Empressin

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Empressin 40 I.J./2 ml roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

Argipressina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Empressin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Empressin
3. Jak stosować Empressin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Empressin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Empressin i do czego służy

Empressin to syntetycznie wytworzony substancja czynna, odpowiadająca naturalnemu hormonowi – wazopresynie.
Reguluje równowagę wodną organizmu i zmniejsza wydalanie moczu. Empressin stosuje się w stanach
szoku septycznego po nieskutecznym zastosowaniu innych odpowiednich metod uzyskania optymalnych wartości ciśnienia
tętniczego ustalonych przez lekarzy.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Empressin

Nie należy stosować leku Empressin:

• jeśli jest pan/pani uczulony na argipressynę lub którykolwiek z innych składników leku Empressin. Szczególne środki ostrożności są obowiązkowe przy stosowaniu leku Empressin:
• jeśli jest on stosowany w celu zwiększenia ciśnienia krwi w przypadku wstrząsu spowodowanego przez inne metody. Podawanie leku należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem parametrów życiowych.
• jeśli jest stosowany u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
• jeśli jest podawany pacjentom z padaczką, migreną, astmą, niewydolnością serca lub z chorobą, w której szybki wzrost ilości wody pozakomórkowej stanowi zagrożenie.
• jeśli pacjent cierpi na przewlekłe zapalenie nerek.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Empressin u dzieci i noworodków w tej wskazanej dolegliwości.
Inne leki i Empressin
Empressin należy podawać ostrożnie w połączeniu z karbamazepiną, chlorpropamidem, klofibranem, mocznikiem, fludrokortyзонem lub lekami przeciwdrgawkowymi trójpierścieniowymi, ponieważ te substancje mogą nasilać działanie leku Empressin. Empressin należy podawać ostrożnie w połączeniu z demeklocykliną, noradrenalina, litem, heparyną lub alkoholem, ponieważ jego działanie może być osłabione. Jednoczesne stosowanie leku Empressin z lekami wpływającymi na ciśnienie krwi może nasilić lub osłabić wzrost ciśnienia wywołany przez Empressin. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się u Ciebie inne leki, w tym leki bez recepty, lub jeśli stosowałeś/-aś je ostatnio.
Empressin i pokarmy oraz napoje
Empressin nie może być stosowany w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży Empressin może powodować skurcze macicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzmacicznego oraz zmniejszenie przepływu krwi przez macicę. Empressin nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność.
Nie wiadomo, czy Empressin wydzielany jest z mlekiem matki.
Nie zaleca się stosowania leku Empressin w czasie ciąży i karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku Empressin
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest prawie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Empressin

Empressin podaje się w warunkach szpitalnych pod nadzorem lekarza.
Empressin należy stosować wyłącznie jako dodatek do standardowego leczenia. Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,01 j.m. Empressin na minutę w postaci wlewu dożylnego. Dawka ta może być zwiększana co 15–20 minut, aż do maksymalnej dawki 0,03 j.m. Empressin na minutę. Dawki wyższe należy stosować wyłącznie w nagłych przypadkach.
Empressin podaje się jako długotrwały wlew dożylny i należy go rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Empressin był stosowany w leczeniu niektórych stanów wstrząsu u noworodków, małych dzieci i młodzieży w oddziałach intensywnej terapii oraz w sali operacyjnej. Jednakże stosowanie Empressin w tym wskazaniu nie jest zalecane u dzieci i noworodków.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Empressin
Ten lek jest podawany przez lekarza. Jeśli podejrzewa się, że podano zbyt wysoką dawkę tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przerwano leczenie Empressin
Przerwanie leczenia tym lekiem powinno następować stopniowo, co oznacza, że leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Jeśli uważasz, że leczenie zostało przerwane zbyt wcześnie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Empressin może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nieregularne bicie serca
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• zaburzenia krążenia w sercu, jelitach lub końcach palców
• zwężenie obwodowych naczyń krwionośnych
• martwica (śmierć) tkanki
• bóle brzucha spastyczne
• bladość wokół ust
• martwica (śmierć) tkanki skórnej

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obniżony poziom sodu we krwi
• drżenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zmniejszenie frakcji wyrzutowej serca
• niebezpieczne dla życia zmiany rytmu serca
• zatrzymanie pracy serca
• zaburzenia oddychania spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
• nudności
• wymioty
• martwica (śmierć) tkanki jelitowej
• pocenie się
• wysypka skórna
• zmiany niektórych wartości laboratoryjnych krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna, stan zagrożenia życia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zatrucie wodne, niesłodkie cukrzycy po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Empressin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj go w lodówce (2°C – 8°C).
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu należy go natychmiast rozcieńczyć i użyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Empressin
Substancją czynną jest argipressyna.
Jeden fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera argipressyny octan
odpowiadający 40 J.M. argipressyny (równoważne 133 mikrogramom).
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Empressin i zawartość opakowania
Empressin to bezbarwny, przezroczysty koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania.
Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria
Producent
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Wiedeń
Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Empesin 40 J.M./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Reverpleg 40 J.M./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bułgaria Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Empressin 40 J.M./2 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania
Republika Czeska Embesin
Niemcy Empressin 40 J.M./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dania Empressin
Estonia Empesin
Grecja Empressin 40 J.M./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Hiszpania Empressin 40 J.M./2 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania
Finlandia Empressin 40 J.M./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francja Reverpleg 40 J.M./2 ml roztwór do rozcieńczenia do wlewania
Węgry Embesyn 40 N.J./2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlandia Embesin
Włochy Empressin 40 J.M./2 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania
Litwa Empesin
Luksemburg Empressin 40 J.M./2 ml roztwór do rozcieńczenia do wlewania
Łotwa Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Holandia Empressine 40 I.E./2 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegia Empressin
Polska Empesin
Portugalia Empressin 40 J.M./2 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania
Rumunia Reverpleg
Szwecja Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Słowenia Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Słowacja Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podania
Leczenie argipressyną u pacjentów z hipotensją oporną na katecholaminy należy rozpocząć preferencyjnie w ciągu pierwszych sześciu godzin od wystąpienia septycznego wstrząsu lub w ciągu trzech godzin u pacjentów leczonych wysokimi dawkami katecholamin (zobacz punkt 5.1 w ulotce). Argipressynę należy podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego w dawce 0,01 J.M. na minutę, za pomocą dożylnej pompy wlewu. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększać co 15–20 minut do maksymalnie 0,03 J.M. na minutę. U pacjentów w intensywnej terapii optymalne ciśnienie tętnicze powinno wynosić 65–75 mmHg. Argipressynę należy stosować wyłącznie jako dodatek do konwencjonalnej terapii wazopresyjnej z katecholaminami. Dawki przekraczające 0,03 J.M. na minutę powinny być stosowane wyłącznie w nagłych przypadkach, ponieważ mogą powodować martwicę jelit i skóry oraz zwiększać ryzyko zatrzymania krążenia (zobacz punkt 4.4 ulotki).
Czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnego stanu klinicznego, ale powinien on trwać preferencyjnie co najmniej 48 godzin. Leczenia argipressyną nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo, zgodnie z przebiegiem klinicznym pacjenta. Całkowity czas trwania leczenia argipressyną pozostaje w gestii lekarza odpowiedzialnego za pacjenta.
Przygotować roztwór do wlewania poprzez rozcieńczenie 2 ml koncentratu 48 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (równoważne 0,8 J.M. argipressyny na ml). Całkowita objętość po rozcieńczeniu powinna wynosić 50 ml.
Prędkość wlewu według zalecanych dawek:

Populacja pediatryczna
Argipresyna była stosowana w leczeniu szoku wazodylatacyjnego u dzieci i noworodków w oddziałach intensywnej terapii oraz podczas zabiegów chirurgicznych. Ponieważ argipresyna w porównaniu ze standardowym leczeniem nie przyniosła poprawy przeżycia i wiązała się z wyższym występowaniem niepożądanych zdarzeń, jej stosowanie u dzieci i noworodków jest niezalecane.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 ulotki dołączanej do produktu (SmPC).
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Ten produkt nie powinien być stosowany zamiennie z innymi lekami zawierającymi argipresynę, o ile nie ma innej wskazówki dotyczącej dawkowania [np. jednostki ciśnieniowe (Pressor Units, P.U.)].
Argipresyny nie należy podawać w bolusie w terapii szoku opornego na katecholaminy.
Argipresynę można podawać wyłącznie pod ścisłym, ciągłym monitorowaniem parametrów hemodynamicznych i parametrów specyficznych dla poszczególnych narządów.
Leczenie argipresyną należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy nie można utrzymać wystarczającego ciśnienia perfuzji mimo odpowiedniego uzupełnienia objętości krwi oraz podania wazopresyjnych leków katecholaminowych.
Argipresynę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobami serca lub naczyń.
Podawanie wysokich dawek argipresyny w innych wskazaniach wiązano z przyczyną niedokrwienia mięśnia sercowego i jelit, zawałem serca i jelit oraz zmniejszoną perfuzją kończyn.
Argipresyna rzadko może powodować zatrucie wodne. Wczesne objawy takie jak senność, osłabienie i bóle głowy należy rozpoznać na czas, aby zapobiec śpiączce i drgawkom końcowym.
Argipresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką, migreną, astmą, niewydolnością serca lub w każdym stanie, w którym szybki wzrost ilości wody pozakomórkowej może stanowić zagrożenie dla już przeciążonego układu.
W populacji pediatrycznej nie udowodniono korzystnego stosunku ryzyka do korzyści. Stosowanie argipresyny w tej wskazanej grupie u dzieci i noworodków nie jest zalecane (patrz punkt 5.1 ulotki dołączanej do produktu).