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендовано, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

Негайно повідомте лікарю про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися
після припинення лікування, зокрема симптоми, що звичайно пов’язані
з інфекцією гепатиту В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інші ефекти у дітей
У дітей, яким застосовували емтрицитабін, дуже часто спостерігалися зміни забарвлення шкіри, зокрема:

виникнення темних плям на шкірі
- У дітей часто спостерігалася низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
це може призводити до втому або задишки у дитини
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактатний ацидоз найчастіше виникає у жінок, особливо якщо вони мають надлишкову вагу, а також у людей із захворюваннями печінки. Нижче наведені можливі ознаки лактатного ацидозу:
утруднене дихання
сонливість
нудота, блювота
біль у животі

Якщо ви вважаєте, що у вас лактатний ацидоз, негайно зверніться до лікаря.

Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів зі стадією пізнього ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у людей зі слабким імунітетом) одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникати ознаки та симптоми запалення, спричиненого попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які раніше існували без явних симптомів.
Аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, можуть також виникати після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на можливі симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
м’язова слабкість
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
серцебиття, тремтіння або підвищена активність

Якщо ви помітили ці або інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться до лікаря.
Можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти
( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів )

діарея, блювота, нудота
запаморочення, головний біль
висип
відчуття слабкості, м’язова слабкість

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфату в крові
підвищення рівня креатинкінази

Поширені побічні ефекти
( можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів )

біль, дискомфорт у животі
труднощі зі сном, кошмари
проблеми з травленням, що виникають після їжі, відчуття переповнення, гази
висип (включаючи червоні плями або пустульозні висипання, іноді з пухирями та набряком шкіри), що може бути алергічною реакцією, печіння, зміна кольору шкіри з утворенням темних плям
інші алергічні реакції, такі як утруднене дихання, набряки або відчуття легкості в голові

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій)
підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або глюкози в крові
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Непоширені побічні ефекти
( можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів )

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
набряк обличчя, губ, язика або горла
анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
втрата м’язів, біль у м’язах або м’язова слабкість, що можуть виникати через ураження ниркових канальцевих клітин

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові
підвищення рівня креатиніну в крові
зміни в сечі

Рідкісні побічні ефекти
( можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів )

лактатний ацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти)
жирова дистрофія печінки
жовтяниця шкіри та очей, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки
запалення нирок, велика кількість сечі та спрага, ниркова недостатність, ураження ниркових канальцевих клітин
розм’якшення кісток (з болями в кістках і іноді переломами)
біль у спині, спричинений проблемами з нирками

Ураження ниркових канальцевих клітин може супроводжуватися втратою м’язів, розм’якшенням кісток (з болями в кістках і іноді переломами), болями в м’язах, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфату в крові.
Якщо ви помітили один із перелічених вище побічних ефектів або якщо один із них стає серйозним, зверніться до лікаря або фармацевта.
Частота наступних побічних ефектів невідома.

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабкий імунітет і надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
скутість суглобів
біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)
труднощі з рухом Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Під час лікування ВІЛ може виникати збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після {Закінчення терміну придатності}. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакони: використовувати протягом 90 днів після першого відкриття
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN

Діючі речовини: емтрицитабін і тенофовір дісопроксил. Кожна відщеплювальна таблетка містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (еквівалентно 300 мг малеату тенофовіру дісопроксилу).
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, червоний заліза оксид (Е172), безводний колоїдний діоксид кремнію, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил MYLAN містить лактозу»), стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, алюмінієвий лак яскраво-синій FCF (Е133), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу MYLAN та вмісту упаковки
Відщеплювальні таблетки Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу MYLAN мають світло-зелений колір, форму капсули, двоопуклі, розміром 19,8 мм × 9,00 мм, з відбитком «М» з одного боку та «ETD» — з іншого.
Цей лікарський засіб доступний у флаконах, що містять осушувач (НЕ ПРИЙМАТИ ОСУШУВАЧ ВНУТРІШНЬО), які містять 30 або 90 відщеплювальних таблеток, а також у багаторазових упаковках по 90 відщеплювальних таблеток, що складаються з 3 флаконів, кожен з яких містить по 30 відщеплювальних таблеток, або блистерах із вбудованим осушувачем, що містять 30, 30 × 1, 90 × 1 або 100 × 1 відщеплювальну таблетку, а також блистерах, що містять 30, 30 × 1 або 90 × 1 відщеплювальну таблетку.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на розміщення в обігу:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія

Виробник:
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
Угорщина
McDermott Laboratories Limited, торгове найменування Gerard Laboratories, торгове найменування Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
747 23, Чеська Республіка
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Vatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Vatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .