Інструкція: інформація для пацієнта

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емтрицитабін/тенофовір дісопроксил
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА та для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж починати застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА
Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА і для чого його застосовують

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА містить два діючих речовини: емтрицитабін та тенофовір дісопроксил. Обидві діючі речовини є протиретровірусними лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором нуклеозидної зворотної транскриптази, а тенофовір — інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази. Проте загалом їх називають НІТРЗ і вони діють шляхом порушення нормальної активності ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих
Також застосовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до 18 років з масою тіла не менше 35 кг, які раніше лікувалися іншими протиретровірусними засобами, що виявилися неефективними або спричинили небажані ефекти.
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може застосовуватися замість окремого прийому емтрицитабіну та тенофовіру дісопроксилу в тих самих дозах.

Люди, хворі на ВІЛ, можуть передавати вірус іншим, навіть якщо приймають цей лікарський засіб, хоча ефективна протиретровірусна терапія зменшує цей ризик. Обговоріть з лікарем заходи безпеки, необхідні для запобігання передачі інфекції іншим особам.
Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Навіть під час прийому емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу КРКА ви можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА також застосовується для зменшення ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 років до 18 років з масою тіла не менше 35 кг, коли приймається щоденно разом із застосуванням безпечних статевих практик: див. розділ 2 для переліку заходів, що запобігають інфекції ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА

Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА для лікування ВІЛ або для зменшення ризику зараження ВІЛ, якщо у Вас алергія на емтрицитабін, тенофовір, тенофовір дісопроксил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
→ Якщо це може стосуватися Вас, негайно повідомте лікаря.
Перед початком прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА для зменшення ризику зараження ВІЛ:
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може допомогти лише зменшити ризик зараження ВІЛ до того, як Ви інфікувалися.

Щоб почати прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА для зменшення ризику зараження ВІЛ, Ви повинні бути серонегативними щодо ВІЛ. Вам необхідно пройти тестування, щоб переконатися, що у Вас немає інфекції ВІЛ. Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА для профілактики, якщо не підтверджено, що Ви не маєте ВІЛ. Людям, які мають ВІЛ, Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА слід приймати разом з іншими ліками.
Багато тестів на ВІЛ не можуть виявити недавню інфекцію. Якщо у Вас виникли симптоми, схожі на грип, це може означати, що Ви недавно інфікувалися ВІЛ. Симптомами інфекції ВІЛ можуть бути:
втому
лихоманку
біль у суглобах або м’язах
головний біль
блювоту або діарею
висип
нічні пітіння
збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в паху
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, схожі на грип, за місяць до початку прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА або в будь-який момент під час його прийому.

Застереження та обережність
Під час прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА для зменшення ризику зараження ВІЛ:

Приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА щодня, щоб зменшити ризик, а не лише тоді, коли Ви вважаєте, що були піддані ризику зараження ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА і не припиняйте його прийом. Пропускання доз може збільшити ризик зараження ВІЛ.
Регулярно проходьте тестування на ВІЛ.
Якщо Ви вважаєте, що могли заразитися ВІЛ, негайно повідомте лікаря. Він може призначити додаткові тести, щоб переконатися, що Ви досі серонегативні щодо ВІЛ.
Самостійний прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може не завадити Вам заразитися ВІЛ.
Завжди практикуйте безпечний секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт із спермою, вагінальною рідиною або кров’ю.
Не діліться особистими предметами, на яких може бути кров або інші біологічні рідини, такими як зубні щітки або бритви.
Не діліться та не використовуйте повторно голки або інші ін’єкційні пристрої.
Проходьте тестування на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс та гонорея. Ці інфекції полегшують зараження ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас є додаткові питання щодо того, як не заразитися ВІЛ або не поширювати його на інших людей.
Під час прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА для лікування ВІЛ або для зменшення ризику зараження ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може впливати на нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити Вам аналізи крові для перевірки функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА не повинен застосовуватися у підлітків із захворюваннями нирок. Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може порадити припинити прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА або, якщо у Вас вже є ВІЛ, приймати його рідше. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА не рекомендовано при тяжких захворюваннях нирок або під час діалізу.
Проблеми з кістками (що проявляються як постійний або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати через ураження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікаря, якщо у Вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил може також спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнтів з ВІЛ лікували тенофовіром дісопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази, підсиленою інгібітором.
Загалом, вплив тенофовіру дісопроксилу на довгострокове здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.
Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів.

Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше були захворювання печінки, включаючи гепатит. У пацієнтів з ВІЛ, які мають також проблеми з печінкою (включаючи хронічний гепатит В або С) і які лікуються антиретровірусними препаратами, вищий ризик серйозних ускладнень печінки, що можуть призвести до смерті. Якщо у Вас гепатит В або С, лікар уважно оцінить найкращу терапію для Вас.
Дізнайтеся про свій стан щодо вірусу гепатиту В (HBV) перед початком прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА. Якщо у Вас інфекція HBV, існує серйозний ризик проблем із печінкою, якщо Ви припините прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, незалежно від наявності ВІЛ. Важливо не припиняти прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА.
Повідомте лікаря, якщо Вам більше 65 років. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА не досліджувався у пацієнтів старше 65 років.
Повідомте лікаря, якщо у Вас непереносимість лактози (див. Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА містить лактозу нижче в цьому розділі).

Діти та підлітки
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА не призначається дітям віком до 12 років.
Інші ліки та Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА
Не приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять компоненти Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА (емтрицитабін та тенофовір дісопроксил) або будь-який інший антивірусний препарат, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА разом з іншими ліками, що можуть пошкоджувати нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, зокрема:

аміноглікозиди (при бактеріальних інфекціях)
амфотерцин В (при грибкових інфекціях)
фоскарнет (при вірусних інфекціях)
ганцикловір (при вірусних інфекціях)
пентамідин (при інфекціях)
ванкоміцин (при бактеріальних інфекціях)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
цидофовір (при вірусних інфекціях)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)

Якщо Ви приймаєте інший антивірусний препарат — інгібітор протеази для лікування ВІЛ, лікар може призначити аналізи крові для кращого контролю функції нирок.
Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велапатасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір для лікування інфекції гепатиту С.
Прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА разом з іншими ліками, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): Прийом Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. При одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дісопроксил та диданозин, рідко спостерігалися випадки запалення підшлункової залози та лактоацидозу (надлишок молевої кислоти в крові), що іноді призводили до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглядати можливість призначення тенофовіру та диданозину в комбінації.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА разом із їжею та напоями

Щоразу, коли це можливо, Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вже приймали Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ перевищувала ризик побічних ефектів.

Не годуйте груддю під час лікування Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА. Це пов’язано з тим, що діюча речовина цього лікарського засобу виділяється з молоком.
Якщо Ви жінка, інфікована ВІЛ, Вам не рекомендується годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусу ВІЛ новонародженому через молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу КРКА для лікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.
Підлітки віком від 12 до 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.

Рекомендована доза Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу КРКА для зниження ризику
інфікування ВІЛ:

Дорослі: одна таблетка щодня, бажано приймати під час їжі.

Якщо у вас утруднення з ковтанням, ви можете використати край ложки, щоб розчавити таблетку. Потім
змішайте порошок у приблизно 100 мл (половина склянки) води, апельсинового соку або виноградного соку і випийте
відразу ж.

Завжди застосовуйте дозу, яку призначив лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків і зменшення ризику розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Якщо ви лікуєте інфекцію ВІЛ, ваш лікар призначить вам Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкцією до інших антиретровірусних засобів щодо їх застосування.
Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА для зниження ризику інфікування ВІЛ, приймайте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити ВІЛ.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є запитання щодо того, як не заразитися ВІЛ або не поширювати його на
інших людей.
Якщо ви прийняли більше Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу КРКА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу КРКА, ніж рекомендовано,
негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим центром невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку
таблеток, щоб мати змогу швидко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви пропустили дозу
Дуже важливо не пропускати дози Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу КРКА.

Якщо ви згадали про пропущену дозу протягом 12 годин після звичайного часу прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу КРКА, прийміть таблетку якомога швидше, бажано під час їжі. Наступну дозу приймайте в звичайний час.
Якщо ви згадали про пропущену дозу через 12 годин або більше після звичайного часу прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу КРКА, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час, бажано під час їжі.

У разі блювоти, що виникла протягом 1 години після прийому Емтрицитабіну/тенофовіру
дісопроксилу КРКА, прийміть ще одну таблетку. Не приймайте додаткову таблетку, якщо ви поблювали
через більше ніж 1 годину після прийому Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу КРКА.
Не припиняйте лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом КРКА

Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА для лікування інфекції ВІЛ, припинення прийому таблеток може зменшити ефективність рекомендованої лікарем антиретровірусної терапії. Якщо ви приймаєте Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА для зниження ризику інфікування ВІЛ, не припиняйте прийом Емтрицитабіну/тенофовіру дісопроксилу КРКА і не пропускайте дози. Якщо ви припините прийом або пропустите дози, ризик зараження ВІЛ може зрости.

→ Не припиняйте лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом КРКА без
консультації з лікарем.

Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Емтрицитабіном/тенофовіром дісопроксилом КРКА без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне дослідження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендовано, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після
припинення лікування, зокрема про симптоми, які зазвичай пов’язані з інфекцією гепатиту В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Можливі серйозні побічні ефекти:

Лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно
сміттєвий побічний ефект. Лактатний ацидоз найчастіше виникає у жінок, особливо якщо вони
мають надлишкову вагу, та у людей із захворюваннями печінки. Наступні симптоми можуть
бути ознаками лактатного ацидозу:
утруднене дихання
сонливість
нудота, блювота
біль у животі

Якщо ви підозрюєте у себе лактатний ацидоз, негайно зверніться до лікаря.

Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) одразу після початку проти-ВІЛ-терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.
Аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, також можуть виникати після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на можливі симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
м’язова слабкість
слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба
серцебиття, тремтіння або підвищена активність

Якщо ви помітили ці або інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться до лікаря.
Можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти
( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів )

діарея, блювання, нудота
запаморочення, головний біль
висип на шкірі
відчуття слабкості, м’язова слабкість

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфату в крові
підвищення креатинкінази

Часті побічні ефекти
( можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів )

біль, біль у животі
труднощі зі сном, кошмари
проблеми з травленням, що виникають після їжі, відчуття насичення, гази в кишечнику
висип на шкірі (включаючи червоні плями або пухирці, іноді з пухирями та набряком шкіри), що може бути алергічною реакцією, печіння, зміна кольору шкіри з утворенням темних плям
інші алергічні реакції, такі як утруднене дихання, набряки або відчуття легкості в голові

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш схильними до інфекцій)
підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або глюкози в крові
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Нечасті побічні ефекти
( можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів )

біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
набряк обличчя, губ, язика або горла
анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
втрата м’язів, біль у м’язах або м’язова слабкість, що можуть виникати через ураження ниркових канальців

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові
підвищення креатиніну в крові
зміни в сечі

Рідкісні побічні ефекти
( можуть виникати максимум у 1 із 1000 пацієнтів )

лактатний ацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти )
жировий гепатоз
жовтяниця шкіри та очей, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки
запалення нирок, велика кількість сечі та спрага, ниркова недостатність, ураження канальців нирок
розм’якшення кісток (з білями в кістках і іноді переломами)
біль у спині, спричинений проблемами з нирками

Ураження канальців нирок може бути пов’язане з втратою м’язів, розм’якшенням кісток (з білями в кістках і іноді переломами), болями в м’язах, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфату в крові.
Якщо ви помітили один із перерахованих вище побічних ефектів або якщо один із них стає серйозним, зверніться до лікаря або фармацевта.
Частота наступних побічних ефектів невідома.

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (відмирання кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабка імунна система та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
скованість у суглобах
біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)
труднощі з рухом Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Під час лікування ВІЛ може виникнути збільшення ваги та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Інші ефекти у дітей

У дітей, яким призначали емтрицитабін, дуже часто спостерігалися зміни забарвлення шкіри, включаючи
утворення темних плям на шкірі
У дітей часто спостерігалася низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
що може призводити до втоми або задишки у дитини Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістер
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальному блістері, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Флакон
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 2 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА

Діючі речовини — емтрицитабін і тенофовір дісопроксил. Кожна таблетка містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (еквівалентно 300,7 мг тенофовіру дісопроксилу сукцинату або 136 мг тенофовіру).
Інші неактивні інгредієнти: ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат, стеаринова кислота. Плівкове вкриття: гіпромелоза 5 сР, діоксид титану (Е171), макрогол, алюмінієвий лак індоцигміну карміну (Е132). Див. розділ 2 «Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА містить лактозу», див. розділ 2 «Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки препарату Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА
Таблетки з плівковим покриттям Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА — це блакитні, овальні, двоопуклі таблетки розміром 20 мм x 10 мм.
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА доступний у картонних коробках, що містять блистерні упаковки по 28 і 84 таблетки з плівковим покриттям.
Емтрицитабін/тенофовір дісопроксил КРКА також доступний у флаконах по 30 таблеток з плівковим покриттям, із захисною кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриттю, виготовленою з поліпропілену, із силікагелем як осушувачем для захисту таблеток. Доступні такі форми: картонна коробка, що містить 1 флакон з 30 таблетками з плівковим покриттям, а також 90 таблеток (3 флакони по 30) з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробники:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710
Цей листок-інструкція було переглянуто останнього разу:
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu