Ulotka: informacje dla użytkownika

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg tabletki powlekane

emtricitabina/tenofovir disoproxil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Jak stosować Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan i do czego służy

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwa składniki czynne: emtricytabinę i tenofowir
disoproksyl . Oba składniki czynne to leki przeciwwirusowe (antyretrowirusowe) stosowane w leczeniu
zakażenia HIV. Emtricytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy,
a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Ogólnie są one znane jako NRTI
i działają poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny
do namnażania wirusa.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych
Stosuje się również w leczeniu HIV u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które okazały się nieskuteczne lub wywołały niepożądane działania.
- Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
- Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może być stosowany zamiast oddzielnie podawanych emtricytabiny i tenofowiru disoproksylu w tych samych dawkach.

Ten lek nie jest lekarstwem na zakażenie HIV. Nawet podczas przyjmowania Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan nadal istnieje ryzyko rozwoju infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg,
gdy stosuje się go jako codzienne leczenie w połączeniu z bezpiecznymi praktykami seksualnymi:
Aby zapoznać się z listą środków ostrożności mających na celu zapobieganie zakażeniu HIV, zobacz punkt 2.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Nie przyjmuj Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV ani w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli jesteś uczulony na emtricytabinę, tenofowir, tenofowir disoproxil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli dotyczy to Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza.
Przed zażyciem Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Ten lek może jedynie pomóc w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed zainfekowaniem.

Musisz mieć negatywny wynik testu HIV przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Będziesz musiał poddać się badaniu, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony HIV. Nie przyjmuj tego leku w celu zmniejszenia ryzyka, jeśli nie potwierdzono, że jesteś negatywny pod względem HIV. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować ten lek w połączeniu z innymi lekami.
Wiele testów HIV nie wykrywa niedawnego zakażenia. Jeśli występują objawy podobne do grypy, może to oznaczać, że niedawno zainfekowałeś się HIV. Poniższe objawy mogą wskazywać na zakażenie HIV:
zmęczenie
gorączka
bóle stawów lub mięśni
ból głowy
wymioty lub biegunka
wysypka
nocne poty
powiększone węzły chłonne w okolicy szyi lub pachwin
Powiadom lekarza o każdym stanie chorobowym przypominającym grypę – zarówno w ciągu miesiąca poprzedzającego przyjmowanie tego leku, jak i w dowolnym czasie podczas jego przyjmowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Przyjmuj ten lek codziennie, aby zmniejszyć swoje ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażony byłeś na zakażenie HIV. Nie pomijaj dawek Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan ani nie przerywaj przyjmowania tego leku. Pominięte dawki mogą zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Regularnie poddawaj się testom na HIV.
Jeśli uważasz, że mogłeś się zakazić HIV, niezwłocznie powiadom lekarza, który może zalecić dodatkowe badania, aby potwierdzić, że nadal jesteś negatywny pod względem HIV.
Same przyjmowanie Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan może nie zapobiec zakażeniu HIV.
Zawsze uprawiaj bezpieczny seks. Używaj prezerwatywy, aby zmniejszyć kontakt ze spermatyczem, wydzieliną pochwową lub krwią.
Nie dziel się przedmiotami osobistymi, które mogą zawierać śladowe ilości krwi lub płynów ciała, takimi jak szczoteczki do zębów czy brzytwy.
Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł ani innych urządzeń do wstrzykiwania leków.
Poddawaj się badaniom na inne choroby przenoszone drogą płciową, takie jak kiła i gonoreja. Te infekcje zwiększają podatność na zakażenie HIV.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące unikania zakażenia HIV lub przekazania HIV innym osobom.
Podczas przyjmowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Emtricytabina/tenofowir disoproxil może wpływać na nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny prawidłowego funkcjonowania nerek. Powiadom lekarza, jeśli miałeś choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Ten lek nie powinien być podawany młodzieży z chorobami nerek. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania emtricytabiny/tenofowiru disoproxil lub, jeśli masz już zakażenie HIV, lekarz może zalecić przyjmowanie emtricytabiny/tenofowiru disoproxil rzadziej. Emtricytabina/tenofowir disoproxil nie jest zalecany u osób z ciężką niewydolnością nerek lub przebywających na dializie.
Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwały lub nasilający się ból kości i czasem prowadzące do złamań) mogą wystąpić również z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofowir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci leczeni byli na HIV za pomocą tenofowiru disoproxilu w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproxilu na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest znany.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również problemy z wątrobą (w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C) i są leczeni lekami przeciwwirusowymi, są bardziej narażeni na ciężkie powikłania wątrobowe, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli cierpisz na zapalenie wątroby B lub C, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb terapii dla Ciebie.
Dowiedz się o swoim stanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Jeśli jesteś zakażony HBV, istnieje poważne ryzyko problemów z wątrobą po przerwaniu przyjmowania emtricytabiny/tenofowiru disoproxilu, niezależnie od tego, czy jesteś również zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania emtricytabiny/tenofowiru disoproxilu bez konsultacji z lekarzem: zobacz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Powiadom lekarza, jeśli masz więcej niż 65 lat. Emtricytabina/tenofowir disoproxil nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Powiadom lekarza, jeśli masz nietolerancję laktozy (zobacz Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę poniżej w tym punkcie).

Dzieci i młodzież
Emtricytabina/tenofowir disoproxil Mylan nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Nie przyjmuj Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan, jeśli przyjmujesz już inne leki zawierające składniki tego leku (czyli emtricytabinę i tenofowir disoproxil) lub każdy inny lek przeciwwirusowy zawierający tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.
Przyjmowanie Emtricytabina/tenofowir disoproxil Mylan z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, w tym:

aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)
amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą)
foskarnet (na infekcję wirusową)
gancyklowir (na infekcję wirusową)
pentamidyna (na infekcje)
wancomycyna (na infekcję bakteryjną)
interleukina-2 (na leczenie raka)
cydofowir (na infekcję wirusową)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni)

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy w celu leczenia HIV, lekarz może zalecić badania krwi w celu dokładniejszego monitorowania funkcji nerek.
Również ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz ledypaswir/sofosbubir, sofosbubir/velpataswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C.
Przyjmowanie Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami zawierającymi didanozynę (na leczenie zakażenia HIV): przyjmowanie emtricytabiny/tenofowiru disoproxilu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofowir disoproxil i didanozynę były przyjmowane razem, zgłaszano zapalenie trzustki i kwasowość mleczniczą (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie tenofowirem i didanozyną w połączeniu.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan z pokarmem i napojami

Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan powinna być przyjmowana z posiłkiem, o ile to możliwe.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmowałeś już Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.

Nie karm piersią podczas leczenia Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Powodem jest to, że substancja czynna tego leku wydostaje się z mlekiem matki.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przekazane dziecku z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Emtricytabina/tenofowir disoproxil może powodować zawroty głowy. Jeśli występują zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan w leczeniu HIV to:

Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przy jedzeniu.
Adolescenci w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przy jedzeniu.

Zalecana dawka Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka
zakażenia HIV to:

Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przy jedzeniu.
Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przy jedzeniu.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końca łyżki do rozdrobnienia jej. Następnie
zmieszaj proszek w około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku winogronowego i
od razu wypij.

Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. To ważne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli leczysz się na zakażenie HIV, lekarz przepisze Ci Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych, aby uzyskać wskazówki dotyczące ich stosowania.
Jeśli jesteś dorosłym i przyjmujesz ten lek w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, przyjmuj ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażony byłeś na zakażenie HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania jego rozprzestrzenianiu się na innych ludzi.
Jeśli przyjmiesz więcej Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Weź ze sobą buteleczkę lub opakowanie tabletek, aby móc łatwo wyjaśnić, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz o dawce
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, natychmiast przyjmij tabletkę, najlepiej przy jedzeniu. Następnie przyjmij kolejną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli zauważysz to po 12 godzinach lub później od regularnej godziny przyjmowania Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę, najlepiej przy jedzeniu, w zaplanowanym czasie.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan, przyjmij kolejną tabletkę. Nie przyjmuj kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż godzinę po przyjęciu tego leku.
Nie przerywaj leczenia Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Jeśli przyjmujesz Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV, przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność zalecanego przez lekarza leczenia przeciwwirusowego.
Jeśli przyjmujesz Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj przyjmowania tego leku i nie pomijaj dawek. Przerwanie leczenia lub pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Nie przerywaj leczenia Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan bez
uprzedniego skontaktowania się z lekarzem.

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z wątrobą z postacią marsową, przerywanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie objawy typowe dla zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne działania u dzieci
U dzieci, którym podawano emtricytabinę, bardzo często obserwowano zmiany zabarwienia skóry, w tym:

pojawienie się ciemnych plam na skórze
- U dzieci często występowała niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
co może powodować uczucie zmęczenia lub duszności u dziecka
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane:

Kwasica mlekowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane. Kwasica mlekowa występuje najczęściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą, oraz u osób z chorobami wątroby. Poniższe objawy mogą wskazywać na kwasicę mlekową:
ciężkie oddychanie
senność
uczucie nudności, wymioty
ból brzucha

Jeśli podejrzewa się kwasicę mlekową, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jakiekolwiek oznaki zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią infekcji oportunisticznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwhiv mogą wystąpić objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala ciału na walczę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
Zaburzenia autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwhiv. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwrócić uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
osłabienie mięśni
osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu
kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

Jeśli wystąpią te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste
( mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów )

biegunka, wymioty, nudności
zawroty głowy, bóle głowy
wysypka skórna
uczucie osłabienia, osłabienie mięśni

Badania mogą również wykazać:

obniżenie poziomu fosforanów we krwi
podwyższoną kinazę kreatyninową

Działania niepożądane częste
( mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów )

ból, ból brzucha
trudności ze snem, koszmary
problemy trawienne wynikające z nieprzyjemnych uczuć po posiłkach, uczucie pełności, wzdęcia
wysypki skórne (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją alergiczną, pieczenie, zmiana koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam
inne reakcje alergiczne, takie jak ciężkie oddychanie, obrzęki lub uczucie lekkości w głowie

Badania mogą również wykazać:

obniżenie liczby białych krwinek (co może zwiększyć podatność na infekcje)
podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub glukozy we krwi
problemy z wątrobą i trzustką

Działania niepożądane nieczęste
( mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów )

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w wyniku uszkodzenia kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

obniżenie potasu we krwi
podwyższenie kreatyniny we krwi
zmiany w moczu

Działania niepożądane rzadkie
( mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów )

kwasica mlekowa (zobacz: Możliwe poważne działania niepożądane)
stłuszczenie wątroby
żółtaczka skóry i oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie, niewydolność nerek, uszkodzenie kanalików nerkowych
miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami)
ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenia kanalików nerkowych mogą wiązać się z osłabieniem mięśni, miękkieniem kości (z bólem kości i czasem złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem poziomu potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli zauważa się którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli któreś z nich nasila się, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana.

Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe skojarzone, takie jak emtrycytabina/tenofowiru disoproksil, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
sztywność stawów
ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
trudności w poruszaniu się Jeśli zauważa się którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu kartonowym po
{Wazn. do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelki: użyć w ciągu 90 dni od pierwszego otwarcia
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Substancje czynne to emtricytabina i tenofovir disoproxil. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtricytabiny i 245 mg tenofoviru disoproxilu (równoważne do 300 mg tenofoviru disoproxilu maleinianu).
Inne składniki to celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, tlenek żelaza czerwony (E172), krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, „Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę”), stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lakier aluminiowy jasnoniebieski FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu leku Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan są jasnozielone, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach 19,8 mm × 9,00 mm, z wydrukowanym „M” po jednej stronie i „ETD” po drugiej.
Lek jest dostępny w butelkach zawierających środek osuszający (NIE POŁYKAĆ ŚRODKA OSUSZAJĄCEGO), które zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 tabletek powlekanych składających się z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek powlekanych, albo w blisterach z wbudowanym środkiem osuszającym zawierających 30, 30 × 1, 90 × 1 lub 100 × 1 tabletek powlekanych oraz blisterach zawierających 30, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
Węgry
McDermott Laboratories Limited sp. z o.o. Gerard Laboratories sp. z o.o. Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
747 23, Republika Czeska
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Vatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Vatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Emtrycytabina/tenofowir disoproksyl MYLAN