Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

emtricitabina/tenofovir disoproxil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka
Cómo tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir
disoproxilo. Ambos principios activos son medicamentos antirretrovirales que se utilizan para el
tratamiento de la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa
y tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa. No obstante, genéricamente
se conocen como NRTI y actúan interfiriendo con la actividad normal de una enzima (transcriptasa
inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana 1 (VIH-1) en adultos.
Asimismo, se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de entre 12 y 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg que previamente han sido tratados con otros medicamentos antirretrovirales que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka debe utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka puede administrarse como sustitución de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.

Las personas infectadas por el VIH pueden transmitir el virus incluso cuando toman este medicamento,
aunque el riesgo se reduce con una terapia antiviral eficaz. Hable con su médico sobre las precauciones
necesarias para evitar transmitir la infección a otras personas.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras tome Emtricitabina/tenofovir
disoproxilo Krka, aún puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka también se utiliza para reducir el riesgo de contraer una infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de entre 12 años y menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg, cuando se toma diariamente junto con prácticas sexuales seguras: Véase el apartado 2 para una lista de precauciones a tener en cuenta frente a la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka

No tome Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka para tratar el VIH ni para reducir el riesgo
de contraer el VIH si es alérgico a: emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
→ Si esto pudiera aplicarse a usted, informe inmediatamente a su médico.
Antes de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka para reducir el riesgo de contraer el VIH:

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka solo puede ayudar a reducir el riesgo de contraer el VIH antes
de que esté infectado.

Para comenzar a tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka con el fin de reducir el riesgo de contraer el VIH, debe ser seronegativo. Debe realizarse una prueba para asegurarse de que no tiene ya una infección por VIH. No tome Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka para reducir el riesgo a menos que se le haya confirmado que es seronegativo al VIH. Las personas que tienen el VIH deben tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka en combinación con otros medicamentos.
Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente. Si padece una enfermedad similar a la gripe, podría significar que ha sido recientemente infectado por el VIH. Pueden ser signos de infección por VIH:
fatiga
fiebre
dolor en articulaciones o músculos
cefalea
vómitos o diarrea
erupción cutánea
sudoración nocturna
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos del cuello o ingle
Informe a su médico si padece una enfermedad similar a la gripe, en el mes anterior al inicio de Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka o en cualquier momento durante la toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka.

Advertencias y precauciones
Mientras tome Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka para reducir el riesgo de contraer el VIH:

Tome Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka cada día para reducir el riesgo, no solo cuando crea haber estado expuesto al riesgo de contraer una infección por VIH. No omita ninguna dosis de Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka ni deje de tomarlo. Omitir dosis puede aumentar el riesgo de contraer la infección por VIH.
Realícese pruebas de VIH regularmente.
Si cree que ha sido infectado por el VIH, informe inmediatamente a su médico. Podría someterle a otras pruebas para asegurarse de que sigue siendo seronegativo al VIH.
El simple hecho de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka podría no impedirle contraer el VIH.
Practique siempre relaciones sexuales seguras. Use condones para reducir el contacto con semen, líquido vaginal o sangre.
No comparta objetos personales que puedan tener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes o afeitadoras.
No comparta ni reutilice agujas u otros equipos de inyección o para la administración de medicamentos.
Realícese pruebas para otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones facilitan la infección por VIH.

Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o cómo evitar transmitirlo a otras personas.
Durante la toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka para tratar el VIH o para reducir el riesgo de contraerlo:

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka puede tener efectos sobre los riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre para medir el correcto funcionamiento renal. Informe a su médico si ha tenido enfermedades renales o si los análisis han mostrado problemas renales. Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka no debe administrarse a adolescentes que padezcan problemas renales. Si tiene problemas renales, su médico podría aconsejarle dejar de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka o, si ya tiene el VIH, tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka con menor frecuencia. Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka no se recomienda si padece una enfermedad renal grave o si está en diálisis.
Pueden aparecer problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeoramiento del mismo y, en ocasiones, que resultan en fracturas) incluso por daño en las células tubulares renales (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas.

El tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más pronunciada se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados contra el VIH con tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, los efectos a largo plazo del tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Informe a su médico si padece osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de fracturas.

Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida hepatitis. Los pacientes infectados por el VIH que también tienen problemas hepáticos (incluida hepatitis B o C crónica) y que reciben tratamiento con antirretrovirales tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves que pueden provocar la muerte. Si padece hepatitis B o C, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.
Infórmese sobre su estado de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de comenzar a tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka. Si tiene una infección por VHB, existe un riesgo grave de problemas hepáticos si deja de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, tanto si tiene el VIH como si no. Es importante que no deje de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka sin hablarlo con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka.
Informe a su médico si tiene más de 65 años. Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años.
Informe a su médico si es intolerante a la lactosa (ver Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene lactosa más adelante en este apartado).

Niños y adolescentes
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka no está indicado en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka
No tome Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka si ya está tomando otros medicamentos que contengan los componentes de Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka (emtricitabina y tenofovir disoproxil) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka con otros medicamentos que pueden dañar los riñones: es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, incluidos:

aminoglucósidos (para infección bacteriana)
anfotericina B (para infección fúngica)
foscarnet (para infección viral)
ganciclovir (para infección viral)
pentamidina (para infecciones)
vancomicina (para infección bacteriana)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
cidofovir (para infección viral)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares)

Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de proteasa para tratar el VIH, su médico podría recetarle análisis de sangre para controlar mejor su función renal.
También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C.
Toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): La toma conjunta de Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar el nivel de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han provocado la muerte. Su médico deberá considerar con extrema precaución si tratarle con tenofovir y didanosina en combinación.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka con alimentos y bebidas

Siempre que sea posible, Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si ha tomado Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre regularmente y otros exámenes diagnósticos para monitorizar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección contra el VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

No amamante durante el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka. La razón es que el principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna.
Si es una mujer infectada por el VIH, se le recomienda no amamantar para evitar transmitir el virus del VIH al recién nacido a través de la leche.

Conducción y uso de máquinas
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka puede causar mareos. Si experimenta mareos durante la toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka para tratar el VIH es:

Adultos: una comprimido cada día, preferiblemente con alimentos.
Adolescentes de entre 12 y menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg: un comprimido cada día, preferiblemente con alimentos.
Adolescentes de entre 12 y 18 años con un peso de al menos 35 kg: un comprimido cada día, preferiblemente con alimentos.

La dosis recomendada de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka para reducir el riesgo de
contraer el VIH es:

Adultos: un comprimido cada día, preferiblemente con alimentos.

Si tiene dificultad para tragar, puede usar el extremo de una cuchara para triturar el comprimido. Luego
mezcle el polvo en aproximadamente 100 mL (media taza) de agua, zumo de naranja o zumo de uva y bébalo
inmediatamente.

Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurar que su tratamiento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Si está siendo tratado por una infección por VIH, su médico le recetará Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka junto con otros antirretrovirales. Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales para obtener orientación sobre cómo tomar estos medicamentos.
Si está tomando Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka para reducir el riesgo de contraer el VIH, tome Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka cada día, no solo cuando crea haber estado expuesto al riesgo de infección por VIH.

Consulte a su médico si tiene preguntas sobre cómo evitar contraer el VIH o cómo impedir su transmisión a
otras personas.
Si toma más Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis superior a la recomendada de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka, póngase en contacto con su médico o con el centro de emergencias más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar una dosis
Es importante no olvidar ninguna dosis de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka.

Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka, tome el comprimido tan pronto como sea posible, preferiblemente con alimentos. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si se da cuenta 12 horas o más después de la hora habitual de toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a la hora prevista.

Si vomita dentro de la primera hora tras haber tomado Emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Krka, tome otro comprimido. No debe tomar otro comprimido si vomita más de una hora después de haber tomado Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka

Si toma Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka para el tratamiento de la infección por VIH, interrumpir el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia antirretroviral recomendada por su médico. Si toma Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka para reducir el riesgo de contraer el VIH, no interrumpa la toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka ni omita ninguna dosis. Si interrumpe el uso de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka o deja de tomar alguna dosis, el riesgo de contraer la infección por VIH puede aumentar.

→ No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka sin
consultar antes a su médico.

Si tiene hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Krka sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que puede ser potencialmente fatal.

Comunique inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras
la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas que normalmente están asociados a la
infección por hepatitis B.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Posibles efectos adversos graves:

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso poco frecuente pero que puede ser fatal. La acidosis láctica ocurre con mayor frecuencia en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedades hepáticas. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:
dificultad para respirar
somnolencia
sensación de náusea, vómitos
dolor de estómago

Si cree que tiene acidosis láctica, acuda inmediatamente a un médico.

Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario debilitado), poco después del inicio del tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se considera que estos síntomas son consecuencia de una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al cuerpo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes.
Trastornos autoinmunes, en los que el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo, también pueden ocurrir tras comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a posibles síntomas de infección u otros síntomas como:
debilidad muscular
debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco
palpitaciones, temblores o hiperactividad

Si nota estos u otros síntomas de inflamación o infección, acuda inmediatamente a un médico.

Posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

diarrea, vómitos, náuseas
mareo, cefalea
erupción cutánea
sensación de debilidad, debilidad muscular

Los análisis también pueden mostrar:

disminución del fosfato en sangre
creatincinasa elevada

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

dolor, dolor de estómago
dificultad para dormir, pesadillas
problemas digestivos derivados de malestar tras las comidas, sensación de saciedad, gases intestinales
erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que puede ser una reacción alérgica, ardor, cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras
otras reacciones alérgicas, como dificultad para respirar, hinchazón o sensación de cabeza ligera

Los análisis también pueden mostrar:

disminución del recuento de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más propenso a infecciones)
aumento de triglicéridos (ácidos grasos), bilis o glucosa en sangre
problemas en el hígado y el páncreas

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular, que pueden deberse a daño en las células tubulares renales

Los análisis también pueden mostrar:

disminución del potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
alteraciones en la orina

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

acidosis láctica (véase Posibles efectos adversos graves)
hígado graso
piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal causado por inflamación hepática
inflamación renal, orina abundante y sed, insuficiencia renal, daño en las células tubulares renales
ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas)
dolor de espalda causado por problemas renales

El daño en las células tubulares renales puede asociarse con debilidad muscular, ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o del fosfato en sangre.

Si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si alguno de ellos empeora, acuda al médico o al farmacéutico.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida.

Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como emtricitabina/tenofovir disoproxil pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida del aporte sanguíneo al hueso). La toma prolongada de este tipo de medicamento, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, un sistema inmunitario muy débil y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
rigidez articular
dolor articular (especialmente de cadera, rodilla y hombro)
dificultad para moverse

Si nota alguno de estos síntomas, acuda al médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. El médico controlará estos cambios.

Otros efectos en niños

Los niños a los que se ha administrado emtricitabina han presentado muy frecuentemente alteraciones en el tono de la piel, incluyendo
aparición de manchas oscuras en la piel
Los niños han presentado frecuentemente bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
lo que puede causar fatiga o falta de aliento en el niño

Si nota alguno de estos síntomas, acuda al médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster
No conserve a temperatura superior a 30°C. Mantenga el medicamento en el blíster original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Frasco
No conserve a temperatura superior a 30°C. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka

Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxil succinato o 136 mg de tenofovir).
Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fumarato sódico estearílico, ácido esteárico. Recubrimiento filmógeno: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol, laca de aluminio carmín indigo (E132). Véase la sección 2 "Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene lactosa", véase la sección 2 "Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene sodio".

Descripción del aspecto de Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka y contenido del envase
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos azules, ovales, biconvexos, de dimensiones 20 mm x 10 mm.
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka está disponible en cajas que contienen blísters de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka también está disponible en frascos de 30 comprimidos, con cierre de seguridad a prueba de niños en polipropileno y con gel de sílice como agente secante, que sirve para proteger los comprimidos. Los formatos disponibles son: caja que contiene 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y 90 comprimidos (3 frascos de 30) recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Productores
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

Bulgaria Luxemburgo
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Grecia Austria
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Croacia Rumanía
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Finlandia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330

Chipre Suecia
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Esta información del prospecto fue revisada por última vez en:
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu