Emtricitabina/tenofovir disoproxil Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan y para qué se utiliza

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Ambos principios activos son medicamentos antirretrovirales que se utilizan para el tratamiento de la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa y tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa. No obstante, genéricamente se conocen como NRTI y actúan interfiriendo con la actividad normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos.
• Asimismo, se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a < 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg que previamente han sido tratados con otros medicamentos para el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos indeseados.
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan debe utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan puede administrarse como sustitución de emtricitabina y tenofovir disoproxil utilizados por separado a las mismas dosis.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, aún puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan también se utiliza para reducir el riesgo de contraer la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de entre 12 y menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg, cuando se utiliza como tratamiento diario junto con prácticas sexuales seguras. Para una lista de las precauciones que deben adoptarse frente a la infección por VIH, véase la sección 2.

2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para tratar la infección por VIH ni para reducir el riesgo de contraer el VIH si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si esto se aplica a usted, informe inmediatamente a su médico.
Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo de contraer el VIH:
Este medicamento solo puede ayudar a reducir el riesgo de contraer una infección por VIH antes de haberse infectado.

• Debe ser VIH negativo antes de comenzar a tomar este medicamento para reducir el riesgo de contraer el VIH. Deberá realizarse una prueba para confirmar que aún no tiene infección por VIH. No tome este medicamento para reducir el riesgo a menos que se haya confirmado que es VIH negativo. Las personas con infección por VIH deben tomar este medicamento en combinación con otros fármacos.
• Muchas pruebas para detectar el VIH pueden no identificar una infección reciente. Si presenta síntomas similares a la gripe, podría indicar que recientemente ha contraído el VIH. Los siguientes pueden ser signos de infección por VIH:
• fatiga
• fiebre
• dolores articulares o musculares
• cefalea
• vómitos o diarrea
• erupción cutánea
• sudoración nocturna
• ganglios linfáticos inflamados en el cuello o la ingle
  Informe a su médico de cualquier enfermedad similar a la gripe, tanto durante el mes anterior a la toma de este medicamento como en cualquier momento mientras lo esté tomando.

Advertencias y precauciones
Mientras toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo de contraer el VIH:

• Tome este medicamento cada día para reducir su riesgo, no solo cuando crea haber estado expuesto al VIH. No olvide ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, ni interrumpa su tratamiento. Olvidar dosis puede aumentar el riesgo de contraer el VIH.
• Someterse regularmente a pruebas de detección del VIH.
• Si cree que ha contraído el VIH, informe inmediatamente a su médico, quien podría solicitarle pruebas adicionales para confirmar que sigue siendo VIH negativo.
• Tomar solo Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede no impedir que contraiga el VIH.
• Practique siempre relaciones sexuales seguras. Use preservativo para reducir el contacto con el semen, fluidos vaginales o sangre.
• No comparta objetos personales que puedan tener trazas de sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes o afeitadoras.
• No comparta ni reutilice agujas u otros dispositivos de inyección o para medicamentos.
• Someterse a pruebas para detectar otras infecciones de transmisión sexual, como sífilis y gonorrea. Estas infecciones aumentan su susceptibilidad a contraer el VIH.

Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o transmitirlo a otras personas.
Mientras toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para tratar la infección por VIH o para reducir el riesgo de contraerla:

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede tener efectos sobre los riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para evaluar el correcto funcionamiento renal. Informe a su médico si ha tenido enfermedades renales o si sus análisis han mostrado alteraciones renales. Este medicamento no debe administrarse a adolescentes con problemas renales. Si tiene problemas renales, su médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo o, si ya tiene infección por VIH, podría sugerirle tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo con menor frecuencia. No se recomienda emtricitabina/tenofovir disoproxilo si padece una enfermedad renal grave o está en diálisis.
• Pueden aparecer problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o progresivo y, en ocasiones, pueden provocar fracturas) incluso debido al daño en las células tubulares renales (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas.

El tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida más pronunciada de masa ósea se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados contra el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos a largo plazo del tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Informe a su médico si padece osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen mayor riesgo de fracturas.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida hepatitis. Los pacientes infectados por VIH que también tienen problemas hepáticos (incluida hepatitis B o C crónica) y que reciben tratamiento con antirretrovirales tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves que pueden causar la muerte. Si padece hepatitis B o C, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.
• Infórmese sobre su estado de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de comenzar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan. Si tiene infección por VHB, existe un riesgo grave de problemas hepáticos al interrumpir el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo, independientemente de que también tenga infección por VIH. Es importante que no interrumpa el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin hablar con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.
• Informe a su médico si tiene más de 65 años. No se han realizado estudios con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes mayores de 65 años.
• Informe a su médico si es intolerante a la lactosa (ver Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa más adelante en este apartado).

Niños y adolescentes
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan no está indicado en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan si ya está tomando otros medicamentos que contengan los componentes de este fármaco (es decir, emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adfovir dipivoxilo.
Tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones: es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, incluidos:

• aminoglucósidos (para infección bacteriana)
• anfotericina B (para infección fúngica)
• foscarnet (para infección viral)
• ganciclovir (para infección viral)
• pentamidina (para infecciones)
• vancomicina (para infección bacteriana)
• interleucina-2 (para tratar el cáncer)
• cidofovir (para infección viral)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, usados para aliviar dolores óseos o musculares)

Si está tomando otro antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico podría prescribirle análisis de sangre para controlar mejor su función renal.
También es importante advertir a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C.
Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan junto con otros medicamentos que contengan didanosina (para tratar la infección por VIH): Tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo junto con otros antivirales que contengan didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en sangre y reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, rara vez se han notificado casos de pancreatitis e acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han causado la muerte. Su médico deberá considerar con extrema precaución si tratarle con tenofovir y didanosina en combinación.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con alimentos y bebidas

• Siempre que sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si ha tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan durante el embarazo, su médico podría solicitarle análisis de sangre y otros exámenes periódicos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NTRI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

• No dé el pecho durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan. La razón es que el principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna.
• No se recomienda la lactancia para mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
• Si está dando el pecho o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si experimenta mareos al tomar este medicamento, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

• Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para tratar el VIH es:

• Adultos: un comprimido al día, preferiblemente con alimentos.
• Adolescentes de 12 a < 18 años con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, preferiblemente con alimentos.

La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reducir el riesgo de
contraer la infección por VIH es:

• Adultos: un comprimido al día, preferiblemente con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, preferiblemente con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, puede usar el extremo de una cuchara para triturar el comprimido. Luego, mezcle el polvo en aproximadamente 100 mL (media taza) de agua, zumo de naranja o zumo de uva, y bébalo inmediatamente.

• Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurarse de que su medicamento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
• Si está en tratamiento por infección por VIH, su médico le recetará Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan junto con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales para obtener instrucciones sobre cómo tomarlos.
• Si es un adulto que toma este medicamento para reducir el riesgo de contraer una infección por VIH, tome este medicamento cada día y no solo cuando crea que ha estado expuesto al riesgo de contraer el VIH.

Consulte a su médico si tiene preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o cómo impedir la transmisión del VIH a otras personas.
Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan de la indicada
Si toma accidentalmente una dosis superior a la recomendada, póngase en contacto con su médico o con el centro de emergencias más cercano. Lleve consigo el frasco o el envase de los comprimidos para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar una dosis
Es importante no olvidar ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

• Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• Si se da cuenta 12 horas o más después de la hora habitual de toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a la hora prevista.

Si vomita en el plazo de 1 hora después de haber tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Mylan, tome otro comprimido. No debe tomar otro comprimido si vomita más de una hora después de haber tomado este medicamento.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

• Si toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para tratar la infección por VIH, interrumpir la toma de los comprimidos puede reducir la eficacia del tratamiento antirretroviral recomendado por su médico.
• Si está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reducir el riesgo de contraer una infección por VIH, no interrumpa la toma de este medicamento ni olvide ninguna dosis. Interrumpir el tratamiento o olvidar dosis puede aumentar el riesgo de contraer la infección por VIH.

No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sin
consultar antes a su médico.

• Si tiene hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que en algunos casos puede ser potencialmente fatal.

Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que aparezca
tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas que normalmente se asocian
con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Otros efectos en niños
Los niños que han recibido emtricitabina han presentado muy frecuentemente alteraciones en el color de la piel, incluyendo:

• aparición de manchas oscuras en la piel
  • los niños han presentado frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• lo que puede provocar fatiga o dificultad para respirar en el niño
  Si observa alguno de estos síntomas, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Posibles efectos adversos graves:

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso poco frecuente pero que puede ser fatal. La acidosis láctica ocurre con mayor frecuencia en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedades hepáticas. Los siguientes síntomas pueden ser señales de acidosis láctica:
  • dificultad respiratoria
  • somnolencia
  • sensación de náuseas, vómitos
  • dolor de estómago

Si cree que tiene acidosis láctica, consulte inmediatamente a un médico.

• Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario debilitado), poco después del inicio del tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al cuerpo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes.

• Trastornos autoinmunes, en los que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo, también pueden ocurrir después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden presentarse varios meses después del inicio del tratamiento. Busque cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:

  • debilidad muscular
  • debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco
  • palpitaciones, temblores o hiperactividad

Si nota estos o cualquier otro síntoma de inflamación o infección, consulte inmediatamente a un médico.

Posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea, vómitos, náuseas
• mareos, cefalea
• erupción cutánea
• sensación de debilidad, debilidad muscular

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del fosfato en sangre
• creatincinasa elevada

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor, malestar estomacal
• dificultad para dormir, pesadillas
• problemas digestivos derivados de malestar después de las comidas, sensación de saciedad, gases intestinales
• erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser una reacción alérgica, ardor, cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras
• otras reacciones alérgicas, como dificultad respiratoria, hinchazón o sensación de ligereza en la cabeza

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más susceptible a infecciones)
• aumento de triglicéridos (ácidos grasos), bilis o glucosa en sangre
• problemas en el hígado y el páncreas

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
• debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular, que pueden ocurrir por daño en las células tubulares renales

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del potasio en sangre
• aumento de la creatinina en sangre
• alteraciones en la orina

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)
• hígado graso
• piel y ojos amarillentos, picazón o dolor abdominal causados por inflamación hepática
• inflamación renal, orina abundante y sed, insuficiencia renal, daño en las células tubulares renales
• ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas)
• dolor de espalda causado por problemas renales

El daño en las células tubulares renales puede estar asociado con debilidad muscular, ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o fosfato en sangre.

Si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si alguno de ellos empeora, consulte a su médico o farmacéutico.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida.

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como emtricitabina/tenofovir disoproxil pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida del aporte sanguíneo al hueso). El uso prolongado de este tipo de medicamento, el consumo de corticosteroides, el alcohol, un sistema inmunitario muy débil y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
  • rigidez articular
  • dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
  • dificultad para moverse

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón tras
{Cad.}. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frasco: utilizar dentro de los 90 días posteriores a la primera apertura.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo maleato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, óxido de hierro rojo (E172), sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato (véase el apartado 2, "Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa"), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan son de color verde claro, forma de cápsula, biconvexos, con dimensiones de 19,8 mm × 9,00 mm, con la inscripción ‘M’ en un lado y ‘ETD’ en el otro.
Este medicamento está disponible en frascos que contienen un desecante (NO INGERIR EL DESSECANTE), que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película, y en envases múltiples de 90 comprimidos recubiertos con película compuestos por 3 frascos, cada uno con 30 comprimidos recubiertos con película, o blísters con desecante integrado que contienen 30, 30 × 1, 90 × 1 o 100 × 1 comprimidos recubiertos con película, y blísters que contienen 30, 30 × 1 o 90 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Productor:
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
Hungría
McDermott Laboratories Limited, razón social Gerard Laboratories, razón social Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
747 23, República Checa
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Viatris Viatris UAB
Tel/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Tel.: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Bélgica/Belgien)

República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tel: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Finlandia
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Chipre Suecia
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Tel: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .