Empressin

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Empressin 40 U.I./2 ml concentrado para solución para perfusión

Argipresina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Empressin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Empressin
3. Cómo usar Empressin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Empressin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Empressin y para qué se utiliza

Empressin es una sustancia activa producida artificialmente, equivalente a la hormona natural vasopresina.
Regula el equilibrio hídrico del organismo y reduce la excreción urinaria. Empressin se utiliza en estados
de shock séptico tras la utilización sin éxito de otros métodos adecuados para alcanzar valores de presión
sanguínea óptimos, establecidos por los médicos.

2. Qué debe saber antes de usar Empressin

No use Empressin:

• si es alérgico a la argipresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
  Se requieren precauciones especiales para el uso de Empressin:
• si se utiliza para aumentar la presión sanguínea en caso de shock derivado del uso de otros métodos. La administración debe realizarse bajo estricto control de los parámetros vitales.
• si se utiliza en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
• si se administra a pacientes con epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o con una enfermedad en la que un aumento rápido del agua extracelular represente un riesgo.
• si el paciente padece nefritis crónica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Empressin para esta indicación en niños y recién nacidos.
Otros medicamentos y Empressin
Empressin debe administrarse con precaución junto con carbamazepina, clorpropamida, clofibrato,
urea, fludrocortisona o antidepresivos tricíclicos, ya que estos fármacos pueden aumentar el efecto de
Empressin. Empressin debe administrarse con precaución junto con demeclociclina, noradrenalina,
litio, heparina o alcohol, ya que sus efectos pueden verse reducidos. La administración concomitante de Empressin
con medicamentos que alteran la presión sanguínea puede aumentar o disminuir el incremento de la
presión inducido por Empressin. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta.
Empressin con alimentos y bebidas
Empressin no debe usarse en combinación con alcohol.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, Empressin puede provocar contracciones uterinas, aumento de la presión
intrauterina y reducción de la perfusión uterina. Empressin no debe utilizarse durante el embarazo,
salvo que exista una necesidad evidente.
No se sabe si Empressin se excreta en la leche materna.
No se recomienda el uso de Empressin durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de Empressin
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente exento de sodio.

3. Cómo utilizar Empressin

Empressin se administra por un médico.
Empressin debe utilizarse únicamente como complemento del tratamiento convencional. Se inicia con 0,01 U.I. de Empressin por minuto en forma de infusión. Esta dosis puede aumentarse cada 15-20 minutos hasta un máximo de 0,03 U.I. de Empressin por minuto. Solo en caso de emergencia deben utilizarse dosis más elevadas.
Empressin se administra como infusión a largo plazo y debe diluirse con solución salina fisiológica.
Uso en niños y adolescentes
Empressin ha sido utilizado para el tratamiento de ciertas formas de shock en recién nacidos, niños pequeños y adolescentes en unidades de terapia intensiva y en salas de operaciones. Sin embargo, no se recomienda el uso de Empressin con esta indicación en niños y recién nacidos.
Si utiliza más Empressin del que debe
Este medicamento se administra por un médico. Si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de este medicamento, hable inmediatamente con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Empressin
La interrupción del tratamiento con este medicamento debe hacerse de forma gradual; es decir, no debe interrumpirse bruscamente. Si considera que la utilización del medicamento se ha interrumpido demasiado pronto, consulte inmediatamente a su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Empressin puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 personas):

• latido cardíaco irregular
• sensación de opresión en el pecho
• trastornos circulatorios en el corazón, intestino o punta de los dedos
• estrechamiento periférico de los vasos sanguíneos
• necrosis (muerte) del tejido
• calambres abdominales
• palidez alrededor de la boca
• necrosis (muerte) del tejido cutáneo

No frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas):

• bajo nivel de sodio en sangre
• temblor
• mareo
• dolor de cabeza
• disminución del gasto cardíaco
• alteración del ritmo cardíaco peligrosa para la vida
• paro cardíaco
• trastorno respiratorio causado por el estrechamiento de las vías respiratorias
• náuseas
• vómitos
• flatulencia
• necrosis (muerte) del tejido intestinal
• sudoración
• erupción cutánea
• alteraciones en algunos valores de laboratorio de la sangre

Raro (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica grave y potencialmente mortal

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• intoxicación por agua, diabetes insípida tras la interrupción.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Empressin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en el refrigerador (2°C - 8°C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierto, debe ser diluido y utilizado inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido de la envase y otras informaciones

Qué contiene Empressin
El principio activo es la argipresina.
Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene acetato de argipresina
equivalente a 40 I.U. de argipresina (equivalente a 133 microgramos).
Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido acético glacial para ajustar el valor de pH, agua
para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Empressin y contenido del envase
Empressin es un concentrado incoloro y transparente para solución para perfusión.
Cada envase contiene 5 o 10 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria

Fabricante
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con los siguientes nombres:
Austria Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Empressin 40 I.U./2ml concentrato per soluzione per infusione
República Checa Embesin
Alemania Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca Empressin
Estonia Empesin
Grecia Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
España Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Reverpleg 40 U.I./2ml solution à diluer pour perfusion
Hungría Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Embesin
Italia Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione
Lituania Empesin
Luxemburgo Empressin 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Letonia Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Países Bajos Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega Empressin
Polonia Empesin
Portugal Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão
Rumanía Reverpleg
Suecia Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovenia Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
República Eslovaca Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración
El tratamiento con argipresina en pacientes con hipotensión refractaria a las catecolaminas debe iniciarse preferiblemente dentro de las primeras seis horas desde el inicio del shock séptico, o dentro de las 3 horas en pacientes tratados con dosis altas de catecolaminas (ver sección 5.1 del resumen de las características del producto, RCP). La argipresina debe administrarse mediante perfusión intravenosa continua de 0,01 I.U. por minuto utilizando un bomba de perfusión. Según la respuesta clínica, la dosis puede aumentarse cada 15–20 minutos hasta 0,03 I.U. por minuto. En pacientes de cuidados intensivos, la presión arterial óptima deseada es de 65–75 mmHg. La argipresina debe utilizarse únicamente como complemento del tratamiento vasopresor convencional con catecolaminas. Dosis superiores a 0,03 I.U. por minuto solo deben administrarse como tratamiento de emergencia, ya que podrían provocar necrosis intestinal y cutánea y aumentar el riesgo de parada cardíaca (ver sección 4.4 del RCP).
La duración del tratamiento debe adaptarse al cuadro clínico individual, pero preferiblemente debe prolongarse al menos 48 horas. El tratamiento con argipresina no debe interrumpirse bruscamente, sino que debe retirarse de forma gradual según la evolución clínica del paciente. La duración total del tratamiento con argipresina queda a criterio del médico responsable.

Preparar una solución para perfusión diluyendo 2 ml de concentrado con 48 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (equivalente a 0,8 I.U. de argipresina por ml). El volumen total tras la dilución debe ser de 50 ml.

Velocidad de perfusión según las dosis recomendadas:

Población pediátrica
La argipresina ha sido utilizada para el tratamiento del shock vasodilatador en niños y recién nacidos en unidades de cuidados intensivos y durante intervenciones quirúrgicas. Dado que la argipresina, en comparación con el tratamiento estándar, no ha mostrado una mejora en la supervivencia y ha evidenciado tasas más elevadas de eventos adversos, se desaconseja su uso en niños y recién nacidos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1 del Resumen de las Características del Producto (RCP).
Advertencias especiales y precauciones de empleo
Este producto no debe utilizarse de forma intercambiable con otros medicamentos que contengan argipresina con una indicación distinta de dosificación [por ejemplo, unidades presoras (Pressor Units, P.U.)].
La argipresina no debe administrarse en bolo para el tratamiento del shock refractario a las catecolaminas.
La argipresina solo puede administrarse bajo estricta vigilancia continua de los parámetros hemodinámicos y específicos de órgano.
El tratamiento con argipresina debe iniciarse únicamente si no es posible mantener una presión de perfusión adecuada a pesar de una correcta reposición de volumen y de la administración de vasopresores catecolaminérgicos.
La argipresina debe utilizarse con especial precaución en pacientes con enfermedades cardíacas o vasculares.
La administración de dosis elevadas de argipresina para otras indicaciones se ha señalado como causa de isquemia miocárdica e intestinal, infarto de miocardio e intestinal y reducción de la perfusión en las extremidades.
La argipresina puede provocar, en raras ocasiones, intoxicación por agua. Los primeros signos, como somnolencia, apatía y cefalea, deben reconocerse a tiempo para prevenir el coma y convulsiones terminales.
La argipresina debe utilizarse con precaución en caso de epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o cualquier estado en el que un rápido aumento del agua extracelular pueda suponer un riesgo para un sistema ya sobrecargado.
En la población pediátrica no se ha demostrado una relación beneficio-riesgo positiva. No se recomienda el uso de argipresina en esta indicación en niños y recién nacidos (ver apartado 5.1 del RCP).