Емпліциті

Інструкція: інформація для користувача

Емпліциті 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 400 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

елотузумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Емпліциті та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Емпліциті
3. Як застосовувати Емпліциті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емпліциті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емпліциті і для чого воно призначається

Емпліциті містить діючу речовину елотузумаб, який є моноклональним антитілом — типом білка,
спроектованим для розпізнавання та зв’язування з певною цільовою речовиною в організмі. Елотузумаб
зв’язується з цільовим білком, відомим як SLAMF7. SLAMF7 присутній у великих кількостях на
поверхні клітин множинної мієломи та певних клітинах імунної системи (натуральні кілери). Коли елотузумаб
зв’язується з SLAMF7 на клітинах множинної мієломи або на натуральних кілерах, він стимулює
імунну систему атакувати та знищувати клітини множинної мієломи.
Емпліциті застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у дорослих.
Емпліциті буде призначено разом із леналідомідом та дексаметазоном або разом із
помалідомідом та дексаметазоном. Множинна мієлома — це пухлина, яка вражає певний тип білих кров’яних
клітин, що називаються плазматичні клітини. Ці клітини діляться неконтрольованим чином і накопичуються в
кістковому мозку. Це пошкоджує кістки та нирки.
Емпліциті застосовується, якщо ваша пухлина не відповідала на лікування або знову з’явилася після певної терапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Емпліциті

Емпліциті не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на елотузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 "Вміст упаковки та інша інформація"). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Реакція, пов’язана з інфузією
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть будь-які з реакцій, пов’язаних з інфузією, перелічених на початку розділу 4. Ці небажані ефекти найчастіше виникають під час або після введення першої дози. Під час і після інфузії за Вами будуть спостерігати на предмет наявності ознак цих ефектів.
Залежно від тяжкості реакцій, пов’язаних з інфузією, можуть знадобитися додаткові заходи лікування для запобігання ускладнень та зменшення симптомів, або ж інфузію Емпліциті можуть припинити. Якщо симптоми зникнуть або полегшать, інфузію можна продовжити повільніше та поступово збільшувати швидкість, якщо симптоми не повторюються. Лікар може вирішити не продовжувати лікування Емпліциті у разі виникнення тяжкої реакції, пов’язаної з інфузією.
Перед кожною інфузією Емпліциті Вам будуть призначати ліки для зменшення ризику реакції, пов’язаної з інфузією (див. розділ 3 "Як застосовувати Емпліциті, Ліки, що застосовуються перед кожною інфузією").
Перед початком лікування Емпліциті Ви повинні також ознайомитися з попередженнями та застереженнями, зазначеними в інструкціях до всіх ліків, які Ви приймаєте разом з Емпліциті, щоб отримати відповідну інформацію щодо цих препаратів. Якщо застосовується леналідомід, особливу увагу слід приділити вимогам щодо тестування на вагітність та запобігання вагітності (див. "Вагітність та годування груддю" у цьому розділі).
Діти та підлітки
Застосування Емпліциті не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Емпліциті
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Для жінок, які приймають Емпліциті
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Емпліциті під час вагітності, окрім випадків, коли лікар спеціально це рекомендує. Вплив Емпліциті на вагітних жінок та можливий шкідливий ефект на плід невідомі.

• Якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування Емпліциті та протягом 120 днів після завершення лікування.
• Якщо Ви завагітнієте під час лікування Емпліциті, негайно повідомте лікареві.

Коли Емпліциті застосовується в комбінації з леналідомідом або памалідомідом, необхідно дотримуватися програми запобігання вагітності для леналідоміду або памалідоміду відповідно (див. інструкцію до леналідоміду або памалідоміду). Очікується, що леналідомід та памалідомід є шкідливими для плоду.
Невідомо, чи проникає елотузумаб у грудне молоко або чи існує ризик для немовляти. Елотузумаб застосовується в комбінації з леналідомідом або памалідомідом; годування груддю слід припинити через застосування леналідоміду або памалідоміду.
Для чоловіків, які приймають Емпліциті
Під час прийому Емпліциті та протягом 180 днів після припинення лікування Ви повинні використовувати презерватив, щоб уникнути вагітності у своєї партнерки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Емпліциті негативно впливало на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у Вас виникне реакція, пов’язана з інфузією (наприклад, лихоманка, озноб, підвищений кров’яний тиск, див. розділ 4 "Можливі небажані ефекти"), не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся механізмами, доки реакція не пройде.
Емпліциті містить натрій
Якщо Ви дотримуєтеся низькосолової дієти (дієти з низьким вмістом солі), повідомте лікареві перед введенням Емпліциті. Цей лікарський засіб містить 3,92 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 300 мг або 5,23 мг натрію на флакон 400 мг. Це відповідає відповідно 0,2% або 0,3% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.

3. Як застосовувати Емпліциті

Яку дозу Емпліциті застосовують
Дозу Емпліциті, яку вам буде призначено, розраховують виходячи з вашої маси тіла.

Як застосовують Емпліциті
Ви отримаєте Емпліциті під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цього препарату. Препарат вводять крапельно (у формі інфузії) у вену (внутрішньовенно) протягом декількох годин.
Емпліциті застосовують у циклах лікування тривалістю 28 днів (4 тижні) у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування множинної мієломи.
Коли Емпліциті застосовують у поєднанні з леналідомідом та дексаметазоном, його вводять таким чином:

• У циклах 1 та 2 — один раз на тиждень у дні 1, 8, 15 та 22.
• У циклах 3 та наступних — один раз на 2 тижні у дні 1 та 15.

Коли Емпліциті застосовують у поєднанні з памалідомідом та дексаметазоном, його вводять таким чином:

• У циклах 1 та 2 — один раз на тиждень у дні 1, 8, 15 та 22.
• У циклах 3 та наступних — один раз на 4 тижні у день 1.

Лікар продовжуватиме лікування Емпліциті до тих пір, поки захворювання поліпшується або залишається стабільним, а побічні ефекти є терпимими.

Ліки, які застосовують перед кожною інфузією
Перед кожною інфузією Емпліциті вам необхідно отримати такі ліки, щоб зменшити можливість реакцій, пов’язаних з інфузією:

• лік для зменшення алергічної реакції (антигістамінний засіб)
• лік для зменшення запалення (дексаметазон)
• лік для зменшення болю та лихоманки (парацетамол)

Якщо ви пропустили введення Емпліциті
Емпліциті застосовують у поєднанні з іншими ліками від множинної мієломи. У разі затримки, перерви чи припинення застосування одного з ліків, що входять до схеми лікування, лікар вирішить, як продовжити терапію.

Якщо вам ввели забагато Емпліциті
Оскільки Емпліциті вводитиме медичний працівник, малоймовірно, що вам введуть більше, ніж потрібно. У разі надзвичайно рідкісного передозування лікар буде проводити моніторинг, щоб виявити побічні ефекти.

Якщо ви припинили лікування Емпліциті
Припинення лікування Емпліциті може призвести до переривання дії препарату. Не припиняйте лікування без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар розповість Вам про ці ефекти та пояснить ризики та переваги лікування.
У клінічних дослідженнях з елотузумабом були зареєстровані такі побічні ефекти:

Реакції, пов’язані з інфузією
Емпліциті асоціюється з реакціями, пов’язаними з інфузією (див. розділ 2 "Застереження та профілактичні заходи"). Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо почуваєте себе погано під час інфузії. Нижче наведено перелік типових симптомів, пов’язаних з реакціями на інфузію:

• підвищення температури
• озноб
• підвищений кров’яний тиск

Можуть виникати й інші симптоми. Для контролю цих симптомів лікар може розглянути можливість уповільнення або переривання інфузії Емпліциті.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• підвищення температури
• біль у горлі
• пневмонія
• втрата ваги
• зниження кількості білих кров’яних клітин
• кашель
• звичайний застудний стан
• головний біль
• діарея
• відчуття втоми або слабкості

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• біль у грудях
• утворення тромбів у венах (тромбоз)
• болючий шкірний висип із пухирцями (герпес зостер, опоясуючий лишай)
• нічна пітливість
• зміни настрою
• зниження чутливості, особливо шкіри
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• біль у роті/у ділянці горла/біль у горлі

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• раптова потенційно смертельна алергійна реакція (анафілактична реакція)

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів. Не намагайтеся лікувати ці симптоми іншими ліками.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емпліциті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відновлення розчину відновлений розчин необхідно негайно перенести з флакона до пляшки для інфузії.
Після розведення інфузію слід завершити протягом 24 годин після приготування. Продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, розчин для інфузії можна зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C) до 24 годин.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок використання цього лікарського засобу, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емпліциті

• Діючою речовиною є елотузумаб. Кожен флакон порошку містить 300 мг або 400 мг елотузумабу. Після відновлення кожен мл концентрату містить 25 мг елотузумабу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, натрію цитрат (див. розділ 2 «Емпліциті містить натрій»), лимонна кислота моногідрат та полісорбат 80 (Е433).

Опис зовнішнього вигляду Емпліциті та вміст упаковки
Емпліциті порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) — це цілий або уривчастий білий або майже білий брикет, який постачається у скляному флаконі.
Емпліциті доступний у упаковках, що містять 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 - ANAGNI (FR)
Італія
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ірландія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu . Крім того, наведені посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та відповідних терапевтичних методів лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та введення Емпліциті
Розрахунок дози
Розрахуйте дозу (мг) та визначте кількість флаконів, необхідних для дози (10 мг/кг або
20 мг/кг), виходячи з маси тіла (мт). Для введення повної дози пацієнту може знадобитися
більше одного флакона Емпліциті.

• Загальна доза елотузумабу в мг дорівнює масі тіла пацієнта в кг, помноженій на дозу елотузумабу (10 або 20 мг/кг).

Відновлення розчину у флаконі
Відновлюйте розчин у кожному флаконі Емпліциті за асептичних умов за допомогою шприца відповідного розміру та голки 18 калібру або меншої, як показано в Таблиці 1. Під час введення води для ін’єкцій може виникнути незначний опір — це вважається нормальним.
Таблиця 1: Інструкції щодо відновлення розчину

Тримайте флакон вертикально та перемішуйте розчин, обертаючи флакон, щоб розчинити
ліофілізовану таблетку. Потім кілька разів переверніть флакон, щоб розчинити можливий порошок,
який може залишитися на верхній частині флакона або на кришці. Уникайте сильного струшування, НЕ ТРЯСІТЬ. Ліофілізований порошок має повністю розчинитися менш ніж за 10 хвилин.
Після повного розчинення твердих залишків залиште розчин, який було відновлено, на 5–10 хвилин.
Відновлений розчин має вигляд від безбарвного до блідо-жовтого, від прозорого до слабо опалесцентного. Перед введенням Емпліциті необхідно візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору. Якщо виявлено частинки або зміни кольору, розчин слід відкинути.
Підготовка розчину для інфузії
Відновлений розчин необхідно розбавити натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) розчином для ін'єкцій або 5% розчином для ін'єкцій глюкози, щоб отримати кінцеву концентрацію інфузії в діапазоні від 1 мг/мл до 6 мг/мл. Об'єм розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину для ін'єкцій глюкози має бути відкоригований так, щоб не перевищувати 5 мл/кг маси тіла при будь-якій дозі Емпліциті.
Розрахуйте об'єм (мл) розчинника (натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій або 5% розчин для ін'єкцій глюкози), необхідний для приготування розчину для інфузії для пацієнта.
Відберіть необхідний об'єм з кожного флакона для розрахованої дози, але не більше 16 мл з флакона 400 мг та не більше 12 мл з флакона 300 мг. Кожен флакон трохи перевищено заповнений, щоб забезпечити достатній екстрагований об'єм.
Перенесіть об'єми, відібрані з усіх флаконів, необхідних для розрахованої дози пацієнта, в одну інфузійну сумку з полівінілхлориду або поліолефіну, що містить розрахований об'єм розчинника. Акуратно перемішайте інфузію шляхом ручного обертання. Не струшувати.
Емпліциті призначений виключно для одноразового використання. Будь-яку невикористану залишкову кількість, що залишилася у флаконі, слід утилізувати.
Введення
Усю інфузію Емпліциті необхідно вводити за допомогою інфузійного набору та стерильного, апірогенного фільтра з низьким зв'язуванням білків (з розміром пор 0,2–1,2 мкм), використовуючи автоматичний інфузійний насос.
Інфузія Емпліциті сумісна з:

• контейнерами з ПВХ та поліолефіну
• інфузійними наборами з ПВХ
• вбудованими фільтрами з поліетерсульфону та нейлону з розміром пор від 0,2 мкм до 1,2 мкм.

Швидкість інфузії Емпліциті 10 мг/кг маси тіла
Емпліциті у дозі 10 мг/кг маси тіла слід починати вводити зі швидкістю інфузії 0,5 мл/хв. Якщо добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшувати, як описано в Таблиці 2. Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 5 мл/хв.
Таблиця 2: Швидкість інфузії Емпліциті 10 мг/кг маси тіла

Швидкість інфузії Емпліциті 20 мг/кг маси тіла
Емпліциті у дозі 20 мг/кг маси тіла має вводитися спочатку зі швидкістю інфузії 3 мл/хв. Якщо інфузія добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшувати, як описано в таблиці 3. Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 5 мл/хв.
Пацієнти, які при дозі 10 мг/кг маси тіла збільшували швидкість до 5 мл/хв, повинні знизити швидкість до 3 мл/хв під час першої інфузії дози 20 мг/кг маси тіла.
Таблиця 3: Швидкість інфузії Емпліциті 20 мг/кг маси тіла

Розчин для інфузії Емпліциті слід використовувати одразу. Якщо його не використовують
одразу, терміни та умови зберігання перед застосуванням лежать на відповідальності
користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C − 8°C,
у захищеному від світла місці. Не заморожувати відновлений або розведений розчин.
Розчин для інфузії може зберігатися до 8 годин із загальних 24 годин при температурі 20°C − 25°C
та в звичайних умовах освітлення. Цей 8-годинний період повинен включати час
введення препарату.
Утилізація
Не зберігайте неиспользований розчин для інфузії для подальшого використання. Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.