Emtrycytyna/tenofowiru disoproksyl KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Emtricytabina/tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg tabletki powlekane

emtricytabina/tenofovir disoproxil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Emtricytabina/tenofovir disoproxil Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Emtricytabina/tenofovir disoproxil Krka
3. Jak stosować lek Emtricytabina/tenofovir disoproxil Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emtricytabina/tenofovir disoproxil Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtricytabina/tenofovir disoproxil Krka i do czego służy

Emtricytabina/tenofovir disoproxil Krka zawiera dwa składniki czynne: emtricytabinę i tenofovir
disoproxil. Oba składniki czynne to leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Emtricytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofovir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Ogólnie są znane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

• Emtricytabina/tenofovir disoproxil Krka stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka 1 (HIV-1) u dorosłych
• Stosuje się również w leczeniu HIV u dorastających w wieku od 12 do 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które przestały być skuteczne lub powodowały niepożądane działania.
• Emtricytabina/tenofovir disoproxil Krka należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zakażenia HIV.
• Emtricytabina/tenofovir disoproxil Krka może być stosowana jako zamiennik emtricytabiny i tenofoviru disoproxilu podawanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby zakażone HIV mogą nadal przenosić wirusa HIV, nawet gdy przyjmują ten lek, choć ryzyko to zmniejsza się dzięki skutecznemu leczeniu przeciwwirusowemu. Porozmawiaj z lekarzem o środków ostrożności, które należy podjąć, aby nie przekazać zakażenia innym osobom.
Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania emtricytabiny/tenofoviru disoproxil Krka możesz nadal chorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

• Emtricytabina/tenofovir disoproxil Krka stosowana jest również w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych oraz u dorastających w wieku od 12 lat do ukończenia 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, gdy przyjmowana jest codziennie w połączeniu z bezpiecznymi praktykami seksualnymi: Zobacz punkt 2, aby zapoznać się z listą środków ostrożności mających na celu zapobieganie zakażeniu HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka

Nie przyjmuj Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka
zakażenia HIV, jeśli jesteś uczulony na emtricytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
→ Jeśli dotyczy to Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza.
Przed zażyciem Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia
HIV:

Emtricytabina/tenofowir disoproksyl Krka może jedynie pomóc w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed
zainfekowaniem się.

• Aby rozpocząć przyjmowanie Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musisz mieć negatywny wynik testu na HIV. Musisz wykonać test, aby upewnić się, że nie masz już zakażenia HIV. Nie przyjmuj Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka w celu zmniejszenia ryzyka, chyba że potwierdzono Ci negatywny wynik testu na HIV. Osoby zakażone HIV powinny przyjmować Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka w połączeniu z innymi lekami.
• Wiele testów na HIV może nie wykryć niedawnego zakażenia. Jeśli odczuwasz objawy podobne do grypy, może to oznaczać, że niedawno zaraziłeś się HIV. Objawy zakażenia HIV mogą obejmować:
• osłabienie
• gorączkę
• ból stawów lub mięśni
• bóle głowy
• wymioty lub biegunkę
• wysypkę
• nocne poty
• powiększenie węzłów chłonnych szyi lub pachwin
  Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy podobne do grypy, w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie przyjmowania Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka lub w dowolnym czasie podczas jego przyjmowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia
HIV:

• Przyjmuj Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażony byłeś na zakażenie HIV. Nie pomijaj dawek Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka i nie przerywaj ich przyjmowania. Pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
• Regularnie wykonuj testy na HIV.
• Jeśli podejrzewasz, że zaraziłeś się HIV, niezwłocznie powiadom lekarza. Może on zalecić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nadal jesteś negatywny pod względem HIV.
• Same przyjmowanie Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka może nie uchronić Cię przed zakażeniem HIV.
• Zawsze uprawiaj bezpieczny seks. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt ze spermatem, wydzieliną pochwową lub krwią.
• Nie dziel się przedmiotami osobistymi, na których mogą znajdować się krew lub inne płynu ustrojowe, takimi jak szczotki do zębów lub brzytwy do golenia.
• Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł lub innych urządzeń do wstrzykiwania lub podawania leków.
• Wykonuj regularnie testy na inne infekcje przenoszone drogą płciową, takie jak kiła i gonoreja. Te infekcje ułatwiają zakażenie HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące unikania zakażenia HIV lub jego rozprzestrzeniania na inne
osoby.
Podczas przyjmowania Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka w celu leczenia HIV lub
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka może wpływać na nerki. Przed i podczas leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny prawidłowego funkcjonowania nerek. Powiadom lekarza, jeśli miałeś choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka nie powinna być stosowana u nastolatków z chorobami nerek. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka lub, jeśli masz już HIV, przyjmowanie Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka rzadziej. Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka nie jest zalecana u osób z ciężką niewydolnością nerek lub przebywających dializę.
• Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwały lub nasilający się ból kości i czasem prowadzące do złamań) mogą wystąpić również z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub złamania.

Tenofowir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni na HIV tenofowirem disoproksyl w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksyl na zdrowie kości i przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci nie jest znany.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą są narażeni na większe ryzyko złamań.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy mają również problemy z wątrobą (w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C) i są leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli masz zapalenie wątroby B lub C, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb leczenia dla Ciebie.
• Dowiedz się o swoim stanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka. Jeśli masz zakażenie HBV, istnieje poważne ryzyko problemów z wątrobą, jeśli przestaniesz przyjmować Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka, niezależnie od tego, czy masz HIV. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka.
• Powiadom lekarza, jeśli masz więcej niż 65 lat. Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka nie była badana u pacjentów powyżej 65. roku życia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę (patrz Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka zawiera laktozę niżej w tym punkcie).

Dzieci i młodzież
Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka nie jest wskazana u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka
Nie przyjmuj Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające składniki Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka (emtricytabinę i tenofowir disoproksyl) lub jakikolwiek inny lek przeciwwirusowy zawierający tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.
Przyjmowanie Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka z innymi lekami, które mogą
uszkadzać nerki: szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek
z tych leków, w tym:

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)
• foscarnet (na infekcję wirusową)
• gancyklowir (na infekcję wirusową)
• pentamidynę (na infekcje)
• wancomycynę (na infekcję bakteryjną)
• interleukinę-2 (na leczenie nowotworów)
• cydofowir (na infekcję wirusową)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni)

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitorem proteazy w celu leczenia HIV, lekarz może zalecić badania krwi w celu dokładniejszego monitorowania funkcji nerek.
Ważne jest również powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz ledypasvir/sofosbuvir,
sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Przyjmowanie Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka z innymi lekami zawierającymi
didanosynę (na leczenie zakażenia HIV): Przyjmowanie Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć stężenie didanosyny we krwi i może obniżyć liczbę komórek CD4. Gdy leki zawierające tenofowir disoproksyl i didanosynę były przyjmowane razem, rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mlekowej (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz musi bardzo ostrożnie rozważyć leczenie tenofowirem i didanosyną w połączeniu.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka z pożywieniem i napojami

• Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka powinna być przyjmowana z pożywieniem, o ile to możliwe.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią,
zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmowałaś Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.

• Nie karm piersią podczas leczenia Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka. Powodem jest to, że substancja czynna tego leku wydostaje się z mlekiem matki.
• Jeśli jesteś kobietą zakażoną HIV, zaleca się nie karmienie piersią, aby uniknąć przekazania wirusa HIV niemowlęciu z mlekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka, nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn.
Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Emtricytabina/tenofowiru disoproksyl Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo bez sodu.

3. Jak stosować Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka

• Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka w leczeniu HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.
• Dorastający w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o wadze co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.
• Dorastający w wieku od 12 do 18 lat o wadze co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.

Zalecana dawka Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka w celu zmniejszenia ryzyka
zakażenia HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka dziennie, najlepiej przyjmowana z posiłkiem.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końca łyżki do rozdrobnienia tabletki. Następnie
zmieszaj proszek w około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku winogronowego i
natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Jeśli leczysz się z powodu zakażenia HIV, lekarz przepisze Ci Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych w celu uzyskania informacji na temat ich stosowania.
• Jeśli przyjmujesz Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, przyjmuj Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka codziennie, a nie tylko wtedy, gdy podejrzewasz narażenie na zakażenie HIV.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania jego
rozprzestrzenianiu się na innych ludzi.
Jeśli przyjmiesz więcej Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka większą niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz o dawce
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka.

• Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, przyjmij tabletę jak najszybciej, najlepiej z posiłkiem. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanym czasie.
• Jeśli zauważysz to po 12 godzinach lub później od regularnej godziny przyjmowania Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie, najlepiej z posiłkiem.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Emtricitabina/tenofovir
disoproxil Krka, przyjmij kolejną tabletę. Nie przyjmuj kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po zażyciu Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka.
Nie przerywaj leczenia Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka

• Jeśli przyjmujesz Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka w celu leczenia zakażenia HIV, przerywanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność terapii przeciwwirusowej zaleconej przez lekarza. Jeśli przyjmujesz Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj przyjmowania Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka i nie pomijaj dawek. Jeśli przestaniesz przyjmować Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka lub pomijasz dawki, ryzyko zakażenia HIV może wzrosnąć.

→ Nie przerywaj leczenia Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka bez
skontaktowania się z lekarzem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka bez wcześniejszego skontaktowania się z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub z postacią marską wątroby przerywanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po
przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które są zwykle związane z zakażeniem wirusem
zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie działanie niepożądane, ale może być śmiertelne.
  Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie otyłych, oraz u osób z chorobami wątroby.
  Następujące objawy mogą wskazywać na kwasicę mleczanową:

• przyspieszony oddech

• senność

• uczucie nudności, wymioty

• ból brzucha

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jakiekolwiek objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą wystąpić objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala ciału na zwalczanie infekcji, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Zaburzenia autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Szukaj objawów infekcji lub innych objawów, takich jak:

• osłabienie mięśni

• osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowi

• kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność

Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, bóle głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia, osłabienie mięśni

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie kinazy kreatynowej

Działania niepożądane częste
(mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

• ból, ból brzucha
• trudności z zasypianiem, koszmary
• problemy trawienne wynikające z nieprzyjemnych uczuć po jedzeniu, uczucie przepełnienia, wzdęcia
• wysypka (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), która może być reakcją alergiczną, pieczenie, zmiana koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam
• inne reakcje alergiczne, takie jak przyspieszony oddech, obrzęki lub uczucie lekkości w głowie

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (co może zwiększyć podatność na infekcje)
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub glukozy we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Działania niepożądane rzadkie
(mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które może wynikać z uszkodzenia kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie potasu we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Działania niepożądane bardzo rzadkie
(mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)

• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe poważne działania niepożądane)
• stłuszczenie wątroby
• żółtaczka skóry i oczu, swędzenie lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie, niewydolność nerek, uszkodzenie kanalików nerkowych
• miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami)
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenia kanalików nerkowych mogą wiązać się z osłabieniem mięśni, miękczeniem kości (z bólem kości i czasem złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem poziomu potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli któreś z nich nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Częstotliwość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe skojarzone, takie jak emtrycytabina/tenofovir disoproksil, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmiertelność tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

• sztywność stawów

• ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)

• trudności w poruszaniu się
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Inne działania u dzieci

• Dzieci, którym podawano emtrycytabinę, bardzo często wykazywały zmiany zabarwienia skóry, w tym:
• pojawienie się ciemnych plam na skórze
• Dzieci często wykazywały niską liczbę czerwonych krwinek (anemię)
• co może powodować u dziecka uczucie zmęczenia lub duszności
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Emtricitabinę/tenofovir disoproxil Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby ochronić lek przed wilgocią i światłem.
Fszczelka
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Trzymaj słoik dobrze zamknięty, aby ochronić lek przed wilgocią i światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 2 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Emtricytabiny/tenofoviru disoproksilu Krka

• Substancje czynne to emtricytabina i tenofovir disoproksil. Każda tabletka zawiera 200 mg emtricytabiny i 245 mg tenofoviru disoproksilu (równoważne 300,7 mg tenofoviru disoproksilu bursztynianu lub 136 mg tenofoviru).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: skrobia zaprawiona, croscarmelozowa soda, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, fumaran sodu stearylu, kwas stearynowy. powłoka filmowa: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lakier aluminiowy indygo karminowy (E132). Zobacz punkt 2 „Emtricytabina/tenofovir disoproksil Krka zawiera laktozę”, zobacz punkt 2 „Emtricytabina/tenofovir disoproksil Krka zawiera sód”.

Opis wyglądu Emtricytabiny/tenofoviru disoproksilu Krka i zawartość opakowania
Emtricytabina/tenofovir disoproksil Krka tabletki powlekane (tabletki) to niebieskie,
owalne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 20 mm x 10 mm.
Emtricytabina/tenofovir disoproksil Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających blistry z 28 i 84 tabletkami
powlekanymi.
Emtricytabina/tenofovir disoproksil Krka jest również dostępna w butelkach z 30 tabletek, zabezpieczonych
przeciwwłamaniowym, odpornym na dzieci zamknięciem z polipropylenu z żelikiem krzemionkowym jako środek suszący, chroniącym tabletki. Dostępne są następujące formy: opakowanie zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producenci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .