Эмпрессин

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эмпрессин 40 ЕД/2 мл концентрат для раствора для инфузий

Аргипрессин
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмпрессин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эмпрессина
3. Как применять Эмпрессин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эмпрессин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эмпрессин и для чего он применяется

Эмпрессин — это искусственно синтезированное активное вещество, идентичное натуральному гормону вазопрессину.
Он регулирует водный баланс организма и уменьшает выделение мочи. Эмпрессин применяется при септическом шоке
после неэффективного использования других адекватных методов повышения артериального давления
до оптимальных значений, установленных врачами.

2. Что Вы должны знать перед применением Эмпрессина

Не используйте Эмпрессин:

• если у Вас аллергия на аргипрессин или любой другой компонент препарата. Особые меры предосторожности при применении Эмпрессина обязательны:
• если препарат применяется для повышения артериального давления при шоке, вызванном другими причинами. Введение должно проводиться под строгим контролем жизненно важных показателей.
• если препарат применяется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• если препарат вводится пациентам с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечной недостаточностью или при наличии заболеваний, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости представляет опасность.
• если у пациента имеется хронический нефрит.

Дети и подростки
Применение Эмпрессина при данном показании у детей и новорождённых не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Эмпрессин
Эмпрессин следует применять с осторожностью совместно с карбамазепином, хлорпропамидом, клофибратом, мочевиной, флудрокортизоном или трициклическими антидепрессантами, поскольку эти препараты могут усиливать действие Эмпрессина. Эмпрессин следует применять с осторожностью совместно с демеклоциклином, норадреналином, литием, гепарином или алкоголем, поскольку их применение может ослабить эффект Эмпрессина. Совместное применение Эмпрессина с лекарственными средствами, влияющими на артериальное давление, может усиливать или ослаблять вызываемое Эмпрессином повышение давления. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая безрецептурные средства.
Эмпрессин и пища, напитки
Эмпрессин нельзя применять в сочетании со спиртосодержащими напитками.
Беременность и лактация
Во время беременности Эмпрессин может вызывать сокращения матки, повышение внутриутробного давления и снижение маточного кровотока. Применение Эмпрессина во время беременности допускается только в случае явной необходимости.
Неизвестно, выделяется ли Эмпрессин с грудным молоком.
Применение Эмпрессина во время беременности и лактации не рекомендуется.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Эмпрессина
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Эмпрессин

Эмпрессин вводится врачом.
Эмпрессин следует применять только в дополнение к стандартной терапии. Начинают с дозы 0,01 МЕ Эмпрессина в минуту в виде инфузии. Эту дозу можно увеличивать каждые 15–20 минут до максимальной дозы 0,03 МЕ Эмпрессина в минуту. Более высокие дозы следует применять только в экстренных случаях.
Эмпрессин вводится в виде длительной инфузии и должен быть разведен физиологическим раствором.

Применение у детей и подростков
Эмпрессин использовался для лечения определённых форм шока у новорождённых, маленьких детей и подростков в отделениях интенсивной терапии и в операционных. Однако применение Эмпрессина при этих состояниях у детей и новорождённых не рекомендуется.

Если вы применили слишком много Эмпрессина
Этот препарат вводится врачом. Если вы считаете, что вам ввели слишком высокую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекратили лечение Эмпрессином
Прекращение лечения этим препаратом должно быть постепенным; это означает, что лечение не следует останавливать резко. Если вы считаете, что применение препарата было прекращено слишком рано, немедленно обратитесь к врачу. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эмпрессин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у 1 человека из 10):

• нерегулярный сердечный ритм
• ощущение тяжести в груди
• нарушения кровообращения в сердце, кишечнике или на кончиках пальцев
• периферическое сужение кровеносных сосудов
• некроз (гибель) тканей
• боли в животе спастического характера
• побледнение кожи вокруг рта
• некроз (гибель) кожных тканей

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100):

• низкий уровень натрия в крови
• тремор
• головокружение
• головная боль
• снижение сердечного выброса
• опасные для жизни изменения сердечного ритма
• остановка сердца
• нарушение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей
• тошнота
• рвота
• метеоризм
• некроз (гибель) тканей кишечника
• повышенное потоотделение
• кожная сыпь
• изменения некоторых лабораторных показателей крови

Редко (могут встречаться у 1 человека из 1 000):

• тяжелая аллергическая реакция, опасная для жизни

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• водное отравление, несахарный диабет после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эмпрессин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия препарат необходимо развести и использовать сразу.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмпрессин
Действующее вещество — аргипрессин.
Один флакон с 2 мл концентрата для раствора для инфузии содержит ацетат аргипрессина,
соответствующий 40 МЕ аргипрессина (эквивалентно 133 микрограммам).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная для регулирования значения pH, вода
для инъекций.

Описание внешнего вида Эмпрессин и содержимое упаковки
Эмпрессин — бесцветный прозрачный концентрат для раствора для инфузии.
Каждая упаковка содержит 5 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Австрия

Производитель
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Вена
Австрия

Наименования препарата в странах-членах ЕС:

Австрия: Empesin 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бельгия: Reverpleg 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Болгария: Емпресин 40 МЕ/2 мл концентрат за инфузионен разтвор
Empressin 40 МЕ/2 мл концентрат для раствора для инфузий
Чехия: Embesin
Германия: Empressin 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дания: Empressin
Эстония: Empesin
Греция: Empressin 40 МЕ/2 мл Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Испания: Empressin 40 МЕ/2 мл концентрат для раствора для перфузии
Финляндия: Empressin 40 МЕ/2 мл infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франция: Reverpleg 40 Е.Д./2 мл раствор для разведения для перфузии
Венгрия: Embesyn 40 Н.Е./2 мл koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ирландия: Embesin
Италия: Empressin 40 МЕ/2 мл концентрат для раствора для инфузий
Литва: Empesin
Люксембург: Empressin 40 МЕ/2 мл раствор для разведения для перфузии
Латвия: Empesin 40 SV/2 мл koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Нидерланды: Empressine 40 МЕ/2 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Норвегия: Empressin
Польша: Empesin
Португалия: Empressin 40 ЕД/2 мл концентрат для раствора для перфузии
Румыния: Reverpleg
Швеция: Empressin 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления инфузионной жидкости, раствор
Словения: Empesin 40 МЕ/2 мл koncentrat za raztopino za infundiranje
Словакия: Embesin 40 МЕ/2 мл infúzny koncentrát

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Терапия аргипрессином у пациентов с гипотензией, резистентной к катехоламинам, должна начинаться, предпочтительно, в течение первых шести часов с момента развития септического шока или в течение трёх часов у пациентов, получающих высокие дозы катехоламинов (см. раздел 5.1 в аннотации к препарату). Аргипрессин следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 0,01 МЕ в минуту с использованием инфузионного насоса. В зависимости от клинической реакции дозу можно увеличивать каждые 15–20 минут до 0,03 МЕ в минуту. У пациентов в отделении интенсивной терапии оптимальное артериальное давление составляет 65–75 мм рт. ст. Аргипрессин следует применять только в дополнение к стандартной вазопрессорной терапии с использованием катехоламинов. Дозы выше 0,03 МЕ в минуту следует применять только в качестве экстренной терапии, поскольку это может вызвать кишечную и кожную некрозы, а также повысить риск остановки сердца (см. раздел 4.4 аннотации). Продолжительность лечения определяется индивидуальным клиническим состоянием пациента, но, как правило, должна составлять не менее 48 часов. Прекращение терапии аргипрессином не должно быть резким, а должно осуществляться постепенно в зависимости от клинического течения. Общая продолжительность лечения аргипрессином определяется лечащим врачом.

Приготовление раствора для инфузии: разбавьте 2 мл концентрата 48 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) (что соответствует 0,8 МЕ аргипрессина на мл). Общий объём после разведения должен составлять 50 мл.

Скорость инфузии в соответствии с рекомендуемыми дозами:

Педиатрическая популяция
Аргипрессин использовался для лечения вазодилатационного шока у детей и новорождённых в отделениях интенсивной терапии, а также во время хирургических вмешательств. Поскольку при применении аргипрессина по сравнению со стандартным лечением не наблюдалось улучшения выживаемости, а также отмечались более высокие показатели частоты нежелательных явлений, его применение у детей и новорождённых не рекомендуется.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе 6.1 вкладыша в упаковке (Резюме характеристик препарата, РХП).
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Данный препарат не следует применять взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами, содержащими аргипрессин, но имеющими иную дозировку (например, в прессорных единицах (Pressor Units, P.U.)).
Аргипрессин не должен применяться болюсно для терапии шока, резистентного к катехоламинам.
Аргипрессин может вводиться только под строгим непрерывным контролем гемодинамических и органоспецифических параметров.
Терапия аргипрессином должна начинаться только в том случае, если не удаётся поддерживать достаточное перфузионное давление, несмотря на адекватную инфузионную коррекцию объёма и применение катехоламиновых вазопрессоров.
Аргипрессин следует применять с особой осторожностью у пациентов с сердечными или сосудистыми заболеваниями.
При применении высоких доз аргипрессина по другим показаниям отмечались случаи развития ишемии миокарда и кишечника, инфаркта миокарда и кишечника, а также снижения перфузии конечностей.
Аргипрессин может в редких случаях вызывать водную интоксикацию. Первые признаки, такие как сонливость, вялость и головная боль, должны своевременно распознаваться, чтобы предотвратить развитие комы и конечных судорог.
Аргипрессин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечной недостаточностью или при любом состоянии, при котором быстрое увеличение объёма внеклеточной жидкости может создать риск для и без того перегруженной системы.
В педиатрической популяции положительное соотношение «риск–польза» не было продемонстрировано. Применение аргипрессина по данному показанию у детей и новорождённых не рекомендуется (см. раздел 5.1 РХП).