Эмтрицитабин/теноfoвир дисопроксил Крка: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила Крка
Как принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка и для чего он применяется

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка содержит два активных вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба активных вещества относятся к антиретровирусным препаратам, применяемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, а тенофовир — нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Однако в целом они известны под общим названием НИОТ (NRTI) и действуют путём подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), у взрослых
Также препарат используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие антиретровирусные препараты, но по тем или иным причинам (например, недостаточная эффективность или побочные эффекты) не могут продолжать их применение.
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может применяться вместо отдельного приёма эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила при условии, что дозы остаются одинаковыми.

Люди, инфицированные ВИЧ, могут передавать вирус другим, даже принимая этот препарат, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает такой риск. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим людям.
Данный препарат не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ. Во время приёма Эмтрицитабина/тенофовира дисопроксила Крка у вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка также применяется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, при условии ежедневного приёма в сочетании с безопасными сексуальными практиками: см. раздел 2 для ознакомления со списком мер предосторожности, направленных на профилактику заражения ВИЧ.

2. Что следует знать перед применением Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка

Не принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ, если у вас аллергия на: эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
→ Если это относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед тем как начать принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может помочь только в снижении риска заражения ВИЧ до того, как вы были инфицированы.

Чтобы начать принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка для снижения риска заражения ВИЧ, вы должны быть ВИЧ-негативны. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что у вас нет инфекции ВИЧ. Не принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка для снижения риска, если не подтверждено, что вы ВИЧ-негативны. Людям, у которых уже есть ВИЧ, необходимо принимать Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка в сочетании с другими лекарственными препаратами.
Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнюю инфекцию. Если у вас появляются симптомы, похожие на грипп, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ. Признаками инфекции ВИЧ могут быть:
- усталость
- лихорадка
- боль в суставах или мышцах
- головная боль
- рвота или диарея
- сыпь
- ночные поты
- увеличение лимфатических узлов на шее или в паху
  Сообщите врачу, если у вас появились симптомы, похожие на грипп, в течение месяца до начала приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка или в любое время во время его приема.

Предостережения и меры предосторожности
Во время приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка для снижения риска заражения ВИЧ:

Принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка каждый день для снижения риска, а не только тогда, когда вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте ни одной дозы Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка и не прекращайте его прием. Пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.
Регулярно проходите тестирование на ВИЧ.
Если вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить вам дополнительные анализы, чтобы убедиться, что вы по-прежнему ВИЧ-негативны.
Простой прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может не защитить вас от заражения ВИЧ.
Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт со спермой, вагинальной жидкостью или кровью.
Не делитесь личными предметами, на которых могут быть кровь или биологические жидкости, такими как зубные щетки или бритвенные лезвия.
Не делитесь и не используйте повторно иглы или другие инъекционные устройства или устройства для введения лекарств.
Проходите тестирование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис и гонорея. Эти инфекции способствуют заражению ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у вас есть дополнительные вопросы о том, как не заразиться ВИЧ или не передать его другим людям.
Во время приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может оказывать воздействие на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки правильной функции почек. Сообщите врачу, если у вас были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка не должен применяться у подростков с заболеваниями почек. Если у вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать его реже. Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка не рекомендуется при тяжелой почечной недостаточности или при диализе.
Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать также из-за повреждения почечных клеток канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас болят кости или были переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты с ВИЧ получали тенофовир дисопроксил в сочетании с ингибитором протеазы с усилением эффекта.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей остаётся неопределённым.
Сообщите врачу, если у вас остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с ВИЧ, у которых также есть проблемы с печенью (включая хронический гепатит В или С), при лечении антиретровирусными препаратами выше риск тяжелых осложнений со стороны печени, которые могут привести к смерти. Если у вас гепатит В или С, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения для вас.
Узнайте о своем статусе инфицирования вирусом гепатита В (HBV) до начала приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка. Если у вас есть инфекция HBV, существует серьезный риск проблем с печенью при прекращении приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, независимо от того, есть у вас ВИЧ или нет. Важно, чтобы вы не прекращали прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка.
Сообщите врачу, если вам больше 65 лет. Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка не изучался у пациентов старше 65 лет.
Сообщите врачу, если у вас непереносимость лактозы (см. раздел ниже в этом пункте «Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка содержит лактозу»).

Дети и подростки
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка не показан детям младше 12 лет.
Другие лекарственные препараты и Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка
Не принимайте Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие компоненты Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка (эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил) или любой другой противовирусный препарат, содержащий тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка с другими препаратами, которые могут повреждать почки: особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, включая:

аминогликозиды (при бактериальной инфекции)
амфотерицин В (при грибковой инфекции)
фоскарнет (при вирусной инфекции)
ганцикловир (при вирусной инфекции)
пентамидин (при инфекциях)
ванкомицин (при бактериальной инфекции)
интерлейкин-2 (для лечения рака)
цидофовир (при вирусной инфекции)
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы — для лечения ВИЧ, врач может назначить вам анализы крови для более тщательного контроля функции почек.
Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции гепатитом С.
Прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка с другими препаратами, содержащими диданозин (для лечения инфекции ВИЧ): прием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и может снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактоацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к смерти. Врач должен крайне осторожно оценить необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка с пищей и напитками

По возможности Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка следует принимать с пищей.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если вы принимали Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка. Причина в том, что активное вещество этого препарата выделяется с грудным молоком.
Если вы женщина, инфицированная ВИЧ, вам рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ВИЧ новорожденному с молоком.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может вызывать головокружение. Если во время приема Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка у вас появляется головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка содержит лактозу
Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически без натрия.

3. Как принимать препарат Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка для лечения ВИЧ:

Взрослым: одна таблетка ежедневно, желательно во время еды.
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка ежедневно, желательно во время еды.
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка ежедневно, желательно во время еды.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка для снижения риска заражения ВИЧ:

Взрослым: одна таблетка ежедневно, желательно во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете раздавить её ложкой. Затем
смешайте порошок примерно с 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока и сразу выпейте.

Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу без указания врача.
Если вы проходите лечение от ВИЧ-инфекции, врач назначит вам Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов для правильного их приёма.
Если вы принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте препарат каждый день, а не только тогда, когда считаете, что подверглись риску заражения ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как избежать заражения ВИЧ или предотвратить его передачу другим людям.
Если вы случайно приняли больше Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, чем нужно
Если вы случайно приняли дозу Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было быстро определить, что было принято.
Если вы пропустили приём дозы
Важно не пропускать приёмы Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее, желательно во время еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы вспомнили о пропущенной дозе через 12 часов или более после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём, приняв следующую таблетку в обычное время, желательно во время еды.

При возникновении рвоты в течение 1 часа после приёма Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, примите ещё одну таблетку. Не принимайте дополнительную таблетку, если рвота возникла более чем через 1 час после приёма Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка.
Не прекращайте приём Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка

Если вы принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка для лечения ВИЧ-инфекции, прекращение приёма таблеток может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом. Если вы принимаете Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём препарата и не пропускайте дозы. Если вы прекратите приём Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка или будете пропускать дозы, риск заражения ВИЧ может увеличиться.

→ Не прекращайте приём Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка без предварительной консультации с врачом.

Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать приём Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка без предварительной консультации с врачом. После прекращения приёма препарата может потребоваться проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения приёма препарата, особенно о симптомах, которые обычно связаны с гепатитом В.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Возможные серьезные побочные эффекты:

Лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Лактацидоз чаще встречается у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут быть признаками лактацидоза:
- учащенное дыхание
- сонливость
- тошнота, рвота
- боль в животе

Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелым течением ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекциями, возникающими у лиц со слабой иммунной системой) вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет телу бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.
Аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, могут также возникать после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала терапии. Обращайте внимание на возможные симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:
- мышечная слабость
- слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
- сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

Если вы заметили эти или другие симптомы воспаления или инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты
( могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов )

диарея, рвота, тошнота
головокружение, головная боль
кожная сыпь
ощущение слабости, мышечная слабость

Анализы могут также показать:

снижение уровня фосфата в крови
повышенный уровень креатинфосфокиназы

Частые побочные эффекты
( могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов )

боль, дискомфорт в животе
трудности со сном, ночные кошмары
проблемы с пищеварением, такие как дискомфорт после еды, ощущение переполненности, метеоризм
кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергической реакцией, жжение, изменение цвета кожи с появлением темных пятен
другие аллергические реакции, такие как учащенное дыхание, отеки или ощущение легкости в голове

Анализы могут также показать:

снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или глюкозы в крови
проблемы с печенью и поджелудочной железой

Нечастые побочные эффекты
( могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов )

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
отек лица, губ, языка или горла
анемия (низкое содержание эритроцитов)
мышечная слабость, боль в мышцах или потеря мышечной силы, которые могут быть связаны с повреждением почечных канальцев

Анализы могут также показать:

снижение уровня калия в крови
повышение уровня креатинина в крови
изменения в моче

Редкие побочные эффекты
( могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов )

лактацидоз (см. Возможные серьезные побочные эффекты)
жировая дистрофия печени
пожелтение кожи и глаз, зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени
воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда, почечная недостаточность, повреждение почечных канальцев
размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами)
боль в спине, вызванная проблемами с почками

Повреждение почечных канальцев может сопровождаться мышечной слабостью, размягчением костей (с болью в костях и иногда переломами), болью в мышцах, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфата в крови.

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов или если один из них усиливается, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое ослабление иммунной системы и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:
- скованность в суставах
- боль в суставах (особенно в бедре, колене и плече)
- затруднения в движении

Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, которым применяли эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения пигментации кожи, включая
- появление темных пятен на коже
У детей часто наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия)
- что может вызывать усталость или одышку у ребенка

Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad» («Срок годности»). Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер
Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке-блистере для защиты
препарата от влаги и света.
Флакон
Не хранить при температуре выше 30 °С. Держать флакон плотно закрытым для защиты препарата от
влаги и света.
Срок годности после первой открывки флакона: 2 месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка

Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 300,7 мг тенофовира дисопроксила сукцината или 136 мг тенофовира).
Другие вспомогательные вещества: Ядро таблетки: преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, стеариновая кислота. Пленочное покрытие: гипромеллоза 5 сР, диоксид титана (Е171), макрогол, алюминиевый лак индиго кармина (Е132). См. раздел 2 «Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка содержит лактозу», см. раздел 2 «Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка содержит натрий».

Описание внешнего вида Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка — это синие, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 20 мм x 10 мм.
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка выпускается в картонных пачках, содержащих блистеры по 28 и 84 таблетки с пленочным покрытием.
Эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка также выпускается в полимерных флаконах по 30 таблеток с защитной крышкой, предотвращающей вскрытие детьми, и с пакетиком силикагеля в качестве влагопоглотителя для защиты таблеток. Доступны следующие упаковки: пачка, содержащая 1 флакон с 30 таблетками с пленочным покрытием, и 90 таблеток (3 флакона по 30) с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария
КРКА България ЕООД
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург/Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Венгрия
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 356 21 445 885

Германия
TAD Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Нидерланды
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии
Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Норвегия
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: + 30 2100101613

Австрия
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: + 34 911 61 03 80

Польша
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция
KRKA France Eurl
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: + 385 1 6312 100

Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия
LYFIS ehf.
Тел.: + 354 534 3500

Словакия
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: + 39 02 3300 8841

Финляндия/Финляндия
KRKA Finland Oy
Тел.: +358 20 754 5330

Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: + 357 24 651 882

Швеция
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Великобритания (Северная Ирландия)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu