Емтрицитабин/теноfoвир дисопроксил Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

емтрицитабин/тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом препарата Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан
Как принимать Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан и для чего он применяется

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан содержит два действующих вещества: емтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба действующих вещества относятся к противоретровирусным препаратам, применяемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Емтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, а тенофовир — нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Однако оба препарата в целом относятся к классу НИОТ и действуют путём подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), у взрослых
Препарат также используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до < 18 лет с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты, но которые перестали быть эффективными или вызвали нежелательные эффекты.
- Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
- Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан может применяться вместо отдельного приёма емтрицитабина и тенофовира дисопроксила при условии одинаковых дозировок.

Данный препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Во время приёма Емтрицитабина/тенофовира дисопроксила Майлан вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан также применяется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет с массой тела не менее 35 кг, при условии ежедневного приёма в сочетании с безопасными методами сексуальной жизни: перечень мер предосторожности по предотвращению заражения ВИЧ см. в разделе 2.

2. Что Вы должны знать перед применением Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Не принимайте Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для лечения инфекции ВИЧ или для снижения риска заражения ВИЧ, если у вас аллергия на емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если это относится к Вам, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед началом приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ:

Этот препарат может помочь снизить риск заражения ВИЧ только до того, как Вы будете инфицированы.

Вы должны быть ВИЧ-негативны перед началом приема этого лекарственного средства для снижения риска заражения ВИЧ. Вам необходимо пройти тестирование, чтобы убедиться, что у Вас еще нет инфекции ВИЧ. Не принимайте этот препарат для снижения риска, если не подтверждено, что Вы ВИЧ-негативны. Людям с инфекцией ВИЧ необходимо принимать это лекарственное средство в комбинации с другими препаратами.
Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнюю инфекцию. Если у Вас есть симптомы, напоминающие грипп, это может означать, что Вы недавно заразились ВИЧ. Следующие симптомы могут быть признаками инфекции ВИЧ:
усталость
лихорадка
боли в суставах или мышцах
головная боль
рвота или диарея
сыпь
ночные поты
увеличение лимфатических узлов на шее или в паху
Сообщите врачу о любом заболевании, напоминающем грипп, — как в течение месяца до начала приема этого лекарственного средства, так и в любой момент во время его приема.

Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ:

Принимайте этот препарат каждый день для снижения риска, а не только тогда, когда Вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте ни одной дозы Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан и не прекращайте прием препарата. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.
Проходите регулярное тестирование на ВИЧ.
Если Вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно сообщите об этом врачу, который может назначить дополнительные анализы, чтобы убедиться, что Вы по-прежнему ВИЧ-негативны.
Один только прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан может не предотвратить заражение ВИЧ.
Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презерватив, чтобы уменьшить контакт со спермой, вагинальными жидкостями или кровью.
Не используйте общие предметы личной гигиены, на которых могут быть следы крови или других биологических жидкостей, такие как зубные щетки или бритвы.
Не делитесь и не повторно используйте иглы или другие устройства для инъекций или лекарств.
Проходите обследование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис и гонорея. Эти инфекции повышают Вашу восприимчивость к заражению ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у Вас есть дополнительные вопросы о том, как избежать заражения ВИЧ или передачи ВИЧ другим людям.
Во время приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для лечения инфекции ВИЧ или для снижения риска заражения ВИЧ:

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови для оценки функции почек. Сообщите врачу, если у Вас были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Этот препарат не следует применять подросткам с заболеваниями почек. Если у Вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить прием емтрицитабин/тенофовир дисопроксил или, если у Вас уже есть инфекция ВИЧ, врач может посоветовать принимать емтрицитабин/тенофовир дисопроксил реже. Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил не рекомендуется при тяжелой почечной патологии или при диализе.
Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать также из-за повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у Вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение ВИЧ тенофовиром дисопроксилом в сочетании с ингибитором протеазы с усилением действия.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей остаётся неопределенным.
Сообщите врачу, если у Вас остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с ВИЧ, у которых также есть заболевания печени (включая хронический гепатит В или С), и которые получают антиретровирусную терапию, повышен риск тяжелых осложнений со стороны печени, которые могут привести к смерти. Если у Вас гепатит В или С, врач тщательно оценит оптимальную схему лечения для Вас.
Узнайте о своем статусе инфицирования вирусом гепатита В (HBV) до начала приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан. Если у Вас есть инфекция HBV, существует серьезный риск проблем с печенью при прекращении приема емтрицитабин/тенофовир дисопроксил, независимо от наличия инфекции ВИЧ. Важно, чтобы Вы не прекращали прием емтрицитабин/тенофовир дисопроксил без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан.
Сообщите врачу, если Вам больше 65 лет. Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил не изучался у пациентов старше 65 лет.
Сообщите врачу, если у Вас непереносимость лактозы (см. Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан содержит лактозу далее в этом разделе).

Дети и подростки
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан не показан детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан
Не принимайте Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, если Вы уже принимаете другие препараты, содержащие компоненты этого лекарственного средства (то есть емтрицитабин и тенофовир дисопроксил), или любое другое противовирусное средство, содержащее тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан с другими препаратами, которые могут повреждать почки: особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, включая

аминогликозиды (при бактериальной инфекции)
амфотерицин В (при грибковой инфекции)
фоскарнет (при вирусной инфекции)
ганцикловир (при вирусной инфекции)
пентамидин (при инфекциях)
ванкомицин (при бактериальной инфекции)
интерлейкин-2 (для лечения рака)
цидофовир (при вирусной инфекции)
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах)

Если Вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы — для лечения ВИЧ, врач может назначить Вам анализы крови для более тщательного контроля функции почек.
Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции гепатита С.
Прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан с другими препаратами, содержащими диданозин (для лечения инфекции ВИЧ): прием емтрицитабин/тенофовир дисопроксил вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и может снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактат-ацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к смерти. Врач должен очень осторожно оценить необходимость назначения тенофовира и диданозина в комбинации.
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из этих препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан с пищей и напитками

По возможности Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан следует принимать с пищей.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если Вы принимали Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан. Это связано с тем, что действующее вещество этого препарата выделяется с грудным молоком.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно поговорите с врачом как можно скорее.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил может вызывать головокружение. Если во время приема этого препарата у Вас появляется головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для лечения ВИЧ:

Взрослые: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.
Подростки в возрасте от 12 до < 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.

Рекомендуемая доза Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ:

Взрослые: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.
Подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете использовать край ложки, чтобы измельчить её. Затем смешайте порошок примерно с 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока и сразу же выпейте.

Принимайте всегда только ту дозу, которую назначил врач. Это необходимо для обеспечения полной эффективности лечения и снижения риска развития устойчивости к терапии. Не изменяйте дозу без указания врача.
Если вы проходите лечение от инфекции ВИЧ, врач назначит вам Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы правильно принимать их.
Если вы — взрослый, принимающий этот препарат для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте его каждый день, а не только тогда, когда считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как не заразиться ВИЧ или как предотвратить его передачу другим людям.

Если вы приняли Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дозу Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон или упаковку от таблеток, чтобы можно было быстро определить, что именно вы приняли.

Если вы пропустили приём дозы

Важно не пропускать приёмы Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее, по возможности — во время еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы вспомнили о пропущенной дозе через 12 часов или более после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время, по возможности — во время еды.

Если у вас возник рвотный приступ в течение 1 часа после приёма Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, примите ещё одну таблетку. Не принимайте дополнительную таблетку, если рвота возникла более чем через 1 час после приёма препарата.

Не прекращайте лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Если вы принимаете Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для лечения инфекции ВИЧ, прерывание приёма таблеток может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной врачом.
Если вы принимаете Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём этого препарата и не пропускайте дозы. Прерывание приёма или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

Не прекращайте лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан без предварительной консультации с врачом.

Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать приём Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, обычно связанных с инфекцией гепатита В.

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, которым назначали емтрицитабин, очень часто наблюдались изменения пигментации кожи, включая:

появление тёмных пятен на коже

У детей часто наблюдалось снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость или одышку.

Если вы заметили у ребёнка любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты:

Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкое, но потенциально смертельное побочное явление. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут указывать на лактоацидоз:
- одышка
- сонливость
- тошнота, рвота
- боль в животе

Если вы подозреваете у себя лактоацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекциями, возникающими у лиц со слабой иммунной системой) вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что такие симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
Аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, могут также возникать после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Обратите внимание на возможные симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:
- мышечная слабость
- слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу
- сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

Если вы заметили эти или другие симптомы воспаления или инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты
( могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов )

диарея, рвота, тошнота
головокружение, головная боль
кожная сыпь
ощущение слабости, мышечная слабость

Анализы могут также показать:

снижение уровня фосфата в крови
повышенный уровень креатинкиназы

Частые побочные эффекты
( могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов )

боль, боли в животе
трудности со сном, ночные кошмары
проблемы с пищеварением, такие как дискомфорт после еды, ощущение переполненности, метеоризм
кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с пузырьками и отёком кожи), которые могут быть аллергической реакцией, жжение, изменение цвета кожи с появлением тёмных пятен
другие аллергические реакции, такие как одышка, отёки или ощущение лёгкости в голове

Анализы могут также показать:

снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или глюкозы в крови
проблемы с печенью и поджелудочной железой

Нечастые побочные эффекты
( могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов )

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
отёк лица, губ, языка или горла
анемия (низкое число эритроцитов)
мышечная слабость, боль в мышцах или мышечная слабость, которые могут быть связаны с повреждением почечных канальцев

Анализы могут также показать:

снижение уровня калия в крови
повышение уровня креатинина в крови
изменения в моче

Редкие побочные эффекты
( могут возникать максимум у 1 из 1 000 пациентов )

лактоацидоз (см. Возможные серьёзные побочные эффекты)
жировая дистрофия печени
пожелтение кожи и глаз, зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени
воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда, почечная недостаточность, повреждение почечных канальцев
размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами)
боль в спине, вызванная проблемами с почками

Повреждение почечных канальцев может быть связано с мышечной слабостью, размягчением костей (с болью в костях и иногда переломами), болью в мышцах, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфата в крови.

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов или если один из них усиливается, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлое ослабление иммунной системы и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:
- скованность в суставах
- боль в суставах (особенно в бедре, колене и плече)
- затруднения в движении

Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после {Скад.}. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флаконы: использовать в течение 90 дней после первого открытия.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая пластифицированная таблетка содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 300 мг тенофовира дисопроксила малеата).
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, красный оксид железа (Е172), безводная коллоидная двуокись кремния, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан содержит лактозу»), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак ярко-синего красителя FCF (Е133), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида и содержимое упаковки Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Пластифицированные таблетки Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан имеют светло-зеленый цвет, капсуловидную форму, двояковыпуклые, размером 19,8 мм × 9,00 мм, с тиснением «М» с одной стороны и «ETD» — с другой.

Препарат выпускается в флаконах с влагопоглотителем (ВЛАГОПОГЛОТИТЕЛЬ НЕ ПРИГОДЕН ДЛЯ ПОТРЕБЛЕНИЯ), содержащих 30 или 90 пластифицированных таблеток, а также в многокомпонентных упаковках по 90 пластифицированных таблеток, состоящих из 3 флаконов по 30 таблеток в каждом, или в блистерах со встроенным влагопоглотителем, содержащих 30, 30 × 1, 90 × 1 или 100 × 1 пластифицированных таблеток, а также в блистерах, содержащих 30, 30 × 1 или 90 × 1 пластифицированных таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производители:

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
Венгрия

McDermott Laboratories Limited (торговое наименование Gerard Laboratories), Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия

Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
747 23, Чешская Республика

Mylan Germany GmbH
филиал в Бад-Гомбурге, Бенцштрассе, 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Гессен, 61352,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 416 2418

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 236 31 80

Исландия Словакия
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: + 358 20 720 9555

Кипр Швеция
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.