Емпресін

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Емпресін 40 О.О./2 мл концентрат для розчину для інфузії

Аргіпресин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Емпресін і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Емпресін
3. Як застосовувати Емпресін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емпресін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емпресін і для чого він призначений

Емпресін — це активна речовина, яку виробляють штучно, вона еквівалентна природному гормону вазопресину.
Вона регулює водний баланс організму та зменшує виділення сечі. Емпресін застосовується при септичному шоці після безрезультатного використання інших відповідних методів досягнення оптимальних значень артеріального тиску, встановлених лікарем.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Емпресіну

Не застосовуйте Емпресін:

• якщо Ви маєте алергію на аргіпресин або будь-який інший компонент цього засобу. Особливі застереження щодо застосування Емпресіну є обов’язковими:
• якщо його застосовують для підвищення артеріального тиску при шоці, спричиненому іншими чинниками. Введення має проводитися під суворим контролем життєвих показників.
• якщо застосовують у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.
• якщо застосовують у пацієнтів із епілепсією, мігренню, астмою, серцевою недостатністю або захворюваннями, при яких швидке збільшення об’єму позаклітинної рідини є ризикованим.
• якщо пацієнт страждає на хронічний нефрит.

Діти та підлітки
Застосування Емпресіну за цим показанням у дітей та новонароджених не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та Емпресін
Емпресін слід застосовувати з обережністю разом із карбамазепіном, хлорпропамідом, клофібратом, сечовиною, флудрокортизоном або трициклічними антидепресантами, оскільки ці засоби можуть посилювати дію Емпресіну. Емпресін слід застосовувати з обережністю разом із демеклоцикліном, норадреналіном, літієм, гепарином або алкоголем, оскільки їхня дія може бути знижена. Сумісне застосування Емпресіну з ліками, що впливають на артеріальний тиск, може посилювати або послаблювати підвищення тиску, спричинене Емпресіном. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, у тому числі ті, що продаються без рецепта.
Емпресін та їжа, напої
Емпресін не можна застосовувати разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності Емпресін може спричиняти скорочення матки, підвищення внутрішньоматкового тиску та зниження маткового кровопостачання. Емпресін не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Невідомо, чи виділяється Емпресін з материнським молоком.
Застосування Емпресіну під час вагітності та годування груддю не рекомендоване.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Емпресіну
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Емпресін

Емпресін вводиться лікарем.
Емпресін слід застосовувати лише як додаток до звичайного лікування. Лікування розпочинають із дози 0,01 ОД
Емпресіну на хвилину у вигляді інфузії. Цю дозу можна збільшувати кожні 15–20 хвилин
до максимальної дози 0,03 ОД Емпресіну на хвилину. Більш високі дози слід застосовувати лише
у разі надзвичайної ситуації.
Емпресін вводиться як тривала інфузія і повинен бути розведений фізіологічним розчином.
Застосування у дітей та підлітків
Емпресін застосовувався для лікування певних станів шоку у новонароджених, маленьких дітей
та підлітків у відділеннях інтенсивної терапії та в операційній. Однак застосування
Емпресіну за цим показанням у дітей та новонароджених не рекомендовано.
Якщо ви застосували більше Емпресіну, ніж потрібно
Цей препарат вводиться лікарем. Якщо, на вашу думку, вам ввели надто високу дозу цього лікарського
засобу, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви припинили лікування Емпресіном
Припинення лікування цим лікарським засобом має бути поступовим; це означає, що лікування
не слід припиняти раптово. Якщо, на вашу думку, застосування препарату було припинене
занадто рано, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування
цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Емпресін може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширено (може впливати на 1 людину з 10):

• нерегулярне серцебиття
• відчуття тиску в грудях
• порушення кровообігу в серці, кишечнику або кінчиках пальців
• периферичне звуження кровоносних судин
• некроз (загибель) тканини
• спазми в животі
• блідість навколо рота
• некроз (загибель) шкірної тканини

Непоширено (може впливати на 1 людину з 100):

• низький рівень натрію в крові
• тремтіння
• запаморочення
• головний біль
• зниження серцевого викиду
• небезпечні для життя зміни серцевого ритму
• зупинка серця
• порушення дихання, спричинене звуженням дихальних шляхів
• нудота
• блювота
• метеоризм
• некроз (загибель) кишкової тканини
• пітливість
• висип на шкірі
• зміни окремих лабораторних показників крові

Рідко (може впливати на 1 людину з 1 000):

• важка алергічна реакція, небезпечна для життя

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• отруєння водою, нецукровий діабет після припинення застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емпресін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Зберігайте його в холодильнику (2°C – 8°C).
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, до якої він дійсний. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття розчин повинен бути розведений і використаний негайно.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емпресін
Діючою речовиною є аргіпресин.
Одна ампула з 2 мл концентрату для розчину для інфузії містить ацетат аргіпресину,
що відповідає 40 МО аргіпресину (еквівалентно 133 мікрограмам).
Інші компоненти: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна для регулювання значення рН, вода
для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Емпресіна та вміст упаковки
Емпресін — це безбарвний прозорий концентрат для розчину для інфузії.
Кожна упаковка містить 5 або 10 ампул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Австрія
Виробник
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах з такими
назвами:
Австрія Empesin 40 МО/2 мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Бельгія Reverpleg 40 МО/2 мл концентрат для розчину для інфузії
Болгарія Емпресин 40 МО/2 мл Концентрат за інфузійний розчин
Empressin 40 I.U./2 мл концентрат для розчину для інфузії
Чехія Embesin
Німеччина Empressin 40 МО/2 мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Данія Empressin
Естонія Empesin
Греція Empressin 40 МО/2 мл Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Іспанія Empressin 40 МО/2 мл концентрат для розчину для перфузії
Фінляндія Empressin 40 МО/2 мл інфузійний концентрат, розчин для приготування
Франція Reverpleg 40 МО/2 мл розчин для розведення для перфузії
Угорщина Embesyn 40 Н.О./2 мл концентрат розчину для інфузії
Ірландія Embesin
Італія Empressin 40 МО/2 мл концентрат для розчину для інфузії
Литва Empesin
Люксембург Empressin 40 МО/2 мл розчин для розведення для перфузії
Латвія Empesin 40 ОД/2 мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Нідерланди Empressine 40 МО/2 мл, концентрат для розчину для інфузії
Норвегія Empressin
Польща Empesin
Португалія Empressin 40 ОД/2 мл концентрат для розчину для перфузії
Румунія Reverpleg
Швеція Empressin 40 МО/2 мл концентрат для інфузійного розчину, розчин
Словенія Empesin 40 МО/2 мл концентрат для розчину для інфузії
Словацька Республіка Embesin 40 МО/2 мл інфузійний концентрат
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування
Терапію аргіпресином у пацієнтів з гіпотензією, яка не піддається впливу катехоламінів, слід починати
переважно протягом перших шести годин після початку септичного шоку або протягом 3 годин у пацієнтів,
які отримують високі дози катехоламінів (див. розділ 5.1 інформації про лікарський засіб, РІП). Аргіпресин
слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 0,01 МО на хвилину за допомогою
інфузійної помпи. В залежності від клінічної відповіді дозу можна збільшувати кожні 15–20 хвилин
до 0,03 МО на хвилину. У пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії оптимальний рівень артеріального тиску
становить 65–75 мм рт. ст. Аргіпресин слід застосовувати лише в додаток до традиційної вазопресорної терапії
катехоламінами. Дози, що перевищують 0,03 МО на хвилину, слід застосовувати лише як термінове лікування,
оскільки це може призвести до кишкової та шкірної некрозу та підвищити ризик зупинки серця (див. розділ 4.4 РІП).
Тривалість лікування слід визначати залежно від індивідуального клінічного стану, але бажано не менше 48 годин.
Лікування аргіпресином не слід припиняти раптово, а поступово, відповідно до клінічного перебігу стану пацієнта.
Загальна тривалість лікування аргіпресином визначається лікарем, який відповідає за пацієнта.
Приготувати розчин для інфузії шляхом розведення 2 мл концентрату 48 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
(еквівалентно 0,8 МО аргіпресину на мл). Загальний об’єм після розведення має становити 50 мл.
Швидкість інфузії відповідно до рекомендованих доз:

Педіатрична популяція
Аргіпресин використовувався для лікування вазодилатаційного шоку у дітей та новонароджених у
відділеннях інтенсивної терапії та під час хірургічних втручань. Оскільки аргіпресин у порівнянні зі
стандартним лікуванням не забезпечив покращення виживаності та мав вищі показники
небажаних подій, його використання у дітей та новонароджених не рекомендується.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
Резюме характеристик продукту (РХП).
Спеціальні застереження та заходи обережності під час застосування
Цей препарат не повинен використовуватися як взаємозамінний з іншими лікарськими засобами, що
містять аргіпресин, з іншою дозувальною індикацією [наприклад, пресорні одиниці (Pressor Units, P.U.)].
Аргіпресин не повинен застосовуватися болюсно для лікування шоку, резистентного до катехоламінів.
Аргіпресин може застосовуватися лише під суворим постійним моніторингом гемодинамічних та
органо-специфічних параметрів.
Терапію аргіпресином слід розпочинати лише тоді, коли неможливо підтримувати достатній рівень
тиску перфузії незважаючи на адекватне відновлення об’єму та застосування катехоламінових
вазопресорів.
Аргіпресин слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.
Застосування високих доз аргіпресину при інших показаннях вказувалося як причина міокардіальної та кишкової ішемії, інфаркту міокарда та кишки та зниження перфузії кінцівок.
Аргіпресин у рідких випадках може спричинити отруєння водою. Перші ознаки сонливості,
апатії та головного болю слід вчасно виявити, щоб запобігти комі та нападам наприкінці.
Аргіпресин слід застосовувати з обережністю при епілепсії, мігрені, астмі, серцевій недостатності або при будь-якому стані, при якому швидке збільшення позаклітинної рідини може створити ризик для й так уже перевантаженої системи.
У педіатричній популяції не було продемонстровано позитивного співвідношення ризику та користі. Застосування аргіпресину при цьому показанні у дітей та новонароджених не рекомендується (див. розділ 5.1 РХП).